Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetrol, 10 mg, compresse
ezetimiba
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ezetrol e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Ezetrol
Come prendere Ezetrol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ezetrol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ezetrol e a cosa serve

Ezetrol è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
Ezetrol riduce nel sangue i livelli di colesterolo totale, del “colesterolo cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Ezetrol aumenta i livelli del “colesterolo buono” (colesterolo HDL).
L’ezetimiba, il principio attivo di Ezetrol, riduce l’assorbimento del colesterolo nell’intestino.
Ezetrol potenzia l’effetto delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente dalle frazioni LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi nella parete delle arterie formando placche aterosclerotiche. L’accumulo di queste placche può portare, nel tempo, al restringimento del lume delle arterie, rallentando o bloccando il flusso sanguigno verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’interruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo del colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dal rischio di malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti in cui la sola dieta ipolipidica non è sufficiente a controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare a seguire una dieta ipolipidica.
Ezetrol viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta ipolipidica nei seguenti casi:

aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote o non familiare])
in associazione con una statina, quando i livelli di colesterolo non sono adeguatamente controllati con la sola statina
in monoterapia, quando l’uso della statina non è appropriato o non è ben tollerato
in una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. Al paziente verrà somministrata una statina e potranno essere utilizzati altri trattamenti
in una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, detta anche fitosterolemia), che causa un aumento dei livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se il paziente ha una malattia cardiaca, Ezetrol assunto insieme a medicinali che riducono il colesterolo, chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.
Ezetrol non ha effetto sulla perdita di peso.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ezetrol

Se sta assumendo il medicinale Ezetrol in associazione con una statina, legga il foglio illustrativo
relativo a tale medicinale.
Quando non deve assumere il medicinale Ezetrol:

se è allergico (ipersensibile) all’ezetimibe o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).

Quando non deve assumere il medicinale Ezetrol in associazione con una statina:

se ha attualmente problemi al fegato.
in caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ezetrol, ne parli con il medico o con il farmacista.

Informi il medico di tutti i disturbi di cui soffre, comprese eventuali allergie.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ezetrol in associazione con una statina, il medico dovrebbe effettuare degli esami del sangue per valutare la funzionalità epatica.
Il medico potrebbe effettuare ulteriori esami del sangue per valutare la funzionalità epatica anche dopo l’inizio dell’assunzione di Ezetrol in associazione con una statina.

Ezetrol non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dell’assunzione di Ezetrol in associazione con alcuni medicinali che riducono il colesterolo, i fibrati.
Bambini e adolescenti
Non deve assumere questo medicinale nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Non deve assumere questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni, a causa della mancanza di dati in questa fascia d’età.
Ezetrol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
medicinali contenenti principi attivi che prevengono la formazione di coaguli sanguigni, come warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
colestiramina (utilizzata anche per ridurre i livelli di colesterolo), poiché influenza l’azione di Ezetrol
fibrati (utilizzati anche per ridurre i livelli di colesterolo)

Gravidanza e allattamento
Non deve assumere il medicinale Ezetrol in associazione con una statina se è in gravidanza, se intende diventare incinta o se sospetta di essere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ezetrol in associazione con una statina, deve interrompere immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e contattare il medico.
Non vi sono dati clinici disponibili sull’uso di Ezetrol senza statina durante la gravidanza.
Se è in gravidanza, prima di assumere Ezetrol, chieda consiglio al medico.
Non deve assumere il medicinale Ezetrol in associazione con una statina durante l’allattamento, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Ezetrol, anche senza associazione con una statina, non deve essere assunto da una paziente che allatta.
Chieda consiglio al medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si aspetti che Ezetrol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Ezetrol.
Ezetrol contiene lattosio
Il medicinale Ezetrol in forma di compresse contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Ezetrol contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ezetrol

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. A meno che il medico non indichi diversamente,
si deve continuare ad assumere i farmaci precedentemente prescritti per ridurre i livelli di colesterolo. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Ezetrol, si deve seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.
Durante l'assunzione di Ezetrol, si deve proseguire con una dieta che riduca i livelli di colesterolo.

La dose raccomandata è di una compressa di Ezetrol 10 mg per via orale, una volta al giorno.
Ezetrol può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Se il medico ha prescritto Ezetrol insieme a una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In tal caso,
si deve leggere attentamente l'informazione sul dosaggio contenuta nel foglietto illustrativo del medicinale specifico.
Se il medico ha prescritto Ezetrol insieme a un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente la sostanza attiva colestiramina
o qualsiasi altro medicinale contenente una resina legante gli acidi biliari, Ezetrol deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo
l'assunzione della resina legante gli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ezetrol
Si deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Ezetrol
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Si deve assumere la dose abituale di Ezetrol
il giorno successivo, all'ora solita.

Sospensione dell'assunzione di Ezetrol
Si deve discutere con il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10);
Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10);
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100);
Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000);
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000, incluso singoli casi).

È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolori muscolari inspiegati,
dolore o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari, inclusa la rabdomiolisi
che può portare a danno renale, possono essere gravi e potenzialmente mettere in pericolo la vita.
Durante l’uso normale sono stati riportati reazioni di ipersensibilità, inclusi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (che richiedono un trattamento immediato).
Durante l’uso del medicinale in monoterapia si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Comune: dolore addominale; diarrea; gonfiore con emissione di gas; sensazione di affaticamento.
Non comune: aumento dei parametri di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi) o muscolare (CK); tosse; dispepsia; reflusso gastroesofageo; nausea; dolori articolari; crampi muscolari; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore; dolore al torace; arrossamento improvviso del viso; ipertensione arteriosa.
Inoltre, durante l’uso in associazione con una statina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Comune: aumento dei parametri di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi); cefalea; dolori, dolore muscolare o debolezza muscolare.
Non comune: formicolio; secchezza orale; prurito; eruzioni cutanee; orticaria; dolori alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; affaticamento o debolezza immotivati; edemi, in particolare di mani e piedi.
Durante l’uso in associazione con fenofibrato si è verificato frequentemente il seguente effetto indesiderato: dolore addominale.
Inoltre, durante l’uso normale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolori muscolari; problemi al fegato; reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rosse e rilevate, talvolta con lesioni a forma di disco (eritema multiforme); dolori, dolore o debolezza muscolare; rabdomiolisi; calcolosi biliare o colecistite (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); pancreatite, spesso con forte dolore addominale; stitichezza; riduzione del numero di emazie, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); formicolio; depressione; affaticamento o debolezza immotivati; affanno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ezetrol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul flacone, riportata dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare il medicinale Ezetrol a una temperatura superiore a 30 °C.

Blister: conservare nella confezione originale.
Flaconi: mantenere ben chiusi. La conservazione secondo le raccomandazioni proteggerà il prodotto dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ezetrol

La sostanza attiva del medicinale è l'ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Ezetrol e contenuto della confezione
Le compresse di Ezetrol sono bianche o leggermente biancastre, di forma ovale, con l'incisione "414" su un lato.
Formati della confezione:
14, 28, 30 compresse in blister termosaldati.
Non tutti i formati della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Produttore
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio con il nome EZETROL in Austria, Belgio, Cipro,
Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia,
Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia
e Regno Unito.