Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Езен, 10 мг, таблетки
Езетімібум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Езен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Езен
Як застосовувати лікарський засіб Езен
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Езен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Езен і для чого його застосовують

Езен — це лікарський засіб, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Езен знижує в крові рівень загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирів,
що називаються тригліцеридами. Крім того, лікарський засіб Езен підвищує рівень «доброго» холестерину
(холестерину ЛПВЩ).
Езетиміб, діюча речовина лікарського засобу Езен, зменшує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті.
Езен посилює дію статинів — групи лікарських засобів, які зменшують рівень холестерину, що утворюється
в організмі.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається
переважно з фракції холестерину ЛПНЩ і фракції холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінках
артерій у вигляді атеросклеротичних бляшок. Накопичення цих бляшок зрештою може призвести до
зузькення просвіту артерій, що обмежує кровотік або навіть може спричинити блокування кровотоку
до важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення кровотоку може бути причиною інфаркту
міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрым» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню
«поганого» холестерину в артеріях і захищає від розвитку захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть сприяти збільшенню ризику розвитку
захворювань серця.
Лікарський засіб застосовується у пацієнтів, у яких саме дотримання дієти, що знижує рівень холестерину,
недостатнє для контролю його рівня в крові. Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати
дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езен застосовується як допоміжний засіб до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищеного рівня холестерину в крові (первинної гіперхолестеринемії [гетерозиготної спадкової або неспадкової])
у поєднанні зі статиною, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється при застосуванні лише статини
у монотерапії, якщо застосування статини є несприйнятливим або погано переноситься
спадкового захворювання (гомозиготної спадкової гіперхолестеринемії), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Пацієнту буде призначено статину, а також можуть застосовуватися інші методи лікування.
спадкового захворювання (гомозиготної ситостеролемії, яку також називають фітостеролемією), що призводить до підвищення рівня рослинних стеролів у крові.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, лікарський засіб Езен у поєднанні з лікарськими засобами,
що знижують рівень холестерину (статинами), зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного
втручання з метою покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Езен не впливає на втрату маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Езен

У разі застосування ліки Езен у поєднанні зі статинами слід ознайомитися з інструкцією до цього
ліки.
Коли не застосовувати ліки Езен:

якщо пацієнт має алергію на езетиміб або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Коли не застосовувати ліки Езен у поєднанні зі статинами:

у пацієнтів із захворюваннями печінки,
під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та застереження
Перед початком прийому ліки Езен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно повідомити лікареві про всі захворювання, у тому числі про алергії.
Перед початком прийому ліки Езен у поєднанні зі статинами лікар повинен провести дослідження крові для оцінки функції печінки.
Лікар може також провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку застосування ліки Езен у поєднанні зі статинами.

Езен не рекомендовано застосовувати пацієнтам із помірною або тяжкою недостатністю функції печінки.
Безпека та ефективність застосування езетимібу у поєднанні з деякими іншими препаратами, що знижують рівень холестерину в крові — фібратами — не встановлені.
Діти та підлітки
Цей ліки не слід застосовувати дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо це не призначено спеціалістом, через відсутність даних щодо безпеки та ефективності його застосування.
Цей ліки не слід застосовувати дітям віком до 6 років через відсутність даних щодо цієї вікової групи.
Вплив ліки Езен на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин:

циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів у крові, такі як: варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (протизапальні засоби),
колестирамін (який також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію ліки Езен,
фібрати (які також застосовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати ліки Езен у поєднанні зі статинами, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліки Езен у поєднанні зі статинами, вона повинна негайно припинити прийом обох ліків і звернутися до лікаря. Відсутні дані щодо застосування езетимібу без одночасного застосування статинів під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати ліки Езен у поєднанні зі статинами під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Езен, навіть без поєднання зі статинами, не повинен застосовуватися у пацієнтки, яка годує грудьми. Слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що ліки Езен впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тим не менш, слід враховувати, що у деяких осіб після прийому ліки Езен можуть виникнути запаморочення.
Ліки Езен містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто вважається, що ліки «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Езен

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо лікар не призначив інакше, слід продовжувати застосовувати раніше приймані ліки, що знижують рівень холестерину. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування ліків Езен слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час застосування ліків Езен слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза — одна таблетка ліків Езен 10 мг перорально один раз на добу.
Ліки Езен можна приймати в будь-який час доби. Можна приймати з їжею або натще.
Якщо лікар призначив ліки Езен і статин, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку слід ознайомитися з інформацією щодо дозування у вкладці до відповідного ліку.
Якщо лікар призначив ліки Езен і інший лік, що знижує рівень холестерину, який містить активну речовину колестирамін або будь-який інший лік, що містить жовчокислотну смолу, ліки Езен слід прийняти щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому жовчокислотної смоли.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Езен
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліків Езен
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Наступного дня слід прийняти звичну дозу ліків Езен у звичайний час.

Припинення прийому ліків Езен
Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи незрозумілих болів
у м’язах, їх подразливості або слабкості. У рідкісних випадках ураження м’язів, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними та перейти в стан, потенційно
небезпечний для життя.
Під час звичайного застосування спостерігалися алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (потребують негайного лікування).
Під час застосування в монотерапії або в комбінації зі статином спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 осіб)

біль у животі, діарея, метеоризм;
відчуття втоми;
головний біль;
підвищення показників деяких тестів функціональних проб печінки (амінотрансфераз).

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 осіб)

підвищення показників функції м’язів (креатинкінази — СК);
кашель;
нездужання, підвищена кислотність, нудота, сухість у роті, запалення слизової оболонки шлунка;
біль у суглобах, м’язові судоми, біль у шиї, біль у спині, біль у руках та ногах;
зниження апетиту;
біль; біль у грудній клітці; незрозуміла втома або слабкість; набряки, особливо долонь і стоп;
раптове почервоніння обличчя; підвищений артеріальний тиск.
свербіж, висип, кропив’янка;
відчуття поколювання.

Крім того, спостерігалися такі побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

запаморочення;
червоний, виступаючий висип, іноді з утворенням уражень у формі мішені (множинний еритема);
запалення печінки, жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту);
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запори;
зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія);
депресія;
прискорене дихання.

Під час застосування в комбінації з фенофібратом повідомлялося про такий побічний ефект: біль у животі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Езен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та коробці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30  C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей лік, якщо є ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Езен

Діючою речовиною ліків є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, повідон К-30, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Езен і що містить упаковка
Езен 10 мг — це білі подовжені таблетки завдовжки близько 8 мм і завширшки близько 4 мм, гладкі з обох
боків.
Блистер з плівки PVC/Aclar/PVC/Aluminium або блистер з плівки PVC/PVDC/Aluminium або блистер з плівки
PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
S.C Zentiva S.A
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
cod 032266, Бухарест, Румунія
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Німеччина Ezetimib Zentiva
Болгарія Езен
Данія, Франція, Норвегія, Швеція, Італія Ezetimibe Zentiva
Польща, Чеська Республіка, Словацька Республіка Езен
Португалія Ezetimiba Zentiva
Угорщина Ezetimib-Zentiva
Велика Британія Ezetimibe
Румунія Cexado
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00