Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezen, 10 mg, compresse
Ezetimibi
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ezen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ezen
Come prendere Ezen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ezen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ezen e a cosa serve

Ezen è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
Ezen riduce nel sangue i livelli di colesterolo totale, del “colesterolo cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Ezen aumenta i livelli del “colesterolo buono” (colesterolo HDL).
L’ezetimibe, il principio attivo di Ezen, riduce l’assorbimento del colesterolo nell’apparato digerente.
Ezen potenzia l’azione delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente dalle frazioni di colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi nelle pareti delle arterie sotto forma di placche aterosclerotiche. L’accumulo di queste placche può portare, nel tempo, al restringimento del lume arterioso, limitando il flusso sanguigno o addirittura bloccando l’afflusso di sangue a organi importanti come il cuore e il cervello. L’interruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dall’insorgenza di malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti in cui la sola dieta ipolipidica non è sufficiente a controllare i livelli di colesterolo nel sangue. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare a seguire una dieta ipolipidica.
Ezen viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta ipolipidica nei seguenti casi:

aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote o non familiare])
in associazione con una statina, quando i livelli di colesterolo non sono adeguatamente controllati con la sola statina
in monoterapia, quando l’uso della statina non è appropriato o è mal tollerato
in una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. Il paziente riceverà una statina e potranno essere utilizzati anche altri trattamenti
in una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, detta anche fitosterolemia), che causa un aumento dei livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se il paziente ha una malattia cardiaca, Ezen assunto insieme ai medicinali che riducono il colesterolo, chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.
Ezen non ha effetto sulla perdita di peso.

2. Informazioni importanti prima di prendere Ezen

Quando Ezen viene assunto in associazione con una statina, è necessario leggere il foglietto illustrativo relativo a tale medicinale.
Quando non deve essere usato Ezen:

se il paziente è allergico all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Quando non deve essere usato Ezen in associazione con una statina:

in caso di malattie del fegato,
durante la gravidanza o l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ezen, parli con il medico o con il farmacista.

Informi il medico di tutti i disturbi di cui soffre, comprese le allergie.
Prima di iniziare a prendere Ezen in associazione con una statina, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica.
Il medico potrebbe inoltre effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l’inizio del trattamento con Ezen in associazione con una statina.

Ezen non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia dell’ezetimiba quando assunto in associazione con alcuni farmaci che riducono il colesterolo nel sangue, i fibrati.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni, a meno che non sia stato prescritto da uno specialista, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della mancanza di dati su questo gruppo di età.
Ezen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

ciclosporina (spesso usata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
medicinali contenenti principi attivi che prevengono la formazione di coaguli nel sangue, come: warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti),
colestiramina (usata anche per ridurre i livelli di colesterolo), poiché può influenzare l’effetto di Ezen,
fibrati (usati anche per ridurre i livelli di colesterolo).

Gravidanza e allattamento
Non deve assumere Ezen in associazione con una statina se è in gravidanza, se prevede di rimanere incinta o se sospetta di esserlo. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ezen in associazione con una statina, deve interrompere immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e consultare il medico. Non ci sono dati sull’uso dell’ezetimiba senza contemporanea assunzione di statine durante la gravidanza. Se è in gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere Ezen in associazione con una statina durante l’allattamento, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte. Ezen, anche senza associazione con statine, non deve essere usato in pazienti che allattano al seno. Chieda consiglio al medico.
La paziente deve chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si deve aspettare che Ezen abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Tuttavia, si deve tenere in considerazione che in alcuni pazienti può verificarsi vertigine dopo l’assunzione di Ezen.
Ezen contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ezen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. A meno che il medico non abbia prescritto diversamente, deve essere continuato l’eventuale trattamento in corso con medicinali riduttori del colesterolo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Prima di iniziare a prendere il medicinale Ezen, deve essere seguita una dieta riduttrice del colesterolo.
Durante il trattamento con il medicinale Ezen, deve essere mantenuta una dieta riduttrice del colesterolo.

La dose raccomandata è di una compressa di Ezen 10 mg per via orale, una volta al giorno.
Ezen può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Se il medico ha prescritto Ezen e una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In tal caso, si raccomanda di leggere attentamente le informazioni sul dosaggio riportate nel foglietto illustrativo del medicinale specifico.
Se il medico ha prescritto Ezen e un altro medicinale riduttore del colesterolo contenente come principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente resine sequestranti degli acidi biliari, Ezen deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione della resina sequestrante degli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ezen
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Ezen
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose abituale di Ezen il giorno successivo, all’ora consueta.

Interruzione del trattamento con Ezen
Consultare il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolori muscolari inspiegabili,
dolore o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari, inclusa la distruzione muscolare
che può portare a danni renali, possono essere gravi e evolvere in condizioni potenzialmente
vita-minacciose.
Durante l’uso normale sono stati osservati reazioni di ipersensibilità, inclusi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o nella deglutizione (richiedono trattamento immediato).
Durante l’uso in monoterapia o in associazione con una statina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

dolore addominale, diarrea, gonfiore;
sensazione di affaticamento;
cefalea;
aumento dei parametri di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

aumento dei parametri di funzionalità muscolare (creatinchinasi - CK);
tosse;
dispepsia, reflusso gastroesofageo, nausea, secchezza orale, infiammazione della mucosa gastrica;
dolore articolare, crampi muscolari, dolore al collo, dolore alla schiena, dolore alle mani e ai piedi;
riduzione dell’appetito;
dolore; dolore al torace; affaticamento o debolezza immotivati; gonfiori, in particolare di mani e piedi;
arrossamento improvviso del viso; ipertensione arteriosa;
prurito, eruzioni cutanee, orticaria;
formicolio.

Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

vertigini;
eruzioni cutanee rosse e rilevate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme);
epatite, calcolosi biliare o colecistite (possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
pancreatite, spesso con forte dolore addominale; stitichezza;
riduzione del numero di piastrine, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia);
depressione;
respiro corto.

Durante l’uso in associazione con fenofibrato è stato segnalato il seguente effetto indesiderato: dolore addominale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ezen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo "EXP".
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ezen

Il principio attivo è ezetimibe. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, povidone K-30, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Aspetto di Ezen e contenuto della confezione
Ezen 10 mg è una compressa bianca, ovale lunga circa 8 mm e larga circa 4 mm, liscia su entrambi i lati.
Blister in foglio PVC/Aclar/PVC/Alluminio oppure blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio oppure blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio.
Formati disponibili: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
S.C Zentiva S.A
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
cod 032266, Bucarest, Romania
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania Ezetimib Zentiva
Bulgaria Езен
Danimarca, Francia, Norvegia, Svezia, Italia Ezetimibe Zentiva
Polonia, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca Ezen
Portogallo Ezetimiba Zentiva
Ungheria Ezetimib-Zentiva
Regno Unito Ezetimibe
Romania Cexado
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. (22) 375 92 00