Ezen

Prospecto: Información para el paciente

Ezen, 10 mg, comprimidos
Ezetimibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ezen y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Ezen
3. Cómo tomar Ezen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ezen y para qué se utiliza

Ezen es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezen disminuye en sangre los niveles de colesterol total, del llamado "colesterol malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Ezen aumenta el nivel del llamado "colesterol bueno" (colesterol HDL).
El ezetimiba, el principio activo de Ezen, reduce la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal.
Ezen potencia el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la producción de colesterol en el organismo.
El colesterol es una de varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por las fracciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo "colesterol malo", porque puede depositarse en las paredes de las arterias en forma de placas ateroscleróticas. La acumulación de estas placas puede llevar finalmente al estrechamiento de la luz arterial, lo que limita el flujo sanguíneo o incluso puede bloquear el suministro de sangre a órganos vitales como el corazón y el cerebro. La interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo "colesterol bueno", porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra el desarrollo de enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en la sangre que pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Este medicamento se utiliza en pacientes en quienes la dieta baja en colesterol por sí sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol en sangre. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol.
Ezen se utiliza como complemento a la dieta baja en colesterol en los siguientes casos:

• aumento del nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar])
• en combinación con una estatina, cuando el nivel de colesterol no está adecuadamente controlado con una estatina sola
• como monoterapia, cuando el uso de una estatina no es adecuado o no es bien tolerado
• un trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota), que provoca un aumento del nivel de colesterol en sangre. En el paciente se utilizará una estatina y podrían emplearse otros métodos de tratamiento.
• un trastorno hereditario (homocigosis sitosterolemia, también llamada fitosterolemia), que provoca un aumento de los esteroles vegetales en sangre.

Si usted tiene una enfermedad cardíaca, el medicamento Ezen tomado junto con medicamentos que reducen el colesterol, llamados estatinas, disminuye el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor en el pecho.
Ezen no tiene efecto sobre la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ezen

Cuando se tome el medicamento Ezen en combinación con una estatina, debe consultarse el prospecto correspondiente a dicho medicamento.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ezen:

• si el paciente es alérgico a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ezen en combinación con una estatina:

• en pacientes con enfermedad hepática,
• durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ezen, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Debe informarse al médico sobre todos los trastornos médicos, incluyendo alergias.
• Antes de comenzar a tomar el medicamento Ezen en combinación con una estatina, el médico debería realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• El médico también podría realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de haber iniciado el tratamiento con Ezen en combinación con una estatina.

Ezen no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de ezetimiba en combinación con ciertos medicamentos hipolipemiantes, como los fibratos.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes de 6 a 17 años, salvo que sea prescrito por un especialista, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Ezen con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. En particular, debe informarse al médico si se están tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados),
• medicamentos que contengan principios activos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como: warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes),
• colestiramina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción del medicamento Ezen,
• fibratos (también utilizados para reducir los niveles de colesterol).

Embarazo y lactancia
No debe tomarse el medicamento Ezen en combinación con una estatina si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Ezen en combinación con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos inmediatamente y consultar con su médico. No existen datos sobre el uso de ezetimiba sin estatina durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomarse el medicamento Ezen en combinación con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Ezen, incluso sin combinarse con una estatina, no debe administrarse a pacientes que estén en período de lactancia. Consulte al médico para obtener orientación.
La paciente debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que el medicamento Ezen tenga efecto sobre la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes podrían experimentar mareos tras tomar el medicamento Ezen.

El medicamento Ezen contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ezen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. A menos que el médico indique lo contrario, debe continuar utilizando los medicamentos que reducen el colesterol que venía tomando previamente. En caso de dudas, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

• Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ezen, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.
• Durante el tratamiento con el medicamento Ezen, debe mantener una dieta que reduzca el colesterol.

La dosis recomendada es de una tableta de Ezen 10 mg por vía oral, una vez al día.
Ezen puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Si el médico le ha recetado Ezen y una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, debe leer atentamente la información sobre la dosificación en el prospecto de cada medicamento.
Si el médico le ha recetado Ezen y otro medicamento que reduce el colesterol que contenga la sustancia activa colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga una resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar Ezen al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma de la resina que se une a los ácidos biliares.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ezen
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ezen
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe tomar la dosis habitual de Ezen al día siguiente, a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Ezen
Debe hablarlo con su médico o farmacéut0ico, ya que el nivel de colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares inexplicables,
dolor a la palpación o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares, incluido el
daño muscular que puede provocar lesión renal, pueden ser graves y evolucionar hacia un estado potencialmente
grave e incluso amenazante para la vida.
Durante el uso habitual se han observado reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere tratamiento inmediato).
Durante el tratamiento con este medicamento en monoterapia o en combinación con una estatina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal, diarrea, hinchazón;
• sensación de cansancio;
• dolor de cabeza;
• aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas).

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• aumento de los parámetros de función muscular (creatinina quinasa - CK);
• tos;
• dispepsia, acidez, náuseas, sequedad de boca, inflamación de la mucosa gástrica;
• dolor articular, calambres musculares, dolor de cuello, dolor de espalda, dolor en brazos y piernas;
• disminución del apetito;
• dolor; dolor en el pecho; fatiga o debilidad inexplicables; edemas, especialmente en manos y pies;
• enrojecimiento repentino del rostro; hipertensión arterial;
• picor, erupción cutánea, urticaria;
• sensación de hormigueo.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareos;
• erupción cutánea roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme);
• hepatitis, cálculos biliares o colecistitis (pueden causar dolor abdominal, náuseas, vómitos);
• pancreatitis, a menudo con fuerte dolor abdominal; estreñimiento;
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones o hemorragias (trombocitopenia);
• depresión;
• dificultad respiratoria.

Durante el tratamiento combinado con fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso: dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ezen

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster con la leyenda «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ezen

• El principio activo de este medicamento es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, povidona K-30, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Ezen y contenido del envase
Ezen 10 mg son comprimidos blancos, alargados, de aproximadamente 8 mm de longitud y 4 mm de ancho, lisos en ambas caras.
Blíster de lámina de PVC/Aclar/PVC/Aluminio o blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio o blíster de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular del medicamento
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
S.C. Zentiva S.A
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
cod 032266, Bucarest, Rumanía
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Alemania Ezetimib Zentiva
Bulgaria Езен
Dinamarca, Francia, Noruega, Suecia, Italia Ezetimibe Zentiva
Polonia, República Checa, República Eslovaca Ezen
Portugal Ezetimiba Zentiva
Hungría Ezetimib-Zentiva
Reino Unido Ezetimibe
Rumanía Cexado

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicite información al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00