Евертас

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Евертас
9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Rivastigminum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Евертас і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Евертас
3. Як застосовувати лікарський засіб Евертас
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Евертас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Евертас і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Евертас є рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу спостерігається зменшення кількості нервових клітин у мозку, що призводить до зниження рівня ацетилхоліну, який вони виробляють. Ацетилхолін є нейромедіатором (речовиною, що дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Дія рівастигміну полягає у блокуванні ферментів, що руйнують ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутилхолінестерази. Блокуючи дію цих ферментів, рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає полегшити симптоми хвороби Альцгеймера.
Лікарський засіб Евертас застосовують для лікування дорослих пацієнтів із легким до помірно тяжким деменцією альцгеймерівського типу — прогресуючим захворюванням мозку, яке поступово порушує пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Евертас

Коли не застосовувати ліки Евертас

• якщо пацієнт має алергію на рівастигмін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на подібні ліки (карбаматні похідні);
• якщо у пацієнта виникає шкірна реакція, що виходить за межі ділянки шкіри, яку займає пластер, якщо місцева реакція посилюється (наприклад, з’являються пухирі, загострення запалення шкіри, набряк) і якщо ці зміни не зникають протягом 48 годин після зняття пластра. Якщо така ситуація стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря та не накладати пластер Евертас.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Евертас слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є або коли-небудь були захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний ритм серця, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT, виявлене в сім’ї, torsade de pointes або низький рівень калію або магнію в крові;
• у пацієнта є або коли-небудь був активний шлунковий виразок;
• у пацієнта є або коли-небудь були труднощі з сечовипусканням;
• у пацієнта є або коли-небудь були напади епілепсії;
• у пацієнта є або коли-небудь була астма або тяжке захворювання дихальної системи;
• у пацієнта є м’язове тремтіння;
• пацієнт має малу масу тіла;
• у пацієнта виникають розлади з боку шлунка та кишечника, такі як: нудота (тошнота), блювота та діарея. Пацієнт може висихати (втрачати надто багато рідини), якщо блювота або діарея тривають довший час;
• у пацієнта є порушення функції печінки. Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, може знадобитися більш ретельне спостереження пацієнта лікарем під час застосування цього ліку.

Якщо пацієнт не накладав пластер більше ніж на три дні, не повинен накладати наступний пластер,
перш ніж не проконсультується з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування ліків Евертас у дітей та підлітків для лікування деменції альцгеймерівського типу
не є доцільним.
Ліки Евертас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Евертас можуть впливати на дію антихолінергічних засобів, деякі з яких використовуються для полегшення спазмів шлунка (наприклад, діцикломін), у лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики кінетозу (наприклад, діфенгідрамін, скополамін або меклізин).
Ліки Евертас не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліками, що використовуються для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне застосування цих двох ліків може призвести до таких порушень, як скованість кінцівок та тремтіння рук.
Якщо пацієнта мають піддати операції під час лікування ліками Евертас у вигляді трансдермальної системи (пластра), він повинен повідомити лікареві про їх застосування, оскільки вони можуть посилювати дію деяких м’язових розслаблювачів, що застосовуються під час знеболення.
Слід дотримуватися обережності, коли ліки Евертас застосовуються разом із бета-адреноблокаторами (ліками, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Одночасне застосування цих двох ліків може призвести до таких порушень, як уповільнення роботи серця (брадикардія), що призводить до запаморочення або втрати свідомості.
Слід дотримуватися обережності, коли ліки Евертас застосовуються разом з іншими ліками, які можуть впливати на ритм серця або провідну систему серця (подовження інтервалу QT).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка вагітна, слід оцінити користь від застосування ліків Евертас порівняно з можливими наслідками дії ліку на ненароджену дитину. Ліки Евертас не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Під час застосування ліків Евертас у вигляді трансдермальної системи (пластра) не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його стан безпечне керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Ліки Евертас можуть викликати запаморочення або сильну сплутаність свідомості. Якщо пацієнт почувається погано або дезорієнтований, він не повинен керувати транспортними засобами, працювати з механізмами чи виконувати інші завдання, що вимагають концентрації уваги.

3. Як застосовувати ліки Евертас

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
УВАГА:

• Перед наклеюванням нового пластира слід видалити попередній пластир.
• Наклеювати тільки ОДИН пластир ліків Евертас на добу.
• Не можна різати пластир на менші шматочки.
• Слід міцно притиснути пластир внутрішньою стороною долоні та утримувати принаймні 30 секунд.

Ліки Евертас доступні в таких дозах: 4,6 мг/24 год, 9,5 мг/24 год і 13,3 мг/24 год.
Як починати лікування
Лікар повідомить пацієнту, які пластирі ліків Евертас є найкращими у конкретному випадку.

• Лікування зазвичай починають з ліків Евертас 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована, як правило, застосовувана добова доза ліків Евертас — 9,5 мг/24 год. Якщо лікування добре переноситься, лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Слід наклеювати тільки один пластир ліків Евертас за раз і змінювати його на новий кожні 24 години. Під час лікування лікар може підібрати дозу ліків залежно від потреб окремого пацієнта.

Якщо пацієнт не наклеював пластир більше трьох днів, він не повинен наклеювати наступний пластир, доки не поговорить про це з лікарем. Лікування можна відновити, застосовуючи ту саму дозу, якщо перерва в лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому разі лікар порадить відновити лікування дозою 4,6 мг/24 год ліків Евертас.
Ліки Евертас можна застосовувати під час їжі, пиття та вживання алкоголю.
Де пацієнт повинен наклеювати пластир ліків Евертас

• Перед наклеюванням пластира слід переконатися, що шкіра в місці, де планується наклеїти пластир, чиста, суха, не волохата, очищена від пудри, олій, зволожувальних кремів або рідин, які можуть завадити правильному приклеюванню пластира, і не має подряпин, висипань і (або) подразнень.
• Слід обережно видалити всі наклеєні пластири перед наклеюванням нового. Наклеювання кількох пластирів на шкіру може призвести до надмірного прийому ліків, що може бути небезпечним.
• Слід наклеювати ОДИН пластир на добу тільки в ОДНЕ з можливих місць, як показано на малюнках:
• верхня частина лівого плеча або верхня частина правого плеча
• верхня частина грудної клітки зліва або справа (слід уникати наклеювання пластирів на груди)
• верхня частина спини зліва або справа
• нижня частина спини зліва або справа
  Через 24 години слід зняти старий пластир перед наклеюванням ОДНОГО нового пластира в ОДНЕ з показаних місць.

Змінюючи пластир, слід видалити пластир попереднього дня перед тим, як наклеїти новий пластир в іншому місці (наприклад, одного дня — з правої сторони тіла, а другого — з лівої, одного дня — у верхній частині тіла, а другого — у нижній). Не слід наклеювати пластир у те саме місце раніше, ніж через 14 днів.
Як пацієнт повинен наклеювати пластирі Евертас
Ліки Евертас мають форму тонких світло-коричневих пластирів із синтетичного матеріалу, які наклеюються на шкіру. Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній пакетиці. Не слід відкривати пакетицю та виймати пластир, доки не настане час його наклеювання на шкіру.

Обережно зніміть пластир перед накладанням нового.
Пацієнти, які вперше починають лікування, а також пацієнти, які відновлюють лікування після перерви ривастигміном, повинні починати з дій, показаних на другому малюнку.
.

Кожен пластир знаходиться в герметично закритій захисній пакетиці. Пакетицю слід відкривати безпосередньо перед застосуванням пластира. Слід розрізати пакетицю в обох місцях, позначених ножицями, але не далі, ніж до вказаної лінії. Розірвати пакетицю для її відкриття. Не розрізати пакетицю по всій довжині, щоб уникнути пошкодження пластира. Вийняти пластир із пакетиці.

Зняти захист із верхньої, тілесної сторони пластира.
Клеюча сторона пластира захищена захисним шаром.
Слід зняти одну частину захисного шару, не торкаючись клеючої сторони пластира.

Прикласти клеючу сторону пластира до верхньої або нижньої частини спини, верхньої частини плеча або до грудної клітки, а потім зняти другу частину захисного шару.

Міцно притиснути пластир долонею принаймні 30 секунд, переконавшись, що його краї добре прилягають до шкіри.
Тепер можна підписати пластир ручкою, наприклад, назвою дня тижня.
Пластир слід носити постійно до моменту його заміни на новий. Пацієнт може спробувати різні місця для наклеювання нового пластира, щоб вибрати найзручніше та найменш схильне до здирки одягом.
Як пацієнт повинен знімати пластир Евертас
Слід обережно потягнути за один край пластира та повільно відклеїти його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться рештки клею, їх можна видалити, промивши це місце теплою водою та м’яким милом або дитячою олією. Не слід застосовувати спирт або інші розчинники (рідину для зняття лаку з нігтів та інші засоби).
Після зняття пластира слід вимити руки водою з милом. У разі контакту ліків з очима або почервоніння очей після контакту з пластиром слід негайно промити очі великою кількістю води, а якщо симптоми не зникнуть, слід звернутися до лікаря.
Чи може пацієнт застосовувати пластирі Евертас під час купання, плавання або на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на дію пластира. Слід переконатися, що під час виконання цих дій пластир не відірветься.
• Не слід піддавати пластир тривалому впливу будь-яких зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного впливу сонячних променів, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відклеївся
Якщо пластир сам відклеївся, слід наклеїти новий на решту дня, а потім змінити його у звичайний час наступного дня.
Коли і як довго пацієнт повинен застосовувати пластирі Евертас

• Щоб лікування діяло, слід наклеювати новий пластир щодня, бажано в той самий час кожного дня.
• Слід наклеювати тільки один пластир Евертас за раз і кожні 24 години змінювати його на новий.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Евертас
Якщо пацієнт випадково наклеїв більше одного пластира, слід зняти всі пластирі, а потім повідомити лікареві про випадкове наклеювання більше ніж одного пластира. Пацієнту може знадобитися медична допомога. У деяких осіб, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміну, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск крові та галюцинації. Може також виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.
Пропуск застосування ліків Евертас
Якщо пацієнт помітив, що забув наклеїти пластир, він повинен зробити це одразу. Наступний пластир можна наклеїти у звичайний час наступного дня. Не слід наклеювати два пластирі, щоб компенсувати пропущену дозу ліків.
Припинення застосування ліків Евертас
У разі припинення застосування ліків слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти з’являються частіше на початку застосування препарату або в період підвищення дози. Зазвичай побічні ефекти поступово зникають по мірі того, як організм звикає до лікування.
У разі виникнення одного з наведених побічних ефектів необхідно зняти пластер і
негайно повідомити лікареві, оскільки ці ефекти можуть бути серйозними:
Часто (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 10):

• втрата апетиту;
• запаморочення;
• збудження або сонливість;
• недержання сечі (нездатність належним чином утримувати сечу).

Не дуже часто (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 100):

• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття;
• бачення речей, яких немає (галюцинації);
• виразка шлунка;
• дегідратація (втрата надмірної кількості рідини);
• надмірна рухливість (високий рівень активності, непокій);
• агресія.

Рідко (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 1000):
падіння.
Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• скованість рук або ніг;
• тремтіння рук.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічна реакція у місці наклеювання пластра, наприклад, пухирі або запалення шкіри;
• загострення симптомів хвороби Паркінсона — таких як тремтіння, скованість або підтягування ніг;
• запалення підшлункової залози — до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (неприємними відчуттями в шлунку) або блювотою;
• прискорене або нерівномірне серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• напади епілепсії (судоми);
• порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білочків очей, незвичайний темний колір сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту);
• зміни в результатах досліджень функції печінки;
• непокій;
• кошмари;
• синдром Піза (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів із неправильним нахилом тіла та голови в один бік).

У разі виникнення одного з наведених побічних ефектів необхідно зняти пластер і негайно повідомити лікареві.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування рівастигміну у вигляді капсул або
рідкого розчину для прийому внутрішньо, які також можуть виникнути після застосування пластрів:
Часто (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 10):

• надмірне виділення слини;
• втрата апетиту;
• непокій;
• погане загальне самопочуття;
• тремтіння або сплутаність свідомості;
• підвищена пітливість.

Не дуже часто (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 100):

• порушення серцевого ритму (наприклад, прискорене серцебиття);
• труднощі заснути;
• випадкові падіння.

Рідко (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 1000):

• напади епілепсії (судоми);
• виразкова хвороба кишечника;
• біль у грудній клітці — може бути спричинений спазмом серця.

Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• підвищений кров’яний тиск;
• запалення підшлункової залози — до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (неприємними відчуттями в шлунку) або блювотою;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту — кров у калі або блювотних масах;
• бачення речей, яких немає (галюцинації);
• раптові блювоти, які можуть призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, що з’єднує порожнину рота зі шлунком (стравоходу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Евертас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Пластер (трансдермальну систему) потрібно зберігати в пакетику до моменту використання.
Не слід застосовувати пластер, якщо він пошкоджений або є ознаки його відкриття.
Після зняття пластера його слід скласти навпіл клейкою стороною всередину і добре притиснути.
Використаний пластер потрібно помістити в пакетик, а потім викинути у місце, недоступне для дітей.
Після зняття пластера не слід торкатися очей пальцями, доки не вимоєте руки водою з милом.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Евертас

• Діючою речовиною ліків є рівастигмін. З кожного пластра протягом 24 годин виділяється 9,5 мг рівастигміну. Пластер має площу 9,2 см² і містить 13,8 мг рівастигміну.
• Інші складові:

Активний шар:

• Кополімер акрилату 2-етилгексилу та вінілацетату

Адгезійний матричний шар:

• Поліізобутен із середньою молекулярною масою
• Поліізобутен із високою молекулярною масою
• Кремнезем колоїдний безводний
• Парафін рідкий легкий

Зовнішній шар:

• Поліетилен/термопластична смола/алюміній, покритий поліестером

Захисний шар (з знімальною плівкою):

• Поліестер, покритий фторополімером, помаранчевий чорнило

Як виглядають ліки Евертас і що містить упаковка
Кожна трансдермальна система — це тонкий круглий пластер. На зовнішньому,
світло-коричневому захисному шарі нанесено помаранчевий напис:

• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Кожен пластер упакований окремо в герметичну фольгу. Пластири доступні в
упаковках по 7, 30, 60 або 90 фольгових пакувань.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Німеччина
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, Бухарест, Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11678/2019/06
11678/2019/02
11678/2019/03
11678/2019/04
11678/2019/05
11678/2019/01
11678/2019/07
11678/2019/08
Номер дозволу на паралельний імпорт: 284/20
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща Евертас
Румунія Евертас 9.5 mg/24 h пластур трансдермік