Evertas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Evertas
9,5 mg/24 h, sistema transdermico, cerotto
Rivastigmina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Evertas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Evertas
3. Come usare Evertas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Evertas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Evertas e a che cosa serve

La sostanza attiva di Evertas è la rivastigmina.
La rivastigmina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer si verifica una riduzione del numero di cellule nervose nel cervello, con conseguente diminuzione della produzione di acetilcolina, un neurotrasmettitore (una sostanza che consente alle cellule nervose di comunicare tra loro). L'azione della rivastigmina consiste nell'inibire gli enzimi responsabili della degradazione dell'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirrocolinesterasi. Bloccando l'azione di questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento della concentrazione di acetilcolina nel cervello, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia di Alzheimer.
Evertas è usato per il trattamento di adulti con demenza da lieve a moderatamente grave di tipo Alzheimer, una malattia progressiva del cervello che provoca un graduale deterioramento della memoria, delle capacità intellettive e del comportamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Evertas

Quando non utilizzare il medicinale Evertas

• se il paziente è allergico alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato una reazione allergica a medicinali simili (derivati del carbamato);
• se il paziente presenta una reazione cutanea che si estende oltre l'area della pelle coperta dal cerotto, se la reazione locale peggiora (ad esempio compaiono vesciche, peggioramento dell'infiammazione cutanea, gonfiore) e se tali alterazioni non scompaiono entro 48 ore dalla rimozione del cerotto. Se questa situazione riguarda il paziente, informare il medico e non applicare il cerotto Evertas.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Evertas, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto malattie cardiache, come battito cardiaco irregolare o lento, allungamento dell'intervallo QT, allungamento dell'intervallo QT in famiglia, torsione di punta, oppure bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• il paziente ha o ha avuto un'ulcera gastrica attiva;
• il paziente ha o ha avuto difficoltà a urinare;
• il paziente ha o ha avuto crisi epilettiche;
• il paziente ha o ha avuto asma o una grave malattia respiratoria;
• il paziente presenta tremori muscolari;
• il paziente ha un basso peso corporeo;
• il paziente presenta disturbi gastrointestinali, come nausea (malessere), vomito e diarrea. Il paziente potrebbe disidratarsi (perdendo troppi liquidi) se vomito o diarrea persistono per un periodo prolungato;
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica. Se una di queste condizioni riguarda il paziente, potrebbe essere necessario un monitoraggio medico più accurato durante il trattamento con questo medicinale.

Se il paziente non ha applicato il cerotto per più di tre giorni, non deve applicare un nuovo cerotto
prima di averne parlato con il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Evertas nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della demenza di tipo Alzheimer non è raccomandato.
Evertas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Evertas può influenzare l'azione di farmaci anticolinergici, alcuni dei quali sono utilizzati per alleviare gli spasmi gastrici (ad esempio, dicyclomina), nel trattamento del morbo di Parkinson (ad esempio, amantadina) o per prevenire il mal d'auto (ad esempio, difenidramina, scopolamina o meclizina).
Il medicinale Evertas non deve essere usato contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L'assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore delle mani.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico durante il trattamento con Evertas in forma di sistema transdermico (cerotto), deve informare il medico del suo utilizzo, poiché potrebbe potenziare l'effetto di alcuni miorilassanti somministrati durante l'anestesia.
È necessario prestare cautela quando il medicinale Evertas viene utilizzato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (medicinali come l'atenololo, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris e di altre malattie cardiache). L'assunzione contemporanea di questi due medicinali può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.
È necessario prestare cautela quando il medicinale Evertas viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema di conduzione cardiaco (allungamento dell'intervallo QT).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, occorre valutare i benefici derivanti dall'uso di Evertas rispetto ai possibili effetti del medicinale sul feto. Evertas non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Durante il trattamento con Evertas, sotto forma di sistema transdermico (cerotto), non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se il suo stato consente di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza. Il medicinale Evertas può causare svenimenti o confusione intensa. Se il paziente si sente debole o disorientato, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedano concentrazione.

3. Come utilizzare il medicinale Evertas

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
AVVISO:

• Prima di applicare un nuovo cerotto, rimuovere sempre il cerotto precedente.
• Applicare SOLO UN cerotto di Evertas al giorno.
• Non tagliare il cerotto in pezzi più piccoli.
• Premere saldamente il cerotto con il palmo della mano e tenerlo premuto per almeno 30 secondi.

Il medicinale Evertas è disponibile nelle seguenti dosi: 4,6 mg/24 h, 9,5 mg/24 h e 13,3 mg/24 h.
Come iniziare il trattamento
Il medico indicherà al paziente quale cerotto Evertas è più adatto al suo caso.

• Il trattamento viene generalmente iniziato con Evertas 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata di Evertas è solitamente 9,5 mg/24 h. Se il trattamento viene ben tollerato, il medico curante potrà valutare l’opportunità di aumentare la dose a 13,3 mg/24 h.
• Deve essere applicato un solo cerotto di Evertas alla volta, da sostituire con uno nuovo ogni 24 ore. Durante il trattamento, il medico potrà adattare la dose alle esigenze individuali del paziente.

Se il paziente non ha applicato un cerotto per più di tre giorni, non deve applicarne uno nuovo senza averne prima parlato con il medico. Il trattamento può essere ripreso con la stessa dose se l’interruzione non ha superato i tre giorni. In caso contrario, il medico consiglierà di riprendere il trattamento con la dose di 4,6 mg/24 h di Evertas.
Il medicinale Evertas può essere utilizzato durante i pasti, con bevande e alcol.
Dove il paziente deve applicare il cerotto Evertas

• Prima dell’applicazione, assicurarsi che la pelle nell’area prescelta sia pulita, asciutta e priva di peli, libera da polveri, oli, creme idratanti o altri prodotti che potrebbero interferire con l’adesione del cerotto, e non presenti ferite, eruzioni cutanee o irritazioni.
• Rimuovere con attenzione qualsiasi cerotto precedentemente applicato prima di applicarne uno nuovo. L’applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporre il paziente a un’eccessiva quantità di medicinale, con possibili rischi per la salute.
• Applicare UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come indicato nelle figure:
• parte superiore del braccio sinistro oppure parte superiore del braccio destro
• parte superiore del torace a sinistra oppure a destra (evitare di applicare il cerotto sul seno)
• parte superiore della schiena a sinistra oppure a destra
• parte inferiore della schiena a sinistra oppure a destra
  Dopo 24 ore, rimuovere il vecchio cerotto prima di applicare UN NUOVO cerotto in UNA SOLA delle zone indicate.

Cambiando il cerotto, rimuovere quello del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo in un’altra zona (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo, il giorno successivo sul lato sinistro; un giorno nella parte superiore del corpo, il giorno dopo nella parte inferiore). Non applicare il cerotto nella stessa zona prima che siano trascorsi 14 giorni.
Come il paziente deve applicare i cerotti Evertas
Evertas è un medicinale sotto forma di sottili cerotti adesivi di colore marrone chiaro, da applicare sulla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva sigillata. Non aprire la bustina né estrarre il cerotto finché non si è pronti per l’applicazione.

Rimuovere con attenzione il cerotto prima di applicarne uno nuovo.
I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta o che riprendono il trattamento con rivastigmina dopo un’interruzione devono seguire le istruzioni illustrate nella seconda figura.
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Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva sigillata. Aprire la bustina immediatamente prima dell’uso. Tagliare la bustina nei due punti indicati con le forbici, ma non oltre la linea indicata. Strappare la bustina per aprirla. Non tagliare la bustina per tutta la sua lunghezza, per evitare di danneggiare il cerotto. Estrarre il cerotto dalla bustina.

Rimuovere la protezione dalla parte superiore della superficie adesiva del cerotto.
La superficie adesiva del cerotto è protetta da una pellicola protettiva. Rimuovere una parte della pellicola protettiva, senza toccare la superficie adesiva del cerotto.

Applicare la superficie adesiva del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva.

Premere saldamente il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi, assicurandosi che i bordi aderiscano bene alla pelle.
È ora possibile scrivere sul cerotto con una penna, ad esempio indicando il giorno della settimana.
Il cerotto deve essere indossato continuamente fino al momento della sostituzione con uno nuovo. Il paziente può provare diverse zone di applicazione per scegliere quella più comoda e meno esposta allo sfregamento con i vestiti.
Come il paziente deve rimuovere il cerotto Evertas
Tirare delicatamente da un bordo del cerotto e staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui di adesivo rimangono sulla pelle, possono essere rimossi lavando la zona con acqua calda e un sapone delicato o con olio per bambini. Non utilizzare alcol né altri solventi (come il solvente per unghie o altri prodotti simili).
Dopo aver rimosso il cerotto, lavare le mani con acqua e sapone. In caso di contatto del medicinale con gli occhi o di arrossamento oculare dopo il contatto con il cerotto, sciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua e, se i sintomi persistono, consultare un medico.
Il paziente può utilizzare i cerotti Evertas durante il bagno, il nuoto o l’esposizione al sole?

• Fare il bagno, nuotare o fare la doccia non dovrebbe influire sull’efficacia del cerotto. Tuttavia, è importante assicurarsi che durante queste attività il cerotto non si stacchi.
• Evitare di esporre il cerotto a fonti esterne di calore prolungato (ad esempio esposizione eccessiva ai raggi solari, sauna, solarium).

Cosa fare se il cerotto si stacca
Se il cerotto si stacca accidentalmente, applicarne uno nuovo per il resto della giornata, quindi sostituirlo con uno nuovo all’ora abituale il giorno successivo.
Quando e per quanto tempo il paziente deve utilizzare i cerotti Evertas

• Per ottenere i benefici del trattamento, applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Applicare un solo cerotto di Evertas alla volta, sostituendolo con uno nuovo ogni 24 ore.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Evertas
Se per errore il paziente applica più di un cerotto, rimuovere immediatamente tutti i cerotti e informare il medico dell’errore. Il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica. In alcune persone che hanno accidentalmente assunto troppa rivastigmina si sono verificati nausea, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa e allucinazioni. Potrebbero verificarsi anche rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
Dimenticanza dell’applicazione del cerotto Evertas
Se il paziente si accorge di aver dimenticato di applicare il cerotto, lo faccia immediatamente. Il cerotto successivo potrà essere applicato all’ora abituale del giorno seguente. Non applicare due cerotti contemporaneamente per recuperare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Evertas
In caso di sospensione del trattamento, informare il medico o il farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento o durante il periodo di aumento della dose. Di solito gli effetti indesiderati diminuiscono gradualmente man mano che l’organismo si adatta al trattamento.
In caso di comparsa di uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, rimuovere immediatamente il cerotto e informare subito il medico, poiché tali effetti possono essere gravi:
Frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• perdita di appetito;
• capogiri;
• agitazione o sonnolenza;
• incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina).

Non frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi del ritmo cardiaco, come battito lento;
• vedere cose che non esistono (allucinazioni);
• ulcera gastrica;
• disidratazione (perdita eccessiva di liquidi);
• iperattività (elevato livello di attività, agitazione);
• aggressività.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000):
cadute.
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

• rigidità delle braccia o delle gambe;
• tremore delle mani.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle;
• peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson, come tremore, rigidità o trascinamento delle gambe;
• pancreatite – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea (malessere) o vomito;
• battito cardiaco rapido o irregolare;
• pressione sanguigna alta;
• crisi epilettiche (convulsioni);
• alterazioni della funzionalità epatica (colorazione gialla della pelle, colorazione gialla della sclera degli occhi, urine scure non spiegate o nausea, vomito, affaticamento e perdita di appetito non spiegati);
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica;
• agitazione,
• incubi,
• sindrome di Pisa (condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).

In caso di comparsa di uno degli effetti indesiderati elencati, rimuovere il cerotto e informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati riportati dopo l’uso di rivastigmina in capsule o soluzione orale, che possono verificarsi anche con l’uso dei cerotti:
Frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• eccessiva salivazione;
• perdita di appetito;
• agitazione;
• malessere generale;
• tremore o confusione;
• sudorazione eccessiva.

Non frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi del ritmo cardiaco (ad es. battito cardiaco rapido);
• difficoltà ad addormentarsi;
• cadute accidentali.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000):

• crisi epilettiche (convulsioni);
• malattia ulcerosa intestinale;
• dolore al torace – può essere causato da spasmo cardiaco.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

• pressione sanguigna alta;
• pancreatite – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea (malessere) o vomito;
• emorragia gastrointestinale – sangue nelle feci o nel vomito;
• vedere cose che non esistono (allucinazioni);
• vomito violento, che può portare alla rottura della parte del tratto gastrointestinale che collega la bocca allo stomaco (esofago).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Evertas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Conservare il cerotto (sistema transdermico) nella bustina fino al momento dell’uso.
Non utilizzare il cerotto se è danneggiato o presenta segni di manomissione.
Dopo la rimozione del cerotto, piegarlo a metà con la superficie adesiva all’interno e premere bene per chiuderlo. Il cerotto usato va inserito nella bustina e poi smaltito in un luogo inaccessibile ai bambini. Dopo la rimozione del cerotto, evitare di toccare gli occhi con le dita prima di aver lavato le mani con acqua e sapone.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Evertas

• Il principio attivo è rivastigmina. Ogni cerotto rilascia 9,5 mg di rivastigmina nell’arco di 24 ore. Il cerotto ha una superficie di 9,2 cm² e contiene 13,8 mg di rivastigmina.
• Gli altri componenti sono:

Strato attivo:

• Copolimero di 2-etilesil acrilato e acetato di vinile

Strato adesivo della matrice:

• Poliisobutene a massa molecolare media
• Poliisobutene ad alta massa molecolare
• Silice colloidale anidra
• Paraffina liquida leggera

Strato esterno:

• Polietilene/resina termoplastica/Alluminio rivestito in poliestere

Strato protettivo (rimovibile):

• Poliestere rivestito con polimero fluorurato
  Inchiostro arancione

Come si presenta Evertas e contenuto della confezione
Ogni sistema transdermico è un cerotto sottile di forma rotonda. Sulla superficie esterna,
di colore marrone chiaro, è stampato in arancione il seguente testo:

• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Ogni cerotto è contenuto in una bustina sigillata singola. I cerotti sono disponibili in
confezioni da 7, 30, 60 o 90 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Germania
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, Bucarest, Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11678/2019/06
11678/2019/02
11678/2019/03
11678/2019/04
11678/2019/05
11678/2019/01
11678/2019/07
11678/2019/08
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 284/20
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia Evertas
Romania Evertas 9.5 mg/24 h plasture transdermic