Эвертас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эвертас
9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эвертас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эвертас
3. Как применять препарат Эвертас
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Эвертас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эвертас и для чего он применяется

Активным веществом препарата Эвертас является ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа наблюдается снижение количества нервных клеток в головном мозге, что приводит к уменьшению выработки ими ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём ингибирования ферментов, разрушающих ацетилхолин — ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, ривастигмин способствует повышению концентрации ацетилхолина в головном мозге, что помогает смягчить симптомы болезни Альцгеймера.
Препарат Эвертас применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции альцгеймеровского типа — прогрессирующего заболевания головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Важная информация перед применением препарата Эвертас

Когда не следует применять препарат Эвертас

• если у пациента имеется аллергия на ривастигмин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента возникают аллергические реакции на аналогичные лекарства (карбаматные производные);
• если у пациента появляется кожная реакция за пределами участка кожи, покрытого пластырем, или усиливается местная реакция (например, появление волдырей, ухудшение воспаления кожи, отёк), и если эти изменения не исчезают в течение 48 часов после снятия пластыря. Если такая ситуация имеет место у пациента, необходимо сообщить об этом врачу и не наклеивать пластырь Эвертас.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эвертас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QT, удлинение интервала QT в семейном анамнезе, torsade de pointes или низкий уровень калия или магния в крови;
• у пациента имеется или ранее имелся активный язвенный процесс в желудке;
• у пациента имеются или ранее имелись трудности с мочеиспусканием;
• у пациента имеются или ранее имелись приступы эпилепсии;
• у пациента имеется или ранее имелась бронхиальная астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• у пациента наблюдается мышечный тремор;
• у пациента низкая масса тела;
• у пациента возникают побочные реакции со стороны желудка и кишечника, такие как: тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея сохраняются в течение длительного времени;
• у пациента имеются нарушения функции печени. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место у пациента, может потребоваться более тщательное наблюдение со стороны врача во время применения препарата.

Если пациент не наклеивал пластырь более трёх дней подряд, он не должен наклеивать следующий пластырь,
не посоветовавшись предварительно с врачом.
Дети и подростки
Применение препарата Эвертас у детей и подростков при лечении болезни Альцгеймера не показано.
Взаимодействие препарата Эвертас с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Эвертас может влиять на действие антихолинергических препаратов, некоторые из которых используются для уменьшения спазмов желудка (например, дикарбон), при лечении болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики кинетоза (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).
Препарат Эвертас не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, применяемым для уменьшения или профилактики тошноты и рвоты). Одновременный приём этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как скованность конечностей и дрожание рук.
Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство во время лечения препаратом Эвертас в форме трансдермальной системы (пластыря), он должен сообщить врачу о применении этого препарата, поскольку он может усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых во время анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Эвертас с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, применяемыми при лечении гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный приём этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Эвертас с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или проводящую систему сердца (удлинение интервала QT).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Эвертас по сравнению с возможным вредным воздействием на плод. Препарат Эвертас не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Во время применения препарата Эвертас в форме трансдермальной системы (пластыря) грудное вскармливание противопоказано.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Эвертас может вызывать обмороки или сильное спутанность сознания. Если пациент чувствует слабость или дезориентацию, он не должен управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие задачи, требующие концентрации.

3. Как применять препарат Евертас

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
ВНИМАНИЕ:

• Перед наклеиванием нового пластыря необходимо снять предыдущий.
• Наклеивать ТОЛЬКО ОДИН пластырь препарата Евертас в сутки.
• Не следует разрезать пластырь на более мелкие части.
• Необходимо плотно прижать пластырь внутренней стороной ладони и удерживать не менее 30 секунд.

Препарат Евертас выпускается в следующих дозировках: 4,6 мг/24 ч, 9,5 мг/24 ч и 13,3 мг/24 ч.
Как начинать лечение

Врач сообщит пациенту, какие пластыри препарата Евертас наиболее подходят в конкретном случае.

• Лечение обычно начинают с препарата Евертас 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая, как правило, применяемая суточная доза препарата Евертас — 9,5 мг/24 ч. Если лечение хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Необходимо наклеивать только один пластырь препарата Евертас за один раз, и его следует менять на новый каждые 24 часа. Во время лечения врач может подбирать дозу препарата в зависимости от потребностей конкретного пациента.

Если пациент не наклеивал пластырь более чем на три дня, он не должен наклеивать следующий пластырь, не посоветовавшись предварительно с врачом. Лечение можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач порекомендует возобновить лечение с дозы 4,6 мг/24 ч препарата Евертас.
Препарат Евертас можно применять во время приёма пищи, напитков и алкоголя.
Куда пациент должен наклеивать пластырь препарата Евертас

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа в месте предполагаемого наклеивания чистая, сухая, без волос, очищена от пудры, масел, увлажняющих кремов или жидкостей, которые могут помешать надёжному прикреплению пластыря, и не имеет порезов, сыпи и (или) раздражений.
• Необходимо аккуратно удалить все наклеенные пластыри перед наклеиванием нового. Наклеивание нескольких пластырей на кожу может привести к приёму избыточного количества препарата, что может быть опасно.
• Необходимо наклеивать ОДИН пластырь в сутки на ТОЛЬКО ОДНО из возможных мест, как показано на рисунках:
• верхняя часть левого плеча или верхняя часть правого плеча
• верхняя часть грудной клетки слева или справа (необходимо избегать наклеивания пластырей на грудь)
• верхняя часть спины слева или справа
• нижняя часть спины слева или справа
  Через 24 часа необходимо снять старый пластырь перед приклеиванием ОДНОГО нового пластыря на ТОЛЬКО ОДНО из указанных мест.

При смене пластыря следует снимать пластырь предыдущего дня перед наклеиванием нового в другом месте (например, в один день — с правой стороны тела, в другой — с левой, в один день — в верхней части тела, в другой — в нижней). Не следует наклеивать пластырь на то же самое место ранее чем через 14 дней.
Как пациент должен наклеивать пластыри Евертас
Препарат Евертас представляет собой тонкие светло-коричневые пластыри из пластиковой плёнки, наклеиваемые на кожу. Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Не следует открывать упаковку и извлекать пластырь до момента его наклеивания на кожу.

Осторожно снимите пластырь перед наложением нового.
Пациенты, начинающие лечение впервые, а также пациенты, возобновляющие лечение после перерыва препаратом ривастигмином, должны начинать с действий, показанных на втором рисунке.
.

Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Упаковку следует открывать непосредственно перед применением пластыря. Необходимо разрезать упаковку в обоих местах, обозначенных ножницами, но не дальше указанной линии. Разорвать упаковку для её открытия. Не следует разрезать упаковку по всей длине, чтобы избежать повреждения пластыря. Извлечь пластырь из упаковки.

Снять защиту с верхней, плотной стороны пластыря.
Клеящая сторона пластыря защищена защитной плёнкой.
Необходимо снять одну часть защитной плёнки, не касаясь клеящейся стороны пластыря.

Приложить клеящуюся сторону пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части плеча или грудной клетки, а затем снять вторую часть защитной плёнки.

Плотно прижать пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд, убедившись, что его края хорошо прилегают к коже.
Теперь можно подписать пластырь ручкой, например, названием дня недели.
Пластырь следует носить постоянно до момента его замены на новый. Пациент может попробовать различные места наклеивания нового пластыря, чтобы выбрать наиболее удобное и защищённое от стирания одеждой.
Как пациент должен снимать пластырь Евертас
Необходимо аккуратно потянуть за один край пластыря и медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, их можно удалить, промыв это место тёплой водой с мягким мылом или детским оливковым маслом. Не следует применять алкоголь или другие растворители (жидкость для снятия лака и другие средства).
После снятия пластыря необходимо вымыть руки водой с мылом. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после контакта с пластырём необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды, а если симптомы не исчезнут, обратиться к врачу.
Можно ли применять пластыри Евертас при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Необходимо убедиться, что при выполнении этих действий пластырь не отклеится.
• Не следует подвергать пластырь длительному воздействию любых внешних источников тепла (например, чрезмерному воздействию солнечных лучей, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился
Если пластырь сам отклеился, необходимо наклеить новый на оставшуюся часть дня, а затем заменить его на новый в обычное время следующего дня.
Когда и как долго пациент должен применять пластыри Евертас

• Для достижения эффекта лечения необходимо наклеивать новый пластырь ежедневно, желательно в одно и то же время каждый день.
• Необходимо наклеивать только один пластырь Евертас за один раз и менять его на новый каждые 24 часа.

Применение препарата Евертас в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно наклеил более одного пластыря, необходимо снять все пластыри и немедленно сообщить врачу о случайном наклеивании более одного пластыря. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно получивших избыточную дозу ривастигмина, наблюдались тошнота, рвота, диарея, высокое артериальное давление и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление сердцебиения и обмороки.
Пропуск применения препарата Евертас
Если пациент обнаружил, что забыл наклеить пластырь, он должен сделать это немедленно. Следующий пластырь можно наклеить в обычное время следующего дня. Не следует наклеивать два пластыря одновременно для восполнения пропущенной дозы препарата.
Прекращение применения препарата Евертас
При прекращении применения препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эвертас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты чаще возникают в начальный период применения препарата или в период увеличения дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к лечению.
Если возник один из перечисленных побочных эффектов, необходимо снять пластырь и немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти эффекты могут быть тяжелыми:
Часто (возникают менее чем у 1 пациента из 10):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• возбуждение или сонливость;
• недержание мочи (неспособность должным образом удерживать мочу).

Не часто (возникают менее чем у 1 пациента из 100):

• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• зрительные галлюцинации (видение вещей, которых нет);
• язва желудка;
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости);
• повышенная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство);
• агрессия.

Редко (возникают менее чем у 1 пациента из 1000):
падения.
Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000):

• скованность рук или ног;
• дрожание рук.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция в месте наклеивания пластыря, например, волдыри или воспаление кожи;
• усиление симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность или подергивание ног;
• панкреатит — симптомами являются сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• высокое кровяное давление;
• эпилептические припадки (судороги);
• нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха склер глаз, необъяснимый темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита);
• изменения в результатах лабораторных исследований функции печени;
• беспокойство;
• ночные кошмары;
• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольные мышечные сокращения с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону).

При возникновении одного из перечисленных побочных эффектов необходимо снять пластырь и немедленно сообщить об этом врачу.
Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после применения ривастигмина в форме капсул или перорального раствора, которые также могут возникнуть при применении пластырей:
Часто (возникают менее чем у 1 пациента из 10):

• повышенное слюноотделение;
• потеря аппетита;
• беспокойство;
• общее недомогание;
• дрожание или спутанность сознания;
• усиленное потоотделение.

Не часто (возникают менее чем у 1 пациента из 100):

• нарушения сердечного ритма (например, учащенное сердцебиение);
• трудности с засыпанием;
• случайные падения.

Редко (возникают менее чем у 1 пациента из 1000):

• эпилептические припадки (судороги);
• язва кишечника;
• боль в грудной клетке — может быть вызвана спазмом сердца.

Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000):

• высокое кровяное давление;
• панкреатит — симптомами являются сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой;
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта — кровь в стуле или рвоте;
• зрительные галлюцинации (видение вещей, которых нет);
• сильная рвота, которая может привести к разрыву части желудочно-кишечного тракта, соединяющей ротовую полость с желудком (пищеводом).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эвертас

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Пластырь (трансдермальную систему) следует хранить в пакетике до момента использования.
Не следует применять пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.
После снятия пластыря его необходимо сложить пополам клеящейся стороной внутрь и плотно прижать. Использованный пластырь следует поместить в пакетик, а затем утилизировать в месте, недоступном для детей. После снятия пластыря нельзя касаться глаз пальцами, пока не вымыть руки с мылом и водой.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эвертас

• Действующим веществом лекарственного средства является ривастигмин. Из каждого пластыря в течение 24 часов высвобождается 9,5 мг ривастигмина. Пластырь имеет площадь 9,2 см² и содержит 13,8 мг ривастигмина.
• Вспомогательные вещества:

Активный слой:

• Сополимер акрилата 2-этилгексила и винилацетата

Адгезивный матричный слой:

• Полиизобутен со средней молекулярной массой
• Полиизобутен с высокой молекулярной массой
• Кремнезём коллоидный безводный
• Вазелин лёгкий

Внешний слой:

• Полиэтилен/термопластичная смола/алюминий, покрытый полиэстером

Защитный слой (снимаемый):

• Полиэстер, покрытый фторполимером
• Оранжевая краска

Как выглядит лекарственное средство Эвертас и что содержит упаковка
Каждая трансдермальная система представляет собой тонкий пластырь круглой формы. На внешнем светло-коричневом защитном слое имеется оранжевая надпись:

• «RIV-TDS 9,5 mg/24 h»

Каждый пластырь помещён в индивидуальную герметичную пакетик. Пластыри выпускаются в упаковках, содержащих 7, 30, 60 или 90 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Мизбах
Германия
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, Бухарест, Румыния
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11678/2019/06
11678/2019/02
11678/2019/03
11678/2019/04
11678/2019/05
11678/2019/01
11678/2019/07
11678/2019/08
Номер разрешения на параллельный импорт: 284/20
Этот препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша Эвертас
Румыния Эвертас 9,5 мг/24 ч пластырь трансдермальный