Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Еверолімус Гентон, 2,5 мг, таблетки
Еверолімус Гентон, 5 мг, таблетки
Еверолімус Гентон, 10 мг, таблетки
Everolimusum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Еверолімус Гентон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Еверолімус Гентон
Як застосовувати лікарський засіб Еверолімус Гентон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Еверолімус Гентон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еверолімус Гентон і для чого його застосовують

Еверолімус Гентон — це протираковий засіб, що містить активну речовину еверолімус.
Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення ракових клітин.
Еверолімус Гентон застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

поширеним раком молочної залози з експресією гормональних рецепторів у жінок після менопаузи, у яких інші ліки (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні стримувати захворювання. Цей лікарський засіб застосовують у поєднанні з екземестаном — ліком, що належить до стероїдних інгібіторів ароматази, який використовують у гормональній протираковій терапії.
поширеними пухлинами, що називаються нейроендокринними пухлинами, які походять із шлунка, кишечника, легень або підшлункової залози. Цей лікарський засіб застосовують, якщо пухлини є неоперабельними та не виділяють надмірну кількість специфічних гормонів або інших пов’язаних із ними природних речовин.
поширеним раком нирки (поширений нирковоклітинний рак), якщо інші ліки (так звана терапія анти-VEGF) виявилися неефективними.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Еверолімус Гентон

Еверолімус Гентон може призначати лише лікар, який має досвід у лікуванні пухлин.
Необхідно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції. Якщо потрібна додаткова інформація про лікувальний засіб Еверолімус Гентон
або пояснення, чому саме цей засіб було вибрано, слід звернутися до лікаря.
Коли не приймати лікувальний засіб Еверолімус Гентон:

якщо пацієнт має алергію на еверолімус, споріднені речовини, такі як сиролімус або
темсіролімус, або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6).
У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Еверолімус Гентон слід обговорити це з лікарем:
якщо у пацієнта є проблеми з печінкою або хвороби , які могли вплинути на стан печінки . У такому випадку лікар може змінити дозу лікувального засобу Еверолімус Гентон.
якщо у пацієнта є цукровий діабет (занадто багато цукру в крові). Еверолімус Гентон може підвищувати концентрацію цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Такий стан може вимагати застосування інсуліну та (або) пероральних цукрознижувальних засобів. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває надмірну спрагу або частіше сечовиділяє.
якщо пацієнт потребує прийому вакцин під час лікування лікувальним засобом Еверолімус Гентон.
якщо у пацієнта є підвищений рівень холестерину . Еверолімус Гентон може підвищувати рівень холестерину та (або) інших жирів, присутніх у крові.
якщо пацієнт недавно переніс серйозну операцію або має незагоєні рани , що є наслідком операції. Еверолімус Гентон може ускладнювати загоєння ран.
якщо у пацієнта є інфекція . Перед початком прийому лікувального засобу Еверолімус Гентон може знадобитися лікування наявної інфекції.
якщо пацієнт раніше хворів на гепатит В , оскільки під час лікування лікувальним засобом Еверолімус Гентон може відбутися реактивація хвороби (див. розділ 4, «Можливі небажані ефекти»).

Еверолімус Гентон також може:

послаблювати імунну систему. Тому пацієнт може мати підвищений ризик інфекції під час прийому лікувального засобу Еверолімус Гентон.
впливати на функцію нирок. Тому під час застосування лікувального засобу Еверолімус Гентон лікар буде контролювати функцію нирок.
викликати задишку, кашель та гарячку. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми.

Під час лікування пацієнту будуть проводитися регулярні дослідження крові з метою контролю кількості
клітин крові (білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів) та перевірки, чи не має
Еверолімус Гентон негативного впливу на клітини крові. Дослідження крові також будуть проводитися
для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (активність трансаміназ)
та рівня цукру та холестерину в крові, оскільки Еверолімус Гентон може впливати на них.
Діти та підлітки
Лікувальний засіб Еверолімус Гентон не застосовується дітям та підліткам (у віці до 18 років).
Лікувальний засіб Еверолімус Гентон та інші ліки
Еверолімус Гентон може впливати на дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки
одночасно з лікувальним засобом Еверолімус Гентон, лікар може змінити дозу лікувального засобу Еверолімус Гентон
або інших ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Нижче перелічені ліки, прийом яких разом з лікувальним засобом Еверолімус Гентон може підвищувати ризик
виникнення небажаних ефектів:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби , що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики , що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
рітонавір та інші ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД .
верапаміл або дилтіазем , що застосовуються для лікування захворювань серця або гіпертонії.
дронедарон , ліки, що допомагають відновити регулярний серцевий ритм.
циклоспорин , ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата організмом.
іматиніб , який інгібує ріст аномальних клітин.
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (такі як раміприл ), що застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцево-судинних проблем.

Нижче перелічені ліки, які можуть знижувати ефективність лікувального засобу Еверолімус Гентон:

ріфампіцин , що застосовується для лікування туберкульозу.
ефавіренз або невірапін , що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
зверобій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії та інших розладів.
дексаметазон , кортикостероїд, що застосовується для лікування різних захворювань, зокрема запальних станів або імунних порушень.
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби , що застосовуються для припинення різних видів судом.

Слід уникати прийому цих ліків під час лікування лікувальним засобом Еверолімус Гентон. Якщо
пацієнт приймає будь-який із наведених вище ліків, лікар може замінити цей лік на інший або
змінити дозу лікувального засобу Еверолімус Гентон.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Не рекомендується приймати лікувальний засіб Еверолімус Гентон під час вагітності, оскільки він може зашкодити
немовляті. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітною. Лікар повідомить пацієнтку, чи може вона приймати цей засіб під час вагітності.
Жінки, які можуть завагітніти під час лікування, повинні застосовувати високо ефективні методи контрацепції. Якщо, незважаючи на ці заходи, пацієнтка підозрює, що могла завагітніти, слід
звернутися до лікаря до прийому лікувального засобу Еверолімус Гентон.
Годування груддю
Еверолімус Гентон може зашкодити дитині, яку годують грудьми. Не слід годувати грудьми під час
лікування та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози еверолімусу. Слід
повідомити лікареві про годування грудьми.
Фертильність жінок
У деяких пацієнток, які приймали Еверолімус Гентон, спостерігалися відсутність менструацій (аменорея).
Еверолімус Гентон може впливати на фертильність жінок. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо
пацієнтка хоче мати дітей.
Фертильність чоловіків
Еверолімус Гентон може впливати на фертильність чоловіків. Слід повідомити лікареві про бажання стати батьком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення втому невідомої причини (втому є дуже поширеним небажаним ефектом), слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Еверолімус Гентон містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.

3. Як застосовувати ліки Еверолімус Гентон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар визначить, скільки таблеток потрібно приймати.
У разі проблем із печінкою лікар може почати лікування з меншої дози ліків Еверолімус Гентон (2,5, 5 або 7,5 мг на добу).
Якщо під час застосування ліків Еверолімус Гентон виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу ліків або припинити лікування, на короткий час або остаточно.
Ліки Еверолімус Гентон слід приймати один раз на добу, щодня о тій самій годині, завжди однаково — з їжею або без неї.
Таблетки(у) Еверолімус Гентон слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Таблетки не можна жувати чи розжовувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еверолімус Гентон

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еверолімус Гентон або якщо інша особа випадково прийме таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Може знадобитися термінова медична допомога.
Слід показати лікареві картонну упаковку ліків і цей листівку, щоб можна було встановити, які саме ліки були передозовані.

Пропуск прийому ліків Еверолімус Гентон
Якщо було пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну заплановану дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення прийому ліків Еверолімус Гентон
Не слід припиняти прийом ліків Еверолімус Гентон без призначення лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
СЛІД ПРИПИНИТИ застосування лікарського засобу Еверолімус Гентон і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів алергійної реакції:

Утруднення дихання або ковтання
Набряк обличчя, губ, язика або горла
Посилене свербіж шкіри, з червоною висипкою та виникненням вузликів

До тяжких побічних ефектів препарату Еверолімус Гентон належать:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Підвищення температури, озноб (симптоми інфекції) • Лихоманка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (симптоми пневмонії)
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Посилене відчуття спраги, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (симптоми цукрового діабету) • Кровотеча (геморагія), наприклад, у стінці кишки • Суттєве зменшення кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності)
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Лихоманка, шкірна висипка, біль і запалення суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудоту, жовтяницю (пожовтіння шкіри), біль у правій верхній частині живота, бліде випорожнення, темне забарвлення сечі (можуть бути симптомами реактивації гепатиту В) • Задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності) • Набряк і (або) біль в одній із ніг, зазвичай в ікри, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (симптоми закупорки кровоносного судини (вени) ніг, спричиненої утворенням тромбу) • Раптову задишку, біль у грудній клітці або кашель із кров’ю (потенційні симптоми тромбоемболії легень, що виникає, коли одна або кілька артерій у легенях блокуються) • Суттєве зменшення кількості виділеної сечі, набряк ніг, почуття дезорієнтації, біль у спині (симптоми гострої ниркової недостатності) • Висипку, свербіж, кропив’янку, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (симптоми серйозної алергійної реакції, відомої також як гіперчутливість)
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Задишка або прискорене дихання (симптоми гострого респіраторного дистрес-синдрому)
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених побічних ефектів, оскільки вони можуть призвести до наслідків, що загрожують життю.
До інших можливих побічних ефектів препарату Еверолімус Гентон належать:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Втому, задишку, запаморочення, блідість шкіри, симптоми низького рівня червоних кров’яних клітин (анемія) • Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) • Втрата апетиту • Високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія) • Порушення смаку • Головний біль • Кровотеча з носа (геморагія) • Кашель • Виразки в роті • Розлад шлунку, включаючи нудоту або діарею • Шкірна висипка • Свербіж • Почуття слабкості або втоми • Набряк рук, долонь, стоп, щиколоток та інших частин тіла (симптоми набряку) • Втрата маси тіла •
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Раптове кровотечення або синці (симптоми низької кількості тромбоцитів, відомі також як тромбоцитопенія) • Лихоманка, біль у горлі, виразки в роті, спричинені інфекцією (симптоми низького рівня білих кров’яних клітин, лейкопенії, лімфопенії та (або) нейтропенії) • Задишка (одишка) • Почуття спраги, мала кількість виділеної сечі, темне забарвлення сечі, суха почервоніла шкіра, подразливість (симптоми дегідратації) • Проблеми зі сном (безсоння) • Головні болі, запаморочення (симптоми високого кров’яного тиску, відомого також як гіпертензія) • Лихоманка • Запалення тканини, що вистилає порожнину рота, шлунок, кишечник • Сухість порожнини рота • Печія (диспепсія) • Блювота • Утруднення ковтання (дисфагія) • Біль у животі • Вугровий висип • Висипка та біль у внутрішніх частинах долонь і підошов (синдром «руконога») • Покрасніння шкіри (гіперемія) • Біль у суглобах

Біль у порожнині рота • Порушення менструального циклу, такі як нерегулярні менструальні кровотечі • Високий рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення рівня тригліцеридів) • Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія) • Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія) • Сухість шкіри, шелушіння шкіри, шкірні ураження • Порушення нігтів, крихкість нігтів • Випадіння волосся помірної інтенсивності • Неправильні результати аналізів крові на функцію печінки (підвищена активність аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази) • Неправильні результати аналізів крові на функцію нирок (підвищення рівня креатиніну) • Виділення з очей, що супроводжується свербіжем, почервонінням і набряком • Наявність білка в сечі

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Слабкість, несподіване кровотечення або синці та часті інфекції з такими симптомами, як лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (симптоми низького рівня кров’яних клітин, відомі також як панцитопенія) • Втрата смаку (відсутність смаку) • Кашель із кров’ю (гемоптоз) • Порушення менструального циклу, такі як відсутність менструації • Частіше сечовипускання протягом дня • Біль у грудній клітці • Проблеми з загоєнням ран • Приливи гарячого повітря • Покрасніння або почервоніння ока (кон’юнктивіт)
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Втому, задишку, запаморочення, блідість шкіри (симптоми низького рівня червоних кров’яних клітин, ймовірно спричинені анемією, відомою як селективна еритроаплазія) • Набряк обличчя, навколо очей, губ, усередині порожнини рота і (або) горла, а також язика, а також утруднення дихання та ковтання (відомі також як набряк Квінке), можуть бути симптомами алергійної реакції
Якщо вищезазначені побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості і повинні зникнути після припинення лікування на кілька днів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Еверолімус Гентон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не помітні.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: {Термін
дії (EXP)}. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Еверолімус Гентон

Діючою речовиною ліків є еверолімус. Одна таблетка ліків Еверолімус Гентон містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг еверолімусу.
Інші складові: бутилгідрокситолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), стеарат магнію (Е470b).

Як виглядають ліки Еверолімус Гентон і що містить упаковка
Таблетки Еверолімус Гентон доступні в трьох дозах:
Таблетки Еверолімус Гентон 2,5 мг — білі або білуваті, овальні, двоопуклі таблетки (приблизно 10 мм × 5 мм) з відтиском E9VS на одній стороні та 2.5 — на іншій стороні.
Таблетки Еверолімус Гентон 5 мг — білі або білуваті, овальні, двоопуклі таблетки (приблизно 13 мм × 6 мм) з відтиском E9VS 5 на одній стороні.
Таблетки Еверолімус Гентон 10 мг — білі або білуваті, овальні, двоопуклі таблетки (приблизно 16 мм × 8 мм) з відтиском E9VS 10 на одній стороні.
Еверолімус Гентон 2,5 мг доступний у упаковках по 30 або 90 таблеток.
Еверолімус Гентон 5 мг та Еверолімус Гентон 10 мг доступні в упаковках по 10, 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Виробник / Імпортер
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія