Everolimus Genthon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Genthon, 2,5 mg, compresse
Everolimus Genthon, 5 mg, compresse
Everolimus Genthon, 10 mg, compresse
Everolimusum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Everolimus Genthon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Genthon
3. Come prendere Everolimus Genthon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Everolimus Genthon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Everolimus Genthon e a cosa serve

Everolimus Genthon è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo everolimus.
L’everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Everolimus Genthon è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti con:

• carcinoma mammario avanzato con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa, in cui altri farmaci (cosiddetti “inibitori dell’aromatasi non steroidei”) non sono più in grado di controllare la malattia. Questo medicinale viene somministrato in associazione con exemestane, un farmaco definito inibitore dell’aromatasi steroideo, utilizzato nel trattamento antitumorale ormonale.
• tumori avanzati detti tumori neuroendocrini, originati nello stomaco, nell’intestino, nel polmone o nel pancreas. Questo medicinale viene somministrato quando i tumori non sono operabili e non producono eccessive quantità di ormoni specifici o di altre sostanze naturali correlate.
• carcinoma renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato) quando altri farmaci (detti terapia anti-VEGF) si sono dimostrati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Everolimus Genthon

Everolimus Genthon può essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento
dei tumori. È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico, che potrebbero
differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Per ulteriori informazioni
sul medicinale Everolimus Genthon e per comprendere il motivo per cui è stato scelto proprio
questo medicinale, è opportuno rivolgersi al medico.
Quando non assumere Everolimus Genthon:

• se il paziente è allergico all'everolimus, a sostanze analoghe come il sirolimus o
  temsirolimus, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto
  6).
  In caso di sospetta allergia, è necessario consultare il medico.
  Avvertenze e precauzioni
  Prima di iniziare a prendere Everolimus Genthon, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha problemi al fegato o malattie che potrebbero aver influenzato la funzionalità epatica. In tal caso, il medico potrebbe modificare la dose di Everolimus Genthon.

• se il paziente ha diabete (troppo zucchero nel sangue). Everolimus Genthon può aumentare la concentrazione di zucchero nel sangue e aggravare il diabete. Questa condizione potrebbe richiedere l'assunzione di insulina e/o di farmaci antidiabetici per via orale. È necessario informare il medico se il paziente avverte una sete eccessiva o un aumento della frequenza urinaria.

• se il paziente deve ricevere vaccini durante il trattamento con Everolimus Genthon.

• se il paziente ha un alto livello di colesterolo. Everolimus Genthon può aumentare il livello di colesterolo e/o di altri grassi presenti nel sangue.

• se il paziente ha recentemente subito un'intervento chirurgico importante o ha ferite non cicatrizzate a seguito di un intervento. Everolimus Genthon può ostacolare la cicatrizzazione delle ferite.

• se il paziente ha un'infezione. Prima di iniziare il trattamento con Everolimus Genthon potrebbe essere necessario curare un'infezione già esistente.

• se il paziente ha avuto precedentemente un'epatite di tipo B, poiché potrebbe verificarsi una riattivazione della malattia durante il trattamento con Everolimus Genthon (vedere punto 4, "Possibili effetti indesiderati").

Everolimus Genthon può inoltre:

• indebolire il sistema immunitario. Di conseguenza, il paziente potrebbe essere più esposto al rischio di infezioni durante il trattamento con Everolimus Genthon.
• influire sulla funzionalità renale. Per questo motivo, durante il trattamento con Everolimus Genthon, il medico controllerà la funzionalità renale.
• causare affanno, tosse e febbre. È necessario informare il medico se il paziente dovesse manifestare tali sintomi.

Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a esami del sangue regolari per controllare il numero
di cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) e verificare che Everolimus
Genthon non abbia effetti negativi sulle cellule del sangue. Gli esami del sangue verranno effettuati anche
per monitorare la funzionalità renale (livello di creatinina), epatica (attività delle transaminasi) e per
controllare i livelli di zucchero e colesterolo nel sangue, poiché Everolimus Genthon può influire su tali parametri.
Bambini e adolescenti
Everolimus Genthon non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Interazioni tra Everolimus Genthon e altri medicinali
Everolimus Genthon può influire sull'efficacia di altri farmaci. Se il paziente assume altri medicinali
contemporaneamente a Everolimus Genthon, il medico potrebbe modificare la dose di Everolimus Genthon
o di altri farmaci.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
I seguenti medicinali, se assunti contemporaneamente a Everolimus Genthon, possono aumentare il rischio
di effetti indesiderati:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri farmaci antifungini utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche.
• ritonavir e altri farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV/AIDS.
• verapamil o diltiazem, utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione.
• dronedaron, un medicinale che aiuta a ripristinare un ritmo cardiaco regolare.
• ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto.
• imatinib, che inibisce la crescita delle cellule anomale.
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (come il ramipril) utilizzati per il trattamento dell'ipertensione o di altri problemi cardiaci.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Everolimus Genthon:

• rifampicina, utilizzata per il trattamento della tubercolosi.
• efavirenz o nevirapina, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV/AIDS.
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione e di altri disturbi.
• dexametasona, un corticosteroide utilizzato per il trattamento di diverse malattie, tra cui quelle infiammatorie o disturbi immunologici.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri farmaci antiepilettici utilizzati per prevenire diversi tipi di crisi epilettiche.

È necessario evitare l'assunzione di questi medicinali durante il trattamento con Everolimus Genthon. Se
il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe sostituirlo con un altro farmaco o modificare la dose di Everolimus Genthon.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non è raccomandato assumere Everolimus Genthon durante la gravidanza, poiché potrebbe arrecare danno al feto. È necessario informare il medico se la paziente è incinta o ritiene di poterlo essere. Il medico informerà la paziente se può assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Se, nonostante tali precauzioni, la paziente sospetta di essere incinta, deve contattare il medico prima di assumere Everolimus Genthon.
Allattamento
Everolimus Genthon potrebbe arrecare danno al neonato allattato al seno. Non è consentito allattare durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose di everolimus. È necessario informare il medico se si sta allattando al seno.
Fertilità femminile
In alcune pazienti in trattamento con Everolimus Genthon è stato osservato l'assenza di mestruazioni (amenorrea).
Everolimus Genthon può influire sulla fertilità femminile. È opportuno discutere con il medico se si desidera avere figli.
Fertilità maschile
Everolimus Genthon può influire sulla fertilità maschile. È necessario informare il medico se si desidera diventare padre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di affaticamento inspiegabile (l'affaticamento è un effetto indesiderato molto comune), è necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Everolimus Genthon contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Everolimus Genthon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è di 10 mg, assunta una volta al giorno. Il medico stabilirà il numero di compresse da assumere.
In caso di problemi al fegato, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore di Everolimus Genthon (2,5, 5 o 7,5 mg al giorno).
Se durante il trattamento con Everolimus Genthon dovessero manifestarsi determinati effetti indesiderati (vedere paragrafo 4), il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
Everolimus Genthon deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora, sempre nello stesso modo rispetto ai pasti, cioè sempre con cibo o sempre a digiuno.
Le compresse di Everolimus Genthon devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Everolimus Genthon

• In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Everolimus Genthon o se un’altra persona dovesse accidentalmente assumere le compresse, rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale. Potrebbe essere necessaria un’azione medica urgente.
• Mostrare al medico la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo in modo che si possa stabilire quale medicinale è stato assunto in eccesso.

Dimenticanza di una dose di Everolimus Genthon
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con Everolimus Genthon
Non interrompere l’assunzione di Everolimus Genthon senza il parere del medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE immediatamente l’assunzione del medicinale Everolimus Genthon e cercare
immediatamente assistenza medica qualora il paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi di
reazione allergica:

• Difficoltà di respirazione o deglutizione
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Prurito cutaneo intensificato, con eruzione rossa e comparsa di pomfi

Tra gli effetti indesiderati gravi di Everolimus Genthon rientrano:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Aumento della temperatura corporea, brividi (sintomi di infezione) • Febbre, tosse, difficoltà respiratorie,
respiro sibilante (sintomi di polmonite)
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)
Aumento della sete, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito con perdita di peso, affaticamento
(sintomi di diabete) • Emorragia (sanguinamento), ad es. nella parete intestinale • Riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomo di insufficienza renale)
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)
Febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione delle articolazioni, nonché affaticamento, perdita di appetito, nausea,
ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nell’area superiore destra dell’addome, feci chiare, urina scura (possono essere sintomi di riattivazione dell’epatite di tipo B) • Mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca) • Gonfiore e (o) dolore in una delle gambe, solitamente nel polpaccio, arrossamento o calore della pelle nell’area colpita (sintomi di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) della gamba dovuta a coagulo) • Dispnea improvvisa, dolore al torace o emottisi (sintomi potenziali di embolia polmonare, che si verifica quando un’arteria o più arterie nei polmoni si bloccano) • Riduzione significativa della quantità di urina emessa, gonfiore delle gambe, confusione mentale, dolore alla schiena (sintomi di insufficienza renale acuta) • Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà di respirazione o deglutizione, vertigini (sintomi di una reazione allergica grave, nota anche come ipersensibilità)
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)
Affanno o respiro rapido (sintomi di sindrome da insufficienza respiratoria acuta)
È necessario informare immediatamente il medico qualora il paziente manifesti uno qualsiasi degli
effetti indesiderati sopra elencati, poiché potrebbero avere conseguenze potenzialmente letali.
Tra gli altri possibili effetti indesiderati di Everolimus Genthon rientrano:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Affaticamento, affanno, vertigini, pallore della pelle, sintomi di bassa concentrazione di globuli rossi (anemia) • Elevata concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia) • Perdita di appetito • Elevata concentrazione di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia) • Alterazione del gusto • Cefalea • Emorragia nasale (epistassi) • Tossi • Ulcere orali • Disturbi gastrici, inclusi nausea o diarrea • Eruzione cutanea • Prurito • Sensazione di debolezza o affaticamento • Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie e altre parti del corpo (sintomi di edema) • Perdita di peso
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)
Comparsa improvvisa di emorragie o lividi (sintomi di basso numero di piastrine, nota anche come trombocitopenia) • Febbre, mal di gola, ulcere orali causate da infezione (sintomi di bassa concentrazione di globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e (o) neutropenia) • Affanno (dispnea) • Sensazione di sete, scarsa quantità di urina emessa, urina scura, pelle secca e arrossata, irritabilità (sintomi di disidratazione) • Disturbi del sonno (insonnia) • Cefalea, vertigini (sintomi di pressione sanguigna alta, nota anche come ipertensione) • Febbre • Infiammazione del tessuto che riveste la bocca, lo stomaco, l’intestino • Secchezza della bocca • Reflusso acido (dispepsia) • Vomito • Difficoltà di deglutizione (disfagia) • Dolore addominale • Acne • Eruzione e dolore nelle superfici interne delle mani e nelle piante dei piedi (sindrome mano-piede) • Arrossamento della pelle (eritema) • Dolore articolare

• Dolore orale • Disturbi mestruali, come sanguinamento irregolare • Elevata concentrazione di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi) • Bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia) • Bassa concentrazione di fosfato nel sangue (ipofosfatemie)
• Bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia) • Pelle secca, desquamazione cutanea, lesioni della pelle • Disturbi delle unghie, fragilità delle unghie • Perdita di capelli di intensità moderata • Risultati anomali degli esami ematici della funzionalità epatica (aumento dell’attività di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) • Risultati anomali degli esami ematici della funzionalità renale (aumento della creatinina) • Secrezione oculare accompagnata da prurito, arrossamento e gonfiore • Presenza di proteine nell’urina

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)
Debolezza, emorragie o lividi improvvisi e infezioni frequenti, con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (sintomi di bassa concentrazione di cellule ematiche, nota anche come pancitopenia) • Perdita del senso del gusto (aggeusia) • Emottisi • Disturbi mestruali, come assenza di mestruazioni • Maggiore frequenza di minzione durante il giorno • Dolore al torace • Problemi nella cicatrizzazione delle ferite • Vampate di calore • Arrossamento o gonfiore dell’occhio (congiuntivite)
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)
Affaticamento, affanno, vertigini, pallore della pelle (sintomi di bassa concentrazione di globuli rossi, probabilmente dovuti a un’anemia chiamata aplasia eritroide pura) • Gonfiore del viso, intorno agli occhi, alle labbra, all’interno della bocca e (o) della gola, nonché della lingua, e difficoltà di respirazione e deglutizione (noto anche come angioedema), che possono essere sintomi di una reazione allergica
Se gli effetti indesiderati sopra elencati peggiorano, informare immediatamente il medico o il farmacista.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità e dovrebbe risolversi entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Everolimus Genthon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: {Data di scadenza (EXP)}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Everolimus Genthon

• Il principio attivo è everolimus. Una compressa di Everolimus Genthon contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di everolimus.
• Altri componenti sono: butilidrossitoluene (E321), idrossipropilmetilcellulosa (E464), lattosio, lattosio monoidrato, crospovidone (E1202), stearato di magnesio (E470b)

Come si presenta Everolimus Genthon e contenuto della confezione
Le compresse di Everolimus Genthon sono disponibili in tre dosi:
Everolimus Genthon 2,5 mg sono compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse (circa 10 mm x 5 mm), con impresso il codice E9VS su un lato e 2.5 sull'altro.
Everolimus Genthon 5 mg sono compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse (circa 13 mm x 6 mm), con impresso il codice E9VS 5 su un lato.
Everolimus Genthon 10 mg sono compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse (circa 16 mm x 8 mm), con impresso il codice E9VS 10 su un lato.
Everolimus Genthon 2,5 mg è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse.
Everolimus Genthon 5 mg e Everolimus Genthon 10 mg sono disponibili in confezioni da 10, 30 o 90 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi

Produttore / Importatore
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna