Everolimus Genthon

Prospecto: Información para el paciente

Everolimus Genthon, 2,5 mg, comprimidos
Everolimus Genthon, 5 mg, comprimidos
Everolimus Genthon, 10 mg, comprimidos
Everolimusum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Everolimus Genthon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Everolimus Genthon
3. Cómo tomar Everolimus Genthon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Everolimus Genthon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Everolimus Genthon y para qué se utiliza

Everolimus Genthon es un medicamento antineoplásico que contiene la sustancia activa everolimus.
El everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y ralentiza el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
Everolimus Genthon se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• Cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas, en quienes otros medicamentos (llamados inhibidores de la aromatasa no esteroideos) ya no controlan la enfermedad. Este medicamento se administra junto con exemestano, un medicamento conocido como inhibidor de la aromatasa esteroideo, utilizado en el tratamiento hormonal antineoplásico.
• Tumores avanzados denominados tumores neuroendocrinos, originados en el estómago, intestinos, pulmón o páncreas. Este medicamento se administra cuando los tumores no pueden extirparse mediante cirugía y no segregan cantidades excesivas de hormonas específicas u otras sustancias naturales relacionadas.
• Cáncer de riñón avanzado (cáncer de células renales avanzado) cuando otros medicamentos (llamados terapia anti-VEGF) no han sido eficaces.

2. Información importante antes de tomar Everolimus Genthon

Everolimus Genthon solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de
tumores. Es necesario seguir todas las indicaciones del médico, que pueden diferir de la información
general incluida en este prospecto. Si necesita información adicional sobre el medicamento Everolimus Genthon
o desea saber por qué se le ha prescrito este medicamento, debe consultar con su médico.
Cuándo no debe tomar Everolimus Genthon:

• si el paciente es alérgico al everolimus, a sustancias similares como el sirolimus o al
  temsirolimus, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado
  6).
  Si se sospecha una reacción alérgica, debe consultar con el médico.
  Advertencias y precauciones
  Antes de comenzar a tomar Everolimus Genthon, debe hablar con su médico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos o enfermedades que puedan afectar al estado del hígado. En tal caso, el médico podría modificar la dosis de Everolimus Genthon.

• el paciente tiene diabetes (exceso de azúcar en sangre). Everolimus Genthon puede aumentar los niveles de azúcar en sangre y empeorar la diabetes. Esta situación podría requerir tratamiento con insulina y/o medicamentos orales antidiabéticos. Debe informar al médico si el paciente siente una sed excesiva o si orina con mayor frecuencia.

• el paciente necesita recibir vacunas durante el tratamiento con Everolimus Genthon.

• el paciente tiene colesterol elevado. Everolimus Genthon puede aumentar los niveles de colesterol y/o de otras grasas en sangre.

• el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica grave o tiene heridas no cicatrizadas tras una operación. Everolimus Genthon puede dificultar la cicatrización de las heridas.

• el paciente tiene una infección. Puede ser necesario tratar cualquier infección existente antes de comenzar el tratamiento con Everolimus Genthon.

• el paciente ha padecido previamente hepatitis B, ya que existe el riesgo de reactivación de la enfermedad durante el tratamiento con Everolimus Genthon (véase el apartado 4, “Posibles efectos adversos”).

Everolimus Genthon también puede:

• debilitar el sistema inmunitario. Por ello, el paciente puede tener mayor riesgo de infección durante el tratamiento con Everolimus Genthon.
• afectar a la función renal. Por ello, durante el tratamiento con Everolimus Genthon, el médico controlará la función renal.
• provocar dificultad para respirar, tos y fiebre. Debe informar al médico si el paciente presenta estos síntomas.

Durante el tratamiento, el paciente se someterá a análisis de sangre periódicos para controlar el número de
células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y verificar si Everolimus
Genthon no tiene efectos negativos sobre ellas. Los análisis de sangre también se realizarán
para controlar la función renal (nivel de creatinina), la función hepática (actividad de las transaminasas),
así como los niveles de azúcar y colesterol en sangre, ya que Everolimus Genthon puede afectarlos.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Everolimus Genthon a niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Interacción de Everolimus Genthon con otros medicamentos
Everolimus Genthon puede influir en el efecto de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos
simultáneamente con Everolimus Genthon, el médico podría modificar la dosis de Everolimus Genthon
u otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Los siguientes medicamentos, cuando se toman junto con Everolimus Genthon, pueden aumentar el riesgo
de efectos adversos:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• verapamilo o diltiazem, utilizados para tratar enfermedades del corazón o hipertensión.
• dronedarona, un medicamento que ayuda a restablecer el ritmo cardíaco normal.
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del trasplante.
• imatinib, que inhibe el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como ramipril), utilizados para tratar la hipertensión u otros problemas cardiovasculares.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Everolimus Genthon:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
• efavirenz o nevirapina, utilizadas para tratar la infección por VIH/SIDA.
• hiperico ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos.
• dexametasona, un corticoide utilizado para tratar diversas enfermedades, incluyendo estados inflamatorios o trastornos inmunológicos.
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros medicamentos antiepilépticos utilizados para controlar diferentes tipos de convulsiones.

Debe evitarse la administración de estos medicamentos durante el tratamiento con Everolimus Genthon. Si
el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico podría sustituirlo por otro o
modificar la dosis de Everolimus Genthon.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No se recomienda tomar Everolimus Genthon durante el embarazo, ya que podría dañar al feto. Debe informar al médico si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo. El médico le indicará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces. Si, a pesar de estas medidas, la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe
consultar con el médico antes de tomar Everolimus Genthon.
Lactancia
Everolimus Genthon podría dañar al niño lactante. No debe amamantar durante el tratamiento ni durante las 2 semanas posteriores a la última dosis de everolimus. Debe informar al médico si está amamantando.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes que toman Everolimus Genthon se ha observado ausencia de períodos menstruales (amenorrea).
Everolimus Genthon puede afectar a la fertilidad femenina. Debe hablar con el médico si la paciente desea tener hijos.
Fertilidad masculina
Everolimus Genthon puede afectar a la fertilidad masculina. Debe informar al médico si el paciente tiene intención de ser padre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si el paciente experimenta fatiga de causa no conocida (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.
Everolimus Genthon contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Everolimus Genthon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. El médico determinará cuántas tabletas debe tomar.
Si existen problemas hepáticos, el médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor de Everolimus Genthon (2,5, 5 ó 7,5 mg al día).
Si aparecen ciertos efectos adversos durante el tratamiento con Everolimus Genthon (ver sección 4), el médico puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento, ya sea temporalmente o de forma permanente.
El medicamento Everolimus Genthon debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día, y siempre de la misma manera, ya sea con alimentos o en ayunas.
La(s) tableta(s) de Everolimus Genthon deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No se deben masticar ni triturar.

Si toma más Everolimus Genthon del que debiera

• Si toma una dosis mayor de la recomendada de Everolimus Genthon o si otra persona toma accidentalmente las tabletas, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital. Puede ser necesaria una intervención médica urgente.
• Debe mostrar al médico el envase exterior del medicamento y este prospecto para que se pueda identificar cuál es el medicamento que ha sido ingerido en exceso.

Si olvida tomar Everolimus Genthon
Si olvida tomar una dosis, debe continuar tomando la siguiente dosis programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Everolimus Genthon
No debe interrumpir el tratamiento con Everolimus Genthon sin indicación médica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con el medicamento Everolimus Genthon y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Picor intenso de la piel, con erupción roja y aparición de nódulos

Entre los efectos adversos graves del medicamento Everolimus Genthon se incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Aumento de la temperatura corporal, escalofríos (síntomas de infección) • Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (síntomas de neumonía)
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Aumento de la sed, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga (síntomas de diabetes) • Hemorragia (sangrado), por ejemplo, en la pared intestinal • Disminución grave de la cantidad de orina emitida (síntoma de insuficiencia renal)
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Fiebre, erupción cutánea, dolor e inflamación articular, así como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces pálidas, orina oscura (pueden ser síntomas de reactivación de la hepatitis B) • Falta de aire, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de los pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca) • Hinchazón y (o) dolor en una de las piernas, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en la zona afectada (síntomas de obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) en la pierna debido a coágulos sanguíneos) • Dificultad respiratoria repentina, dolor en el pecho o expectoración de sangre (síntomas potenciales de embolia pulmonar, que ocurre cuando una o más arterias en los pulmones se bloquean) • Disminución grave de la cantidad de orina, hinchazón en las piernas, sensación de desorientación, dolor de espalda (síntomas de insuficiencia renal aguda) • Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (síntomas de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Dificultad respiratoria o respiración rápida (síntomas del síndrome de dificultad respiratoria aguda)
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados, ya que podrían tener consecuencias que ponen en peligro la vida.
Otros posibles efectos adversos del medicamento Everolimus Genthon incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Fatiga, dificultad respiratoria, mareos, palidez de la piel, síntomas de concentración baja de glóbulos rojos en sangre (anemia) • Alta concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) • Pérdida de apetito • Alta concentración de lípidos (grasas) en sangre (hipercolesterolemia) • Alteración del gusto • Dolor de cabeza • Hemorragia nasal (epistaxis) • Tos • Úlceras bucales • Trastornos estomacales, incluyendo náuseas o diarrea • Erupción cutánea • Picor (prurito) • Sensación de debilidad o fatiga • Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos y otras partes del cuerpo (síntomas de edema) • Pérdida de peso
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Aparición repentina de hemorragias o hematomas (síntomas de recuento bajo de plaquetas, también conocida como trombocitopenia) • Fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales causadas por infección (síntomas de concentración baja de glóbulos blancos en sangre, leucopenia, linfopenia y (o) neutropenia) • Dificultad respiratoria (disnea) • Sensación de sed, poca cantidad de orina, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (síntomas de deshidratación) • Problemas para dormir (insomnio) • Dolor de cabeza, mareos (síntomas de presión arterial alta, también conocida como hipertensión) • Fiebre • Inflamación del tejido que recubre la boca, estómago, intestino • Sequedad de boca • Acidez (indigestión) • Vómitos • Dificultad para tragar (disfagia) • Dolor abdominal • Acné • Erupción y dolor en las superficies internas de las manos y plantas de los pies (síndrome mano-pie) • Enrojecimiento de la piel (rubor) • Dolor articular

• Dolor bucal • Alteraciones menstruales, como sangrado irregular • Alta concentración de lípidos (grasas) en sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos) • Baja concentración de potasio en sangre (hipokalemia) • Baja concentración de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
• Baja concentración de calcio en sangre (hipocalcemia) • Piel seca, descamación de la piel, lesiones cutáneas • Alteraciones en las uñas, fragilidad de las uñas • Pérdida de cabello de intensidad moderada • Resultados anormales en análisis de sangre de función hepática (aumento de la actividad de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) • Resultados anormales en análisis de sangre de función renal (aumento de la concentración de creatinina) • Secreción ocular acompañada de picor, enrojecimiento e hinchazón • Presencia de proteínas en la orina

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Debilidad, hemorragias o hematomas inesperados e infecciones frecuentes, con síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (síntomas de recuento bajo de células sanguíneas, también conocida como pancitopenia) • Pérdida del sentido del gusto (ausencia de gusto) • Expectoración de sangre (hemoptisis) • Alteraciones menstruales, como ausencia de menstruación • Micción más frecuente durante el día • Dolor en el pecho • Problemas en la cicatrización de heridas • Sofocos • Enrojecimiento o coloración rosada del ojo (conjuntivitis)
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Fatiga, dificultad respiratoria, mareos, palidez de la piel (síntomas de concentración baja de glóbulos rojos en sangre, probablemente causada por anemia denominada anemia aplásica selectiva) • Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, labios, dentro de la boca y (o) garganta, así como lengua, y dificultad para respirar y tragar (también conocido como angioedema), que pueden ser síntomas de reacción alérgica
Si los efectos adversos mencionados anteriormente empeoran, debe informar al médico o farmacéutico. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y deberían desaparecer tras interrumpir el tratamiento durante algunos días.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Everolimus Genthon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase: {Fecha de caducidad (EXP)}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de almacenamiento del medicamento.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Everolimus Genthon

• La sustancia activa del medicamento es everolimus. Cada comprimido de Everolimus Genthon contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de everolimus.
• Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E321), hipromelosa (E464), lactosa, lactosa monohidrato, crospovidona (E1202), estearato magnésico (E470b).

Aspecto del medicamento Everolimus Genthon y contenido del envase
Los comprimidos de Everolimus Genthon están disponibles en tres dosis:
Everolimus Genthon 2,5 mg son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos (aproximadamente 10 mm x 5 mm) con la inscripción impresa E9VS en un lado y 2.5 en el otro.
Everolimus Genthon 5 mg son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos (aproximadamente 13 mm x 6 mm) con la inscripción impresa E9VS 5 en un lado.
Everolimus Genthon 10 mg son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos (aproximadamente 16 mm x 8 mm) con la inscripción impresa E9VS 10 en un lado.
Everolimus Genthon 2,5 mg está disponible en envases que contienen 30 o 90 comprimidos.
Everolimus Genthon 5 mg y Everolimus Genthon 10 mg están disponibles en envases que contienen 10, 30 o 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Fabricante / Importador
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España