Еутірокс N 88 мкг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Еутірокс N 88 мкг, 88 мікрограмів, таблетки
Еутірокс N 112 мкг, 112 мікрограмів, таблетки
Еутірокс N 137 мкг, 137 мікрограмів, таблетки
Levothyroxinum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Еутірокс N і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Еутірокс N
3. Як застосовувати лікарський засіб Еутірокс N
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Еутірокс N
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еутірокс N і для чого його застосовують

Левотироксину натрію, діюча речовина лікарського засобу Еутірокс N, — це синтетичний гормон щитоподібної залози,
призначений для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози.
Він має таку саму дію, як гормони щитоподібної залози, що виникають природно в організмі.
Еутірокс N 88 мкг; Еутірокс N 112 мкг та Еутірокс N 137 мкг застосовують:

• для лікування зобу у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози, переважно дорослих, у яких застосування йоду не є показаним,
• для запобігання рецидиву зобу у пацієнтів після операції,
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для пригнічення росту пухлини у пацієнтів із раком щитоподібної залози.

Еутірокс N 88 мкг, Еутірокс N 112 мкг та Еутірокс N 137 мкг також застосовують для
нормалізації рівнів гормонів щитоподібної залози у пацієнтів, у яких у зв’язку з надмірним утворенням
гормонів щитоподібної залози застосовують протитиреоїдні ліки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Еутірокс N

Коли не застосовувати лік Еутірокс N

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6.);
• якщо у пацієнта не лікується гіпофункція гіпофіза або якщо гормони щитоподібної залози утворюються в надмірній кількості (не лікована гіперфункція щитоподібної залози);
• якщо у пацієнта є недостатність кори надниркових залоз і пацієнт не отримує відповідного замісного лікування;
• якщо пацієнт переніс нещодавній інфаркт міокарда, міокардит або гострий перикардит (запалення всіх шарів серця) (pancarditis).

Лік Еутірокс N не можна застосовувати одночасно з протитиреоїдними ліками, якщо пацієнтка
вагітна (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього ліку слід повідомити лікаря про наявність нижче
зазначених захворювань:

• недостатній кровотік у судинах серця (стенокардія);
• серцеву недостатність;
• порушення ритму серця;
• артеріальну гіпертензію;
• атеросклероз судин.
  Ці порушення необхідно вирівняти перед початком лікування ліком Еутірокс N. Під час застосування ліку Еутірокс N необхідно регулярно контролювати концентрацію гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо наявності у пацієнта будь-якого з вищезазначених захворювань або їх не лікування слід звернутися до лікаря.

Перед початком застосування ліку Еутірокс N слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта
має місце недостатність кори надниркових залоз.
Лікар проведе відповідні дослідження, щоб визначити, чи існують у пацієнта порушення
функції надниркових залоз або гіпофіза, або певний тип порушень функції щитоподібної залози
з неконтрольованим надлишковим утворенням гормонів щитоподібної залози (автономна діяльність
щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування ліку Еутірокс N може знадобитися відповідне лікування.
Починаючи лікування левотироксином у недоношених немовлят із дуже малою масою тіла при народженні, слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана циркуляторна слабкість).
У разі необхідності заміни ліку на інший лік, що містить левотироксин, може виникнути
порушення рівноваги гормонів щитоподібної залози. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт має
будь-які запитання щодо заміни ліків. У перехідний період необхідне суворе
моніторування клінічних і біохімічних параметрів. Слід повідомити лікаря, якщо
виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може знадобитися збільшення або
зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не застосовують з метою зниження маси тіла. Їх прийом не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози підтримується на належному рівні. Збільшення дози ліку без консультації з лікарем може призвести до виникнення тяжких і загрожуючих життю побічних ефектів. Не слід приймати великі дози левотироксину в поєднанні з іншими ліками для схуднення, наприклад амфепрамоном, катиною та фенілопропаноламіном, через можливий ріст ризику тяжких і загрожуючих життю побічних ефектів.
Слід поговорити з лікарем:

• якщо пацієнтка перебуває у період менопаузи або після менопаузи; лікар може рекомендувати частіше регулярно контролювати функцію щитоподібної залози через ризик остеопорозу;

• при цукровому діабеті або прийомі антикоагулянтів (ліків, що зменшують згортання крові);

• при початку застосування орлістату або припиненні його застосування або зміні лікування орлістатом (лік, що застосовується при лікуванні ожиріння); може знадобитися частіший контроль і відповідне коригування дози;

• при психотичних розладах лікар може рекомендувати частіші перевірки та відповідне коригування дози;

• якщо у пацієнта плануються лабораторні дослідження рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про поточний або недавній прийом біотину (який також відомий як вітамін H, вітамін B7 або вітамін B8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. Залежно від типу дослідження, його результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийом біотину. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам’ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в розділі «Лік Еутірокс N та інші ліки»).
  Лік Еутірокс N та інші ліки
  Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
  У разі прийому будь-якого з нижче зазначених ліків, слід повідомити про це лікареві, оскільки
  Еутірокс N може впливати на дію цих ліків:

• цукроредукуючі ліки (ліки, що знижують рівень цукру в крові): Еутірокс N може послаблювати дію цукроредукуючих ліків, тому можуть знадобитися додаткові перевірки рівня цукру в крові, особливо на початку лікування ліком Еутірокс N. Під час застосування ліку Еутірокс N може знадобитися зміна дози цукроредукуючого ліку;

• антикоагулянти (похідні кумарину): Еутірокс N може посилювати дію цих ліків, що може збільшити ризик кровотеч, особливо у людей похилого віку. Тому можуть знадобитися регулярні перевірки показників згортання крові, особливо на початку лікування ліком Еутірокс N. Під час застосування ліку Еутірокс N може знадобитися зміна дози антикоагулянта з групи похідних кумарину.

У разі одночасного застосування з ліком Еутірокс N нижче зазначених ліків, слід обов’язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів часу між прийомом окремих ліків:

• ліки, що зв’язують жовчні кислоти та знижують високий рівень холестерину (холестирамін або колестипол): лік Еутірокс N слід застосовувати за 4–5 годин до прийому цих ліків, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування ліку Еутірокс N з кишечника;
• антациди (використовуються для полегшення нездужання), сукральфат (використовується для лікування виразок шлунка та кишечника), інші ліки, що містять алюміній, ліки, що містять залізо, ліки, що містять кальцій: лік Еутірокс N слід застосовувати щонайменше за 2 години до прийому цих ліків, оскільки в іншому разі вони можуть послаблювати дію ліку Еутірокс N.

Якщо застосовуються будь-які з нижче зазначених ліків, слід повідомити про це лікареві,
оскільки ці ліки можуть послаблювати дію ліку Еутірокс N:

• пропільтіоурацил (протитиреоїдний лік);
• глюкокортикостероїди (протиалергійні та протизапальні ліки);
• бета-адреноблокатори (ліки, що знижують артеріальний тиск, також використовуються для лікування захворювань серця);
• сертралін (антидепресант);
• севеламер (лік, що знижує рівень фосфатів, використовується у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю);
• інгібітори тирозинкінази (ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень);
• хлорохін або прогуаніл (ліки, що використовуються для лікування або профілактики малярії);
• ліки, що активують певні печінкові ферменти, такі як барбітурати (заспокійливі, снодійні ліки), карбамазепін (протисудорожний лік, який також використовується для полегшення певних видів болю та контролю стану настрою), ліки, що містять звіробій (деякі рослинні препарати);
• ліки, що містять естрогени, які використовуються в гормональній замісній терапії під час та після менопаузи або для запобігання вагітності;
• інгібітори протонної помпи (такі як омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зменшення утворення кислоти шлунком, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та за необхідності змінити дозу ліку Еутірокс N;
• орлістат (лік, що використовується для лікування ожиріння).

Якщо застосовуються будь-які з нижче зазначених ліків, слід повідомити про це лікареві,
оскільки ці ліки можуть посилювати дію ліку Еутірокс N:

• саліцилати (ліки, що використовуються для полегшення болю та зниження температури);
• дікумарол (лік, що знижує згортання крові);
• фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (сечогінний лік);
• клофібрат (лік, що знижує рівень ліпідів у крові).

У разі прийому ліку орлістат слід повідомити про це лікареві. Одночасний прийом
ліків Еутірокс N та орлістат може призводити до гіпотиреозу та (або) погіршення контролю
гіпотиреозу.
Якщо застосовуються інгібітори протеази (ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад ритонавір,
індінавір, лопінавір) або фенітоїн (протисудорожний лік), які можуть впливати на дію
ліку Еутірокс N, слід повідомити про це лікареві.
У цій ситуації може знадобитися проведення дослідження гормонів щитоподібної залози та зміна дози ліку.
У разі прийому ліку аміодарон (лік, що використовується для лікування порушень ритму серця), слід
повідомити про це лікареві, оскільки цей лік може впливати на функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікареві про прийом ліку Еутірокс N, якщо необхідно провести
діагностичне дослідження із введенням контрастної речовини, що містить йод, оскільки це дослідження
пов’язане з ін’єкцією, що впливає на функцію щитоподібної залози.
Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікареві
або працівників лабораторії, якщо у нього плануються лабораторні дослідження гормонів
щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Еутірокс N та їжа, напої
Якщо в раціоні є продукти, що містять сою, слід повідомити про це лікареві, особливо
у разі зміни кількості споживаних продуктів цього виду. Продукти, що містять сою, можуть
зменшувати всмоктування ліку Еутірокс N з тонкого кишечника, і тому може знадобитися відповідне
коригування дози ліку Еутірокс N.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Під час вагітності слід продовжувати прийом ліку Еутірокс N під наглядом лікаря, оскільки
може знадобитися зміна дози ліку.
Якщо Еутірокс N застосовувався одночасно з протитиреоїдним ліком для лікування надмірного
утворення гормонів щитоподібної залози, лікар порадить припинити прийом ліку Еутірокс N після настання вагітності.
Під час вагітності не можна застосовувати протитиреоїдні ліки одночасно.
У період вагітності не слід проводити діагностичні тести, що полягають у пригніченні
функції щитоподібної залози.
У період годування грудьми слід продовжувати прийом ліку Еутірокс N відповідно
до рекомендацій лікаря. Концентрація левотироксину, що проникає в грудне молоко, є надто малою, щоб
вплинути на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами не проводилося. Не очікується, що Еутірокс N матиме будь-який вплив на
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами при застосуванні відповідно
до рекомендацій, оскільки левотироксин ідентичний природній формі.
Лік Еутірокс N містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Еутірокс N

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар індивідуально визначить відповідну дозу для кожного пацієнта на підставі клінічної оцінки
та лабораторних досліджень. Лікування зазвичай розпочинають з малої дози, яку збільшують кожні 2–4
тижні до досягнення повної дози, індивідуально підібраної для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно провести лабораторні дослідження, щоб лікар міг підібрати відповідну дозу.
Типові діапазони доз наведено в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми для осіб:

• похилого віку,
• з захворюваннями серця,
• з тяжкою або тривалою гіпотиреозом,
• з малою масою тіла або з волою гігантською.

Застосування у дітей і підлітків
У новонароджених і немовлят із вродженою хворобою щитоподібної залози, що полягає у недостатньому
утворенні гормонів щитоподібною залозою, коли важливе швидке їхнє доповнення, рекомендована
початкова доза становить 10–15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців.
Потім лікар індивідуально підбирає дозу на підставі клінічної оцінки та концентрації
гормонів щитоподібної залози та ТТГ.
Спосіб застосування
Еутірокс N призначений для перорального застосування.
Одноразову добову дозу слід приймати вранці натщесерце (принаймні за пів години до сніданку), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половиною склянки води.
Немовлятам слід давати всю добову дозу препарату Еутірокс N одноразово, принаймні за пів години до першого прийому їжі в цей день. Безпосередньо перед застосуванням таблетку необхідно розім’яти і змішати з невеликою кількістю води. Отриману суспензію слід давати разом з невеликою додатковою кількістю рідини.
Кожного разу перед застосуванням необхідно готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини застосовується Еутірокс N.
Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго слід приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Еутірокс N протягом усього життя.
У разі необхідності зміни дози препарату лікар може призначити Еутірокс N іншої потужності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еутірокс N
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі симптоми, як прискорене серцебиття,
неспокій, збудження або непрохідні рухи. У пацієнтів із наявними неврологічними порушеннями,
такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом.
Передозування може спричинити гіпертиреоз і призвести до симптомів гострої психозу.
У таких випадках слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування препарату Еутірокс N
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного дня слід
прийняти звичну дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Еутірокс N ідентичний натуральному гормону щитоподібної залози. Тому, якщо Еутірокс N приймається в дозі, призначеній лікарем, і якщо регулярно проводяться лабораторні дослідження, побічні ефекти не повинні виникати.
Слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть раптові симптоми гіперчутливості до складових препарату Еутірокс N: набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк); реакції, пов’язані з дихальними шляхами (наростання задишки); шкірні реакції (висипання, кропив’янка). Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
У разі прийому більшої дози препарату Еутірокс N, ніж рекомендовано, або при поганій переносимості рекомендованої дози (наприклад, при швидкому збільшенні дози) можуть виникнути деякі з наведених нижче побічних ефектів: нерегулярна або прискорена робота серця, серцебиття, болі стенокардії в ділянці грудної клітки, головний біль, слабкість або судоми м’язів, приливи жару (відчуття тепла та почервоніння обличчя), гарячка, блювота, порушення менструального циклу, пухлина мозку (підвищений тиск у голові), тремтіння, рухове занепокоєння, порушення сну, пітливість, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-яких із наведених вище симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити припинити лікування на кілька днів або зменшити добову дозу до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Еутірокс N

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Еутірокс N після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонному пакуванні після позначення «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еутірокс N

• Діючою речовиною препарату є натрію левотироксин. Кожна таблетка містить 88 мікрограмів, 112 мікрограмів або 137 мікрограмів натрію левотироксину.
• Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кислота лимонна, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат та манітол (Е 421).

Як виглядає лікарський засіб Еутірокс N і що містить упаковка
Таблетки Еутірокс N — білуваті, круглі, плоскі, із подільною рисками з обох сторін, із зрізаними краями та написом на одній стороні:
Еутірокс N 88 мкг: EM 88
Еутірокс N 112 мкг: EM 112
Еутірокс N 137 мкг: EM 137
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Еутірокс N доступний у упаковках по 50 або 100 таблеток у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Варшава, Польща
тел. + 48 22 53 59 700
Логотип відповідальної організації

Виробник
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Німеччина
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Іспанія
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Straße
68723 Планкштадт, Німеччина

Виробник/Імпортер
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт, Німеччина