Euthyrox N 88 mcg

Prospecto: Información para el usuario

Euthyrox N 88 μg, 88 microgramos, comprimidos
Euthyrox N 112 μg, 112 microgramos, comprimidos
Euthyrox N 137 μg, 137 microgramos, comprimidos
Levothyroxinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Euthyrox N y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Euthyrox N
3. Cómo tomar Euthyrox N
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Euthyrox N
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Euthyrox N y para qué se utiliza

La levotiroxina sódica, el principio activo de Euthyrox N, es una hormona tiroidea sintética destinada al tratamiento de enfermedades y trastornos de la función tiroidea. Tiene el mismo efecto que las hormonas tiroideas producidas naturalmente en el organismo.
Euthyrox N 88 μg; Euthyrox N 112 μg y Euthyrox N 137 μg se utiliza:

• en el tratamiento del bocio en pacientes con función tiroidea normal, principalmente adultos, en los que no está indicado el uso de yodo,
• para prevenir la recurrencia del bocio en pacientes tras una intervención quirúrgica,
• para reponer la deficiencia de hormonas tiroideas naturales cuando la glándula tiroides no produce cantidades suficientes de hormonas,
• para inhibir el crecimiento de nódulos en pacientes con cáncer de tiroides.

Euthyrox N 88 μg, Euthyrox N 112 μg y Euthyrox N 137 μg también se utiliza para normalizar los niveles de hormonas tiroideas en pacientes que reciben medicamentos antitiroideos debido a una producción excesiva de hormonas tiroideas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Euthyrox N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Euthyrox N

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hipofisaria no tratada o si las hormonas tiroideas se producen en exceso (hipertiroidismo no tratado),
• si el paciente padece insuficiencia suprarrenal y no recibe un tratamiento sustitutivo adecuado,
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, miocarditis o inflamación aguda de todas las capas del corazón (pancarditis).

No debe administrarse simultáneamente el medicamento Euthyrox N con medicamentos antitiroideos si la paciente está embarazada (véase «Embarazo y lactancia» más adelante).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe informar al médico si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón (angina de pecho),
• insuficiencia cardíaca,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• hipertensión arterial,
• aterosclerosis de los vasos sanguíneos.

Es necesario corregir estos trastornos antes de iniciar el tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, es fundamental realizar controles frecuentes de la concentración de hormonas tiroideas. En caso de duda sobre si el paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente o si no se han tratado adecuadamente, debe consultarse con el médico.

Antes de comenzar el tratamiento con Euthyrox N, debe informar al médico si el paciente padece insuficiencia suprarrenal.
El médico realizará los exámenes adecuados para determinar si el paciente presenta alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales o de la hipófisis, o un tipo específico de trastorno tiroideo con producción excesiva e incontrolada de hormonas tiroideas (función autónoma de la tiroides), ya que en tales casos puede ser necesario un tratamiento específico antes de iniciar el uso de Euthyrox N.

Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con peso al nacer muy bajo, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que podría producirse una caída repentina de la presión arterial (llamada colapso circulatorio).

Si es necesario cambiar de medicamento a otro que contenga levotiroxina, podría producirse un desequilibrio en la regulación hormonal tiroidea. Consulte al médico si tiene alguna duda sobre el cambio de medicamento. Durante el período de transición, es necesario un control estricto de los parámetros clínicos y bioquímicos. Informe al médico si aparecen efectos adversos, ya que podría ser necesario aumentar o disminuir la dosis.

Las hormonas tiroideas no deben utilizarse con el fin de reducir el peso corporal. Su administración no provocará pérdida de peso si las hormonas tiroideas se mantienen en niveles adecuados. Aumentar la dosis del medicamento sin consultar al médico puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales. No debe administrarse levotiroxina en dosis altas combinada con otros medicamentos para adelgazar, como amfepramona, catina o fenilpropanolamina, debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales.

Debe consultar con el médico:

• si la paciente está en la menopausia o ya la ha superado; en este caso, el médico podría recomendar controles más frecuentes y regulares de la función tiroidea debido al riesgo de osteoporosis;
• si el paciente padece diabetes o está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea);
• si se inicia o se interrumpe el tratamiento con orlistat o si se modifica el tratamiento con orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad); podría ser necesario un control más frecuente y un ajuste adecuado de la dosis;
• si el paciente padece trastornos psicóticos, el médico podría recomendar controles más frecuentes y un ajuste adecuado de la dosis;
• si el paciente debe someterse a análisis de laboratorio para evaluar la concentración de hormonas tiroideas, debe informar al médico o al personal del laboratorio sobre la administración actual o reciente de biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio. Dependiendo del tipo de prueba, los resultados pueden estar falsamente elevados o falsamente disminuidos debido al consumo de biotina. El médico podría recomendar al paciente suspender temporalmente la biotina antes de realizar los análisis. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente esté tomando, como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también podrían contener biotina, lo que podría afectar los resultados de los análisis. Si el paciente toma estos productos, debe informar al médico o al personal del laboratorio (véase el apartado «Euthyrox N y otros medicamentos»).

Euthyrox N y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico, ya que Euthyrox N puede influir en su acción:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre): Euthyrox N puede disminuir la eficacia de los medicamentos antidiabéticos, por lo que podrían ser necesarios controles adicionales de la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético;
• medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina): Euthyrox N puede potenciar el efecto de estos medicamentos, lo que podría aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente en personas mayores. Por ello, podrían ser necesarios controles regulares de los parámetros de coagulación sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, podría ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante derivado de cumarina.

Si se toma simultáneamente con Euthyrox N alguno de los siguientes medicamentos, debe seguir estrictamente las recomendaciones sobre los intervalos de tiempo necesarios entre la administración de cada medicamento:

• medicamentos que se unen a los ácidos biliares y reducen el colesterol (colestiramina o colestipol): Euthyrox N debe administrarse de 4 a 5 horas antes de estos medicamentos, ya que podrían inhibir la absorción de Euthyrox N desde el intestino;
• medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar la dispepsia), sucralfato (utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas e intestinales), otros medicamentos que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio: Euthyrox N debe administrarse al menos 2 horas antes de estos medicamentos, ya que de lo contrario podrían reducir su eficacia.

Si se están tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico, ya que podrían disminuir la eficacia de Euthyrox N:

• propiltiouracilo (medicamento antitiroideo),
• glucocorticosteroides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos),
• betabloqueantes (medicamentos que reducen la presión arterial y se utilizan también en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• sertralina (antidepresivo),
• sevelamer (medicamento que reduce la concentración de fosfatos, utilizado en pacientes con insuficiencia renal crónica),
• inhibidores de tirosina quinasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores),
• cloroquina o proguanil (medicamentos utilizados en el tratamiento o profilaxis de la malaria),
• medicamentos que inducen ciertos enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedantes e hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico también utilizado para aliviar ciertos tipos de dolor y controlar trastornos del estado de ánimo), medicamentos que contienen hierba de San Juan (algunos productos fitoterapéuticos),
• medicamentos que contienen estrógenos, utilizados en la terapia hormonal sustitutiva durante o después de la menopausia o para prevenir el embarazo,
• inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol), utilizados para reducir la producción de ácido gástrico, lo que podría disminuir la absorción de levotiroxina desde el intestino y hacerla menos eficaz. Si el paciente toma levotiroxina durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, el médico debe monitorizar la función tiroidea y, si es necesario, modificar la dosis de Euthyrox N,
• orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad).

Si se están tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico, ya que podrían potenciar el efecto de Euthyrox N:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• dicumarol (medicamento que reduce la coagulación sanguínea),
• furosemida en dosis altas, superiores a 250 mg (diurético),
• clofibrato (medicamento que reduce la concentración de lípidos en sangre).

Si está tomando orlistat, debe informar al médico. La administración simultánea de Euthyrox N y orlistat podría provocar hipotiroidismo y/o un empeoramiento del control de la hipotiroidismo.

Si se están tomando inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH, como ritonavir, indinavir, lopinavir) o fenitoína (medicamento antiepiléptico), que podrían influir en la acción de Euthyrox N, debe informar al médico.
En este caso, podría ser necesario realizar análisis de hormonas tiroideas y ajustar la dosis del medicamento.

Si está tomando amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas), debe informar al médico, ya que este medicamento puede afectar la función tiroidea.

Debe informar al médico que está tomando Euthyrox N si se va a realizar un estudio diagnóstico con un agente de contraste que contenga yodo, ya que este procedimiento implica la inyección de una sustancia que puede afectar la función tiroidea.

Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente biotina, debe informar al médico o al personal del laboratorio si se van a realizar análisis de laboratorio de hormonas tiroideas. La biotina puede influir en los resultados de los análisis (véase «Advertencias y precauciones»).

Euthyrox N y alimentos y bebidas

Si la dieta incluye productos que contienen soja, debe informar al médico, especialmente si cambia la cantidad de estos productos consumidos. Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de Euthyrox N en el intestino delgado, por lo que podría ser necesario ajustar adecuadamente la dosis de Euthyrox N.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el embarazo, debe continuar tomando Euthyrox N bajo supervisión médica, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

Si Euthyrox N se ha utilizado simultáneamente con un medicamento antitiroideo para tratar la producción excesiva de hormonas tiroideas, el médico recomendará suspender Euthyrox N tras quedar embarazada.

Durante el embarazo no debe administrarse simultáneamente medicamentos antitiroideos.

Durante el embarazo no deben realizarse pruebas diagnósticas que impliquen la supresión de la función tiroidea.

Durante la lactancia, debe continuar tomando Euthyrox N según las indicaciones del médico. La concentración de levotiroxina que pasa a la leche materna es tan baja que no afecta al niño.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se espera que Euthyrox N tenga ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria cuando se utiliza según las indicaciones, ya que la levotiroxina es idéntica a la forma natural del organismo.

El medicamento Euthyrox N contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar Euthyrox N

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis adecuada será determinada individualmente por el médico, según la evaluación clínica y los resultados de los análisis de laboratorio. El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja, que se aumenta cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis completa, ajustada individualmente para cada paciente.
Durante las primeras semanas de tratamiento será necesario realizar análisis de laboratorio que permitan al médico ajustar la dosis adecuada.
Los rangos de dosis habituales se indican en la tabla siguiente. Pueden ser suficientes dosis más bajas en personas:

• de edad avanzada,
• con enfermedades cardíacas,
• con hipotiroidismo grave o de larga evolución,
• con baja masa corporal o con bocio gigante.

Uso en niños y adolescentes
En recién nacidos y lactantes con enfermedad congénita de la tiroides caracterizada por una producción insuficiente de hormonas tiroideas, cuando es importante una sustitución rápida, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos/kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses.
Posteriormente, el médico ajustará la dosis individualmente, según la evaluación clínica y la concentración de hormonas tiroideas y TSH.

Forma de administración
Euthyrox N está indicado para administración oral.
La dosis única diaria debe tomarse por la mañana, en ayunas (al menos media hora antes del desayuno), preferiblemente con una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo, con medio vaso de agua.
En lactantes, toda la dosis diaria de Euthyrox N debe administrarse de una sola vez, al menos media hora antes de la primera comida del día. Inmediatamente antes de la administración, la tableta debe desmenuzarse y mezclarse con una pequeña cantidad de agua. La suspensión así preparada debe administrarse con una pequeña cantidad adicional de líquido.
Cada vez antes de la administración, debe prepararse una suspensión fresca del medicamento.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar según la razón por la que se utiliza Euthyrox N. El médico discutirá individualmente con cada paciente el tiempo que debe durar el tratamiento.
La mayoría de los pacientes deben tomar Euthyrox N de por vida.
Si fuera necesario modificar la dosis del medicamento, el médico podría recomendar un Euthyrox N con una potencia diferente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Euthyrox N
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer síntomas como taquicardia, inquietud, excitación o movimientos involuntarios. En pacientes con trastornos neurológicos preexistentes, como epilepsia, se han observado crisis convulsivas aisladas.
La sobredosis puede provocar hipertiroidismo y conducir a síntomas de psicosis aguda.
En tales situaciones, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Omisión de la administración de Euthyrox N
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente, debe tomarse la dosis habitualmente prescrita.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Euthyrox N es idéntico a la hormona tiroidea natural. Por lo tanto, si Euthyrox N se toma en la dosis recomendada por el médico y si se realizan regularmente análisis de laboratorio, no deberían presentarse efectos adversos.
Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente al médico si aparecen síntomas repentinos de hipersensibilidad a los componentes del medicamento Euthyrox N: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar (angioedema); reacciones relacionadas con el sistema respiratorio (dificultad respiratoria progresiva); reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida.
Si se toma una dosis de Euthyrox N mayor que la recomendada o si la dosis recomendada no se tolera adecuadamente (por ejemplo, si la dosis se incrementa demasiado rápidamente), podrían presentarse algunos de los siguientes efectos adversos: latidos cardíacos irregulares o acelerados, palpitaciones, dolor anginoso en el pecho, dolor de cabeza, debilidad o calambres musculares, sofocos (sensación de calor y enrojecimiento facial), fiebre, vómitos, alteraciones menstruales, pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal), temblores, inquietud motora, trastornos del sueño, sudoración, pérdida de peso, diarrea.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con el médico.
El médico podrá decidir interrumpir el tratamiento durante varios días o reducir la dosis diaria hasta que los síntomas desaparezcan.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Euthyrox N

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar Euthyrox N después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en la caja de cartón con la leyenda «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Euthyrox N

• El principio activo es levotiroxina sódica. Cada comprimido contiene 88 microgramos, 112 microgramos o 137 microgramos de levotiroxina sódica.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, ácido cítrico, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y manitol (E 421).

Aspecto de Euthyrox N y contenido del envase
Los comprimidos de Euthyrox N son blancos, redondos, planos, con una ranura partida en ambos lados, bordes biselados y con la inscripción en una de las caras:
Euthyrox N 88 µg: EM 88
Euthyrox N 112 µg: EM 112
Euthyrox N 137 µg: EM 137
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Euthyrox N está disponible en envases que contienen 50 o 100 comprimidos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsovia, Polonia
tel. + 48 22 53 59 700
Logotipo del titular del medicamento

Fabricante
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid, España
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Straße
68723 Plankstadt, Alemania

Fabricante/Importador
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania