Euthyrox N 88 mcg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Euthyrox N 88 μg, 88 microgrammi, compresse
Euthyrox N 112 μg, 112 microgrammi, compresse
Euthyrox N 137 μg, 137 microgrammi, compresse
Levothyroxinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Euthyrox N e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Euthyrox N
3. Come prendere Euthyrox N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Euthyrox N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Euthyrox N e a cosa serve

La levotiroxina sodica, principio attivo di Euthyrox N, è un ormone tiroideo sintetico
utilizzato per il trattamento di malattie e disturbi della funzione tiroidea.
Ha lo stesso effetto degli ormoni tiroidei naturalmente presenti nell'organismo.
Euthyrox N 88 μg; Euthyrox N 112 μg e Euthyrox N 137 μg è utilizzato:

• per il trattamento del gozzo in pazienti con funzione tiroidea normale, principalmente adulti, nei quali l'uso di iodio non è indicato,
• per prevenire la ricomparsa del gozzo in pazienti dopo intervento chirurgico,
• per compensare la carenza di ormoni tiroidei naturali quando la tiroide non produce quantità sufficienti di ormoni,
• per inibire la crescita del nodulo in pazienti affetti da cancro alla tiroide.

Euthyrox N 88 μg, Euthyrox N 112 μg e Euthyrox N 137 μg sono utilizzati anche per
normalizzare i livelli di ormoni tiroidei in pazienti ai quali, a causa di un'eccessiva produzione
di ormoni tiroidei, vengono somministrati farmaci antitiroidei.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Euthyrox N

Quando non usare Euthyrox N

• se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta insufficienza ipofisaria non trattata o se gli ormoni tiroidei sono prodotti in eccesso (ipertiroidismo non trattato),
• se il paziente presenta insufficienza surrenalica e non riceve un adeguato trattamento sostitutivo,
• se il paziente ha recentemente subito un infarto del miocardio, in caso di miocardite o in caso di infiammazione acuta di tutti gli strati del cuore ( pancarditis ).

Non si deve assumere Euthyrox N contemporaneamente a farmaci tireostatici se la paziente è
in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento” più avanti).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, informare il medico se sono presenti le seguenti
patologie:

• insufficiente afflusso di sangue ai vasi sanguigni del cuore (angina pectoris),
• insufficienza cardiaca,
• aritmie,
• ipertensione arteriosa,
• aterosclerosi dei vasi sanguigni. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Euthyrox N. Durante il trattamento con Euthyrox N è necessario monitorare frequentemente i livelli degli ormoni tiroidei. In caso di dubbi riguardo alla presenza di una di queste patologie o se non sono state trattate, rivolgersi al medico.

Prima di iniziare il trattamento con Euthyrox N, informare il medico se il paziente presenta
insufficienza surrenalica.
Il medico effettuerà gli esami necessari per verificare se il paziente presenta alterazioni della
funzionalità surrenale o ipofisaria, oppure un particolare tipo di disfunzione tiroidea caratterizzata
da una produzione incontrollata di ormoni tiroidei (funzione autonoma della tiroide), poiché in
questi casi potrebbe essere necessario un trattamento specifico prima di iniziare Euthyrox N.
All’inizio del trattamento con levotiroxina in neonati prematuri con molto basso peso alla
nascita, è necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa, poiché potrebbe verificarsi
una rapida caduta della pressione arteriosa (cosiddetta collasso circolatorio).
Nel caso in cui sia necessario cambiare il medicinale con un altro contenente levotiroxina,
potrebbe verificarsi uno squilibrio degli ormoni tiroidei. Rivolgersi al medico se il paziente ha
dubbi riguardo al cambio di farmaco. Durante il periodo di transizione è necessario un rigoroso
monitoraggio dei parametri clinici e biochimici. Informare il medico se compaiono effetti
indesiderati, poiché potrebbe essere necessario aumentare o ridurre la dose.
Gli ormoni tiroidei non devono essere utilizzati per ridurre il peso corporeo. Il loro impiego non
determina una perdita di peso se gli ormoni tiroidei sono mantenuti a livelli appropriati.
L’aumento della dose senza consultare il medico può causare gravi effetti indesiderati, potenzialmente letali. Non assumere alte dosi di levotiroxina in associazione con altri farmaci dimagranti, come amfepramone, catina e fenilpropanolamina, a causa del possibile aumento del rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali.
Parlare con il medico:

• se la paziente è in menopausa o post-menopausa; il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e regolari della funzione tiroidea a causa del rischio di osteoporosi;
• in caso di diabete o se si assumono farmaci anticoagulanti (farmaci che riducono la coagulazione del sangue);
• in caso di inizio, sospensione o modifica del trattamento con orlistat (farmaco utilizzato nel trattamento dell’obesità); potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente e un adeguamento della dose;
• in caso di disturbi psicotici, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e un adeguato aggiustamento della dose;
• se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio per valutare i livelli degli ormoni tiroidei, deve informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione attuale o recente di biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio. A seconda del tipo di test, i risultati possono risultare falsamente aumentati o falsamente ridotti a causa dell’assunzione di biotina. Il medico potrebbe raccomandare al paziente di sospendere temporaneamente la biotina prima degli esami. Si deve inoltre considerare che altri prodotti assunti dal paziente, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina, il che potrebbe alterare i risultati degli esami. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio (vedere anche “Euthyrox N e altri medicinali”).

Euthyrox N e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si
intende assumere.
Se si assume uno dei seguenti farmaci, informare il medico, poiché Euthyrox N può influenzare
il loro effetto:

• farmaci antidiabetici (farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue): Euthyrox N può ridurre l’efficacia dei farmaci antidiabetici, pertanto potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento con Euthyrox N. Durante il trattamento con Euthyrox N potrebbe essere necessario modificare la dose del farmaco antidiabetico;
• farmaci anticoagulanti (derivati cumarinici): Euthyrox N può potenziare l’effetto di questi farmaci, aumentando il rischio di sanguinamenti, soprattutto negli anziani. Pertanto potrebbero essere necessari controlli regolari dei parametri di coagulazione, specialmente all’inizio del trattamento con Euthyrox N. Durante il trattamento con Euthyrox N potrebbe essere necessario modificare la dose del farmaco anticoagulante derivato dalle cumarine.

Se si assumono contemporaneamente a Euthyrox N i seguenti farmaci, è fondamentale rispettare
le indicazioni riguardo agli intervalli temporali tra l’assunzione dei diversi farmaci:

• farmaci che legano gli acidi biliari e riducono il colesterolo (colestiramina o colestipolo): Euthyrox N deve essere assunto da 4 a 5 ore prima di questi farmaci, poiché potrebbero inibire l’assorbimento di Euthyrox N dall’intestino;
• farmaci antiacidi (usati per alleviare la dispepsia), sucralfato (usato nel trattamento delle ulcere gastriche e intestinali), altri farmaci contenenti alluminio, farmaci contenenti ferro, farmaci contenenti calcio: Euthyrox N deve essere assunto almeno 2 ore prima di questi farmaci, poiché altrimenti potrebbero ridurre l’efficacia di Euthyrox N.

Se si assumono uno o più dei seguenti farmaci, informare il medico, poiché potrebbero ridurre
l’efficacia di Euthyrox N:

• propiltiouracile (farmaco tireostatico),
• glicocorticosteroidi (farmaci antiallergici e antinfiammatori),
• beta-bloccanti (farmaci che riducono la pressione arteriosa, usati anche nel trattamento delle malattie cardiache),
• sertralina (farmaco antidepressivo),
• sewelamer (farmaco che riduce i livelli di fosfati, usato nei pazienti con insufficienza renale cronica),
• inibitori della tirosina chinasi (farmaci usati nel trattamento dei tumori),
• clorochina o proguanile (farmaci usati nel trattamento o nella profilassi della malaria),
• farmaci che inducono alcuni enzimi epatici, come barbiturici (farmaci sedativi e ipnotici), carbamazepina (farmaco antiepilettico usato anche per alleviare alcuni tipi di dolore e per controllare disturbi dell’umore), farmaci contenenti erba di San Giovanni (alcuni prodotti a base di erbe),
• farmaci contenenti estrogeni, usati nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa e post-menopausa o per prevenire la gravidanza,
• inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo), usati per ridurre la produzione di acido nello stomaco, il che può ridurre l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino e renderla meno efficace. Se il paziente assume levotiroxina durante il trattamento con inibitori della pompa protonica, il medico dovrebbe monitorare la funzione tiroidea e, se necessario, modificare la dose di Euthyrox N,
• orlistat (farmaco usato nel trattamento dell’obesità).

Se si assumono uno o più dei seguenti farmaci, informare il medico, poiché potrebbero
potenziare l’effetto di Euthyrox N:

• salicilati (farmaci usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre),
• dicumarolo (farmaco che riduce la coagulazione del sangue),
• furosemide in alte dosi, superiori a 250 mg (diuretico),
• clofibrato (farmaco che riduce i livelli di lipidi nel sangue).

Se si assume orlistat, informare il medico. L’assunzione contemporanea di Euthyrox N e orlistat
può causare ipotiroidismo e (o) un peggioramento del controllo dell’ipotiroidismo.
Se si assumono inibitori della proteasi (farmaci usati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir,
indinavir, lopinavir) o fenitoina (farmaco antiepilettico), che possono influenzare l’effetto di
Euthyrox N, informare il medico.
In tale situazione potrebbe essere necessario eseguire esami ormonali tiroidei e modificare la
dose del farmaco.
Se si assume amiodarone (farmaco usato nel trattamento delle aritmie), informare il medico,
poiché questo farmaco può influenzare la funzione tiroidea.
Informare il medico dell’assunzione di Euthyrox N se è necessario sottoporsi a un esame
diagnostico con mezzo di contrasto contenente iodio, poiché tale esame prevede un’iniezione
che può influire sulla funzione tiroidea.
Se il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto biotina, deve informarne il medico
o il personale del laboratorio se deve sottoporsi a esami di laboratorio per gli ormoni tiroidei. La
biotina può influenzare i risultati degli esami (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Euthyrox N e alimenti e bevande
Se la dieta comprende prodotti contenenti soia, informare il medico, specialmente se cambia la
quantità di tali prodotti assunti. I prodotti contenenti soia possono ridurre l’assorbimento di
Euthyrox N dall’intestino tenue e potrebbe quindi essere necessario un adeguato aggiustamento
della dose di Euthyrox N.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di esserlo o intende rimanere
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza, il trattamento con Euthyrox N deve essere continuato sotto controllo
medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Se Euthyrox N è stato assunto contemporaneamente a un farmaco tireostatico nel trattamento
della produzione eccessiva di ormoni tiroidei, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di
Euthyrox N dopo il concepimento.
Durante la gravidanza non si devono assumere contemporaneamente farmaci tireostatici.
Durante la gravidanza non si devono effettuare test diagnostici che prevedono l’inibizione della
funzione tiroidea.
Durante l’allattamento, il trattamento con Euthyrox N deve essere continuato secondo le
indicazioni del medico. La concentrazione di levotiroxina che passa nel latte materno è troppo
bassa per avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli
e usare macchinari. Non ci si aspetta che Euthyrox N abbia alcun effetto sulla capacità di guidare
e usare macchinari quando assunto secondo le indicazioni, poiché la levotiroxina è identica alla
forma naturalmente presente nell’organismo.

Euthyrox N contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato
“privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Euthyrox N

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà individualmente la dose appropriata per ogni paziente, in base alla valutazione clinica
e agli esami di laboratorio. Il trattamento inizia generalmente con una bassa dose, che viene aumentata ogni 2-4
settimane fino al raggiungimento della dose piena, adattata individualmente per ogni paziente.
Nei primi settimane di trattamento sarà necessario effettuare esami di laboratorio, che permetteranno
al medico di adattare la dose appropriata.
Nella tabella riportata di seguito sono indicati gli intervalli di dose tipici. Dosi inferiori possono essere sufficienti
nelle persone:

• di età avanzata,
• con malattie cardiache,
• con ipotiroidismo grave o a lungo termine,
• con bassa massa corporea o con gozzo gigante.

Uso in bambini e adolescenti
Nei neonati e nei lattanti affetti da ipotiroidismo congenito caratterizzato da una produzione insufficiente di ormoni tiroidei, in cui è importante un rapido ripristino, la dose iniziale raccomandata è di 10-15 microgrammi/kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi. Successivamente il medico adatterà la dose individualmente, in base alla valutazione clinica e alle concentrazioni degli ormoni tiroidei e dell’ormone stimolante della tiroide (TSH).

Modalità di somministrazione
Euthyrox N è destinato all’uso orale.
La dose giornaliera singola deve essere assunta al mattino, a digiuno (almeno mezz’ora prima della colazione), preferibilmente con una piccola quantità di liquido, ad esempio con mezza tazza d’acqua.
Nei lattanti, l’intera dose giornaliera di Euthyrox N deve essere somministrata in un’unica somministrazione, almeno mezz’ora prima del primo pasto della giornata. Immediatamente prima della somministrazione, la compressa deve essere sbriciolata e mescolata con una piccola quantità di acqua. La sospensione così ottenuta deve essere somministrata con una piccola quantità aggiuntiva di liquido.
Ogni volta prima della somministrazione, è necessario preparare una sospensione fresca del medicinale.

Durata del trattamento
La durata del trattamento può variare a seconda della ragione per cui Euthyrox N viene utilizzato. Il medico discuterà individualmente con ogni paziente per quanto tempo il medicinale deve essere assunto.
La maggior parte dei pazienti deve assumere Euthyrox N per tutta la vita.
Se necessario, il medico può prescrivere Euthyrox N con una diversa potenza qualora fosse richiesto un aggiustamento della dose.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Euthyrox N
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come: accelerazione del battito cardiaco, agitazione, eccitazione o movimenti involontari. In pazienti con disturbi neurologici preesistenti, come l’epilessia, sono stati osservati singoli episodi di crisi convulsive.
Un sovradosaggio può indurre ipertiroidismo e portare a sintomi di psicosi acuta.
In tali situazioni è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Omissione della somministrazione di Euthyrox N
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Il giorno successivo si deve assumere la dose abitualmente prescritta.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Euthyrox N è identico all'ormone tiroideo naturale. Pertanto, se Euthyrox N viene assunto alla dose prescritta dal medico e se vengono effettuati regolarmente esami di laboratorio, non dovrebbero verificarsi effetti indesiderati.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico in caso di comparsa improvvisa di sintomi di ipersensibilità ai componenti di Euthyrox N: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie (angioedema); reazioni correlate al sistema respiratorio (difficoltà respiratoria crescente); reazioni cutanee (eruzioni cutanee, orticaria). La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Nel caso in cui si assuma una dose di Euthyrox N superiore a quella raccomandata o si tolleri male la dose prescritta (ad esempio se la dose viene aumentata troppo rapidamente), possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati: battito cardiaco irregolare o accelerato, palpitazioni, dolore toracico anginoso, mal di testa, debolezza o crampi muscolari, vampate di calore (sensazione di calore e arrossamento del viso), febbre, vomito, disturbi del ciclo mestruale, pseudotumore cerebrale (aumento della pressione intracranica), tremori, agitazione motoria, disturbi del sonno, sudorazione, perdita di peso, diarrea.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare il medico.
Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni o ridurre la dose giornaliera finché i sintomi non scompaiono.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Euthyrox N

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale Euthyrox N dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione
esterna con la dicitura „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del
mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Euthyrox N

• La sostanza attiva è il sodio levotiroxina. Ogni compressa contiene 88 microgrammi, 112 microgrammi o 137 microgrammi di sodio levotiroxina.
• Gli eccipienti sono: amido di mais, acido citrico, gelatina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato e mannitolo (E 421).

Come si presenta Euthyrox N e contenuto della confezione
Le compresse di Euthyrox N sono biancastre, rotonde, piatte, con un solco su entrambi i lati, bordi smussati e con la seguente stampa su un lato:
Euthyrox N 88 µg: EM 88
Euthyrox N 112 µg: EM 112
Euthyrox N 137 µg: EM 137
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Euthyrox N è disponibile in confezioni contenenti 50 o 100 compresse in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polonia
tel. + 48 22 53 59 700
Logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Produttore
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid, Spagna
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Straße
68723 Plankstadt, Germania

Produttore/Importatore
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania