Еутірокс N 125

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Еутірокс N 25, 25 мікрограмів, таблетки
Еутірокс N 50, 50 мікрограмів, таблетки
Еутірокс N 75, 75 мікрограмів, таблетки
Еутірокс N 125, 125 мікрограмів, таблетки
Еутірокс N 175, 175 мікрограмів, таблетки
Levothyroxinum natricum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Еутірокс N і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Еутірокс N
3. Як застосовувати препарат Еутірокс N
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Еутірокс N
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Еутірокс N і для чого його застосовують

Левотироксину натрію, діюча речовина препарату Еутірокс N, — це синтетичний гормон щитоподібної залози,
призначений для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози.
Він має таку саму дію, як і природні гормони щитоподібної залози організму.
Препарати Еутірокс N 25; Еутірокс N 50; Еутірокс N 75; Еутірокс N 125 та Еутірокс N 175 застосовують:

• для лікування зобу у пацієнтів (переважно дорослих) з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидивів зобу у пацієнтів після операції,
• для замісної терапії при нестачі природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для пригнічення росту пухлини у пацієнтів із раком щитоподібної залози.

Препарати Еутірокс N 25, Еутірокс N 50 та Еутірокс N 75 також застосовують для нормалізації рівнів
гормонів щитоподібної залози у пацієнтів, яким через надмірне виробництво гормонів щитоподібної залози
призначають протитиреоїдні препарати.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еутірокс N

Коли не застосовувати лікарський засіб Еутірокс N

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта є не лікована недостатність гіпофіза або якщо гормони щитоподібної залози утворюються в надмірній кількості (не лікована гіпертиреоїдна функція),
• якщо у пацієнта є недостатність кори надниркових залоз і пацієнт не отримує відповідного замісного лікування,
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда, має міокардит або гострий перикардит (запалення всіх шарів серця) (pancarditis). Лікарський засіб Еутірокс N не можна застосовувати одночасно з протитиреоїдними засобами, якщо пацієнтка вагітна (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно повідомити лікаря про наявність
нижче зазначених захворювань:

• недостатній кровотік у судинах серця (стенокардія),
• серцеву недостатність,
• прискорену або нерегулярну роботу серця,
• артеріальну гіпертензію,
• атеросклероз судин.
  Необхідно вирівняти ці порушення перед початком лікування лікарським засобом Еутірокс N. Під час застосування лікарського засобу Еутірокс N необхідно регулярно контролювати концентрацію гормонів щитоподібної залози. У разі будь-яких сумнівів щодо наявності у пацієнта будь-якого з перелічених захворювань або їх не лікування, слід звернутися до лікаря.

Перед початком застосування лікарського засобу Еутірокс N слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта
має місце недостатність кори надниркових залоз.
Лікар проведе відповідні дослідження, щоб визначити, чи у пацієнта є порушення функції надниркових залоз або гіпофіза, або певний тип порушень функції щитоподібної залози з неконтрольованим надлишковим утворенням гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування лікарського засобу Еутірокс N може знадобитися відповідне лікування.
Починаючи лікування левотироксином у недоношених немовлят із дуже малою масою тіла при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана циркуляторна слабкість).
У разі необхідності заміни лікарського засобу на інший, що містить левотироксин, може виникнути порушення рівноваги гормонів щитоподібної залози. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які запитання щодо заміни лікарських засобів. У перехідний період необхідне суворе моніторування клінічних і біохімічних параметрів. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які небажані явища, оскільки може знадобитися збільшення або зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не застосовують з метою зниження маси тіла. Їх прийом не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози підтримується на відповідному рівні. Збільшення дози лікарського засобу без консультації з лікарем може призвести до виникнення тяжких і загрожуючих життю небажаних явищ. Не слід приймати великі дози левотироксину в поєднанні з іншими засобами для схуднення, наприклад, амфепрамоном, катиноном та фенілпропаноламіном, через можливий ризик тяжких і загрожуючих життю небажаних явищ.
Слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнтка перебуває в період менопаузи або після менопаузи; лікар може рекомендувати частіше регулярно перевіряти функцію щитоподібної залози через ризик остеопорозу;
• при цукровому діабеті або прийомі протизгортальних засобів (засобів, що знижують згортання крові);
• при початку застосування орлістату або припиненні його застосування або зміні лікування орлістатом (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні ожиріння); може знадобитися частіше контролювати та відповідно коригувати дозу;
• при психотичних розладах лікар може рекомендувати частіше перевірки та відповідну корекцію дози;
• якщо у пацієнта плануються лабораторні дослідження рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікареві або працівникам лабораторії про поточний або нещодавній прийом біотину (відомого також як вітамін H, вітамін B7 або вітамін B8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. Залежно від типу дослідження, результати можуть бути помилково підвищені або помилково знижені через прийом біотину. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам’ятати, що інші продукти, які приймає пацієнт, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, можуть також містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікареві або працівникам лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в розділі «Лікарський засіб Еутірокс N та інші лікарські засоби»).

Лікарський засіб Еутірокс N та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
У разі прийому будь-якого з наведених нижче лікарських засобів, слід повідомити про це лікареві, оскільки Еутірокс N може впливати на їх дію:

• цукрознижувальні засоби (засоби, що знижують рівень цукру в крові): Еутірокс N може послаблювати дію цукрознижувальних засобів, тому можуть знадобитися додаткові перевірки рівня цукру в крові, особливо на початку лікування лікарським засобом Еутірокс N. Під час застосування лікарського засобу Еутірокс N може знадобитися зміна дози цукрознижувального засобу;
• антикоагулянти (похідні кумарину): Еутірокс N може посилювати дію цих засобів, що може збільшити ризик кровотеч, особливо у людей похилого віку. Тому можуть знадобитися регулярні перевірки показників згортання крові, особливо на початку лікування лікарським засобом Еутірокс N. Під час застосування лікарського засобу Еутірокс N може знадобитися зміна дози антикоагулянта з групи похідних кумарину.

У разі одночасного застосування з лікарським засобом Еутірокс N наведених нижче лікарських засобів, необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних часових інтервалів між прийомом окремих лікарських засобів:

• засоби, що зв’язують жовчні кислоти та знижують високий рівень холестерину (холестірамін або колестипол): Еутірокс N слід приймати за 4–5 годин до прийому цих засобів, оскільки вони можуть інгібувати всмоктування лікарського засобу Еутірокс N з кишечника;
• антациди (засоби, що застосовуються при полегшенні диспепсії), сукральфат (застосовується при лікуванні виразок шлунка та кишечника), інші засоби, що містять алюміній, засоби, що містять залізо, засоби, що містять кальцій: Еутірокс N слід приймати щонайменше за 2 години до прийому цих засобів, оскільки в іншому випадку вони можуть послабити дію лікарського засобу Еутірокс N.

Якщо застосовуються будь-які з наведених нижче лікарських засобів, слід повідомити про це лікареві,
оскільки ці засоби можуть послаблювати дію лікарського засобу Еутірокс N:

• пропільтіоурацил (протитиреоїдний засіб),
• глюкокортикостероїди (протиалергійні та протизапальні засоби),
• бета-адреноблокатори (засоби, що знижують артеріальний тиск, також застосовуються при лікуванні захворювань серця),
• сертралін (антидепресант),
• sewelamer (засіб, що знижує рівень фосфатів, застосовується у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (засоби, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень),
• хлорохін або прогуаніл (засоби, що застосовуються при лікуванні або профілактиці малярії),
• засоби, що активують певні печінкові ферменти, такі як барбітурати (заспокійливі, снодійні засоби), карбамазепін (протисудорожний засіб, що також застосовується для полегшення певних типів болю та контролю за станом настрою), засоби, що містять звіробій (деякі рослинні засоби),
• засоби, що містять естрогени, що застосовуються при гормональній замісній терапії в період менопаузи та після менопаузи або для запобігання вагітності,
• інгібітори протонної помпи (такі як омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зниження утворення кислоти шлунком, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та за необхідності змінити дозу лікарського засобу Еутірокс N,
• орлістат (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні ожиріння).

Якщо застосовуються будь-які з наведених нижче лікарських засобів, слід повідомити про це лікареві,
оскільки ці засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Еутірокс N:

• саліцилати (засоби, що застосовуються для полегшення болю та зниження температури),
• дікумарол (засіб, що знижує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (сечогінний засіб),
• клофібрат (засіб, що знижує рівень ліпідів у крові).

У разі прийому лікарського засобу орлістат, слід повідомити про це лікареві. Одночасний прийом
лікарських засобів Еутірокс N та орлістат може призводити до гіпотиреозу та (або) погіршення контролю
гіпотиреозу.
Якщо застосовуються інгібітори протеази (засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір,
індінавір, лопінавір) або фенітоїн (протисудорожний засіб), які можуть впливати на дію лікарського засобу Еутірокс N, слід повідомити про це лікареві.
У цій ситуації може знадобитися проведення дослідження гормонів щитоподібної залози та зміна дози лікарського засобу.
У разі прийому лікарського засобу аміодарон (засіб, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця), слід повідомити про це лікареві, оскільки цей засіб може впливати на функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Еутірокс N, якщо необхідно провести діагностичне дослідження з введенням контрастної речовини, що містить йод, оскільки це дослідження пов’язане з ін’єкцією, що впливає на функцію щитоподібної залози.
Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікареві або працівникам лабораторії, якщо у нього плануються лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Еутірокс N та їжа та напої
Якщо у раціоні є продукти, що містять сою, слід повідомити про це лікареві, особливо якщо змінюється кількість споживаних продуктів цього виду. Продукти, що містять сою, можуть зменшувати всмоктування лікарського засобу Еутірокс N з тонкого кишечника, і тому може знадобитися відповідне коригування дози лікарського засобу Еутірокс N.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності слід продовжувати прийом лікарського засобу Еутірокс N під наглядом лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози.
Якщо Еутірокс N застосовувався одночасно з протитиреоїдним засобом при лікуванні надлишкового утворення гормонів щитоподібної залози, лікар порадить припинити прийом лікарського засобу Еутірокс N після настання вагітності.
Під час вагітності не можна застосовувати протитиреоїдні засоби одночасно.
У період вагітності не слід проводити діагностичні тести, що полягають у пригніченні функції щитоподібної залози.
У період годування грудьми слід продовжувати прийом лікарського засобу Еутірокс N відповідно до рекомендацій лікаря. Концентрація левотироксину, що проникає до грудного молока, занадто мала, щоб вплинути на дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Не очікується, що Еутірокс N матиме будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми при застосуванні відповідно до рекомендацій, оскільки левотироксин ідентичний природній формі.
Лікарський засіб Еутірокс N містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Еутірокс N

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар індивідуально визначить відповідну дозу для кожного пацієнта на підставі клінічної оцінки
та лабораторних досліджень. Лікування зазвичай розпочинають з невеликої дози, яку збільшують кожні 2–4
тижні до досягнення повної дози, індивідуально підібраної для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування буде необхідно провести лабораторні дослідження, які дозволять
лікарю скоригувати відповідну дозу.
Типові діапазони доз наведено в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми
для осіб:

• похилого віку,
• з захворюваннями серця,
• з тяжким або тривалим гіпотиреозом,
• з малою масою тіла або з гігантським зобом.

Застосування у дітей і молоді
У новонароджених і немовлят із вродженим захворюванням щитоподібної залози, що полягає у недостатньому утворенні гормонів щитоподібною залозою, коли важливо швидке їхнє поповнення, рекомендована початкова доза становить 10–15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар індивідуально підбирає дозу на основі клінічної оцінки та концентрації гормонів щитоподібної залози і ТТГ.
Спосіб застосування
Еутірокс N 25 призначений для перорального застосування.
Одноразову добову дозу слід приймати вранці натще (щонайменше за півгодини до сніданку), бажано з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половиною склянки води.
Немовлятам усю добову дозу препарату Еутірокс N 25 слід застосовувати одноразово, щонайменше за півгодини до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед застосуванням таблетку потрібно розтерти і змішати з невеликою кількістю води. Отриману суспензію слід вводити разом з невеликою додатковою кількістю рідини.
Кожного разу перед застосуванням необхідно готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може відрізнятися залежно від причини, з якої застосовується Еутірокс N 25. Лікар індивідуально обговорює з кожним пацієнтом, як довго слід приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Еутірокс N 25 протягом усього життя.
У разі необхідності зміни дози препарату лікар може рекомендувати Еутірокс N 25 з іншою потужністю.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еутірокс N 25
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі симптоми, як прискорене серцебиття, тривожність, збудження або непрохідні рухи. У пацієнтів із наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом.
Передозування може спричинити гіпертиреоз і призвести до симптомів гострої психозу.
У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування препарату Еутірокс N 25
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичайну дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Еутірокс N ідентичний природному гормону щитоподібної залози. Тому, якщо Еутірокс N
застосовується в дозі, призначеній лікарем, і регулярно проводяться лабораторні дослідження,
побічні ефекти не повинні виникати.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо
виникнуть раптові симптоми гіперчутливості до складових препарату Еутірокс N: набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання (ангіоневротичний набряк); реакції, пов’язані з дихальною системою (наростання задишки); шкірні реакції (висипання, кропив’янка). Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
У разі прийому більшої дози препарату Еутірокс N, ніж рекомендована, або при поганій переносимості рекомендованої дози (наприклад, при швидкому збільшенні дози) можуть виникнути деякі з наведених нижче побічних ефектів: нерегулярна або прискорена робота серця, серцебиття, болі стенокардії в грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м’язів, приливи (відчуття тепла та почервоніння обличчя), гарячка, блювота, порушення менструального циклу, пухлина мозку (підвищений внутрішньочерепний тиск), тремтіння, рухове непокоя, порушення сну, пітливість, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-яких із наведених вище симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити припинити лікування на кілька днів або зменшити добову дозу до тих пір,
доки симптоми не зникнуть.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Еутірокс N

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Еутірокс N після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або
картонній упаковці після позначення «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній
день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
Для захисту від світла зберігати блистер у зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еутірокс N

• Діючою речовиною лікарського засобу є натрію левотироксин. Кожна таблетка містить 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 75 мікрограмів, 125 мікрограмів або 175 мікрограмів натрію левотироксину.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лимонна кислота, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат і манітол (Е 421).

Як виглядає лікарський засіб Еутірокс N і що містить упаковка
Таблетки Еутірокс N є білуватими, круглими, плоскими, із подільним жолобком з обох сторін, із зрізаними краями та написом на одній стороні:
Еутірокс N 25: EM 25
Еутірокс N 50: EM 50
Еутірокс N 75: EM 75
Еутірокс N 125: EM 125
Еутірокс N 175: EM 175
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Еутірокс N доступний в упаковках, що містять 50 або 100 таблеток, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Польща
тел. + 48 22 53 59 700
Логотип суб’єкта відповідальний
Виробник
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Німеччина
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Мадрид, Іспанія
Виробник/Імпортер
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Німеччина