Euthyrox N 125

Prospecto: Información para el usuario

Euthyrox N 25, 25 microgramos, comprimidos
Euthyrox N 50, 50 microgramos, comprimidos
Euthyrox N 75, 75 microgramos, comprimidos
Euthyrox N 125, 125 microgramos, comprimidos
Euthyrox N 175, 175 microgramos, comprimidos
Levothyroxinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Euthyrox N y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Euthyrox N
3. Cómo tomar Euthyrox N
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Euthyrox N
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Euthyrox N y para qué se utiliza

La levotiroxina sódica, el principio activo de Euthyrox N, es una hormona tiroidea sintética destinada al tratamiento de enfermedades y trastornos de la función tiroidea. Tiene el mismo efecto que las hormonas tiroideas naturales del organismo.
Euthyrox N 25; Euthyrox N 50; Euthyrox N 75; Euthyrox N 125 y Euthyrox N 175 se utiliza:

• en el tratamiento del bocio en pacientes (principalmente adultos) con función tiroidea normal,
• para prevenir la recurrencia del bocio en pacientes tras una intervención quirúrgica,
• para suplir la carencia de hormonas tiroideas naturales cuando la glándula tiroides no produce cantidades suficientes de hormonas,
• para inhibir el crecimiento tumoral en pacientes con cáncer de tiroides.

Euthyrox N 25, Euthyrox N 50 y Euthyrox N 75 también se utilizan para normalizar los niveles de hormonas tiroideas en pacientes que reciben medicamentos antitiroideos debido a una producción excesiva de hormonas tiroideas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Euthyrox N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Euthyrox N

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hipofisaria no tratada o si las hormonas tiroideas se producen en exceso (hipertiroidismo no tratado),
• si el paciente padece insuficiencia suprarrenal y no recibe un tratamiento sustitutivo adecuado,
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, miocarditis o inflamación aguda de todas las capas del corazón (pancarditis). No debe administrarse Euthyrox N simultáneamente con medicamentos antitiroideos si la paciente está embarazada (véase «Embarazo y lactancia» más adelante).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe informar al médico si padece alguna de las
siguientes enfermedades:

• flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón (angina de pecho),
• insuficiencia cardíaca,
• frecuencia cardíaca rápida e irregular,
• hipertensión arterial,
• aterosclerosis. Es necesario equilibrar estos trastornos antes de iniciar el tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, es necesario realizar controles frecuentes de la concentración de hormonas tiroideas. Si tiene dudas sobre si el paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente o si no se han tratado, debe consultar al médico.

Antes de comenzar el tratamiento con Euthyrox N, debe informar al médico si el paciente
presenta insuficiencia suprarrenal.
El médico realizará los exámenes adecuados para determinar si el paciente padece alteraciones
en la función suprarrenal o hipofisaria, o un determinado tipo de trastorno tiroideo con
producción excesiva no controlada de hormonas tiroideas (actividad autónoma tiroidea), ya que
en tales casos puede ser necesario un tratamiento específico antes de iniciar Euthyrox N.
Al comenzar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con un peso al
nacer muy bajo, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que podría producirse
una caída repentina de la presión arterial (llamada colapso circulatorio).
Si es necesario cambiar de medicamento a otro que contenga levotiroxina, podría producirse
un desequilibrio en la concentración de hormonas tiroideas. Consulte al médico si tiene
alguna duda sobre el cambio de medicamento. Durante el período de transición, es necesario
un seguimiento estricto de los parámetros clínicos y bioquímicos. Debe informar al médico si
aparecen efectos adversos, ya que podría ser necesario aumentar o disminuir la dosis.
Las hormonas tiroideas no deben utilizarse con el fin de reducir el peso corporal. Su consumo
no provocará pérdida de peso si las hormonas tiroideas se mantienen en niveles adecuados.
Aumentar la dosis del medicamento sin consultar al médico puede provocar efectos adversos
graves y potencialmente mortales. No debe tomar grandes dosis de levotiroxina combinadas
con otros medicamentos para adelgazar, como amfepramona, catina o fenilpropanolamina, debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales.
Debe hablar con el médico:

• si la paciente está en la menopausia o ha pasado la menopausia; el médico podría recomendar controles más frecuentes y regulares de la función tiroidea debido al riesgo de osteoporosis;
• en caso de diabetes o si se están tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea);
• si se inicia o se interrumpe el tratamiento con orlistat o si se modifica el tratamiento con orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad); podría ser necesario un control más frecuente y un ajuste adecuado de la dosis;
• en caso de trastornos psicóticos, el médico podría recomendar controles más frecuentes y un ajuste adecuado de la dosis;
• si el paciente debe someterse a análisis de laboratorio para medir la concentración de hormonas tiroideas, debe informar al médico o al personal del laboratorio si actualmente o recientemente ha tomado biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio. Dependiendo del tipo de análisis, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido al consumo de biotina. El médico podría recomendar suspender la biotina antes de realizar los análisis. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente esté tomando, como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también podrían contener biotina. Esto podría afectar los resultados de los análisis. Si el paciente toma estos productos, debe informar al médico o al personal del laboratorio (véase el apartado «Euthyrox N y otros medicamentos»).

Euthyrox N y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico, ya que
Euthyrox N podría influir en su acción:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre): Euthyrox N podría disminuir el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por lo que podrían ser necesarios controles adicionales de la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético;
• medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos): Euthyrox N podría potenciar el efecto de estos medicamentos, lo que podría aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente en personas mayores. Por ello, podrían ser necesarios controles regulares de los parámetros de coagulación sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, podría ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante cumarínico.

Si se toman simultáneamente con Euthyrox N los siguientes medicamentos, debe seguirse
estrictamente la recomendación de mantener intervalos adecuados entre la toma de cada uno:

• medicamentos que se unen a los ácidos biliares y reducen el colesterol elevado (colestiramina o colestipol): Euthyrox N debe tomarse de 4 a 5 horas antes de estos medicamentos, ya que podrían inhibir la absorción de Euthyrox N en el intestino;
• medicamentos antiácidos, sucralfato (utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas e intestinales), otros medicamentos que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio: Euthyrox N debe tomarse al menos 2 horas antes de estos medicamentos, ya que de lo contrario podrían disminuir su efecto.

Si se toman alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico, ya que podrían
disminuir el efecto de Euthyrox N:

• propiltiouracilo (medicamento antitiroideo),
• glucocorticosteroides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos),
• medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos que reducen la presión arterial, también utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepresivo),
• sewelamer (medicamento que reduce la concentración de fosfatos, utilizado en pacientes con insuficiencia renal crónica),
• inhibidores de la tirosina quinasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores),
• cloroquina o proguanil (medicamentos utilizados en el tratamiento o profilaxis de la malaria),
• medicamentos que inducen ciertos enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedantes e hipnóticos), carbamazepina (medicamento antiepiléptico también utilizado para aliviar ciertos tipos de dolor y controlar trastornos del estado de ánimo), medicamentos que contienen hierba de San Juan (algunos productos fitoterapéuticos),
• medicamentos que contienen estrógenos, utilizados en la terapia hormonal sustitutiva durante y después de la menopausia o para prevenir el embarazo,
• inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol), utilizados para reducir la producción de ácido gástrico, lo que podría disminuir la absorción de levotiroxina en el intestino y hacerla menos eficaz. Si el paciente toma levotiroxina durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, el médico debe monitorizar la función tiroidea y, si es necesario, modificar la dosis de Euthyrox N,
• orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad).

Si se toman alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico, ya que podrían
potenciar el efecto de Euthyrox N:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• dicumarol (medicamento que reduce la coagulación sanguínea),
• furosemida en dosis altas, superiores a 250 mg (diurético),
• clofibrato (medicamento que reduce la concentración de lípidos en sangre).

Si se toma orlistat, debe informar al médico. La administración simultánea de Euthyrox N y
orlistat podría provocar hipotiroidismo y/o empeorar el control del hipotiroidismo.
Si se toman inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, como
ritonavir, indinavir, lopinavir) o fenitoína (medicamento antiepiléptico), que podrían influir en el
efecto de Euthyrox N, debe informar al médico.
En esta situación, podría ser necesario realizar análisis de hormonas tiroideas y ajustar la dosis.
Si se toma amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas), debe
informar al médico, ya que este medicamento podría afectar la función tiroidea.
Debe informar al médico sobre el uso de Euthyrox N si se va a realizar un estudio diagnóstico
con un agente de contraste que contenga yodo, ya que este procedimiento implica la inyección
de una sustancia que afecta la función tiroidea.
Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente biotina, debe informar al médico o al
personal del laboratorio si se van a realizar análisis de laboratorio de hormonas tiroideas. La
biotina puede afectar los resultados de los análisis (véase «Advertencias y precauciones»).

Euthyrox N y alimentos y bebidas
Si la dieta incluye productos que contienen soja, debe informar al médico, especialmente si
cambia la cantidad de estos productos consumidos. Los productos que contienen soja podrían
reducir la absorción de Euthyrox N en el intestino delgado, por lo que podría ser necesario
ajustar adecuadamente la dosis de Euthyrox N.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, debe continuar tomando Euthyrox N bajo supervisión médica, ya que
podría ser necesario ajustar la dosis.
Si Euthyrox N se ha utilizado simultáneamente con un medicamento antitiroideo en el
tratamiento de la producción excesiva de hormonas tiroideas, el médico recomendará suspender
Euthyrox N tras quedar embarazada.
Durante el embarazo, no debe administrarse simultáneamente medicamentos antitiroideos.
Durante el embarazo, no deben realizarse pruebas diagnósticas que impliquen la supresión de
la función tiroidea.
Durante la lactancia, debe continuar tomando Euthyrox N según las indicaciones del médico.
La concentración de levotiroxina que pasa a la leche materna es tan baja que no afecta al niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de
conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se espera que Euthyrox N tenga ningún efecto
sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria cuando se utiliza según las
indicaciones, ya que la levotiroxina es idéntica a la forma natural.

Euthyrox N contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Euthyrox N

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis adecuada para cada paciente será determinada individualmente por el médico, según la evaluación clínica y los resultados de los análisis de laboratorio. El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja, que se aumenta cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis completa, ajustada individualmente a cada paciente.
Durante las primeras semanas de tratamiento será necesario realizar análisis de laboratorio que permitirán al médico ajustar la dosis adecuada.
Los rangos de dosis habituales se indican en la tabla siguiente. Dosis más bajas pueden ser suficientes en personas:

• de edad avanzada,
• con enfermedades cardíacas,
• con hipotiroidismo grave o de larga evolución,
• con bajo peso corporal o con bocio gigante.

Uso en niños y adolescentes
En recién nacidos y lactantes con enfermedad congénita de la tiroides caracterizada por una producción insuficiente de hormonas tiroideas, cuando es importante una sustitución rápida, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos/kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses.
Posteriormente, el médico ajustará la dosis individualmente, basándose en la evaluación clínica y en las concentraciones de hormonas tiroideas y TSH.

Forma de administración
Euthyrox N está indicado para administración oral.
La dosis única diaria debe tomarse por la mañana, en ayunas (al menos media hora antes del desayuno), preferiblemente con una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo, con medio vaso de agua.
En lactantes, toda la dosis diaria de Euthyrox N debe administrarse de una sola vez, al menos media hora antes de la primera comida del día. Inmediatamente antes de la administración, la tableta debe desmenuzarse y mezclarse con una pequeña cantidad de agua. La suspensión así preparada debe administrarse con una pequeña cantidad adicional de líquido.
Cada vez antes de la administración, debe prepararse una suspensión fresca del medicamento.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar según la razón por la que se utiliza Euthyrox N. El médico discutirá individualmente con cada paciente el tiempo que debe durar el tratamiento.
La mayoría de los pacientes deben tomar Euthyrox N durante toda la vida.
Si fuera necesario cambiar la dosis del medicamento, el médico podría recomendar un Euthyrox N con otra potencia.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Euthyrox N
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer síntomas como taquicardia, inquietud, excitación o movimientos involuntarios. En pacientes con trastornos neurológicos preexistentes, como epilepsia, se han observado crisis convulsivas aisladas.
La sobredosificación puede provocar hipertiroidismo y llevar a síntomas de una psicosis aguda.
En tales situaciones, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de la administración de Euthyrox N
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente, debe tomarse la dosis habitual.
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Euthyrox N es idéntico a la hormona tiroidea natural. Por tanto, si Euthyrox N se toma en la dosis recomendada por el médico y si se realizan regularmente análisis de laboratorio, no deberían presentarse efectos adversos.
Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico si aparecen de forma repentina síntomas de hipersensibilidad a los componentes de Euthyrox N: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar (angioedema); reacciones relacionadas con el sistema respiratorio (dificultad respiratoria progresiva); reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida.
Si se toma una dosis de Euthyrox N mayor de la recomendada o si no se tolera bien la dosis prescrita (por ejemplo, si se aumenta rápidamente la dosis), podrían presentarse algunos de los siguientes efectos adversos: latidos irregulares o acelerados del corazón, palpitaciones, dolor anginoso en el pecho, dolor de cabeza, debilidad o calambres musculares, sofocos (sensación de calor y enrojecimiento del rostro), fiebre, vómitos, alteraciones menstruales, pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal), temblores, inquietud motora, trastornos del sueño, sudoración, pérdida de peso, diarrea.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con el médico.
El médico podrá decidir interrumpir el tratamiento durante varios días o reducir la dosis diaria hasta que los síntomas desaparezcan.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Euthyrox N

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Euthyrox N después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el estuche de cartón tras la leyenda «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Para protegerlo de la luz, conservar el blíster dentro del envase exterior.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el sumidero, ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Euthyrox N

• La sustancia activa de este medicamento es levotiroxina sódica. Cada comprimido contiene 25 microgramos, 50 microgramos, 75 microgramos, 125 microgramos o 175 microgramos de levotiroxina sódica.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, ácido cítrico, gelatina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y manitol (E 421).

Aspecto del medicamento Euthyrox N y contenido del envase
Los comprimidos de Euthyrox N son blancos, redondos, planos, con una ranura que divide ambos lados, bordes biselados y con una inscripción en una de las caras:
Euthyrox N 25: EM 25
Euthyrox N 50: EM 50
Euthyrox N 75: EM 75
Euthyrox N 125: EM 125
Euthyrox N 175: EM 175
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Euthyrox N se presenta en envases que contienen 50 o 100 comprimidos, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsovia, Polonia
tel. + 48 22 53 59 700
Logotipo del titular de la autorización de comercialización
Fabricante
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid, España
Fabricante/Importador
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania