Эвтирокс n 125

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Эутерокс N 25, 25 микрограммов, таблетки
Эутерокс N 50, 50 микрограммов, таблетки
Эутерокс N 75, 75 микрограммов, таблетки
Эутерокс N 125, 125 микрограммов, таблетки
Эутерокс N 175, 175 микрограммов, таблетки
Левотироксин натрия
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю вкладыш-инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эутерокс N и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эутерокс N
3. Как применять препарат Эутерокс N
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эутерокс N
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эутерокс N и для чего он применяется

Левотироксин натрия — действующее вещество препарата Эутерокс N — это синтетический гормон щитовидной железы, предназначенный для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он оказывает такое же действие, как и естественные гормоны щитовидной железы, вырабатываемые в организме.
Препараты Эутерокс N 25, Эутерокс N 50, Эутерокс N 75, Эутерокс N 125 и Эутерокс N 175 применяются:

• для лечения зоба у пациентов (в основном у взрослых) с нормальной функцией щитовидной железы;
• для профилактики рецидивов зоба у пациентов после операции;
• для заместительной терапии при недостатке естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов;
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Препараты Эутерокс N 25, Эутерокс N 50 и Эутерокс N 75 также применяются для нормализации уровня гормонов щитовидной железы у пациентов, которым из-за избыточного выделения гормонов щитовидной железы назначаются противотиреоидные препараты.

2. Важная информация перед применением препарата Эутірокс N 175

Когда не применять препарат Эутірокс N 175

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется не леченый гипопитуитаризм или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избыточном количестве (не леченый гипертиреоз),
• если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников и пациент не получает соответствующей заместительной терапии,
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда, миокардит, острый панкардит (воспаление всех слоев сердца). Препарат Эутірокс N 175 нельзя одновременно применять с антитиреоидными препаратами, если пациентка беременна (см. «Беременность и кормление грудью» ниже).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии следующих заболеваний:

• недостаточном кровоснабжении сосудов сердца (стенокардия),
• сердечной недостаточности,
• учащённом и нерегулярном сердцебиении,
• артериальной гипертензии,
• атеросклерозе сосудов. Перед началом лечения препаратом Эутірокс N 175 необходимо устранить эти нарушения. Во время применения препарата Эутірокс N 175 необходимо регулярно контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы. При наличии сомнений, связаных с наличием у пациента одного из вышеуказанных заболеваний или при отсутствии лечения этих заболеваний, необходимо обратиться к врачу.

Перед началом применения препарата Эутірокс N 175 следует сообщить врачу, если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников.
Врач проведёт соответствующие обследования, чтобы выяснить, имеются ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза, или определённый тип нарушения функции щитовидной железы с неконтролируемым избыточным выделением гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Эутірокс N 175 может потребоваться соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное падение артериального давления (так называемый коллапс).
В случае необходимости замены препарата на другой препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса гормонов щитовидной железы. Следует обратиться к врачу, если у пациента возникают какие-либо вопросы, касающиеся замены препаратов. В переходный период необходимо строгое наблюдение за клиническими и биохимическими параметрами. Следует сообщить врачу, если появляются какие-либо нежелательные симптомы, поскольку может потребоваться увеличение или уменьшение дозы.
Гормоны щитовидной железы не применяются с целью снижения массы тела. Их приём не приведёт к снижению массы тела, если гормоны щитовидной железы поддерживаются на должном уровне. Увеличение дозы препарата без консультации с врачом может привести к возникновению тяжёлых и угрожающих жизни нежелательных явлений. Не следует принимать большие дозы левотироксина в сочетании с другими препаратами для похудения, например, амфепрамоном, катином и фенилпропаноламином, из-за возможного повышения риска тяжёлых и угрожающих жизни нежелательных явлений.
Следует проконсультироваться с врачом:

• если пациентка находится в периоде менопаузы или после менопаузы; врач может рекомендовать более частые, регулярные обследования функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• при сахарном диабете или при приёме антикоагулянтов (препаратов, снижающих свёртываемость крови);
• при начале или прекращении приёма орлистата или изменении лечения орлистатом (препарат, применяемый при лечении ожирения); может потребоваться более частый контроль и соответствующая коррекция дозы;
• при психотических расстройствах врач может рекомендовать более частые обследования и соответствующую коррекцию дозы;
• если у пациента планируются лабораторные исследования уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о текущем или недавнем приёме биотина (также известного как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа анализа, его результаты могут быть ложно завышены или ложно занижены из-за приёма биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём биотина перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как поливитаминные препараты или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу (см. информацию в пункте «Препарат Эутірокс N 175 и другие лекарства»).

Препарат Эутірокс N 175 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При приёме каких-либо из следующих препаратов следует сообщить об этом врачу, поскольку Эутірокс N 175 может влиять на их действие:

• гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови): Эутірокс N 175 может ослаблять действие гипогликемических препаратов, поэтому могут потребоваться дополнительные контрольные измерения уровня сахара в крови, особенно в начале лечения препаратом Эутірокс N 175. Во время приёма препарата Эутірокс N 175 может потребоваться изменение дозы гипогликемического препарата;
• антикоагулянты (производные кумарина): Эутірокс N 175 может усиливать действие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут потребоваться регулярные контрольные анализы свёртываемости крови, особенно в начале лечения препаратом Эутірокс N 175. Во время приёма препарата Эутірокс N 175 может потребоваться изменение дозы антикоагулянта из группы производных кумарина.

При одновременном приёме с препаратом Эутірокс N 175 следующих препаратов необходимо строго соблюдать рекомендации по соблюдению необходимых временных интервалов между приёмом отдельных препаратов:

• препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (холестирамин или колестипол): препарат Эутірокс N 175 следует принимать за 4–5 часов до приёма этих препаратов, поскольку они могут тормозить всасывание препарата Эутірокс N 175 из кишечника;
• антациды (применяются при изжоге), сульфат алюминия (применяется при лечении язв желудка и кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: препарат Эутірокс N 175 следует принимать как минимум за 2 часа до приёма этих препаратов, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие препарата Эутірокс N 175.

Если одновременно применяются какие-либо из следующих препаратов, следует сообщить об этом врачу, поскольку они могут ослаблять действие препарата Эутірокс N 175:

• пропилтиоурацил (антитиреоидный препарат),
• глюкокортикостероиды (противоаллергические и противовоспалительные препараты),
• бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление, также применяемые при лечении заболеваний сердца),
• сертралин (антидепрессант),
• севеламер (препарат, снижающий уровень фосфатов, применяемый у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые при лечении опухолей),
• хлорохин или прогуанил (препараты, применяемые при лечении или профилактике малярии),
• препараты, активирующие некоторые печеночные ферменты, такие как барбитураты (успокаивающие и снотворные препараты), карбамазепин (противоэпилептический препарат, также применяемый для облегчения некоторых видов боли и контроля нарушений настроения), препараты, содержащие экстракт зверобоя (некоторые растительные препараты),
• препараты, содержащие эстрогены, применяемые в гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или в целях контрацепции,
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), применяемые для уменьшения выработки кислоты желудком, что может ослабить всасывание левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости скорректировать дозу препарата Эутірокс N 175,
• орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения).

Если одновременно применяются какие-либо из следующих препаратов, следует сообщить об этом врачу, поскольку они могут усиливать действие препарата Эутірокс N 175:

• салицилаты (препараты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (препарат, снижающий свёртываемость крови),
• фуросемид в высоких дозах, превышающих 250 мг (мочегонный препарат),
• клофибрат (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

При приёме препарата орлистат следует сообщить об этом врачу. Одновременный приём препаратов Эутірокс N 175 и орлистата может вызвать гипотиреоз и (или) ухудшение контроля гипотиреоза.
Если применяются ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, индинавир, лопинавир) или фенитоин (противоэпилептический препарат), которые могут влиять на действие препарата Эутірокс N 175, следует сообщить об этом врачу.
В этой ситуации может потребоваться проведение анализа гормонов щитовидной железы и изменение дозы препарата.
При приёме препарата амиодарон (препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца) следует сообщить об этом врачу, поскольку он может влиять на функцию щитовидной железы.
Следует сообщить врачу о приёме препарата Эутірокс N 175, если необходимо провести диагностическое исследование с контрастным веществом, содержащим йод, поскольку такое исследование связано с введением инъекции, влияющей на функцию щитовидной железы.
Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу, если у него планируются лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Эутірокс N 175 и приём пищи и напитков
Если в рационе присутствуют продукты, содержащие сою, следует сообщить об этом врачу, особенно если изменяется количество потребляемых таких продуктов. Продукты, содержащие сою, могут уменьшать всасывание препарата Эутірокс N 175 в тонком кишечнике, и поэтому может потребоваться соответствующая коррекция дозы препарата Эутірокс N 175.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности следует продолжать приём препарата Эутірокс N 175 под наблюдением врача, поскольку может потребоваться изменение дозы препарата.
Если препарат Эутірокс N 175 применялся одновременно с антитиреоидным препаратом при лечении избыточной выработки гормонов щитовидной железы, врач порекомендует прекратить приём препарата Эутірокс N 175 после наступления беременности.
Во время беременности нельзя одновременно применять антитиреоидные препараты.
Во время беременности не следует проводить диагностические тесты, направленные на подавление функции щитовидной железы.
Во время лактации следует продолжать приём препарата Эутірокс N 175 в соответствии с рекомендациями врача. Концентрация левотироксина, проникающего в грудное молоко, слишком мала, чтобы оказывать влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследований, касающихся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Не ожидается, что препарат Эутірокс N 175 будет оказывать какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в соответствии с рекомендациями, поскольку левотироксин идентичен естественной форме.

Препарат Эутірокс N 175 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Эутерокс N 175

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач индивидуально определяет соответствующую дозу для каждого пациента на основании клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинают с малой дозы, которую увеличивают каждые 2–4 недели до достижения полной дозы, подобранной индивидуально для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо проведение лабораторных исследований, позволяющих врачу скорректировать соответствующую дозу.
Типичные диапазоны доз указаны в таблице ниже. У пациентов:

• пожилого возраста,
• с заболеваниями сердца,
• с тяжелой или длительной недостаточностью щитовидной железы,
• с низкой массой тела или с гигантским зобом

могут быть достаточными меньшие дозы.

Применение у детей и подростков
У новорождённых и младенцев с врождённым заболеванием щитовидной железы, при котором наблюдается недостаточное выработки гормонов щитовидной железой, когда важно быстрое их восполнение, рекомендуемая начальная доза составляет 10–15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев.
Затем врач индивидуально подбирает дозу на основании клинической оценки, а также концентрации гормонов щитовидной железы и ТТГ.

Способ применения
Эутерокс Н 175 предназначен для приёма внутрь.
Однократную суточную дозу следует принимать утром натощак (не менее чем за полчаса до завтрака), лучше всего с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Младенцам всю суточную дозу препарата Эутерокс Н 175 следует давать однократно, не менее чем за полчаса до первого приёма пищи в течение дня. Непосредственно перед применением таблетку необходимо растолочь и смешать с небольшим количеством воды. Полученную таким образом суспензию следует ввести с небольшим дополнительным количеством жидкости.
Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию препарата.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может различаться в зависимости от причины, по которой применяется Эутерокс Н 175. Врач индивидуально обсуждает с каждым пациентом, как долго следует принимать препарат.
Большинству пациентов необходимо принимать Эутерокс Н 175 пожизненно.
В случае необходимости изменения дозы препарата врач может назначить Эутерокс Н 175 другой силы действия.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эутерокс Н 175
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как учащённое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими заболеваниями, такими как эпилепсия, отмечались отдельные приступы судорог.
Передозировка может вызвать гипертиреоз и привести к симптомам острой психоза.
В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Эутерокс Н 175
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день следует принимать обычную дозу препарата.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Эутірокс N идентичен натуральному гормону щитовидной железы. Поэтому, если Эутірокс N принимается в дозе, назначенной врачом, и регулярно проводятся лабораторные анализы, побочные эффекты не должны возникать.
Следует немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно проконсультироваться с врачом, если появятся внезапные симптомы повышенной чувствительности к компонентам препарата Эутірокс N: отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания (ангионевротический отёк); реакции со стороны дыхательной системы (нарастающая одышка); кожные реакции (сыпь, крапивница). Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.
Если принять дозу препарата Эутірокс N большую, чем рекомендованная, или если возникнет плохая переносимость рекомендованной дозы (например, при слишком быстром увеличении дозы), могут появиться некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов: нерегулярный или учащённый пульс, сердцебиение, боли стенокардического характера в грудной клетке, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы жара (ощущение тепла и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, ложная опухоль головного мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожание, двигательное беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
Если появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Врач может принять решение о временном прекращении лечения на несколько дней или о снижении суточной дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эутерокс N 175

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат Эутерокс N 175 после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Для защиты от света хранить блистер в наружной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эутерокс N

• Действующим веществом лекарства является натрия левотироксин. Каждая таблетка содержит 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 125 мкг или 175 мкг натрия левотироксина.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кислота лимонная, желатин, натрия кроскармеллоза, стеарат магния и маннитол (Е 421).

Как выглядит лекарство Эутерокс N и что содержит упаковка
Таблетки Эутерокс N имеют белесый цвет, круглую форму, плоские, с делющими рисками с обеих сторон, скошенные края и обозначение на одной из сторон:
Эутерокс N 25: EM 25
Эутерокс N 50: EM 50
Эутерокс N 75: EM 75
Эутерокс N 125: EM 125
Эутерокс N 175: EM 175
Таблетку можно делить на равные дозы.
Эутерокс N выпускается в упаковках по 50 или 100 таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Регистрант
Merck Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимские 142B
02-305 Варшава, Польша
тел. + 48 22 53 59 700
Логотип регистранта

Производитель
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртштрассе 250
64293 Дармштадт, Германия
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Аvenida Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания

Производитель/Импортёр
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртштрассе 250
64293 Дармштадт, Германия