Еуфілін long

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Еуфілін long, 300 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Theophyllinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Еуфілін long і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Еуфілін long
3. Як застосовувати лікарський засіб Еуфілін long
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Еуфілін long
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еуфілін long і для чого його застосовують

Еуфілін long — це лікарський засіб у формі капсул з модифікованим вивільненням для перорального застосування.
Діючою речовиною цього лікарського засобу є теофілін. Теофілін розслаблює гладеньку мускулатуру бронхів і легеневих судин та гальмує вивільнення певних речовин із клітин, що беруть участь у запальних реакціях.
Крім того, теофілін розширює кровоносні судини, стимулює скелетні м’язи, збільшує частоту та силу скорочень серцевого м’яза, посилює виділення сечі.
Механізм дії теофіліну досі повністю не вивчений.
Цей лікарський засіб застосовують для профілактики та лікування порушень дихання, спричинених звуженням дихальних шляхів (бронхоспазмом) при бронхіальній астмі та хронічній обструктивній хворобі легень.
Цей лікарський засіб не призначений для термінового лікування астматичного стану (важкого нападу бронхіальної астми) або раптового бронхоспазму (нападів задухи, спричинених звуженням бронхів).
Теофілін не слід застосовувати як лікарський засіб першого вибору для лікування астми у дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Еуфілін long

Коли не застосовувати ліки Еуфілін long

• Якщо пацієнт має алергію на теофілін або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано гострий інфаркт міокарда.
• Якщо у пацієнта виникають гострі порушення ритму серця із прискореною діяльністю серця.
• У дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Еуфілін long слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Еуфілін long слід застосовувати обережно і лише тоді, коли це абсолютно показано, у випадках:

• нестабільної стенокардії;
• ризику порушень ритму серця із прискореною діяльністю серця;
• тяжкого артеріального гіпертензію;
• гіпертрофічної кардіоміопатії із звуженням вихідного шляху;
• гіпертиреозу;
• епілепсії;
• шлункового виразка та (або) дванадцятипалокишкового виразка;
• порфірії.

Інформація для хворих на цукровий діабет
1 капсула ліки Еуфілін long 300 мг містить 20,2 мг моногідрату лактози, що відповідає 0,001 хлібної одиниці (див. також розділ «Ліки Еуфілін long містить лактозу»).
Особливі групи пацієнтів
Застосування ліки Еуфілін long у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжким гіпоксією, запаленням легень або вірусними інфекціями (особливо грипом), у осіб похилого віку (понад 60 років), у осіб із іншими захворюваннями, у пацієнтів, які приймають інші ліки, у важкохворих пацієнтів та (або) пацієнтів, які лікуються у відділеннях інтенсивної терапії, пов’язане із підвищеним ризиком токсичної дії теофіліну. У цих пацієнтів слід застосовувати менші дози та дотримуватися обережності під час підвищення дозування.
Лихоманка зменшує швидкість виведення теофіліну з організму. У разі гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою, може знадобитися зменшення дози для уникнення отруєння.
Пацієнти:

• які палить сигарети,
• які припинили палити,
• які недавно були вакциновані проти туберкульозу та грипу, — повинні повідомити лікаря про ці обставини, оскільки у їхньому випадку необхідно відповідно підібрати дозування ліки Еуфілін long.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Ліки Еуфілін long слід застосовувати обережно у осіб із порушеннями функції печінки та нирок. У цих пацієнтів слід застосовувати менші дози ліки та дотримуватися особливої обережності під час підвищення дозування.
Діти
Ліки Еуфілін long не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Існують інші лікарські форми ліки, які є більш придатними для дітей віком до 6 років.
Ліки Еуфілін long та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Теофілін посилює дію інших ліків, що містять ксантини (алкалоїди, які застосовуються при обструктивних захворюваннях легень, наприклад, теофілін), β-симпатоміметики (ліки, які застосовуються при обструктивних захворюваннях легень, наприклад, сальбутамол), кофеїн та подібні речовини.
Ефективність теофіліну може бути зменшена у осіб, які палить, а також при одночасному прийомі аміноглутетіміду (застосовується при лікуванні раку молочної залози), барбітуратів (ліки з седативною, снодійною та протиприпадковою дією, наприклад, фенобарбітал, пентобарбітал і примідон); фенітоїну, фосфенітоїну або карбамазепіну (застосовуються при лікуванні епілепсії); рифампіцину та рифапентину (антибіотики, які застосовуються при лікуванні туберкульозу); ритонавіру (застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції), сульфінпіразону (застосовується при лікуванні підагри) та ліків, що містять гіперицин (продукти, що містять звіробій). Тому в деяких випадках може знадобитися збільшення дози теофіліну.
Існує підвищений ризик передозування та побічних ефектів при одночасному застосуванні теофіліну з такими ліками:
α-інтерферон (ліки з противірусною та протипухлинною дією), аллопуринол (застосовується при лікуванні підагри), макролідні антибіотики (особливо еритроміцин та тролеандоміцин), хінолони (інгібітори ДНК-гірази, особливо ципрофлоксацин, еноксацин та пефлоксацин), циметидин, етинідин або ранітидин (застосовуються при лікуванні диспепсії або виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), дисульфірам (застосовується при алкоголізмі), оральні контрацептиви, фебуксостат (застосовується при лікуванні тривалого підвищення рівня сечової кислоти в крові та підагри), флуоксамін (антидепресант), ідроцикламід (застосовується при болях у м’язах та суглобах), іміпенем (β-лактамний антибіотик), ізоніазид (застосовується при лікуванні туберкульозу), блокатори кальцієвих каналів (застосовуються при артеріальному гіпертензії, стенокардії, порушеннях ритму серця, наприклад, ділтіазем або верапаміл), мексилетин або пропафенон (застосовуються при порушеннях ритму серця), пегінтерферон α-2 (ліки, які застосовуються при вірусному гепатиті), пропранолол (застосовується при артеріальному гіпертензії, стенокардії, порушеннях ритму серця), вакцини проти грипу, тіабендазол (протигельмінтний засіб), тиклопідин (антиагрегант), зафірлукаст та зілеутон (застосовуються при лікуванні астми). У таких випадках може знадобитися зменшення дози теофіліну.
Під час одночасного лікування хінолонами рекомендовано регулярно контролювати концентрацію теофіліну.
Дія літію карбонату (застосовується при біполярних афективних розладах) та β-адреноблокаторів (ліки, які застосовуються при артеріальному гіпертензії та порушеннях ритму серця) може бути послаблена при одночасному прийомі теофіліну.
Теофілін посилює дію діуретиків, таких як фуросемід.
Введення галотану пацієнтам, які приймають теофілін, може призвести до тяжких порушень ритму серця.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Недостатньо даних щодо застосування ліки Еуфілін long у жінок у першому триместрі вагітності, тому застосування ліки Еуфілін long у цей період слід уникати. У другому та третьому триместрах вагітності ліки Еуфілін long можна застосовувати лише після ретельного розгляду лікарем співвідношення ризику та користі.
Під час вагітності може знадобитися зменшення дози ліки для уникнення побічних ефектів.
Теофілін проникає в материнське молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід призначати якомога меншу терапевтичну дозу, а годування груддю, якщо можливо, слід проводити безпосередньо перед прийомом ліки.
Дитину, яку годує мати, що приймає теофілін, слід уважно спостерігати на предмет можливих симптомів, спричинених дією теофіліну. У разі необхідності застосування більших терапевтичних доз слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки, навіть при застосуванні за рекомендаціями, може впливати на швидкість реакції, погіршуючи здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без міцної опори для ніг.
Це особливо стосується ситуацій, коли теофілін застосовується разом із іншими ліками, що впливають на швидкість реакції, або з алкоголем.
Ліки Еуфілін long містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносність деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки Еуфілін long містить натрій
Ліки Еуфілін long містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Еуфілін long

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла
пацієнта та концентрації теофіліну в плазмі.
Рівень теофіліну в плазмі слід також контролювати у разі зниження ефективності або
у разі виникнення побічних ефектів.
Якщо пацієнт раніше застосовував теофілін або її сполуки, це слід врахувати при встановленні
початкової дози та відповідно зменшити її.
Дозу слід встановлювати на основі безжирової маси тіла, оскільки теофілін не проникає до
жирової тканини.
Добова підтримуюча доза для дорослих становить приблизно 11–13 мг теофіліну на кг маси тіла.
Будь-яка зміна дозування — збільшення або зменшення дози — можлива лише після
консультації з лікарем.
За можливості лікування слід починати увечері, невдовзі перед відходом спати,
а дозу слід поступово збільшувати протягом 2–3 днів.
Ліки Еуфілін long, 300 мг не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Як часто і скільки капсул ліків Еуфілін long 300 мг слід приймати
Зазвичай застосовують дозу Еуфілін long 300 мг — 1–2 капсули один або два рази на добу, не більше 900 мг на добу.
Залежно від віку рекомендують такі підтримуючі дози:

У деяких пацієнтів може бути необхідне зменшення дозування — див. розділ «Особливі
групи пацієнтів».
Якщо виникнуть симптоми передозування, залежно від тяжкості цих симптомів, слід пропустити
наступну дозу або зменшити її наполовину.
Пацієнтам із задишчям, що виникає вночі, рекомендується приймати добову дозу
(максимум 2 капсули) ліку Еуфілін long у вигляді однієї одноразової дози ввечері.
Спосіб застосування та тривалість лікування

• Капсули Еуфілін long слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини.
• Пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням капсул, можна відкрити їх і ковтнути всю вміст, запиваючи великою кількістю рідини.
• Добову дозу зазвичай приймають як одну одноразову дозу ввечері або розділяють на дві дози, при цьому додаткову дозу приймають вранці під час сніданку.
• Тривалість лікування залежить від виду, тяжкості та перебігу хвороби і визначається лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Еуфілін long
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Еуфілін long слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування: нудота, біль у шлунку, блювота, діарея, нервозність, головний біль,
безсоння, запаморочення, порушення ритму серця, судоми, серцева недостатність. Тяжкість цих
симптомів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та від концентрації ліку в плазмі.
Лікування отруєння теофіліном залежить від тяжкості та перебігу отруєння, а також від симптомів,
які виникають у пацієнта.
Пропуск застосування ліку Еуфілін long
Якщо пацієнт забув прийняти лік Еуфілін long, він повинен прийняти наступну дозу
у встановлений термін. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної
дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:
Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів):

• прискорене або нерегулярне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску;
• нудота, блювота, діарея, погіршення наявного гастроезофагеального рефлюксу вночі;
• зміни концентрації електролітів у сироватці;
• зниження концентрації калію та підвищення концентрації кальцію у сироватці, підвищення концентрації глюкози та надмірна концентрація сечової кислоти в крові;
• головний біль, збудження, тремор кінцівок, рухове занепокоєння, безсоння;
• посилене виділення сечі, підвищення концентрації креатиніну у сироватці.

Нечасто (відбуваються у менш ніж 1 із 100, але більш ніж у 1 із 1000 лікованих пацієнтів):

• реакції гіперчутливості.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• судоми.

Побічні ефекти можуть бути сильнішими у пацієнтів із гіперчутливістю до теофіліну або
у разі передозування.
Висока концентрація теофіліну в плазмі може спричинити симптоми токсичної дії, такі як судоми,
раптове зниження артеріального тиску, шлуночкові порушення ритму та тяжкі симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту (наприклад, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту). Передозування може також призводити
до ураження м’язів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біобійких продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еуфілін long

Зберігати при температурі не вище 25°C. Берегти від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Еуфілін long

• Діючою речовиною ліків є теофілін. Одна капсула з модифікованим вивільненням містить 300 мг теофіліну.
• Інші складові: метилцелюлоза 15 мПас, целюлоза мікрокристалічна, кармелоза натрію, ацетат целюлози, триетилцитрат, лактоза моногідрат, тальк. С клад твердої желатинової капсули: діоксид титану (Е 171), желатин, вода. С клад чорного чорнила: Opacode S-1-277002 black (шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гліколь пропіленовий, гідроксид амонію концентрований).

Як виглядають ліки Еуфілін long і що містить упаковка
Капсули непрозорі, білого кольору із написом Eu 300.
Розміри упаковок:

• 20 капсул з модифікованим вивільненням
• 30 капсул з модифікованим вивільненням
• 100 капсул з модифікованим вивільненням

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Відень
Австрія
Виробник:
Takeda GmbH
Місце виробництва Оранієнбург
Lehnitzstrasse 70-98
16 515 Оранієнбург
Німеччина