Euphyllin long

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Euphyllin long, 300 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Theophyllinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Euphyllin long e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Euphyllin long
3. Come prendere Euphyllin long
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Euphyllin long
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Euphyllin long e a cosa serve

Euphyllin long è un medicinale in forma di capsule a rilascio modificato per somministrazione orale.
La sostanza attiva di questo medicinale è la teofillina. La teofillina agisce rilassando i muscoli lisci dei bronchi e dei vasi polmonari e inibisce il rilascio di alcune sostanze da parte delle cellule coinvolte nelle reazioni infiammatorie.
Inoltre, la teofillina ha un effetto vasodilatatore, stimola i muscoli scheletrici, aumenta la frequenza e la forza delle contrazioni cardiache e incrementa l’escrezione urinaria.
Il meccanismo d’azione della teofillina non è ancora completamente noto.
Questo medicinale è indicato nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi respiratori causati dal restringimento delle vie aeree (broncospasmo) nell’ambito dell’asma bronchiale e della broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Questo medicinale non è indicato per il trattamento immediato dello stato asmatico (grave attacco d’asma) o del broncospasmo acuto (attacchi di dispnea causati dal restringimento delle vie aeree).
La teofillina non deve essere utilizzata come farmaco di prima scelta nel trattamento dell’asma nei bambini.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Euphyllin long

Quando non utilizzare il medicinale Euphyllin long

• Se il paziente è allergico alla teofillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se è stato diagnosticato recente infarto miocardico.
• Se il paziente presenta gravi aritmie cardiache con tachicardia.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Euphyllin long, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Euphyllin long deve essere utilizzato con cautela e solo se strettamente indicato nei seguenti casi:

• Angina instabile;
• Rischio di aritmie cardiache con tachicardia;
• Grave ipertensione arteriosa;
• Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso;
• Ipertiroidismo;
• Epilessia;
• Ulcera gastrica e (o) duodenale;
• Porfiria.

Informazione per i pazienti diabetici
1 capsula del medicinale Euphyllin long 300 mg contiene 20,2 mg di lattosio monoidrato, corrispondente a 0,001 unità di pane (vedere anche il punto „Il medicinale Euphyllin long contiene lattosio”).
Gruppi particolari di pazienti
L’uso del medicinale Euphyllin long nei pazienti con insufficienza cardiaca, grave ipossia, polmonite o infezioni virali (soprattutto influenza), negli anziani (oltre i 60 anni), in persone con altre malattie, nei pazienti che assumono altri medicinali, nei pazienti gravemente malati e (o) nei pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva è associato a un aumentato rischio di tossicità della teofillina. In questi pazienti devono essere utilizzate dosi inferiori e si deve procedere con cautela nell’aumentare il dosaggio.
La febbre riduce la velocità di eliminazione della teofillina dall’organismo. In caso di malattia acuta con febbre, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio per evitare intossicazione.
I pazienti:

• che fumano sigarette,
• che hanno smesso di fumare,
• recentemente vaccinati contro la tubercolosi e l’influenza

devono informare il medico di queste condizioni, poiché in tali casi è necessario un adeguato aggiustamento del dosaggio del medicinale Euphyllin long.

Pazienti con malattie epatiche o renali
Euphyllin long deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale. In questi pazienti devono essere utilizzate dosi inferiori e si deve procedere con particolare cautela nell’aumentare il dosaggio.
Bambini
Il medicinale Euphyllin long non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Sono disponibili altre forme farmaceutiche del medicinale più adatte ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Interazioni tra Euphyllin long e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
La teofillina potenzia l’effetto di altri medicinali contenenti xantine (alcaloidi utilizzati nelle malattie ostruttive polmonari, ad es. teofillina), β-simpaticomimetici (medicinali utilizzati nelle malattie ostruttive polmonari, ad es. salbutamolo), caffeina e sostanze analoghe.
L’efficacia della teofillina può essere ridotta nei fumatori e nei pazienti che assumono contemporaneamente aminoglutetimide (utilizzata nel trattamento dei tumori al seno), barbiturici (medicinali con effetto sedativo, ipnotico e antiepilettico, ad es. fenobarbital, pentobarbital e primidone), fenitoina, fosfenitoina o carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia), rifampicina e rifapentina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi), ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), sulfipirazone (utilizzato nel trattamento della gotta) e medicinali contenenti ipericina (prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni). In alcuni casi potrebbe pertanto essere necessario aumentare il dosaggio della teofillina.
Esiste un aumentato rischio di sovradosaggio e di effetti indesiderati quando la teofillina viene assunta contemporaneamente ai seguenti medicinali:
α-interferone (medicinale con effetto antivirale e antineoplastico), allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta), antibiotici macrolidi (soprattutto eritromicina e troleandomicina), chinoloni (inibitori della girasi, in particolare ciprofloxacina, enoxacina e pefloxacina), cimetidina, etintidina o ranitidina (utilizzati nel trattamento del reflusso gastroesofageo o dell’ulcera peptica), disulfiram (utilizzato nell’alcolismo), contraccettivi orali, febuxostat (utilizzato nel trattamento dell’iperuricemia cronica e della gotta), fluvoxamina (antidepressivo), idrocilamide (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e articolare), imipenem (antibiotico β-lattamico), isoniazide (utilizzato nel trattamento della tubercolosi), calcioantagonisti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris e delle aritmie cardiache, ad es. diltiazem o verapamil), mexiletina o propafenone (utilizzati nelle aritmie cardiache), peginterferone α-2 (medicinale utilizzato nell’epatite virale), propranololo (utilizzato nell’ipertensione arteriosa, nell’angina pectoris e nelle aritmie cardiache), vaccini antinfluenzali, tiabendazolo (medicinale con effetto antiparassitario), ticlopidina (medicinale antiaggregante), zafirlukast e zileuton (utilizzati nel trattamento dell’asma). In tali casi potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.
Durante un trattamento concomitante con chinoloni, si raccomanda un monitoraggio frequente della concentrazione plasmatica di teofillina.
L’effetto del carbonato di litio (utilizzato nei disturbi affettivi bipolari) e dei β-bloccanti (medicinali utilizzati nell’ipertensione arteriosa e nelle aritmie cardiache) può risultare attenuato in caso di assunzione contemporanea di teofillina.
La teofillina potenzia l’effetto di medicinali diuretici come il furosemide.
L’amministrazione di alogenuri volatili (es. alogeno) a pazienti che assumono teofillina può provocare gravi aritmie cardiache.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono informazioni sufficienti sull’uso del medicinale Euphyllin long durante il primo trimestre di gravidanza; pertanto, si raccomanda di evitare l’uso di Euphyllin long in questo periodo. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, Euphyllin long può essere utilizzato solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medico.
Durante l’evoluzione della gravidanza potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale per evitare effetti indesiderati.
La teofillina passa nel latte materno; pertanto, alle donne che allattano si deve somministrare la dose terapeutica più bassa possibile e, se possibile, l’allattamento al seno dovrebbe avvenire immediatamente prima dell’assunzione del medicinale.
Il neonato allattato da una donna che assume teofillina deve essere attentamente monitorato per rilevare eventuali sintomi indotti dalla teofillina. Se necessario l’uso di dosi terapeutiche elevate, l’allattamento al seno deve essere sospeso.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, anche se assunto secondo le indicazioni, può influire sulla rapidità dei riflessi, compromettendo la capacità di guidare veicoli, di utilizzare macchinari o di svolgere attività che richiedono un buon equilibrio.
Questo vale soprattutto quando la teofillina viene assunta in associazione con altri medicinali che influiscono sui riflessi o con alcol.

Il medicinale Euphyllin long contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale Euphyllin long contiene sodio
Euphyllin long contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; pertanto, il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Euphyllin long

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo e alla concentrazione di teofillina nel plasma.
La concentrazione di teofillina nel plasma deve essere controllata anche in caso di ridotta efficacia o in presenza di effetti indesiderati.
Se il paziente ha precedentemente assunto teofillina o suoi derivati, ciò deve essere tenuto in considerazione nel determinare la dose iniziale, che dovrà essere adeguatamente ridotta.
La dose deve essere calcolata sulla base della massa magra, poiché la teofillina non penetra nei tessuti adiposi.
La dose giornaliera di mantenimento negli adulti è di circa 11-13 mg di teofillina per kg di peso corporeo.
Qualsiasi modifica della dose, sia un aumento che una riduzione, può avvenire solo dopo consultazione con il medico.
Ove possibile, il trattamento deve essere iniziato alla sera, poco prima di andare a dormire, e la dose deve essere aumentata gradualmente nell'arco di 2-3 giorni.
Il medicinale Euphyllin long 300 mg non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Con quale frequenza e quante capsule di Euphyllin long 300 mg devono essere assunte
La dose usualmente impiegata di Euphyllin long 300 mg è di 1-2 capsule una o due volte al giorno, non più di 900 mg al giorno.
In base all'età, si raccomandano le seguenti dosi di mantenimento:

In alcuni pazienti può essere necessario ridurre il dosaggio – vedere il paragrafo „Gruppi particolari di pazienti”.
Se dovessero manifestarsi sintomi di sovradosaggio, a seconda della loro gravità, si deve omettere la dose successiva o ridurla della metà.
Ai pazienti con dispnea notturna si raccomanda di assumere la dose giornaliera (massimo 2 capsule) di Euphyllin long in un’unica dose serale.
Modalità di somministrazione e durata del trattamento

• Le capsule di Euphyllin long devono essere ingoiate intere, accompagnate da abbondante liquido.
• I pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule possono aprirle e ingerire l’intero contenuto, accompagnandolo con abbondante liquido.
• La dose giornaliera viene generalmente assunta come dose singola serale oppure suddivisa in due dosi, assumendo la dose aggiuntiva al mattino con la colazione.
• La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla gravità e dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Euphyllin long
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Euphyllin long, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio sono: nausea, dolore addominale, vomito, diarrea, agitazione, cefalea, insonnia, vertigini, aritmie cardiache, convulsioni, insufficienza circolatoria. La gravità di tali sintomi dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla concentrazione del farmaco nel plasma.
Il trattamento dell’intossicazione da teofillina dipende dalla gravità e dall’andamento dell’intossicazione nonché dai sintomi presenti nel paziente.
Omissione della somministrazione di Euphyllin long
Se il paziente dovesse dimenticare di assumere Euphyllin long, deve assumere la dose successiva nel momento previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:
Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 pazienti trattati):

• battito cardiaco rapido o irregolare, palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna;
• nausea, vomito, diarrea, peggioramento del reflusso gastroesofageo esistente durante la notte;
• alterazioni della concentrazione di elettroliti nel siero;
• ridotta concentrazione di potassio e aumentata concentrazione di calcio nel siero, aumento della concentrazione di glucosio e iperuricemia;
• cefalea, eccitazione, tremore degli arti, agitazione motoria, insonnia;
• aumento dell’escrezione urinaria, aumento della concentrazione di creatinina nel siero.

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1000 pazienti trattati):

• reazioni di ipersensibilità.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• convulsioni.

Gli effetti indesiderati possono essere più intensi nei pazienti con ipersensibilità alla teofillina o
in caso di sovradosaggio.
Un’elevata concentrazione di teofillina nel plasma può causare sintomi di tossicità, come convulsioni,
improvvisa caduta della pressione sanguigna, aritmie ventricolari e gravi sintomi a carico del sistema
gastrointestinale (ad es. emorragie del tratto gastrointestinale). Il sovradosaggio può inoltre causare
danni muscolari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei
Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Euphyllin long

Conservare a una temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Euphyllin long

• Il principio attivo è teofillina. Una capsula a rilascio modificato contiene 300 mg di teofillina.
• Gli altri componenti sono: metilcellulosa 15 mPas, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, acetato di cellulosa, citrato di trietile, lattosio monoidrato, talco. S composizione della capsula rigida in gelatina: biossido di titanio (E 171), gelatina, acqua. S composizione dell'inchiostro nero: Opacode S-1-277002 black (shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido ammonico concentrato).

Come si presenta Euphyllin long e contenuto della confezione
Le capsule sono opache, di colore bianco con la stampa Eu 300.
Confezioni disponibili:

• 20 capsule a rilascio modificato
• 30 capsule a rilascio modificato
• 100 capsule a rilascio modificato

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Vienna
Austria
Produttore:
Takeda GmbH
Stabilimento di Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16 515 Oranienburg
Germania