Еуфілін long

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Еуфілін long, 200 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Theophyllinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Еуфілін long і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еуфілін long
3. Як застосовувати лікарський засіб Еуфілін long
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Еуфілін long
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еуфілін long і для чого його застосовують

Еуфілін long — це лікарський засіб у формі твердих капсул з модифікованим вивільненням для перорального застосування.
Діючою речовиною цього лікарського засобу є теофілін. Теофілін розслаблює гладкі м’язи бронхів і легеневих судин та гальмує вивільнення певних речовин із клітин, що беруть участь у запальних реакціях.
Крім того, теофілін розширює кровоносні судини, стимулює скелетні м’язи,
збільшує частоту та силу скорочень серцевого м’яза, посилює виділення сечі.
Механізм дії теофіліну досі повністю не вивчений.
Цей лікарський засіб застосовують для профілактики та лікування порушень дихання, спричинених звуженням дихальних шляхів (бронхоспазмом) при бронхіальній астмі та хронічній обструктивній хворобі легень.
Цей лікарський засіб не призначений для термінового лікування астматичного статусу (важкого нападу бронхіальної астми) або раптового бронхоспазму (нападів задухи, спричинених звуженням бронхів).
Теофілін не слід застосовувати як лікарський засіб першого вибору для лікування астми у дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еуфілін long

Коли не застосовувати лікарський засіб Еуфілін long

• Якщо пацієнт має алергію на теофілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано гострий інфаркт міокарда.
• Якщо у пацієнта виникли гострі порушення ритму серця з прискореною роботою серця.
• Дітям віком молодше 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Еуфілін long слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Еуфілін long слід застосовувати обережно і тільки тоді, коли це абсолютно показано,
у випадках:

• нестабільної стенокардії;
• ризику порушень ритму серця з прискореною роботою серця;
• тяжкого гіпертензійного стану;
• гіпертрофічної кардіоміопатії зі звуженням вихідного шляху;
• гіпертиреозу;
• епілепсії;
• виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
• порфірії.

Інформація для осіб, хворих на цукровий діабет
1 капсула лікарського засобу Еуфілін long 200 мг містить 13,5 мг лактози моногідрату, що відповідає
0,001 хлібної одиниці (див. також розділ «Лікарський засіб Еуфілін long містить лактозу»).
Особливі групи пацієнтів
Застосування лікарського засобу Еуфілін long у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжким гіпоксією,
запаленням легень або вірусними інфекціями (особливо грипом), у осіб похилого віку (понад 60 років), у осіб із іншими захворюваннями, у пацієнтів, які приймають інші ліки, у важкохворих пацієнтів і (або) пацієнтів, які перебувають на лікуванні у відділеннях інтенсивної терапії, пов’язане з підвищеним ризиком токсичної дії теофіліну. У цих пацієнтів слід застосовувати менші дози та дотримуватися обережності під час збільшення дози.
Лихоманка зменшує швидкість виведення теофіліну з організму. У разі гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою, може знадобитися зменшення дози, щоб уникнути отруєння.
Пацієнти:

• які палять сигарили,
• які припинили палити,
• які нещодавно були вакциновані проти туберкульозу та грипу, повинні повідомити лікаря про ці обставини, оскільки у їхньому випадку необхідно відповідно підібрати дозу лікарського засобу Еуфілін long.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Лікарський засіб Еуфілін long слід застосовувати обережно у осіб із порушеннями функції печінки та нирок. У цих
пацієнтів слід застосовувати менші дози лікарського засобу та дотримуватися особливої обережності під час
збільшення дози.
Діти
Лікарський засіб Еуфілін long не слід застосовувати дітям віком молодше 6 років.
Існують інші лікарські форми препарату, які є більш придатними для дітей віком молодше 6 років.
Лікарський засіб Еуфілін long та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Теофілін посилює дію інших ліків, що містять ксантини (алкалоїди, що застосовуються при обструктивних захворюваннях легень, наприклад, теофілін), β-симпатоміметики (ліки, що застосовуються при обструктивних захворюваннях легень, наприклад, сальбутамол), кофеїн та подібні речовини.
Ефективність теофіліну може зменшуватися у осіб, які палять, а також при одночасному прийомі аміноглютетіміду (застосовується при лікуванні раку молочної залози), барбітуратів (ліки з седативною, снодійною та протиепілептичною дією, наприклад, фенобарбітал, пентобарбітал
та примідон); фенітоїну, фосфенітоїну або карбамазепіну (застосовуються при лікуванні епілепсії);
ріфампіцину та ріфапентину (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу); ритонавіру (застосовується
при лікуванні ВІЛ-інфекції), сульфінпіразону (застосовується при лікуванні подагри) та ліків,
що містять гіперицин (продукти, що містять звіробій). Тому в деяких випадках може знадобитися збільшення дози теофіліну.
Існує підвищений ризик виникнення передозування та побічних ефектів при одночасному застосуванні теофіліну з такими ліками:
α-інтерферон (ліки з противірусною та протипухлинною дією), аллопуринол (застосовується при лікуванні подагри), макролідні антибіотики (особливо еритроміцин та тролеандоміцин),
хінолони (інгібітори ДНК-гірази, особливо ципрофлоксацин, еноксацин та пефлоксацин), циметидин,
етинідон або ранітидин (застосовуються при лікуванні розладів шлунку або виразкової хвороби шлунка
та дванадцятипалої кишки), дисульфірам (застосовується при алкоголізмі), оральні контрацептиви,
фебуксостат (застосовується при лікуванні тривалого підвищення рівня сечової кислоти в крові
та подагри), флуоксамін (антидепресант), ідроцикламід (застосовується при болях у м’язах
та суглобах), іміпенем (β-лактамний антибіотик), ізоніазид (застосовується при лікуванні туберкульозу), блокатори кальцієвих каналів (застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, стенокардії,
порушень ритму серця, наприклад, дилтіазем або верапаміл), мексилетин або пропафенон (застосовуються
при порушеннях ритму серця), пегінтерферон α-2 (ліки, що застосовуються при вірусному гепатиті),
пропранолол (застосовується при артеріальній гіпертензії, стенокардії, порушеннях ритму серця),
щеплення проти грипу, тіабендазол (протигельмінтний засіб), тиклопідін (антиагрегант), зафірлукаст та зілеутон (застосовуються при лікуванні астми). У таких випадках
може знадобитися зменшення дози теофіліну.
Під час одночасного лікування хінолонами рекомендовано часте контролювання концентрації теофіліну.
Дія літію карбонату (застосовується при біполярних афективних розладах) та β-адреноблокаторів
(ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та порушеннях ритму серця) може послаблюватися при одночасному прийомі теофіліну.
Теофілін посилює дію діуретиків, таких як фуроземід.
Введення галотану пацієнтам, які приймають теофілін, може призвести до тяжких порушень ритму серця.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу Еуфілін long у жінок у першому триместрі вагітності, тому слід уникати застосування лікарського засобу Еуфілін long у цей період. У другому
та третьому триместрах вагітності Еуфілін long можна застосовувати тільки після ретельного обґрунтування лікарем ризиків та переваг.
Під час вагітності може знадобитися зменшення дози лікарського засобу, щоб уникнути небажаних ефектів.
Теофілін проникає в материнське молоко, тому жінкам, які годують грудьми, слід призначати якомога меншу терапевтичну дозу, а годування грудьми (якщо можливо) слід проводити
безпосередньо перед прийомом лікарського засобу.
Дитину, яку годує жінка, що приймає теофілін, слід уважно спостерігати з метою виявлення можливих симптомів, спричинених дією теофіліну. У разі необхідності застосування більших терапевтичних доз слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб, навіть при застосуванні відповідно до рекомендацій, може впливати на швидкість реакції, погіршуючи здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без міцкого підпору для ніг.
Це особливо стосується ситуацій, коли теофілін застосовується разом з іншими ліками, що впливають на швидкість реакції, або з алкоголем.
Лікарський засіб Еуфілін long містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Еуфілін long містить натрій
Лікарський засіб Еуфілін long містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Еуфілін long

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу лікування лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла пацієнта та концентрації теофіліну в плазмі крові.
Рівень теофіліну в плазмі крові слід також контролювати у разі зниження ефективності лікування або виникнення побічних ефектів.
Якщо пацієнт раніше застосовував теофілін або її сполуки, це слід врахувати при встановленні початкової дози та відповідно зменшити її.
Дозу слід встановлювати на основі безжирової маси тіла, оскільки теофілін не проникає в жирову тканину.
Щоденна підтримуюча доза для дорослих становить приблизно 11–13 мг теофіліну на кг маси тіла.
Будь-яка зміна дозування — збільшення або зменшення дози — можлива лише після консультації з лікарем.
За можливості лікування слід починати ввечері, невдовзі перед сном, а дозу слід поступово збільшувати протягом 2–3 днів.
Лік Еуфілін long не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Як часто і скільки капсул ліку Еуфілін long 200 мг потрібно приймати
Зазвичай застосовувана доза Еуфілін long 200 мг становить 1–2 капсули (200 або 400 мг теофіліну) один або два рази на добу. Не застосовувати більше ніж 900 мг на добу.
Залежно від віку рекомендуються такі підтримуючі дози:

У деяких пацієнтів може знадобитися зменшення дози — див. розділ «Особливі групи пацієнтів».
Якщо виникнуть симптоми передозування, залежно від їхньої тяжкості, необхідно пропустити наступну дозу або зменшити її наполовину.
Пацієнтам із нічними нападами задухи рекомендується приймати добову дозу (максимум 2 капсули) препарату Еуфілін long у вигляді однієї одноразової дози ввечері.
Спосіб застосування та тривалість лікування

• Капсули Еуфілін long слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини.
• Пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням капсул, можна відкрити капсулу та ковтнути всю її вміст, запиваючи великою кількістю рідини.
• Добову дозу зазвичай приймають як одну одноразову дозу ввечері або розділяють на дві дози, при цьому додаткову дозу приймають вранці під час сніданку.
• Тривалість лікування залежить від виду, тяжкості та перебігу захворювання і визначається лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еуфілін long
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еуфілін long необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування: нудота, болі в шлунку, блювота, діарея, тривожність, головний біль, безсоння, запаморочення, порушення серцевого ритму, судоми, циркуляторна недостатність. Тяжкість цих симптомів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та від концентрації препарату в плазмі крові.
Лікування отруєння теофіліном залежить від тяжкості та перебігу отруєння, а також від симптомів, що виникають у пацієнта.
Пропуск прийому препарату Еуфілін long
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Еуфілін long, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:
Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів):

• прискорене або нерегулярне серцебиття, перебій у роботі серця, зниження артеріального тиску;
• нудота, блювота, діарея, загострення наявного гастроезофагеального рефлюксу вночі;
• зміни концентрації електролітів у сироватці крові;
• зниження концентрації калію та підвищення концентрації кальцію у сироватці крові, підвищення концентрації глюкози та надмірна концентрація сечової кислоти в крові;
• головний біль, збудження, тремор кінцівок, рухове занепокоєння, безсоння;
• посилене виділення сечі, підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові.

Не часто (відбуваються у менш ніж 1 із 100, але більш ніж 1 із 1000 лікованих пацієнтів):

• алергічні реакції.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• судоми.

Побічні ефекти можуть бути виражені сильніше у пацієнтів із підвищеною чутливістю до теофіліну або
у разі передозування.
Висока концентрація теофіліну в плазмі крові може спричинити симптоми токсичної дії, такі як судоми,
раптове зниження артеріального тиску, шлуночкові порушення ритму та тяжкі симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту (наприклад, кровотеча з травного каналу). Передозування може також призводити
до ураження м’язів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еуфілін long

Зберігати при температурі не вище 25°C. Берегти від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еуфілін long

• Діючою речовиною препарату є теофілін. Одна капсула з модифікованим вивільненням містить 200 мг теофіліну.
• Інші складові: метилцелюлоза 15 мПа·с, целюлоза микрокристалічна, кармелоза натрію, ацетат целюлози, триетилцитрат, лактоза моногідрат, тальк.
  Склад твердої желатинової капсули: діоксид титану (Е 171), желатин, вода.
  Склад чорного чорнила: Opacode S-1-277002 black (шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію).

Як виглядає лікарський засіб Еуфілін long і що містить упаковка
Капсули непрозорі, білого кольору із написом Eu 200.
Розміри упаковок:

• 20 капсул з модифікованим вивільненням
• 30 капсул з модифікованим вивільненням
• 100 капсул з модифікованим вивільненням

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Відень
Австрія
Виробник:
Takeda GmbH
Місце виробництва Оранієнбург
Lehnitzstrasse 70-98
16 515 Оранієнбург
Німеччина