Euphyllin long

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Euphyllin long, 200 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Theophyllinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Euphyllin long e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Euphyllin long
3. Come prendere Euphyllin long
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Euphyllin long
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Euphyllin long e a cosa serve

Euphyllin long è un medicinale sotto forma di capsule a rilascio modificato per uso orale.
La sostanza attiva di questo medicinale è la teofillina. La teofillina agisce rilassando i muscoli lisci dei bronchi e dei vasi polmonari e inibisce il rilascio di alcune sostanze dalle cellule coinvolte nelle reazioni infiammatorie.
Inoltre, la teofillina ha un effetto vasodilatatore, stimola i muscoli scheletrici, aumenta la frequenza e la forza delle contrazioni cardiache e incrementa l’escrezione urinaria.
Il meccanismo d’azione della teofillina non è ancora completamente noto.
Questo medicinale è indicato nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi respiratori causati dal restringimento delle vie aeree (broncospasmo) nell’ambito dell’asma bronchiale e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Questo medicinale non è indicato per il trattamento immediato dello stato asmatico (attacco grave di asma bronchiale) o del broncospasmo acuto (attacchi di dispnea causati dal restringimento dei bronchi).
La teofillina non deve essere utilizzata come medicinale di prima scelta nel trattamento dell’asma nei bambini.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Euphyllin long

Quando non deve essere usato il medicinale Euphyllin long

• Se il paziente è allergico alla teofillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stato diagnosticato recente infarto del miocardio.
• Se il paziente soffre di aritmie cardiache acute con tachicardia.
• Nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Euphyllin long, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Euphyllin long deve essere usato con cautela e solo quando strettamente indicato nei seguenti casi:

• Angina instabile;
• Rischio di aritmie cardiache con tachicardia;
• Ipertensione arteriosa grave;
• Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso;
• Iperfunzione della tiroide;
• Epilessia;
• Ulcera gastrica e (o) duodenale;
• Porfiria.

Informazione per i pazienti diabetici
1 capsula di Euphyllin long 200 mg contiene 13,5 mg di lattosio monoidrato, pari a 0,001 unità di pane (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Euphyllin long contiene lattosio”).
Gruppi particolari di pazienti
L’uso del medicinale Euphyllin long nei pazienti con insufficienza cardiaca, grave ipossia, polmonite o infezioni virali (in particolare influenza), negli anziani (oltre i 60 anni), in persone con altre malattie, nei pazienti che assumono altri medicinali, nei pazienti gravemente malati e (o) nei pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva è associato a un maggiore rischio di tossicità della teofillina. In questi pazienti devono essere usate dosi inferiori e si deve procedere con cautela nell’aumentare la dose.
La febbre riduce la velocità di eliminazione della teofillina dall’organismo. In caso di malattia acuta con febbre potrebbe essere necessario ridurre la dose per evitare intossicazione.
I pazienti:

• che fumano sigarette,
• che hanno smesso di fumare,
• recentemente vaccinati contro la tubercolosi e l’influenza

devono informare il medico di queste condizioni, poiché in tali casi è necessario un adeguato aggiustamento della dose di Euphyllin long.

Pazienti con malattie epatiche o renali
Euphyllin long deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale. In questi pazienti devono essere usate dosi inferiori e si deve procedere con particolare cautela nell’aumentare la dose.

Bambini
Il medicinale Euphyllin long non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Sono disponibili altre forme farmaceutiche del medicinale più adatte ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Euphyllin long e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
La teofillina potenzia l’effetto di altri medicinali contenenti xantine (alcaloidi usati nelle malattie ostruttive polmonari, ad esempio la teofillina), simpaticomimetici β (medicinali usati nelle malattie ostruttive polmonari, ad esempio il salbutamolo), caffeina e sostanze analoghe.
L’efficacia della teofillina può essere ridotta nei fumatori e quando viene assunta contemporaneamente ad aminoglutetimide (usata nel trattamento dei tumori al seno), barbiturici (medicinali con effetto sedativo, ipnotico e anticonvulsivante, ad esempio fenobarbital, pentobarbital e primidone), fenitoina, fosfenitoina o carbamazepina (usati nel trattamento dell’epilessia), rifampicina e rifapentina (antibiotici usati nel trattamento della tubercolosi), ritonavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV), sulfipirazone (usato nel trattamento della gotta) e medicinali contenenti ipericina (prodotti contenenti erba di San Giovanni). In alcuni casi potrebbe essere necessario aumentare la dose di teofillina.
Esiste un aumentato rischio di sovradosaggio ed effetti indesiderati quando la teofillina viene assunta contemporaneamente ai seguenti medicinali:
α-interferone (medicinale con effetto antivirale e antitumorale), allopurinolo (usato nel trattamento della gotta), antibiotici macrolidi (in particolare eritromicina e troleandomicina), chinoloni (inibitori della girasi, specialmente ciprofloxacina, enoxacina e pefloxacina), cimetidina, etintidina o ranitidina (usati nel trattamento del bruciore di stomaco o dell’ulcera peptica), disulfiram (usato nell’alcolismo), contraccettivi orali, febuxostat (usato nel trattamento dell’iperuricemia cronica e della gotta), fluvoxamina (antidepressivo), idrocilamide (usata nel trattamento del dolore muscolare e articolare), imipenem (antibiotico β-lattamico), isoniazide (usato nel trattamento della tubercolosi), calcio-antagonisti (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, angina pectoris, aritmie cardiache, ad esempio diltiazem o verapamil), mexiletina o propafenone (usati nelle aritmie cardiache), peginterferone α-2 (medicinale usato nell’epatite virale), propranololo (usato nell’ipertensione arteriosa, angina pectoris, aritmie cardiache), vaccini antinfluenzali, tiabendazolo (antiparassitario), ticlopidina (antipiastrinico), zafirlukast e zileuton (usati nel trattamento dell’asma). In tali casi potrebbe essere necessario ridurre la dose di teofillina.
Durante il trattamento concomitante con chinoloni, si raccomanda un controllo frequente della concentrazione di teofillina.
L’effetto del litio carbonato (usato nei disturbi affettivi bipolari) e dei β-bloccanti (medicinali usati nell’ipertensione e nelle aritmie cardiache) può essere attenuato dall’assunzione contemporanea di teofillina.
La teofillina potenzia l’effetto di medicinali diuretici, come il furosemide.
L’amministrazione di alogeno (halotano) a pazienti che assumono teofillina può causare gravi aritmie cardiache.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono informazioni sufficienti sull’uso del medicinale Euphyllin long nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza; pertanto, si raccomanda di evitare l’uso di Euphyllin long in questo periodo. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, Euphyllin long può essere usato solo dopo un’attenta valutazione medica del rapporto rischio-beneficio.
Durante la gravidanza potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale per evitare effetti indesiderati.
La teofillina passa nel latte materno; pertanto, alle donne che allattano deve essere somministrata la dose terapeutica più bassa possibile e l’allattamento (se possibile) deve avvenire immediatamente prima dell’assunzione del medicinale.
Il neonato allattato da una donna che assume teofillina deve essere attentamente monitorato per rilevare eventuali sintomi indotti dalla teofillina. Se necessario l’uso di dosi terapeutiche elevate, l’allattamento al seno deve essere sospeso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale, anche se assunto secondo le indicazioni, può influire sulla rapidità dei riflessi, riducendo la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività che richiedono un’adeguata stabilità posturale.
Questo vale soprattutto quando la teofillina viene assunta in associazione con altri medicinali che influiscono sui riflessi o con alcol.

Il medicinale Euphyllin long contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale Euphyllin long contiene sodio
Euphyllin long contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Euphyllin long

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente in base all'età, al peso corporeo e alla concentrazione di teofillina nel plasma.
La concentrazione di teofillina nel plasma deve essere controllata anche in caso di ridotta efficacia o in presenza di effetti indesiderati.
Se il paziente ha precedentemente assunto teofillina o suoi derivati, ciò deve essere tenuto in considerazione al momento di stabilire la dose iniziale, che dovrà essere opportunamente ridotta.
La dose deve essere calcolata in base alla massa magra corporea, poiché la teofillina non penetra nei tessuti adiposi.
La dose giornaliera di mantenimento negli adulti è di circa 11-13 mg di teofillina per kg di peso corporeo.
Qualsiasi modifica della dose, sia un aumento che una riduzione, può avvenire solo dopo consultazione con il medico.
Se possibile, il trattamento dovrebbe essere iniziato alla sera, poco prima di andare a dormire, e la dose deve essere aumentata gradualmente nell'arco di 2-3 giorni.
Il medicinale Euphyllin long non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Con quale frequenza e quante capsule di Euphyllin long 200 mg devono essere assunte
La dose comunemente utilizzata di Euphyllin long 200 mg è di 1-2 capsule (200 o 400 mg di teofillina) una o due volte al giorno. Non assumere più di 900 mg al giorno.
In base all'età, si raccomandano le seguenti dosi di mantenimento:

In alcuni pazienti può essere necessario ridurre il dosaggio – vedere il paragrafo „Gruppi di pazienti particolari”.
Se compaiono sintomi di sovradosaggio, a seconda della gravità di tali sintomi, si deve omettere la dose successiva o ridurla della metà.
Ai pazienti con dispnea notturna si raccomanda di assumere la dose giornaliera (massimo 2 capsule) di Euphyllin long in un'unica dose serale.
Modalità di somministrazione e durata del trattamento

• Le capsule di Euphyllin long devono essere inghiottite intere, accompagnandole con abbondante liquido.
• I pazienti con difficoltà a deglutire le capsule possono aprirle ed ingerire l'intero contenuto, accompagnandolo con abbondante liquido.
• La dose giornaliera viene generalmente assunta come dose singola serale oppure suddivisa in due dosi, assumendo la dose aggiuntiva al mattino con la colazione.
• La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla gravità e dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Euphyllin long
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Euphyllin long, occorre rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio sono: nausea, dolori addominali, vomito, diarrea, agitazione, cefalea, insonnia, vertigini, aritmie cardiache, convulsioni, insufficienza circolatoria. L'intensità di tali sintomi dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla concentrazione del farmaco nel plasma.
La terapia in caso di intossicazione da teofillina dipende dalla gravità e dall'andamento dell'intossicazione e dai sintomi presenti nel paziente.
Omissione della somministrazione di Euphyllin long
Se il paziente dimentica di assumere Euphyllin long, deve assumere la dose successiva al momento previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:
Molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti trattati):

• battito cardiaco rapido o irregolare, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue;
• nausea, vomito, diarrea, peggioramento del reflusso gastroesofageo notturno;
• alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel siero;
• ridotta concentrazione di potassio e aumentata concentrazione di calcio nel siero, aumento della concentrazione di glucosio e concentrazione eccessiva di acido urico nel sangue;
• cefalea, eccitazione, tremore degli arti, agitazione motoria, insonnia;
• aumento dell’escrezione urinaria, aumento della concentrazione di creatinina nel siero.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1.000 pazienti trattati):

• reazioni di ipersensibilità.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• convulsioni.

Gli effetti indesiderati possono essere più intensi nei pazienti con ipersensibilità alla teofillina o
in caso di sovradosaggio.
Un’elevata concentrazione di teofillina nel plasma può causare sintomi di tossicità, come convulsioni,
improvvisa caduta della pressione del sangue, aritmie ventricolari e gravi sintomi a carico dell’apparato
gastrointestinale (ad es. emorragie gastrointestinali). Il sovradosaggio può inoltre causare
danni muscolari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Euphyllin long

Conservare a una temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Euphyllin long

• La sostanza attiva è la teofillina. Una capsula a rilascio modificato contiene 200 mg di teofillina.
• Altri componenti sono: metilcellulosa 15 mPas, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, acetato di cellulosa, citrato di trietile, lattosio monoidrato, talco. Composizione della capsula rigida in gelatina: biossido di titanio (E 171), gelatina, acqua. Composizione dell'inchiostro nero: Opacode S-1-277002 black (gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido di ammonio concentrato).

Aspetto del medicinale Euphyllin long e contenuto della confezione
Le capsule sono opache, di colore bianco con la stampigliatura Eu 200.
Confezioni disponibili:

• 20 capsule a rilascio modificato
• 30 capsule a rilascio modificato
• 100 capsule a rilascio modificato

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Vienna
Austria
Produttore:
Takeda GmbH
Sito produttivo Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16 515 Oranienburg
Germania