Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Етуксор, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
еторикоксиб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Етуксор і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж приймати лікарський засіб Етуксор
Як застосовувати лікарський засіб Етуксор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Етуксор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етуксор і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Етуксор?
Етуксор містить діючу речовину еторикоксиб. Етуксор належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Це лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Для чого застосовують лікарський засіб Етуксор?
Етуксор допомагає зменшити болі та набряки (запальні стани) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років та старших із остеоартритом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом та подагрою.
Етуксор також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю, пов’язаного з хірургічним стоматологічним втручанням, у осіб віком 16 років та старших.
Що таке остеоартрит?
Остеоартрит — це захворювання, що впливає на суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хрящової тканини, що вистилає кінці кісток. Це призводить до набряків (запального стану), болю, болючості при дотику, скутості та порушення рухомості.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скутість, набряки та збільшує втрату рухливості в уражених суглобах. Також може викликати запальні стани в інших частинах тіла.
Що таке подагра?
Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими, повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Це захворювання спричинене відкладенням кристалів у суглобі.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Етуксор

Коли не приймати лікарський засіб Етуксор:

якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта наявна виразкова хвороба або кровотеча з шлунка або кишечника
якщо у пацієнта виникла алергія на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи кислоту ацетилсаліцилову та селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) (див. Можливі небажані ефекти, розділ 4)
у жінок у період вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або які годують грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба печінки
якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба нирок
у осіб віком молодше 16 років
якщо у пацієнта є запалення слизової оболонки кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у пацієнта лікар коли-небудь діагностував захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або тяжкої форми) або стенокардію (біль у грудній клітці)
якщо у пацієнта наявний високий тиск крові, який не лікується (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри з проханням перевірити артеріальний тиск)
якщо у пацієнта був інфаркт міокарда, проводили операцію зі шунтування або наявна хвороба периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звужені або заблоковані артерії)
якщо у пацієнта був інсульт будь-якого типу (включаючи мініінсульт, транзиторний ішемічний напад ТІН). Еторикоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у осіб, у яких були захворювання серця або інсульт.

У разі сумнівів щодо будь-якої з вищезазначених ситуацій слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Етуксор слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта в минулому були кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка
якщо пацієнт страждає від дегідратації, наприклад, через тривалі повторювані напади блювоти або діареї
якщо у пацієнта виникають набряки через затримку рідини в організмі
якщо у пацієнта в минулому була серцева недостатність або інше захворювання серця
якщо у пацієнта в минулому було артеріальне гіпертензію. Лікарський засіб Етуксор може підвищувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після застосування великих доз ліку, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск.
якщо у пацієнта в минулому були порушення функції печінки або нирок
якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Лікарський засіб Етуксор може приховувати лихоманку, яка є симптомом інфекції.
у разі хвороби цукровим діабетом, підвищеного рівня холестерину або у осіб, які палють. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку захворювань серця.
у разі жінок, які планують вагітність
у разі осіб віком старше 65 років.

У разі невпевненості щодо будь-якої з вищезазначених ситуацій слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Етуксор, щоб уточнити, чи можна
застосовувати цей засіб.
Лікарський засіб Етуксор однаково ефективний як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих
пацієнтів. У разі пацієнтів віком старше 65 років лікар може вирішити проводити частіші контрольні візити. Необхідної корекції дозування у осіб віком старше 65 років не потрібно.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей засіб дітям та підліткам віком молодше 16 років.
Етуксор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Зокрема, у разі застосування одного з нижче зазначених ліків лікар може вирішити про необхідність моніторингу пацієнта, щоб переконатися, що лікування проходить правильно з початку застосування лікарського засобу Етуксор:

ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (лік, що пригнічує функцію імунної системи, часто застосовується при ревматоїдному артриті)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують функцію імунної системи)
літій (лік, що застосовується при лікуванні деяких видів депресії)
ліки, що допомагають контролювати артеріальний тиск та серцеву недостатність, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан
діуретики
дигоксин (лік, що застосовується при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця)
міноксидил (лік, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії)
сальбутамол у вигляді таблеток або розчину для перорального застосування (лік, що застосовується при астмі)
пероральні контрацептиви (поєднання може підвищити ризик небажаних ефектів)
гормональна замісна терапія (поєднання може підвищити ризик небажаних ефектів)
кислота ацетилсаліцилова (аспірин), ризик утворення виразок шлунка вищий, якщо застосовувати лікарський засіб Етуксор одночасно з аспірином
аспірин, що застосовується для профілактики інфарктів серця або інсультів мозку: лікарський засіб Етуксор може застосовуватися одночасно з низькими дозами аспірину. Якщо зараз проводиться лікування низькими дозами аспірину для профілактики інфаркту серця або інсульту, не слід припиняти застосування аспірину без консультації з лікарем;
аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): не слід застосовувати високі дози аспірину або інші протизапальні засоби під час застосування лікарського засобу Етуксор. Застосування лікарського засобу Етуксор разом з їжею та напоями Дія ліку може початися швидше, якщо лікарський засіб Етуксор прийняти натще.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Лікарський засіб Етуксор не можна застосовувати у жінок у період вагітності. Жінка у вагітному стані, жінка, яка може бути вагітною, або жінка, яка планує вагітність, не може застосовувати цей засіб. У разі настання вагітності слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримати додаткову інформацію слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється лікарський засіб Етуксор з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Етуксор. У разі прийому лікарського засобу Етуксор не можна годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Етуксор жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Етуксор, спостерігалася поява запаморочення
та сонливість. Не керувати транспортними засобами, якщо виникають запаморочення та сонливість.
Не керувати жодними механічними пристроями та не користуватися інструментами, якщо виникають
запаморочення та сонливість.
Лікарський засіб Етуксор містить лактозу
Цей лік містить 1,6 мг лактози (у формі лактози моногідрату) у таблетці 60 мг. Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем
перед прийомом ліку.
Інші допоміжні речовини
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Етуксор

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати більші дози, ніж рекомендовано при окремих захворюваннях. Періодично
необхідно консультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Важливо застосовувати можливо
найменшу ефективну дозу, що діє знеболювально, і не слід застосовувати ліки Етуксор довше,
ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфарктів серця та інсультів після
тривалого застосування препарату, особливо великими дозами.
Доступні різні дозування цього лікарського засобу, і залежно від наявного захворювання лікар
призначить таблетки потрібної дози для пацієнта.
Рекомендована доза:
Дегенеративні захворювання суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити
максимум до 60 мг один раз на добу.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити
максимум до 90 мг один раз на добу.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити
максимум до 90 мг один раз на добу.
Гострі болісні стани
Еторікоксиб слід застосовувати виключно під час наявності гострих болісних симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час
гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу; лікування такою дозою може тривати
максимум 3 дні.
Пацієнти з порушеннями функції печінки

у пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 60 мг один раз на добу.
у пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Етуксор не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років.
Особи похилого віку
Необхідність коригування дози у пацієнтів похилого віку відсутня. Як і в разі інших ліків,
у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності.
Спосіб застосування
Ліки Етуксор призначені для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Ліки Етуксор можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Етуксор
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийняття надмірної кількості
таблеток ліків Етуксор необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Пропуск прийому ліків Етуксор
Важливо приймати ліки Етуксор відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо дозу пропущено,
наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Етуксор
і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням
препарату Етуксор»):

прискорене дихання, біль у грудях або виникнення набряків навколо щиколоток або посилення вже існуючих набряків
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — ці симптоми вказують на порушення функції печінки
сильний або постійний біль у животі або виникнення чорного забарвлення калу
алергічні реакції, які можуть включати шкірні ураження, такі як виразки, пухирі або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати дихання.

Під час лікування препаратом Етуксор можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часто ( можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб )

біль у животі

Часто ( можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб )

сухий альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряк нижніх кінцівок і (або) стоп через затримку рідини (набряк)
запаморочення, головний біль
серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
підвищення артеріального тиску
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм)
запори, метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), пекучий біль у шлунку, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, езофагіт, виразки порожнини рота
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
синяки
слабкість і втому, симптоми, схожі на грип

Нечасто ( можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб )

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює шлунок і тонкий кишечник, і (або) «шлунковий грип»), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів
зміни в результатах лабораторних досліджень (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання)
підвищений або знижений апетит, збільшення маси тіла
тривожність, депресія, зниження розумової працездатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації)
порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
нечітке зору, подразнення очей і почервоніння
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання в спокої)
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
приливи гарячого, інсульт, мініінсульт (транзиторний ішемічний напад), серйозне підвищення артеріального тиску, васкуліт
кашель, апное, носові кровотечі
вздуття живота, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути тяжким і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, панкреатит
набряк обличчя, висипання або свербіж, почервоніння шкіри
судоми м’язів, біль або скованість м’язів
високий рівень калію в крові, зміни в результатах аналізів крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, тяжкі порушення функції нирок
біль у грудях

Рідко ( можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб )

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, і може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайного медичного втручання)
дезорієнтація, тривожність
проблеми з печінкою (гепатит)
низький рівень натрію в крові
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
тяжкі шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Етуксор

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Етуксор

Діючою речовиною ліків є еторікоксиб. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг еторікоксибу.
Інші складові: Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію (безводний), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (E 468), гідроксипропілцелюлоза (E 463), стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), триацетин, індоцианін (E 132) (алюмінієвий лак), оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Етуксор і що містить упаковка
Ліки Етуксор у формі таблеток доступні в одній дозі:
60 мг: зелені, круглі, двовипуклі таблетки діаметром 8 мм, з гравіруванням
«444» на одній стороні та «L» — на іншій.
Розмір упаковок: 30 таблеток у блістерах.
Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Виробник/Імпортер
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]