Этуксор

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Etuxor, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
эторикоксиб
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Etuxor и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения препарата Etuxor
3. Как принимать препарат Etuxor
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Etuxor
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Etuxor и для чего он применяется

Что такое препарат Etuxor?
Etuxor содержит активное вещество — эторикоксиб. Etuxor относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Это препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Для чего применяется препарат Etuxor?
Etuxor помогает уменьшить болевые ощущения и отёки (воспалительные процессы) в суставах и мышцах у лиц в возрасте 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Etuxor также применяется для кратковременного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством, у лиц в возрасте 16 лет и старше.
Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов, вызванное постепенным разрушением хрящевой ткани, покрывающей концы костей. Это приводит к отёкам (воспалению), боли, повышенной чувствительности, скованности и ограничению подвижности.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и ограничение подвижности в поражённых суставах. Также может приводить к воспалительным процессам в других органах и тканях.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, проявляющееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллов мочевой кислоты в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Этюксор

Когда не следует применять препарат Этюксор:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эторикоксибу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, а также селективным ингибиторам циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (см. Возможные нежелательные действия, пункт 4)
• женщинам в период беременности, женщинам, которые могут быть беременны, или кормящим грудью (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек
• детям и подросткам в возрасте до 16 лет
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у пациента ранее был диагностирован врачом нарушение функции сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжёлую) или стенокардию (боль в груди)
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не подвергалось лечению (в случае сомнений следует обратиться к врачу или медсестре для проверки артериального давления)
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда, проводилось шунтирование коронарных артерий или имеется периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах или стопах вследствие сужения или закупорки артерий)
• если у пациента ранее был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА)). Этюксор может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов с нарушениями функции сердца или инсультом.

Если есть сомнения относительно наличия любого из вышеуказанных состояний,
необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Этюксор необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее были кровотечения из желудка или язвенная болезнь желудка
• если пациент обезвожен, например, из-за продолжительной рвоты или диареи
• если у пациента возникают отёки из-за задержки жидкости в организме
• если у пациента ранее была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца
• если у пациента ранее было артериальное давление. Препарат Этюксор может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при применении высоких доз, поэтому врач время от времени будет контролировать артериальное давление.
• если у пациента ранее были нарушения функции печени или почек
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Этюксор может маскировать лихорадку, которая является симптомом инфекции.
• у пациентов с сахарным диабетом, повышенным уровнем холестерина или у курящих. У этих пациентов повышен риск развития заболеваний сердца.
• у женщин, планирующих беременность
• у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Если есть сомнения относительно наличия любого из вышеуказанных состояний,
необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Этюксор,
чтобы уточнить, можно ли его применять.
Препарат Этюксор одинаково эффективен как у пожилых пациентов, так и у более молодых взрослых. У пациентов в возрасте старше 65 лет врач может рекомендовать более частые контрольные визиты. Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Не применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Взаимодействие Этюксора с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно, при одновременном применении одного из следующих препаратов врач может решить о необходимости наблюдения за пациентом, чтобы убедиться в правильности лечения с момента начала применения Этюксора:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто применяемый при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему)
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии)
• препараты, помогающие контролировать артериальное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан
• мочегонные препараты
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца)
• миноксидил (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии)
• сальбутамол в таблетках или в виде раствора для приёма внутрь (препарат, применяемый при астме)
• оральные контрацептивы (одновременное применение может увеличить риск возникновения нежелательных явлений)
• гормональная заместительная терапия (одновременное применение может увеличить риск возникновения нежелательных явлений)
• ацетилсалициловая кислота (аспирин) — риск возникновения язв желудка выше при одновременном применении Этюксора и аспирина
• аспирин, применяемый для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Этюксор можно применять одновременно с малыми дозами аспирина. Если в настоящее время проводится лечение малыми дозами аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать приём аспирина без консультации с врачом;
• аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма Этюксора.
  Приём препарата Этюксор с пищей и напитками Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Этюксор принимать натощак.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Применение препарата Этюксор запрещено женщинам в период беременности. Беременным женщинам, женщинам, которые могут быть беременны, или планирующим беременность, не следует применять этот препарат. При наступлении беременности необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации следует проконсультоваться с врачом.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Этюксор с грудным молоком. При кормлении грудью или планировании кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Этюксор. При приёме препарата Этюксор кормление грудью запрещено.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применение препарата Этюксор женщинам, планирующим беременность.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов, принимающих препарат Этюксор, отмечались головокружение и сонливость. Не следует управлять автотранспортом, если возникают головокружение и сонливость.
Не следует управлять механизмами или пользоваться инструментами, если возникают головокружение и сонливость.
Препарат Этюксор содержит лактозу
Этот препарат содержит 1,6 мг лактозы (в виде моногидрата лактозы) в таблетке 60 мг. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Этюкор

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать дозы, превышающие рекомендованные при отдельных заболеваниях. Через определённые промежутки времени необходимо проконсультироваться с врачом для контроля проводимого лечения. Важно применять наименьшую эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует применять препарат Этюкор дольше, чем это необходимо. При длительном применении препарата повышается риск развития инфаркта миокарда и инсульта, особенно при приёме высоких доз.

Данный лекарственный препарат выпускается в различных дозировках, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей для пациента дозировкой.

Рекомендуемая доза:

Дегенеративное заболевание суставов
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки, при необходимости доза может быть увеличена до максимума 60 мг один раз в сутки.

Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости доза может быть увеличена до максимума 90 мг один раз в сутки.

Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости доза может быть увеличена до максимума 90 мг один раз в сутки.

Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять исключительно в период наличия острых болевых симптомов.

Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки; применять следует только в период острых болевых приступов, не более 8 дней.

Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки; приём препарата в такой дозе может продолжаться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с лёгкими нарушениями функции печени не следует превышать дозу 60 мг один раз в сутки.
• У пациентов с умеренными нарушениями функции печени не следует превышать дозу 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Препарат Этюкор не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность.

Способ применения
Препарат Этюкор предназначен для приёма внутрь. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Этюкор можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. При случайном приёме слишком большого количества таблеток Этюкор необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма препарата Этюкор
Важно принимать препарат Этюкор в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, на следующий день следует вернуться к обычной схеме приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Ветюкор
и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Ветюкор»):

• учащённое дыхание, боль в грудной клетке или появление отёков в области лодыжек, либо усиление уже существующих отёков
• пожелтение кожи и глаз (желтуха) — это признаки нарушения функции печени
• сильная или постоянная боль в животе, либо появление чёрного окрашивания кала
• аллергические реакции, которые могут включать поражения кожи, такие как язвы, волдыри или отёк лица, губ, языка или горла, вызывающие затруднённое дыхание.

При лечении препаратом Ветюкор могут возникать следующие побочные действия:

Очень часто ( могут возникать у более чем 1 из 10 человек )

• боль в животе

Часто ( могут возникать у не более чем 1 из 10 человек )

• сухость лунки зуба (воспаление и боль после удаления зуба)
• отёк нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отёк)
• головокружение, головная боль
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
• повышение артериального давления
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
• запоры, метеоризм (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы полости рта
• изменения в результатах анализов крови, связанные с печенью
• синяки
• слабость и утомление, симптомы, напоминающие грипп

Нечасто ( могут возникать у не более чем 1 из 100 человек )

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, включающее желудок и тонкий кишечник и (или) «желудочный грипп»), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в лабораторных анализах (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьёзной, что требует немедленного медицинского вмешательства)
• повышенный или сниженный аппетит, увеличение массы тела
• тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности; зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание того, чего нет)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• нечёткость зрения, раздражение глаз и покраснение
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения в состоянии покоя)
• нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в грудной клетке (стенокардия), инфаркт миокарда
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), серьёзное повышение артериального давления, васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• кашель, одышка, кровотечение из носа
• вздутие живота, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки полости рта, язвенная болезнь желудка, гастрит, который может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, панкреатит
• отёк лица, сыпь или зуд, покраснение кожи
• судороги мышц, боль или скованность мышц
• высокое содержание калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, тяжёлые нарушения функции почек
• боль в грудной клетке

Редко ( могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек )

• ангионевротический отёк (аллергическая реакция, характеризующаяся отёком лица, губ, языка и (или) горла, вызывающая затруднённое дыхание или глотание, которая может быть настолько серьёзной, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства)
• дезориентация, беспокойство
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкое содержание натрия в крови
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этюксор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Этюксор

• Действующим веществом препарата является эторикоксиб. Каждая пластина содержит 60 мг эторикоксиба.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: гидрофосфат кальция (безводный), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (Е 468), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния.
  Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, индигоцен (Е 132) (алюминиевый лак), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Этюксор и что содержит упаковка
Лекарство Этюксор в форме таблеток выпускается в одной дозировке:
60 мг: зелёные, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8 мм, с тиснением
«444» на одной стороне и «L» — на другой.
Размер упаковки: 30 таблеток в блистерах.

Регистрационный держатель
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортёр
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]