Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etuxor, 60 mg, compresse rivestite
etoricoxib
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Etuxor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Etuxor
Come prendere Etuxor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Etuxor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etuxor e a cosa serve

Che cos’è Etuxor?
Etuxor contiene il principio attivo etoricoxib. Etuxor appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2). Rientra nella categoria dei farmaci noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
A cosa serve Etuxor?
Etuxor aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
Etuxor è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata associato a interventi chirurgici odontoiatrici in persone di età pari o superiore a 16 anni.
Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che colpisce le articolazioni. Si verifica a causa della progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità al tatto, rigidità e difficoltà di movimento.
Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Provoca dolore, rigidità, gonfiore e riduzione dell’ampiezza di movimento nelle articolazioni interessate. Può inoltre causare infiammazioni in altre parti del corpo.
Che cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dall’accumulo di cristalli nelle articolazioni.
Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Etuxor

Quando non assumere il medicinale Etuxor:

se il paziente è allergico all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta un’ulcera attiva o sanguinamento gastrico o intestinale
se il paziente è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi acido acetilsalicilico e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (vedere Possibili effetti indesiderati, punto 4)
nelle donne in stato di gravidanza, che potrebbero essere incinte o che allattano al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
se il paziente soffre di grave malattia epatica
se il paziente soffre di grave malattia renale
nei soggetti di età inferiore ai 16 anni
se il paziente presenta infiammazione della mucosa intestinale, come malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
se in precedenza il medico ha diagnosticato al paziente disturbi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (di tipo moderato o grave) o angina pectoris (dolore toracico)
se il paziente ha ipertensione arteriosa non trattata (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere per un controllo della pressione arteriosa)
se il paziente ha avuto un infarto miocardico, è stato sottoposto a un intervento di bypass oppure soffre di malattia vascolare periferica (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie)
se il paziente ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio, attacco ischemico transitorio TIA). L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e ictus e pertanto non deve essere utilizzato in persone che hanno avuto disturbi cardiaci o ictus.

In caso di dubbi riguardo alla presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate,
è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Etuxor, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se in precedenza il paziente ha avuto sanguinamento gastrico o ulcera peptica
se il paziente è disidratato, ad esempio a causa di vomito ripetuto o diarrea
se il paziente presenta gonfiore dovuto a ritenzione idrica
se in precedenza il paziente ha avuto insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache
se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa. Il medicinale Etuxor può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente se assunto a dosi elevate; pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa.
se in precedenza il paziente ha avuto problemi epatici o renali
se il paziente sta attualmente ricevendo trattamento per un’infezione. Etuxor può mascherare la febbre, che è un sintomo di infezione.
nei pazienti con diabete, colesterolo elevato o nei fumatori. In questi soggetti il rischio di malattie cardiache è aumentato.
nelle donne che pianificano una gravidanza
nei soggetti di età superiore ai 65 anni.

In caso di incertezza riguardo alla presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate,
è necessario consultare il medico prima di assumere Etuxor per verificare se il medicinale può essere
utilizzato.
Etuxor è altrettanto efficace sia negli anziani che nei pazienti adulti più giovani. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico potrebbe decidere di effettuare controlli più frequenti. Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Etuxor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorare lo stato di salute per assicurarsi che il trattamento con Etuxor proceda correttamente:

medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina
rifampicina (antibiotico)
metotrexato (farmaco immunosoppressore, spesso usato nel trattamento dell’artrite reumatoide)
ciclosporina o tacrolimus (farmaci immunosoppressori)
litio (farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di depressione)
medicinali per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ACE e bloccanti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan
diuretici
digossina (farmaco usato nell’insufficienza cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco)
minoxidil (farmaco usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa)
salbutamolo in compresse o soluzione orale (farmaco usato nell’asma)
contraccettivi orali (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
terapia ormonale sostitutiva (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
acido acetilsalicilico (aspirina); il rischio di sviluppare ulcere gastriche è maggiore quando Etuxor viene assunto contemporaneamente all’aspirina
aspirina usata per la prevenzione di infarti o ictus: Etuxor può essere assunto contemporaneamente ad una bassa dose di aspirina. Se si sta attualmente assumendo basse dosi di aspirina per prevenire infarti o ictus, non interrompere l’assunzione di aspirina senza consultare il medico;
aspirina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): non assumere alte dosi di aspirina o altri farmaci antiinfiammatori durante il trattamento con Etuxor.
Assunzione di Etuxor con cibo e bevande L’effetto del medicinale può manifestarsi più rapidamente se Etuxor viene assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Etuxor non deve essere assunto durante la gravidanza. Le donne incinte, che potrebbero essere incinte o che pianificano una gravidanza non devono assumere questo medicinale. In caso di gravidanza in corso, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Allattamento
Non è noto se Etuxor passi nel latte materno. Se si allatta o si prevede di allattare, consultare il medico prima di assumere Etuxor. Durante il trattamento con Etuxor, non allattare al seno.
Fertilità
Non si raccomanda l’uso di Etuxor nelle donne che pianificano una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Etuxor sono stati riportati capogiri e sonnolenza. Non guidare veicoli a motore se si manifestano capogiri o sonnolenza.
Non utilizzare macchinari o strumenti meccanici se si manifestano capogiri o sonnolenza.
Etuxor contiene lattosio
Questo medicinale contiene 1,6 mg di lattosio (come lattosio monoidrato) in ogni compressa da 60 mg. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Etuxor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate per le singole malattie. È necessario consultare periodicamente
il medico per controllare il trattamento. È importante utilizzare la dose più bassa efficace
per il trattamento del dolore e non assumere il medicinale Etuxor per un periodo superiore
al necessario. Esiste un rischio aumentato di infarto del miocardio e ictus
in seguito a un uso prolungato del medicinale, specialmente a dosi elevate.
Sono disponibili diverse concentrazioni di questo prodotto medicinale e, a seconda della malattia, il medico
prescriverà le compresse con la concentrazione più adatta al paziente.
Dose raccomandata:
Artrosi
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Sindromi dolorose acute
L'etoricoxib deve essere assunto esclusivamente durante il periodo di manifestazione dei sintomi dolorosi acuti.
Gotta
La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno; deve essere assunta solo durante il periodo
di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni.
Dolore post-operatorio odontoiatrico
La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno; il trattamento con questa dose può durare
al massimo 3 giorni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

Nei pazienti con alterazioni epatiche lievi non deve essere assunta una dose superiore a 60 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con alterazioni epatiche moderate non deve essere assunta una dose superiore a 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Etuxor non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Tuttavia, come per altri medicinali,
è necessaria cautela nei pazienti anziani.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Etuxor è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno.
Il medicinale Etuxor può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etuxor
Non assumere mai un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto dal medico. In caso di assunzione
di una quantità eccessiva di compresse di Etuxor, rivolgersi immediatamente a un centro medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Etuxor
È importante assumere il medicinale Etuxor secondo le indicazioni del medico. In caso di dimenticanza di una dose,
il giorno successivo si deve tornare al normale schema posologico. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Etuxor
e contattare senza indugio il medico (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso
del medicinale Etuxor”):

affanno, dolore al torace o comparsa di gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di un gonfiore già esistente
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – sintomi di alterato funzionamento del fegato
forte o persistente dolore addominale, oppure comparsa di feci di colore nero
reazioni allergiche, che possono includere disturbi cutanei come ulcere, vesciche o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.

Durante il trattamento con il medicinale Etuxor possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 su 10 persone )

dolore addominale

Comuni ( possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone )

osteonecrosi della mandibola (infiammazione e dolore dopo estrazione dentale)
gonfiore degli arti inferiori e (o) dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
capogiri, mal di testa
palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
aumento della pressione sanguigna
respiro sibilante o affanno (broncospasmo)
stitichezza, flatulenza (eccesso di gas intestinali), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia) e (o) sensazione di disagio addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
alterazioni nei risultati degli esami ematici legati al fegato
ematomi
debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali

Non comuni ( possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone )

gastroenterite (infiammazione del tratto digestivo che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue e (o) influenza intestinale), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario
alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine)
ipersensibilità (reazione allergica, compresa orticaria, che può essere così grave da richiedere un intervento medico immediato)
aumento o diminuzione dell’appetito, aumento del peso corporeo
ansia, depressione, ridotta capacità mentale; vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
alterazioni del gusto, insonnia, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
visione offuscata, irritazione oculare e arrossamento
acufeni, vertigini (sensazione di giramento a riposo)
aritmie cardiache (fibrillazione atriale), battito cardiaco rapido, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al torace (angina pectoris), infarto del miocardio
vampate di calore, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
tosse, apnea, epistassi
gonfiore addominale, cambiamento nella consistenza delle evacuazioni, secchezza della mucosa orale, ulcera gastrica, gastrite che può essere grave e portare a emorragia, sindrome dell’intestino irritabile, pancreatite
edema del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle
crampi muscolari, dolore o rigidità muscolare
elevata concentrazione di potassio nel sangue, alterazioni nei risultati degli esami ematici o urinari legati ai reni, gravi alterazioni della funzionalità renale
dolore al torace

Rari ( possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone )

angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, potenzialmente grave da richiedere un intervento medico immediato); reazioni anafilattiche o anafilattoidi, compreso lo shock (grave reazione allergica che richiede un intervento medico immediato)
disorientamento, agitazione
problemi al fegato (epatite)
bassa concentrazione di sodio nel sangue
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Etuxor

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etuxor

Il principio attivo del medicinale è l'etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di etoricoxib.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: Fosfato diidrogeno di calcio (anidro), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (E 468), idrossipropilcellulosa (E 463), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, indigotina (E 132) (lacca di alluminio), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Etuxor e contenuto della confezione
Etuxor è disponibile in forma di compresse in un'unica dose:
60 mg: compresse verdi, rotonde, biconvesse, di diametro 8 mm, con impressa la sigla „444” su un lato e „L” sull'altro lato.
Dimensione delle confezioni: 30 compresse in blister.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore/Importatore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]