Етрега

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Етрега, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін’єкцій
Azacitidinum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Етрега та для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Етрега
3. Як застосовувати лікарський засіб Етрега
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Етрега
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етрега та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Етрега
Лікарський засіб Етрега є протипухлинним засобом, що належить до групи лікарських засобів, які називають «анти метаболітами». Лікарський засіб Етрега містить діючу речовину, відому як «азацитидина».
Для чого застосовують лікарський засіб Етрега
Лікарський засіб Етрега застосовують у дорослих, які не підходять для трансплантації стовбурових клітин, для лікування:

• високоризикових мієлодиспластичних синдромів (МДС),
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ),
• гострого мієлолейкозу (ГМЛ).

Ці захворювання уражають кістковий мозок і можуть призводити до труднощів у правильному утворенні кров’яних клітин.
Як діє лікарський засіб Етрега
Дія лікарського засобу Етрега полягає у запобіганні росту пухлинних клітин. Азацитидина включається до генетичного матеріалу клітин [рибонуклеїнової кислоти (РНК) та дезоксирибонуклеїнової кислоти (ДНК)]. Вважається, що її дія полягає у зміні способу активації та деактивації генів клітини, а також у порушенні утворення РНК та ДНК. Вважається, що ці ефекти відновлюють порушення дозрівання та росту молодих кров’яних клітин у кістковому мозку, що призводять до мієлодиспластичних порушень, а також знищують ракові клітини при лейкемії.
У разі виникнення запитань щодо механізму дії лікарського засобу Етрега або причин призначення цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря або медсестри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Етрега

Коли не застосовувати ліки Етрега

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до азацитідину або будь-якого з інших

складових цього ліки (перелічених у пункті 6),

• якщо у пацієнта є запущений рак печінки,
• якщо пацієнтка годує груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Етрега слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо у пацієнта:

• спостерігається знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних клітин,
• є захворювання нирок,
• є захворювання печінки,
• у минулому були захворювання серця, інфаркт міокарда або будь-яке захворювання легень.

Ліки Етрега можуть спричиняти тяжку імунну реакцію, що називається «синдром диференціювання» (див.
пункт 4).
Дослідження крові
Перед початком лікування ліками Етрега та на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») будуть
проведені дослідження крові. Метою цих досліджень є перевірка, чи має пацієнт достатню кількість
кров’яних клітин, і чи печінка та нирки працюють належним чином.
Діти та молодь
Ліки Етрега не рекомендовано застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Ліки Етрега та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Ліки Етрега може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати
на дію лікив Етрега.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Етрега під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому лікив Етрега та протягом 6 місяців після припинення лікування ліками Етрега. Необхідно негайно повідомити
лікареві про настання вагітності під час лікування ліками Етрега.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Годування груддю
Не слід годувати груддю під час застосування лікив Етрега. Невідомо, чи проникає цей ліки до грудного молока.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати під час отримання лікування ліками Етрега. Чоловіки
повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому лікив Етрега та протягом 3 місяців
після припинення лікування ліками Етрега.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо хоче зберегти сперму перед початком
цього лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникнуть небажані ефекти, такі як втому, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Етрега

Перед введенням пацієнту ліків Етрега лікар призначає додатковий лік, щоб запобігти нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза препарату — 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар визначає відповідну дозу ліків Етрега для пацієнта залежно від його загального стану, зросту та ваги. Лікар контролює результати лікування та за потреби може змінити дозу.
• Препарат Етрега вводять щодня протягом одного тижня, після чого настає період відпочинку тривалістю 3 тижні. Такий «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Пацієнт, як правило, отримує не менше 6 циклів лікування.

Препарат Етрега вводять у вигляді підшкірного ін'єкційного введення лікарем або медсестрою. Ін'єкцію можна робити під шкіру стегна, живота або плеча.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, вздуття живота та схильність до утворення синяків. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Потік ног і стоп, біль у спині, зменшення виділення сечі, підвищена спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота або зниження апетиту, почуття дезорієнтації, тривожність або втому. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через низьку кількість білих кров’яних тілець, що може загрожувати життю.
• Біль у грудях або задишка, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Може бути спричинена інфекцією легень, що називається «пневмонія», і може загрожувати життю.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишці або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип. Може бути спричинена алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.

• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Пацієнт також має підвищений ризик інфекцій.

• Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт схильний до кровотечі та утворення синяків.

• Запори, діарея, нудота, блювота.

• Запалення легень.

• Біль у грудях, задишка.

• Втому.

• Реакція у місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.

• Втрата апетиту.

• Біль у суглобах.

• Синяки.

• Висип.

• Червоні або фіолетові плями під шкірою.

• Біль у животі.

• Свербіж.

• Лихоманка.

• Біль у носі та горлі.

• Запаморочення.

• Головний біль.

• Утруднення засинання (бессоння).

• Кровотеча з носа.

• Біль у м’язах.

• Слабкість (астенія).

• Зниження маси тіла.

• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• Внутрішньочерепна кровотеча.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис). Може бути спричинена низькою кількістю білих кров’яних тілець у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому знижується кількість червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, що викликає герпес на губі.
• Кровотеча ясен, кровотеча в шлунку або кишці, кровотеча з області анального отвору через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкірою або в шкірі (крововиливи).
• Кров у сечі.
• Виразки в ротовій порожнині або на язиці.
• Шкірні зміни в місці ін’єкції. Включають набряк, тверді вузлики, синяки, кровотечу в шкірі (крововиливи), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Почервоніння шкіри.
• Інфекція шкіри (флегмона).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль у носі або насичення, або біль у пазухах (синусит).
• Високий або низький кров’яний тиск (гіпер- або гіпотензія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нестравність.
• Сонливість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривожність.
• Дезорієнтація.
• Випадання волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на язиці, внутрішній стороні щік, а іноді на піднебінні, яснах та мигдалинах (кандидоз ротової порожнини).
• Непритомність.
• Зниження кров’яного тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), що призводить до запаморочення при зміні положення тіла на стояче або сидяче.
• Сонливість.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Захворювання кишечника, яке може проявлятися лихоманкою, блювотою та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб.
• Судоми м’язів.
• Випуклий, сверблячий висип на шкірі (крурпі).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Недостатність печінки.
• Великі, фіолетового кольору, випуклі, болючі плями на шкірі, з лихоманкою.
• Болюча виразка шкіри (гнійний некротичний дерматит).
• Запалення оболонки, що оточує серце (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболюче набрякання кінчиків пальців (палиці Гіппократа).
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімічному складі крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призводити до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і навіть смерті.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, викликаючи ушкодження шкіри та тканин, що може загрожувати життю (некротизуючий фасцит).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціювання), яка може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип, зниження виділення сечі, низький кров’яний тиск (гіпотензія), набряк рук або ніг і раптове збільшення маси тіла.
• Запалення судин у шкірі, що може призводити до висипу (васкуліт шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Етрега

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання лікарського засобу Етрега. Вони також несуть відповідальність за підготовку лікарського засобу Етрега та правильне утилізування його не використаних залишків.
Невідкриті флакони лікарського засобу — спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Після підготовки:
Для азацитидину, підготовленого з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, встановлено хімічну та фізичну стабільність готового лікарського засобу протягом 45 хвилин при температурі 25°C та протягом 8 годин при температурі 2°C–8°C.
Термін придатності підготовленого лікарського засобу може бути продовжений шляхом його підготовки з використанням охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій. Для азацитидину, підготовленого з використанням охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій, встановлено хімічну та фізичну стабільність готового лікарського засобу протягом 32 годин при температурі 2°C–8°C.
З мікробіологічних міркувань підготовлений лікарський засіб слід використати негайно. Якщо лікарський засіб не було використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Проте не можна зберігати його довше ніж 8 годин при температурі від 2°C до 8°C для лікарського засобу, підготовленого з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, або не довше ніж 32 години для лікарського засобу, підготовленого з використанням охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій.
Протягом максимум 30 хвилин перед введенням слід дозволити суспензії досягти кімнатної температури (20°C–25°C).
Не застосовувати лікарський засіб, якщо в суспензії присутні великі частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Етрега
Діючою речовиною ліків є азацитидина.
Одна ампула містить 100 мг або 150 мг азацитидину. Після приготування шляхом додавання води для ін'єкцій, отримана суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
Інші складові: манітол.
Як виглядають ліки Етрега та що містить упаковка
Ліки Етрега — це білий порошок для приготування суспензії для ін'єкцій, який постачається в скляній ампулі з пробкою з бромбутілової гуми та пластиковим ковпачком (білим для ампули 100 мг та помаранчевим для ампули 150 мг), з алюмінієвим ущільненням типу flip-off у картонному пакуванні.
Розмір упаковки:
1 ампула – 150 мг
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
STADA Arzneimittel AG
Stadatrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник:
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Німеччина
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до представника суб'єкта, відповідального за випуск:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Ісландія Etraga 25 mg/mL stungulyfsstofn, dreifa
Данія Etraga
Швеція Etraga 25 mg/mL pulver till injektionsvätska, suspension
Фінляндія Etraga 25 mg/mL injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Норвегія Etraga 25 mg/mL pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Хорватія Etraga
Угорщина Etraga
Польща Etraga
Румунія Etraga
Чехія Etraga
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Етрега є цитотоксичним лікарським засобом, і як у разі інших потенційно токсичних
сполук, слід дотримуватися обережності під час приготування та поводження з суспензією азацитидину.
Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження та утилізації протипухлинних
лікарських засобів.
У разі контакту приготованого азацитидину зі шкірою слід негайно ретельно промити її
водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками їх слід ретельно промити водою.
Жінки, що є медичним персоналом і перебувають у стані вагітності, не повинні готувати чи
вводити цей лікарський засіб.
Фармацевтична несумісність
Лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами, за винятком тих, що зазначені нижче (див.
«Процедура приготування»).
Процедура приготування
Препарат Етрега повинен бути приготований у воді для ін'єкцій. Термін придатності
приготованого лікарського засобу може бути подовжений шляхом використання охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій.
Деталі щодо зберігання приготованого лікарського засобу наведені нижче.

1. Підготуйте такі матеріали: ампулу(-и) з азацитидином, ампулу(-и) з водою для ін'єкцій, нестерильні хірургічні рукавички, ватні тампони, змочені спиртом, шприц(-и) з голкою(-ами).
2. Наберіть відповідну кількість води для ін'єкцій (див. таблицю нижче) у шприц і переконайтеся, що повітря повністю видалено зі шприца.

3. Ввести голку шприца, що містить воду для ін'єкцій, через гумовий колпачок флакона з азацитидином, а потім ввести воду для ін'єкцій у флакон.
4. Після вилучення шприца та голки ретельно струсити флакон до утворення однорідної, мутної суспензії. Після реконституції кожен мілілітр суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл або 150 мг/6 мл). Приготований препарат є однорідною мутною суспензією без агломератів. Суспензію слід відкинути, якщо вона містить великі частинки або агломерати. Не фільтрувати суспензію після приготування, оскільки це може призвести до видалення активної речовини. Варто зазначити, що в деяких адаптерах, шипах та закритих системах є фільтри. Тому такі елементи не повинні використовуватися для введення препарату після приготування.
5. Очистити гумовий колпачок та ввести у флакон новий шприц із голкою. Потім перевернути флакон догори дном, переконавшись, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини. Потім потрібно відтягнути поршень, щоб набрати необхідну кількість лікарського засобу для відповідної дози. Переконатися, що повітря зі шприца видалене. Потім вийняти голку разом зі шприцом з флакона та викинути голку.
6. Надіти свіжу голку для підшкірних ін'єкцій (рекомендовано 25 G) міцно на шприц. Не промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.
7. Для дози 150 мг = 6 мл слід використовувати флакон 150 мг. У зв’язку з утриманням рідини у флаконі та голці може бути неможливим відібрати всю суспензію з флакона.
8. Вміст шприца з дозою необхідно знову суспендувати безпосередньо перед введенням. Температура суспензії в момент ін'єкції повинна становити приблизно 20ºC–25ºC. Для повторного
   суспендування ретельно перекочуйте шприц між долонями, доки не утвориться
   однорідна мутна суспензія. Суспензію слід відкинути, якщо вона містить великі частинки або
   агломерати.
   Після приготування:
   Для азацитидину, приготованого з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, встановлено хімічну
   та фізичну стабільність приготованого лікарського засобу протягом 45 хвилин при температурі
   25°C та протягом 8 годин при температурі 2°C–8°C.
   Термін придатності приготованого лікарського засобу може бути продовжений шляхом приготування
   препарату з використанням охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій. Для азацитидину, приготованого
   з використанням охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій, встановлено хімічну та фізичну стабільність
   приготованого лікарського засобу при температурі 2°C–8°C протягом 32 годин.
   З мікробіологічних міркувань приготований препарат слід використати відразу. Якщо препарат не
   використовувався відразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лікувального засобу несе користувач. Проте препарат не можна зберігати довше 8 годин при температурі від 2°C до 8°C для продукту, приготованого з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, або не довше 32
   годин для продукту, приготованого з використанням охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій.
   Не більше ніж за 30 хвилин до введення дозвольте суспензії досягти кімнатної температури
   (20ºC–25ºC). Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід відповідно утилізувати та приготувати
   нову дозу.
   Розрахунок індивідуальної дози
   Загальну дозу можна розрахувати за площею тіла (м²) таким чином:
   Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × площа тіла (м²)
   Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацитидину на основі
   середнього значення площі тіла, що дорівнює 1,8 м².

Спосіб застосування
Після приготування суспензію не слід фільтрувати.
Приготовлений лікарський засіб Етрега слід вводити підшкірно, використовуючи голку розміром 25G
(вводити під кутом 45–90º) у плече, стегно або черево.
Дози понад 4 мл слід рівномірно розділити, використовуючи окремі шприци, і вводити в два
різні місця.
Слід змінювати місця введення. Нові ін'єкції слід робити щонайменше за 2,5 см від попереднього місця та ніколи не вводити в місця, що є подразненими, сині, почервонілі або ущільнені.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.