Інструкція для користувача

Еторикоксиб Тева, 30 мг, таблетки в оболонці
Еторикоксиб Тева, 60 мг, таблетки в оболонці
Еторикоксиб Тева, 90 мг, таблетки в оболонці
Etoricoxibum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або
фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Еторикоксиб Тева та коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Еторикоксиб Тева
Як застосовувати лікарський засіб Еторикоксиб Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Еторикоксиб Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еторикоксиб Тева та коли його застосовують

Що таке Еторикоксиб Тева?

Еторикоксиб Тева містить діючу речовину еторикоксиб. Еторикоксиб Тева належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (СОХ-2). Це засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Коли застосовують лікарський засіб Еторикоксиб Тева?

Еторикоксиб Тева допомагає зменшити біль та набряки (запалення) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років та старших, які хворіють на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та підагру.
Еторикоксиб Тева також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю, пов’язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями, у осіб віком 16 років та старших.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання, що вражає суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до набряків (запалення),
болю, підвищеної чутливості, скованості та порушення рухомості.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запалення суглобів. Воно спричиняє біль,
скованість, набряки та обмежує рухомість уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах тіла.
Що таке підагра?
Підагра — це захворювання, яке характеризується раптовими, повторюваними нападами дуже болючого
зміна IB C.I z) вилучення 120 мг
запалення та почервоніння суглобів. Це захворювання спричинене відкладанням кристалів у суглобі.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Еторикоксиб Тева

Коли не застосовувати Еторикоксиб Тева:

якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який із інших компонентів цього ліки (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема кислоти ацетилсаліцилової та селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (СОХ-2) (див. розділ «Можливі небажані реакції», пункт 4);
якщо у пацієнта є активний виразковий захворювання або кровотеча з шлунка чи кишечника;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок;
у жінок у період вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або які годують грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
у осіб віком до 16 років;
якщо у пацієнта є неспецифічний запальний процес кишечника, такий як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт;
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія, яка не підлягає лікуванню (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри з проханням перевірити артеріальний тиск);
якщо у пацієнта лікар коли-небудь діагностував захворювання серця, зокрема серцеву недостатність (середньої або тяжкої форми) або стенокардію (біль у грудній клітці);
якщо у пацієнта був інфаркт міокарда, проводилося шунтування або була захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій);
якщо у пацієнта був інсульт будь-якого типу (включаючи мініінсульт, транзиторну ішемічну атаку ТІА). Еторикоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у осіб, у яких були захворювання серця або інсульт.

У разі наявності будь-яких із вищезазначених станів перед застосуванням таблеток слід проконсультуватися
з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Еторикоксиб Тева слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта в минулому були кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
якщо пацієнт має ознаки дегідратації, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
якщо у пацієнта є набряки через затримку рідини в організмі;
якщо у пацієнта в минулому була серцева недостатність або інше захворювання серця;
якщо у пацієнта в минулому була артеріальна гіпертензія. Еторикоксиб Тева може підвищувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо при застосуванні великих доз ліки, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск;
якщо у пацієнта в минулому були захворювання печінки або нирок;
якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Ліки Еторикоксиб Тева може приховувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
у разі хвороби на цукровий діабет, підвищеного рівня холестерину або у осіб,
зміна IB C.I z) видалення 120 мг
які палють тютюн. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку захворювань серця;
у разі жінок, які планують вагітність;
у разі осіб віком понад 65 років.

У разі сумнівів щодо будь-якого з вищезазначених станів слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліки Еторикоксиб Тева, щоб з’ясувати, чи можна застосовувати цей засіб.
Ліки Еторикоксиб Тева однаково ефективний як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити проводити частіші контрольні візити. Необхідності у корекції дозування у осіб віком понад 65 років немає.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей засіб дітям та підліткам віком до 16 років.
Еторикоксиб Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перерахованих ліків лікар може вирішити про необхідність контролю стану пацієнта, щоб переконатися, що лікування проходить належним чином з початку застосування ліки Еторикоксиб Тева:

ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин;
рифампіцин (антибіотик);
метотрексат (ліки, що пригнічує функцію імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують функцію імунної системи);
літій (ліки, що застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
ліки, що допомагають контролювати артеріальний тиск та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
діуретики (сечогінні засоби);
дигоксин (ліки, що застосовується при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця);
міноксидил (ліки, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
сальбутамол у вигляді таблеток або розчину для прийому внутрішньо (ліки, що застосовується при астмі);
оральні контрацептиви (поєднання може підвищити ризик небажаних реакцій);
гормональна замісна терапія (поєднання може підвищити ризик небажаних реакцій);
кислота ацетилсаліцилова — ризик розвитку виразок шлунка є вищим, коли застосовують ліки Еторикоксиб Тева одночасно з кислотою ацетилсаліциловою; кислота ацетилсаліцилова, що застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: ліки Еторикоксиб Тева може застосовуватися одночасно з малою дозою кислоти ацетилсаліцилової. Якщо зараз проводиться лікування малими дозами кислоти ацетилсаліцилової для запобігання інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування кислоти ацетилсаліцилової без консультації з лікарем; кислота ацетилсаліцилова та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): не слід застосовувати великі дози кислоти ацетилсаліцилової або інших протизапальних засобів під час застосування ліки Еторикоксиб Тева.

зміна IB C.I z) видалення 120 мг
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Ліки Еторикоксиб Тева не можна застосовувати у жінок у період вагітності. Якщо пацієнтка вагітна,
підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона не повинна застосовувати цей засіб. У разі настання вагітності слід припинити застосування ліки та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає еторикоксиб у грудне молоко. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліки Еторикоксиб Тева. Під час прийому ліки Еторикоксиб Тева годувати грудьми не можна.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати ліки Еторикоксиб Тева жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які приймають ліки Еторикоксиб Тева, спостерігалося запаморочення та сонливість.
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникає запаморочення або сонливість.
Не слід керувати механізмами або користуватися інструментами, якщо виникає запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати ліки Еторикоксиб Тева

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Доступні різні дози цього ліку, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки потрібної дози.
Рекомендована доза:
Деформуючий артроз суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за потреби можна збільшити до максимально 60 мг один раз на
добу.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за потреби можна збільшити до максимально 90 мг один раз на
добу.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за потреби можна збільшити до максимально 90 мг один раз на
добу.
Гострі болісні стани
Еторикоксиб слід застосовувати виключно в період виникнення гострих болісних симптомів.
Підагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише в період гострого болю,
максимально протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування цією дозою може тривати
зміна IB C.I з) видалення 120 мг
максимально 3 дні.
Хворі, які мають проблеми з печінкою
У пацієнтів з легкою недостатністю функції печінки не слід застосовувати дозу, більшу ніж 60 мг
один раз на добу.
У пацієнтів із помірною недостатністю функції печінки не слід застосовувати дозу, більшу ніж
30 мг на добу.
Не слід застосовувати більші дози, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Періодично слід консультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Важливо застосовувати найменшу можливу дозу, що ефективно знімає біль, і не слід застосовувати ліки Еторикоксиб Тева довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфарктів серця та інсультів при тривалому застосуванні ліків, особливо великими дозами.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Еторикоксиб Тева не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.
Хворі літнього віку
Необхідність коригування дози у пацієнтів літнього віку відсутня. Як і у разі інших ліків, у пацієнтів літнього віку слід дотримуватися обережності.
Спосіб застосування
Ліки Еторикоксиб Тева призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу. Ліки Еторикоксиб Тева можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еторикоксиб Тева
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийому надмірної кількості
таблеток ліків Еторикоксиб Тева слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Пропуск прийому ліків Еторикоксиб Тева
Ліки Еторикоксиб Тева слід приймати відповідно до призначень лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо з'являться будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Еторикоксиб Тева
і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням
препарату Еторикоксиб Тева»):
скорочене дихання, біль у грудях або виникнення набряків навколо щиколоток або
збільшення вже існуючих;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми порушення функції печінки;
сильний або постійний біль у шлунку або поява чорного забарвлення калу;
алергічна реакція, яка може проявлятися у вигляді шкірних змін, таких як виразки,
пухирі або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення
дихання.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Еторикоксиб Тева:
зміна ІВ С.I з) видалення 120 мг
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10)
біль у шлунку
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 особи з 10)
сухий альвеол (запалення та біль після видалення зуба)
набряк нижніх кінцівок і (або) стоп через затримку рідини (набряк)
запаморочення, головний біль
перебій у роботі серця (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
підвищення артеріального тиску
свистяче дихання або задиха (бронхоспазм)
запори, гази (надмір газів у кишечнику), розлад шлунка (запалення слизової оболонки шлунка),
підвищена кислотність, діарея, непереварення (диспепсія) і (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота,
блювота, запалення стравоходу, виразки порожнини рота
зміни показників аналізу крові, що стосуються печінки
синці
слабкість і втома, симптоми, подібні до грипу
Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 особи з 100)
розлад шлунка та кишечника (запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює як шлунок, так і
тонкий кишечник і (або) шлунковий грип), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів
зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров'яних клітин,
зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів)
підвищена чутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що
вимагає негайного медичного втручання)
підвищений або знижений апетит, збільшення маси тіла
тремтіння, депресія, зниження розумової працездатності; бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає (галюцинації)
порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
нечітке бачення, подразнення очей і почервоніння
дзвін у вухах, запаморочення (відчуття обертання в стані спокою)
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність,
відчуття напруження, відчуття тиску або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
приливи гарячості, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення
артеріального тиску, запалення судин
кашель, задиха, кровотеча з носа
метеоризм (шлунка або кишечника), зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота,
виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути тяжким і
призвести до кровотечі, синдром подразливого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип або свербіж, почервоніння шкіри
судоми м’язів/скорочення, біль або напруження м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в показниках аналізів крові або сечі, пов’язані
з нирками, тяжкі порушення функції нирок
біль у грудях
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 особи з 1000)
ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ,
язика і (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, яка
може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайного медичного втручання)
дезорієнтація, тривожність
проблеми з печінкою (гепатит)
зміна ІВ С.I з) видалення 120 мг
низький рівень натрію в крові
недостатність печінки, жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Еторикоксиб Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не слід застосовувати ліки, якщо є ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еторикоксиб Тева
Діючою речовиною лікарського засобу є еторикоксиб.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить відповідно 30 мг, 60 мг, 90 мг еторикоксибу.
Інші складові:
Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кросповідон (тип А), повідон К25, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, титану діоксид (Е 171), целюлоза мікрокристалічна (30 мг), заліза оксид червоний (30 мг) (Е172), індыготин (30, 60 мг) (Е132), лак алюмінієвий, блакит блискучий FCF (60 мг) (Е 133), лак алюмінієвий, заліза оксид жовтий (60 мг) (Е 172), заліза оксид чорний (60 мг) (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Еторикоксиб Тева та що містить упаковка
30 мг: блакитні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з витисненням «30» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
60 мг: темно-зелені, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з витисненням «60» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
зміна ІВ С.I з) видалення 120 мг
90 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з витисненням «90» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Розміри упаковок:
30 мг
Блистери ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у упаковках по 7, 14, 28, 28x1, 30 або 98 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
60 мг
Блистери ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у упаковках по 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
90 мг
Блистери ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у упаковках по 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Тел. (22) 345 93 00
Виробник/Імпортер
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Паллагі ут 134042 Дебрецен,
Угорщина
Teva Nederland BV
Свенсвег 5
2031 GA Харлем
Нідерланди
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська 29, с.п. 305
74770 Опава-Комаров
Чеська Республіка
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могільська 80,
31-546 Краків
TEVA PHARMA S.L.U.
вул. С/С, № 4, промисловий парк Мальпіца
50016 Сарагоса
Іспанія
Merckle GmbH
Людвіга-Меркля-Штрассе 3,
зміна ІВ С.I з) видалення 120 мг
89143 Блаубойрен
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прілаз баруна Філіповіча 25
10000 Загреб
Хорватія
зміна ІВ С.I з) видалення 120 мг