Etoricoxib Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Etoricoxib Teva, 30 mg, compresse rivestite con film
Etoricoxib Teva, 60 mg, compresse rivestite con film
Etoricoxib Teva, 90 mg, compresse rivestite con film
Etoricoxibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quella per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Etoricoxib Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Teva
3. Come prendere Etoricoxib Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoricoxib Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etoricoxib Teva e a cosa serve

Che cos’è Etoricoxib Teva?

• Etoricoxib Teva contiene il principio attivo etoricoxib. Etoricoxib Teva appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2). È un farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Etoricoxib Teva?

• Etoricoxib Teva aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib Teva è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità da moderata a severa associato a interventi chirurgici odontoiatrici in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che coinvolge le articolazioni. Si verifica a causa della progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità al tatto, rigidità e limitazione della funzionalità articolare.
Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e limita la mobilità delle articolazioni colpite dall’infiammazione. Può inoltre causare infiammazioni in altre parti del corpo.
Che cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. Questa malattia è causata dall’accumulo di cristalli nelle articolazioni.
Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.
modifica IB C.I z) eliminazione 120 mg

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Etoricoxib Teva

Quando non usare Etoricoxib Teva:

• se il paziente è allergico all'etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi acido acetilsalicilico e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (vedere punto „Possibili effetti indesiderati”, punto 4);
• se il paziente presenta un'ulcera attiva o sanguinamento gastrico o intestinale;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se il paziente presenta una grave malattia renale;
• nelle donne in stato di gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che allattano al seno (vedere punto „Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”);
• nei soggetti di età inferiore ai 16 anni;
• se il paziente presenta malattie infiammatorie intestinali, come morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite;
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa non trattata (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere per un controllo della pressione arteriosa);
• se in precedenza al paziente è stata diagnosticata una patologia cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave) o angina pectoris (dolore al petto);
• se il paziente ha avuto un infarto miocardico, è stato sottoposto a un intervento di bypass oppure presenta una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie);
• se il paziente ha avuto un ictus di qualsiasi tipo (incluso un mini-ictus, ictus ischemico transitorio TIA). L'etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e ictus e pertanto non deve essere usato in soggetti con patologie cardiache o ictus pregressi.

In presenza di una delle situazioni sopra elencate, prima di assumere le compresse è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Etoricoxib Teva, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se in precedenza il paziente ha avuto sanguinamento gastrico o ulcera peptica;
• se il paziente è disidratato, ad esempio a causa di vomito o diarrea ripetuti e prolungati;
• se il paziente presenta gonfiore dovuto a ritenzione idrica;
• se in precedenza il paziente ha avuto insufficienza cardiaca o altra malattia cardiaca;
• se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa. Etoricoxib Teva può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente con dosi elevate del farmaco; pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa;
• se in precedenza il paziente ha avuto malattie epatiche o renali;
• se il paziente è attualmente in trattamento per un'infezione. Il medicinale Etoricoxib Teva può mascherare la febbre, che è un sintomo di infezione;
• nei soggetti con diabete, colesterolo elevato o nei fumatori.

modifica IB C.I z) rimozione 120 mg
In questi soggetti il rischio di malattia cardiaca è aumentato;

• nelle donne che pianificano una gravidanza;
• nei soggetti di età superiore ai 65 anni.

In caso di dubbi riguardo alla presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Etoricoxib Teva per verificare se il trattamento può essere iniziato.
Il medicinale Etoricoxib Teva è altrettanto efficace sia negli anziani che nei pazienti adulti più giovani. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico potrebbe decidere di effettuare controlli più frequenti. Non è necessario modificare il dosaggio nei soggetti di età superiore ai 65 anni.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Etoricoxib Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Nel caso in cui il paziente stia assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorare lo stato del paziente per assicurarsi che il trattamento proceda correttamente dall'inizio dell'assunzione di Etoricoxib Teva:

• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come warfarin;
• rifampicina (antibiotico);
• metotrexato (farmaco immunosoppressore, spesso usato nel trattamento dell'artrite reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci immunosoppressori);
• litio (farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali per il controllo dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell'ACE e bloccanti del recettore dell'angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan;
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi);
• digossina (farmaco usato nell'insufficienza cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco);
• minoxidil (farmaco usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa);
• salbutamolo in compresse o soluzione orale (farmaco usato nell'asma);
• contraccettivi orali (l'associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• terapia ormonale sostitutiva (l'associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• acido acetilsalicilico: il rischio di sviluppare ulcere gastriche è maggiore quando Etoricoxib Teva viene assunto contemporaneamente all'acido acetilsalicilico; acido acetilsalicilico usato per la prevenzione di infarto o ictus: Etoricoxib Teva può essere assunto contemporaneamente a basse dosi di acido acetilsalicilico. Se attualmente si sta assumendo acido acetilsalicilico a basse dosi per prevenire infarto o ictus, non interrompere il trattamento senza consultare il medico; acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): non assumere alte dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori durante il trattamento con Etoricoxib Teva.

modifica IB C.I z) rimozione 120 mg
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Gravidanza
Non deve essere usato Etoricoxib Teva nelle donne in stato di gravidanza. Se il paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o pianifica una gravidanza, non deve assumere questo medicinale. In caso di gravidanza durante il trattamento, interrompere immediatamente il farmaco e consultare il medico. In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Allattamento
Non è noto se l'etoricoxib passi nel latte materno. Se si allatta o si prevede di allattare, consultare il medico prima di assumere Etoricoxib Teva. Durante il trattamento con Etoricoxib Teva non è consentito allattare al seno.
Effetto sulla fertilità
Non si raccomanda l'uso di Etoricoxib Teva nelle donne che pianificano una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Etoricoxib Teva sono stati riportati capogiri e sonnolenza.
Non guidare veicoli a motore se si manifestano capogiri o sonnolenza.
Non utilizzare macchinari o strumenti se si manifestano capogiri o sonnolenza.

3. Come prendere il medicinale Etoricoxib Teva

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sono disponibili diverse concentrazioni di questo medicinale e, a seconda della malattia in atto, il medico prescriverà le compresse con la concentrazione più adatta al paziente.
Dose raccomandata:
Artrosi
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Sindromi dolorose acute
Etoricoxib deve essere assunto solo durante il periodo in cui sono presenti sintomi dolorosi acuti.
Gotta
La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno; tale dose deve essere assunta solo durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni.
Dolore dopo intervento chirurgico odontoiatrico
La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno; il trattamento con questa dose può durare
modifica IB C.I punto c) eliminazione 120 mg
al massimo 3 giorni.
Pazienti con problemi epatici
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 60 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con insufficienza epatica moderata non deve essere superata la dose di 30 mg al giorno.
Non devono essere assunte dosi superiori a quelle raccomandate per le singole patologie. È necessario consultare periodicamente il medico per monitorare il trattamento. È importante assumere la dose minima efficace per il controllo del dolore e non assumere il medicinale Etoricoxib Teva per un periodo più lungo di quanto necessario. L’uso prolungato del medicinale comporta un aumento del rischio di infarto miocardico e ictus, specialmente con dosi elevate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Etoricoxib Teva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, come per altri medicinali, è necessaria cautela nei pazienti anziani.
Modalità di somministrazione
Etoricoxib Teva è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno. Etoricoxib Teva può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose eccessiva di Etoricoxib Teva
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. In caso di assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Etoricoxib Teva, rivolgersi immediatamente a un centro medico.
Dimenticanza di una dose di Etoricoxib Teva
Etoricoxib Teva deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dimenticanza di una dose, il giorno successivo si deve tornare al normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Etoricoxib Teva
e contattare senza indugio il medico (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima dell'uso di Etoricoxib Teva"):
respiro corto, dolore al petto o comparsa di gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di un gonfiore già esistente;
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – sono sintomi di alterata funzionalità epatica;
dolore addominale grave o continuo, oppure comparsa di feci di colore nero;
reazione allergica, che può manifestarsi con manifestazioni cutanee come ulcere, vesciche o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Etoricoxib Teva:
modifica IB C.I z) rimozione 120 mg
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
dolore addominale
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
alveolite secca (infiammazione e dolore dopo estrazione dentale)
gonfiore degli arti inferiori e (o) dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
capogiri, mal di testa
palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
aumento della pressione sanguigna
respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
stipsi, flatulenza (eccesso di gas intestinali), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica),
reflusso gastroesofageo, diarrea, dispepsia e (o) sensazione di disagio gastrico, nausea,
vomito, infiammazione dell'esofago, ulcere orali
alterazioni dei valori ematici relativi al fegato
ecchimosi
debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
gastrite e enterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l'intestino tenue e/o influenza intestinale), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie
cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine)
ipersensibilità (reazione allergica, compresa orticaria, che può essere così grave da richiedere un intervento medico immediato)
aumento o diminuzione dell'appetito, aumento del peso corporeo
ansia, depressione, ridotta capacità mentale; vedere, sentire o percepire qualcosa che non esiste (allucinazioni)
alterazioni del gusto, insonnia, formicolio o intorpidimento, sonnolenza
visione offuscata, irritazione oculare e arrossamento
acufeni, vertigini (sensazione di rotazione a riposo)
aritmie (fibrillazione atriale), battito cardiaco accelerato, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, oppressione o peso al petto (angina pectoris), infarto del miocardio
vampate di calore, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni
tosse, difficoltà respiratorie, epistassi
gonfiore (dello stomaco o dell'intestino), cambiamento nella consistenza delle evacuazioni, secchezza della mucosa orale, malattia ulcerosa gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può essere grave e portare a sanguinamento, sindrome dell'intestino irritabile, pancreatite
edema del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle
crampi muscolari, dolore o rigidità muscolare
elevata concentrazione di potassio nel sangue, alterazioni nei valori ematici o urinari legate ai reni, gravi alterazioni della funzionalità renale
dolore al petto
Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)
angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, potenzialmente grave al punto da richiedere un intervento medico immediato); reazioni anafilattiche o anafilattoidi, compreso lo shock (grave reazione allergica che richiede un intervento medico immediato)
disorientamento, agitazione
problemi al fegato (epatite)
modifica IB C.I z) rimozione 120 mg
bassa concentrazione di sodio nel sangue
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero)
gravi reazioni cutanee
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Etoricoxib Teva

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale se sono visibili segni di deterioramento.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etoricoxib Teva
La sostanza attiva è etoricoxib.
Ogni compressa rivestita contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di etoricoxib.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: fosfato monosodico di calcio anidro, cellulosa microcristallina (Tipo 101), cellulosa microcristallina (Tipo 102), crospovidone (Tipo A), povidone K25, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, trigliceridi a catena media, biossido di titanio (E 171), cellulosa microcristallina (30 mg), ossido di ferro rosso (30 mg) (E172), indigotina (30, 60 mg) (E132), lacca di alluminio, blu brillante FCF (60 mg) (E 133), lacca di alluminio, ossido di ferro giallo (60 mg) (E 172), ossido di ferro nero (60 mg) (E 172).

Come si presenta Etoricoxib Teva e contenuto della confezione
30 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, blu, con incisione "30" su un lato e liscio sull'altro.
60 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, verde scuro, con incisione "60" su un lato e liscio sull'altro.
90 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, bianche, con incisione "90" su un lato e liscio sull'altro.

Confezioni disponibili:
30 mg
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 7, 14, 28, 28x1, 30 o 98 compresse rivestite.
60 mg
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 o 100 compresse rivestite.
90 mg
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
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