Etoricoxib Teva

Prospecto: Información para el usuario

Etoricoxib Teva, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Etoricoxib Teva, 60 mg, comprimidos recubiertos con película
Etoricoxib Teva, 90 mg, comprimidos recubiertos con película
Etoricoxibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Etoricoxib Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Etoricoxib Teva
3. Cómo tomar Etoricoxib Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etoricoxib Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etoricoxib Teva y para qué se utiliza

¿Qué es Etoricoxib Teva?

• Etoricoxib Teva contiene la sustancia activa etoricoxib. Etoricoxib Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Es un medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

¿Para qué se utiliza Etoricoxib Teva?

• Etoricoxib Teva ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) en articulaciones y músculos en personas de 16 años o más con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Etoricoxib Teva también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se produce por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación (proceso inflamatorio), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y dificultad para moverse.

¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y limitación de la movilidad en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.

¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Esta enfermedad es causada por la acumulación de cristales en la articulación.

¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las articulaciones grandes.
modificación IB C.I z) eliminación de 120 mg

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Etoricoxib Teva

Cuándo no debe utilizarse Etoricoxib Teva:

• si el paciente es alérgico al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico, o a inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (véase el apartado «Posibles efectos adversos», punto 4);
• si el paciente padece una úlcera activa o sangrado en el estómago o intestino;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• en mujeres embarazadas, en mujeres que podrían estar embarazadas o en mujeres que están lactando (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• en personas menores de 16 años;
• si el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no tratada (en caso de duda, debe consultar a un médico o enfermera para que le controlen la presión arterial);
• si un médico ha diagnosticado previamente al paciente una enfermedad cardíaca, incluida insuficiencia cardíaca (moderada o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho);
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria o padece una enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas);
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular de cualquier tipo (incluido un mini-ACV o accidente cerebrovascular isquémico transitorio, ACV-TIA). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe utilizarse en personas que hayan padecido enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular.

En caso de que se presente alguna de las situaciones anteriores, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Etoricoxib Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal o úlcera gástrica en el pasado;
• el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos repetidos o diarrea prolongada;
• el paciente presenta hinchazón debido a retención de líquidos;
• el paciente ha padecido insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Etoricoxib Teva puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente tras el uso de dosis altas del medicamento; por ello, su médico controlará periódicamente su presión arterial;
• el paciente ha padecido enfermedad hepática o renal en el pasado;
• el paciente está siendo tratado actualmente por una infección. Etoricoxib Teva puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• el paciente padece diabetes, tiene niveles elevados de colesterol o es fumador. En estas personas existe un mayor riesgo de padecer enfermedad cardíaca;

eliminación de 120 mg

• en mujeres que planean quedarse embarazadas;
• en personas mayores de 65 años.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de tomar Etoricoxib Teva para confirmar si puede utilizar este medicamento.
El medicamento Etoricoxib Teva es igualmente eficaz tanto en personas mayores como en adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, el médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 16 años.
Etoricoxib Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, su médico puede considerar necesario realizar un seguimiento más estrecho para asegurarse de que el tratamiento es adecuado desde el inicio del tratamiento con Etoricoxib Teva:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunitario, frecuentemente utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
• litio (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
• medicamentos para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina, por ejemplo enalapril y ramipril, o losartán y valsartán;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina);
• digoxina (un medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de comprimidos o solución oral (un medicamento utilizado en el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico: el riesgo de desarrollar úlceras gástricas es mayor cuando se toma Etoricoxib Teva junto con ácido acetilsalicílico; ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: Etoricoxib Teva puede tomarse simultáneamente con una dosis baja de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares, no debe interrumpir su tratamiento sin consultar primero con su médico; ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no debe tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios durante el tratamiento con Etoricoxib Teva.

eliminación de 120 mg
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe utilizar Etoricoxib Teva si está embarazada. Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, no debe tomar este medicamento. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar con su médico. En caso de duda o si necesita más información, debe consultar con su médico.
Lactancia
No se sabe si el etoricoxib pasa a la leche materna. Si está lactando o planea lactar, debe consultar con su médico antes de tomar Etoricoxib Teva. Durante el tratamiento con Etoricoxib Teva no debe lactar.
Efecto sobre la fertilidad
No se recomienda el uso de Etoricoxib Teva en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Etoricoxib Teva se han notificado mareos y somnolencia.
No debe conducir vehículos si experimenta mareos o somnolencia.
No debe operar maquinaria ni utilizar herramientas si experimenta mareos o somnolencia.

3. Cómo utilizar el medicamento Etoricoxib Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Existen diferentes presentaciones de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad que se padezca, el médico recetará el comprimido con la dosis adecuada para el paciente.

Dosis recomendada:
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si fuera necesario.

Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si fuera necesario.

Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si fuera necesario.

Síndromes dolorosos agudos
Etoricoxib debe administrarse únicamente durante el período de aparición de los síntomas dolorosos agudos.

Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que debe administrarse únicamente durante el período de dolor agudo, durante un máximo de 8 días.

Dolor tras intervención quirúrgica odontológica
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar
modificación IB C.I z) eliminación de 120 mg
hasta un máximo de 3 días.

Pacientes con problemas hepáticos
En pacientes con insuficiencia hepática leve, no debe administrarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no debe administrarse una dosis superior a 30 mg al día.

No deben tomarse dosis superiores a las recomendadas para cada enfermedad. Debe consultarse periódicamente al médico para controlar el tratamiento. Es importante utilizar la dosis más baja eficaz para aliviar el dolor y no debe utilizarse Etoricoxib Teva durante más tiempo del necesario. Existe un riesgo aumentado de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares con el uso prolongado del medicamento, especialmente a dosis elevadas.

Uso en niños y adolescentes
Etoricoxib Teva no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes ancianos.

Instrucciones de administración
Etoricoxib Teva está indicado para administración oral.
Los comprimidos deben tomarse una vez al día. Etoricoxib Teva puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Si toma más Etoricoxib Teva de la indicada
Nunca debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado por el médico. Si se toma una cantidad excesiva de Etoricoxib Teva, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Si olvida tomar Etoricoxib Teva
Debe tomarse Etoricoxib Teva según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, al día siguiente debe reanudarse el esquema habitual de dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Etoricoxib Teva
y ponerse en contacto sin demora con el médico (ver sección 2 "Información importante antes de comenzar a tomar Etoricoxib Teva"):
dificultad para respirar, dolor en el pecho o aparición de hinchazón en los tobillos, o empeoramiento de una hinchazón ya existente;
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), signos de alteración de la función hepática;
dolor abdominal intenso o persistente, o aparición de heces de color negro;
reacción alérgica que puede manifestarse con alteraciones cutáneas como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con Etoricoxib Teva:
modificación IB C.I z) eliminación 120 mg
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
dolor de estómago
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción dental)
hinchazón de las extremidades inferiores y/o pies debido a retención de líquidos (edema)
mareo, dolor de cabeza
palpitaciones (ritmo cardíaco rápido o irregular), arritmia (ritmo cardíaco irregular)
aumento de la presión arterial
silbidos al respirar o dificultad respiratoria (broncoespasmo)
estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y/o sensación de malestar abdominal, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales
alteraciones en los análisis de sangre relacionados con el hígado
moretones
debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe
No muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)
gastroenteritis (inflamación del tracto digestivo que afecta al estómago y al intestino delgado y/o gripe estomacal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario
alteraciones en los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas)
hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata)
aumento o disminución del apetito, aumento de peso
ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
alteración del gusto, insomnio, entumecimiento u hormigueo, somnolencia
visión borrosa, irritación ocular y enrojecimiento
zumbidos en los oídos, vértigo (sensación de giro mientras se está en reposo)
alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos rápidos del corazón, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
oleadas de calor, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio), aumento grave de la presión arterial, vasculitis
tos, dificultad respiratoria, hemorragia nasal
hinchazón (de estómago o intestinos), cambio en la consistencia de las evacuaciones, sequedad de la mucosa bucal, enfermedad ulcerosa gástrica, inflamación de la mucosa gástrica que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, pancreatitis
hinchazón facial, erupción cutánea o picor, enrojecimiento de la piel
calambres musculares/espasmos, dolor o rigidez muscular
aumento de la concentración de potasio en sangre, alteraciones en los análisis de sangre o orina relacionadas con los riñones, alteraciones graves de la función renal
dolor en el pecho
Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)
angioedema (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere intervención médica inmediata)
desorientación, inquietud
problemas hepáticos (hepatitis)
modificación IB C.I z) eliminación 120 mg
bajo nivel de sodio en sangre
insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y/o ojos (ictericia)
reacciones cutáneas graves
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etoricoxib Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original, a fin de protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento si se observan signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Etoricoxib Teva
La sustancia activa es etoricoxib.
Cada comprimido recubierto contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de etoricoxib, según la presentación.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato de calcio dihidrógeno anhidro, celulosa microcristalina (Tipo 101), celulosa microcristalina (Tipo 102), crospovidona (Tipo A), povidona K25, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, triglicéridos de cadena media, dióxido de titanio (E 171), celulosa microcristalina (30 mg), óxido de hierro rojo (30 mg) (E 172), indigotina (30 mg, 60 mg) (E 132), laca de aluminio, azul brillante FCF (60 mg) (E 133), laca de aluminio, óxido de hierro amarillo (60 mg) (E 172), óxido de hierro negro (60 mg) (E 172).

Aspecto de Etoricoxib Teva y contenido del envase
30 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color azul, con la inscripción "30" grabada en una cara y lisa en la otra.
60 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color verde oscuro, con la inscripción "60" grabada en una cara y lisa en la otra.
90 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color blanco, con la inscripción "90" grabada en una cara y lisa en la otra.

Tamaños de envases:
30 mg
Blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 7, 14, 28, 28x1, 30 o 98 comprimidos recubiertos.
60 mg
Blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 o 100 comprimidos recubiertos.
90 mg
Blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel. (22) 345 93 00

Fabricante/Importador
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Pallagi út 134042 Debrecen,
Hungría
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2031 GA Haarlem
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ul. Mogilska 80,
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