Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Етформ 850, 850 мг, таблетки в оболонці
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Етформ 850 і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати Етформ 850
Як застосовувати Етформ 850
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Етформ 850
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етформ 850 і для чого його застосовують

Етформ 850 містить метформін — засіб із групи так званих бігуанідів, який застосовується для лікування цукрового діабету.
Інсулін — це гормон, який виробляється в підшлунковій залозі і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу
(цукор) з крові. Глюкоза є джерелом енергії для організму або зберігається для подальшого використання.
У осіб із цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може
належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові.
Етформ 850 допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування лікарського засобу Етформ 850 також допомагає зменшити
ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Застосування Етформ 850 пов’язане або зі стабільною масою тіла,
або з незначним її зниженням.
Етформ 850 застосовують для лікування осіб із цукровим діабетом 2-го типу (так званим «інсуліннезалежним діабетом»),
у яких не вдається належним чином контролювати рівень глюкози в крові лише дієтою та фізичними вправами.
При цукровому діабеті 2-го типу вироблення інсуліну та (або) його дія поступово знижуються.
Етформ 850 особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Етформ 850 як окремий засіб або разом з іншими цукрознижувальними засобами
(пероральними або з інсуліном).
Діти віком не менше 10 років та підлітки можуть приймати Етформ 850 як окремий засіб або разом з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етформ 850

Коли не застосовувати лікарський засіб Етформ 850
якщо пацієнт має алергію до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
якщо пацієнт має некомпенсований цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в
крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовою втратою маси тіла, лактоацидозом (див.
нижче «Ризик розвитку лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це захворювання,
при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може
призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке
і глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо пацієнт має порушення функції печінки,
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
якщо пацієнт втратив надто багато рідини з організму (є дегідратованим), наприклад, унаслідок

тривалої або тяжкої діареї, або
повторюваної блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок із ризиком розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»). якщо пацієнт лікується через гостру недостатність серця або недавно переніс інфаркт міокарда, має серйозні порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Вони можуть призвести до гіпоксії тканин із ризиком розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»). якщо пацієнт має тяжку інфекцію, що впливає, наприклад, на функцію легень, дихальні шляхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок із ризиком розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).

Якщо якась із зазначених ситуацій стосується пацієнта, перед початком застосування лікарського засобу
необхідно повідомити про це лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо:
пацієнт повинен пройти дослідження, таке як рентген або сцинтиграфія, яке вимагає
введення до крові контрастних речовин, що містять йод,
пацієнт повинен пройти серйозне хірургічне втручання.
Якщо пацієнт повинен пройти масштабне хірургічне втручання, не можна застосовувати лікарський засіб Етформ 850 під час операції
і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту потрібно припинити та коли відновити
прийом лікарського засобу Етформ 850.
Попередження та застереження
Ризик розвитку лактоацидозу
Етформ 850 може викликати дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається
лактоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу
збільшується при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому
голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (докладніше нижче),
порушенні функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо
забезпечена киснем (наприклад, гострі серйозні захворювання серця).
Якщо якась із наведених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за додатковими інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:
у пацієнта є генетично спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії
(структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна
енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, схожі на інсульт, англ.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або
спадковий по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and
deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів:
судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що вказують
на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.
Тимчасово необхідно припинити застосування лікарського засобу Етформ 850, якщо у пацієнта виник стан
захворювання, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п’є менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Етформ 850 і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Лікарський засіб Етформ 850 не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо
Етформ 850 застосовується в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами, які можуть
викликати гіпоглікемію (наприклад, похідними сульфонілсечовини, інсуліном, меглітінідами), існує
ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з
концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Якщо пацієнт повинен пройти масштабне хірургічне втручання, не можна застосовувати лікарський засіб Етформ 850 під час операції
і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту потрібно припинити та коли відновити
прийом лікарського засобу Етформ 850.
Перед застосуванням лікарського засобу Етформ 850 слід обговорити це з лікарем, якщо якась із зазначених
ситуацій стосується пацієнта:
пацієнт має симптоми зниженого рівня цукру в крові, такі як:

слабкість
запаморочення
підвищена пітливість
прискорене серцебиття
порушення зору
труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно з’їсти або випити щось, що містить цукор. Сам лікарський засіб Етформ 850, на відміну від інших цукрознижувальних засобів, не може спричинити надмірного зниження рівня цукру в крові. ожиріння
Необхідно дотримуватися дієти з контролем калорійності.
Застосування інших ліків
Див. «Етформ 850 та інші ліки».

Під час застосування лікарського засобу Етформ 850 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилий вік і (або) функція його нирок погіршується.
Діти віком до 10 років
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Етформ 850 у цій віковій групі.
Етформ 850 та інші ліки
Якщо пацієнт отримає внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом лікарського засобу Етформ 850 перед або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнту потрібно припинити та відновити лікування лікарським засобом Етформ 850.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або ж корекція дози лікарського засобу Етформ 850 лікарем. Особливо важливо повідомити про застосування:
ліків, що містять алкоголь
глюкокортикостероїдів, ліків, що запобігають відторгненню трансплантованого органу,
зменшують запалення (наприклад, шкіри) або застосовуються при лікуванні астми
ліків, що розширюють дихальні шляхи, такі як сальбутамол, фенотерол і тербуталін
ліків, що збільшують утворення сечі (сечогінні засоби)
ліків, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як
ібупрофен і целекоксиб)
певних ліків, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи
рецепторів ангіотензину ІІ)
ліків, що можуть змінювати кількість лікарського засобу Етформ 850 у крові, особливо у пацієнтів
з порушенням функції нирок (тобто верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір,
ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб)
ліків, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.
Прийом цих ліків разом з лікарським засобом Етформ 850 може призводити до надмірного зниження
рівня цукру в крові. Див. «Попередження та застереження».
Етформ 850 та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Етформ 850, оскільки
це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
поговорити з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторингу рівня
глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Етформ 850, що застосовується окремо, не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові),
тому не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак слід дотримуватися обережності, якщо окрім лікарського засобу Етформ 850 пацієнт також приймає інші цукрознижувальні засоби, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини,
інсулін, меглітініди). Симптомами гіпоглікемії є, зокрема, слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо у пацієнта
виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Етформ 850

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар
може призначити меншу дозу препарату.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як почати прийом препарату Етформ
850.
Препарат Етформ 850 не замінює користі від здорового способу життя. Необхідно дотримуватися
рекомендованого лікарем способу харчування та регулярно виконувати фізичні вправи.
* На ринку також доступні таблетки, що містять 500 мг та 1000 мг діючої речовини
(хлориду метформіну), щоб можна було індивідуально підібрати дозу лікарського засобу.
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза: 1 таблетка Етформ 850 дві або тричі на добу.
Приблизно через 2 тижні застосування препарату Етформ 850 лікар може визначити рівень цукру в
крові пацієнта та підібрати відповідну дозу.
Максимальна доза: 3000 мг* хлориду метформіну на добу, розділену на три прийоми.
Діти віком 10 років і старші
Зазвичай початкова доза: 500 мг* хлориду метформіну або 1 таблетка Етформ
850 мг на добу.
Приблизно через 2 тижні застосування препарату Етформ 850 у дитини лікар може визначити рівень
цукру в крові пацієнта та підібрати відповідну дозу.
Максимальна доза: 2000 мг* хлориду метформіну на добу, розділену на 2 або 3 прийоми.
Пацієнти віком 65 років і старші
У зв’язку з тим, що у цій групі пацієнтів часто спостерігаються порушення функції нирок, лікар визначає дозу препарату
Етформ 850 на підставі функції цього органу (див. також «Попередження та заходи обережності»
у пункті 2).
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води під час або після їжі.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою зручнішого ковтання, а не для поділу
на рівні дози.
Не слід дробити або жувати таблетки. Проковтнути таблетку, запиваючи склянкою води.

Якщо застосовується одна доза на добу, приймати препарат вранці (на сніданок).
Якщо застосовується дві дози препарату на добу, приймати вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
Якщо застосовується три дози препарату на добу, приймати вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія препарату Етформ 850 є надто сильною або
надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Контроль перебігу лікування
Лікар регулярно буде призначати дослідження рівня глюкози в крові та коригувати дозу препарату
Етформ 850 відповідно до отриманих результатів. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю.
Це особливо важливо для дітей, підлітків та пацієнтів похилого віку.
Лікар також щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У людей похилого віку або пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися частіший контроль.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Етформ 850
У разі застосування більшої дози препарату Етформ 850, ніж рекомендовано, може розвинутися лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втомленням та утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення роботи серця.
Якщо виникли будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну
допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийом
препарату Етформ 850 та негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому препарату Етформ 850
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен пропустити її та прийняти наступну дозу в рекомендований
час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування препарату Етформ 850
Припинення застосування препарату Етформ 850 без консультації з лікарем може призвести до неконтрольованого підвищення рівня цукру в крові, що, у свою чергу, збільшить ризик довготривалих ускладнень, наприклад, ураження очей, нирок та кровоносних судин.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Етформ 850 дуже рідко може спричинити (може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Етформ 850 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
нудота
блювота
діарея
біль у животі
втрата апетиту
Ці симптоми найчастіше виникають на початку лікування. Може допомогти розділення добової дози на кілька менших доз, які приймаються протягом дня, а також прийом препарату Етформ 850 під час або відразу після їжі. Якщо симптоми не зникають, слід припинити прийом Етформ 850 і повідомити про це лікаря.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
порушення смаку
знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими, не пов’язаними з діабетом, проблемами зі здоров’ям.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо у разі порушення функції нирок.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
почервоніння шкіри
свербіж
свербляча висипка
відхилення від норми показників функції печінки або гепатит, що може спричиняти:

відчуття втоми
втрату апетиту
зниження маси тіла з супутнім (або без) жовтяницею шкіри та склер очей. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом Етформ 850 і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків вказують, що побічні ефекти, що виникають у них, мають подібний характер і ступінь вираженості, як і побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Етформ 850

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей. Якщо ліки Етформ 850 призначаються дитині, батьки або опікуни повинні контролювати прийом ліків.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні, блистері або пляшечці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етформ 850
Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита таблетка містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг
основи метформіну.
Інші складові: повідон K 90, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану
діоксид (Е171).
Як виглядає Етформ 850 і що містить упаковка
Білі, овальні вкриті таблетки з рисками на одній стороні та тисненим символом «M 850» на
іншій стороні, розміром 19 мм x 6,5 мм.
Лікарський засіб доступний у ємностях з HDPE з кришкою з LDPE або з кришкою з PP та вологопоглинальним елементом, що містять 30 або 60 вкритих таблеток, а також у блистрах з фольги
PVC/алюміній, що містять 30, 60, 90 або 120 вкритих таблеток.
Вологопоглинальний елемент слід зберігати в ємності.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1256 Ljubljana, Словенія
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словенія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших
країнах-членах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00