Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этформ 850, 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Этформ 850 и для чего он применяется
Важная информация перед применением Этформ 850
Как применять Этформ 850
Возможные побочные эффекты
Как хранить Этформ 850
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Этформ 850 и для чего он применяется

Этформ 850 содержит метформин — препарат из группы так называемых бигуанидов, применяемый при лечении сахарного диабета.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови клетками организма. Глюкоза служит источником энергии для организма или запасается для последующего использования.
У людей, страдающих сахарным диабетом, поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови. Этформ 850 помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительный приём препарата Этформ 850 также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём Этформ 850 сопровождается либо сохранением стабильной массы тела, либо незначительным её снижением.
Этформ 850 применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (так называемым «инсулиннезависимым диабетом»), у которых уровень глюкозы в крови не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. При сахарном диабете 2 типа выработка инсулина и (или) его действие постепенно снижаются.
Этформ 850 особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Этформ 850 в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (пероральными или инсулином).
Дети в возрасте не моложе 10 лет и подростки могут принимать Этформ 850 в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Этформ 850

Когда не применять препарат Этформ 850
если у пациента имеется аллергия на метформин или на любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6);
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента несбалансированный сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокая концентрация глюкозы в
крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см.
ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание,
при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может
привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное
и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если у пациента имеются нарушения функции печени,
если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя,
если пациент потерял слишком много жидкости из организма (находится в состоянии
дегидратации), например, вследствие

длительной или тяжелой диареи, или
повторяющейся рвоты. Дегидратация может привести к нарушению функции почек с риском развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). если у пациента лечится острая недостаточность сердца или недавно перенес инфаркт миокарда, имеет тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднения дыхания. Эти состояния могут привести к гипоксии тканей с риском развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). если у пациента тяжелая инфекция, влияющая, например, на функцию легких, дыхательных путей или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек с риском развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, перед началом применения препарата
необходимо сообщить об этом врачу.
Следует проконсультироваться с врачом, если:
пациенту необходимо пройти обследование, такое как рентгенография или сцинтиграфия, требующее
введения в кровь контрастных веществ, содержащих йод,
пациенту предстоит хирургическая операция.
Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не должен принимать препарат Этформ 850 во время операции
и некоторое время после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить
прием препарата Этформ 850.
Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Этформ 850 может вызвать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое
лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза
повышается при несбалансированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном
голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (подробная информация ниже),
нарушениях функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу
за более точными инструкциями.
Следует немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
у пациента имеется генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии
(структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт, англ.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или
наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and
deafness).
у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов:
судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы, указывающие
на поражение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.
Следует временно прекратить прием препарата Этформ 850, если у пациента развивается заболевание,
которое может быть связано с дегидратацией (значительной потерей жидкости из организма), например,
тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше
жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более точными инструкциями.
Следует прекратить прием препарата Этформ 850 и немедленно обратиться к врачу или в
ближайшую больницу, если у пациента появятся какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе
судороги в мышцах
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется
немедленное лечение в больнице.
Препарат Этформ 850 сам по себе не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако, если Этформ 850 применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут
вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами), существует
риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией, обычно помогает прием пищи или напитка, содержащего сахар.
Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не должен принимать препарат Этформ 850 во время операции
и некоторое время после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить
прием препарата Этформ 850.
Перед применением препарата Этформ 850 необходимо обсудить с врачом, если какая-либо из перечисленных
ситуаций относится к пациенту:
у пациента наблюдаются симптомы пониженного уровня сахара в крови, такие как:

слабость
головокружение
усиленное потоотделение
учащенное сердцебиение
нарушение зрения
трудности с концентрацией. Если появляются такие симптомы, следует съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар. Сам препарат Этформ 850, в отличие от других противодиабетических препаратов, не может вызвать чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови. ожирение
Следует соблюдать диету с контролируемым количеством калорий.
Применение других лекарств
См. раздел «Этформ 850 и другие лекарства».

Во время приема препарата Этформ 850 врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год,
или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) функция его почек ухудшается.
Дети в возрасте до 10 лет
Не рекомендуется применение препарата Этформ 850 в этой возрастной группе.
Этформ 850 и другие лекарства
Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Этформ 850 до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Этформ 850.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы препарата Этформ 850 врачом. Особенно важно сообщить о применении:
препаратов, содержащих алкоголь
глюкокортикостероидов, препаратов, предотвращающих отторжение трансплантата,
противовоспалительных препаратов (например, кожи) или применяемых при лечении астмы
препаратов, расширяющих дыхательные пути, таких как сальбутамол, фенотерол и тербуталин
препаратов, увеличивающих выработку мочи (мочегонные средства)
препаратов, применяемых при лечении боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как
ибупрофен и целекоксиб)
некоторых препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
препаратов, которые могут изменить концентрацию Этформ 850 в крови, особенно у пациентов
с нарушением функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир,
ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар)
препаратов, снижающих уровень сахара в крови, таких как инсулин или пероральные препараты.
Одновременный прием этих препаратов с Этформ 850 может привести к чрезмерному снижению
уровня сахара в крови. См. «Предупреждения и меры предосторожности».
Этформ 850 и алкоголь
Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приема препарата Этформ 850, поскольку
это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна
проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться изменения в лечении или мониторинг уровня
глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Этформ 850, применяемый самостоятельно, не вызывает гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови),
поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует
соблюдать осторожность, если помимо препарата Этформ 850 пациент принимает и другие противодиабетические препараты, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины,
инсулин, меглитиниды). Симптомами гипогликемии являются, в частности, слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией. Если у пациента
появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Этформ 850

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как начать приём препарата Этформ 850.
Препарат Этформ 850 не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо придерживаться рекомендованного врачом режима питания и регулярно выполнять физические упражнения.
* В продаже также имеются таблетки, содержащие 500 мг и 1000 мг действующего вещества (метформина гидрохлорида), что позволяет индивидуально подбирать дозу препарата.

Взрослым
Обычно применяемая доза: 1 таблетка Этформ 850 принимается 2 или 3 раза в сутки.
Через примерно 2 недели приёма препарата Этформ 850 врач может определить концентрацию сахара в крови пациента и скорректировать дозу.
Максимальная доза: 3000 мг* метформина гидрохлорида в сутки, разделённая на три приёма.

Детям в возрасте 10 лет и старше
Обычно начальная доза: 500 мг* метформина гидрохлорида или 1 таблетка Этформ 850 мг в сутки.
Через примерно 2 недели приёма препарата Этформ 850 у ребёнка врач может определить концентрацию сахара в крови и скорректировать дозу.
Максимальная доза: 2000 мг* метформина гидрохлорида в сутки, разделённая на 2 или 3 приёма.

Пациентам в возрасте 65 лет и старше
В связи с частыми у этой группы пациентов нарушениями функции почек врач устанавливает дозу препарата Этформ 850 с учётом функции этого органа (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

Способ применения
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды во время еды или после неё.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания и не гарантирует разделение на равные дозы.
Таблетки нельзя крошить или жевать. Проглотить таблетку, запив стаканом воды.

При применении одной дозы в сутки — принимать препарат утром (во время завтрака).
При применении двух доз в сутки — принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
При применении трёх доз в сутки — принимать утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время пациент почувствует, что действие препарата Этформ 850 слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Контроль лечения
Врач будет регулярно назначать анализы на определение концентрации глюкозы в крови и корректировать дозу препарата Этформ 850 в соответствии с полученными результатами. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых пациентов.
Врач также будет проверять функцию почек пациента не реже одного раза в год. У пожилых пациентов или лиц с нарушением функции почек могут потребоваться более частые обследования.

Продолжительность лечения
Длительность лечения определяет врач.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При применении дозы препарата Этформ 850, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз.
Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднением дыхания. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.
Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Этформ 850 и безотлагательно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Этформ 850
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен пропустить её и принять следующую дозу в установленное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Этформ 850
Прекращение приёма препарата Этформ 850 без консультации с врачом может привести к неконтролируемому повышению концентрации сахара в крови, что, в свою очередь, увеличивает риск длительных осложнений, например, поражения глаз, почек и кровеносных сосудов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Этформ 850 может очень редко вызывать (может возникать менее чем у 1 из 10 000
пациентов) очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см.
раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить приём препарата Этформ 850 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Другие возможные побочные действия

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

тошнота
рвота
диарея
боль в животе
потеря аппетита

Эти симптомы чаще всего возникают в начале лечения. Может помочь разделение суточной дозы на несколько меньших приёмов в течение дня, а также приём препарата Этформ 850 во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, следует прекратить приём Этформ 850 и сообщить об этом врачу.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

нарушение вкуса
снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

лактоацидоз — очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек.
Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
покраснение кожи
зуд
зудящая сыпь
отклонения в результатах тестов функции печени или гепатит, которые могут проявляться:
- ощущением усталости
- потерей аппетита
- снижением массы тела с сопутствующей (или без) желтухой кожи и склер глаз

Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить приём Этформ 850 и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков указывают на то, что побочные действия у них имеют схожий характер и частоту, как и у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Этформ 850

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз. Если препарат Этформ 850 применяется у ребёнка, родители или опекуны должны контролировать приём препарата.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или бутылочке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по условиям хранения нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Этформ 850
Действующее вещество: гидрохлорид метформина.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 662,9 мг основания метформина.
Вспомогательные вещества: поливидон К 90, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171).

Как выглядит Этформ 850 и что содержит упаковка
Белые овальные пластифицированные таблетки с риской на одной стороне и тиснением «М 850» на другой стороне, размером 19 мм × 6,5 мм.
Препарат выпускается в ёмкостях из ПНД с крышкой из ПВД или полипропиленовой крышкой и влагопоглотителем, содержащими 30 или 60 пластифицированных таблеток, а также в блистерах из плёнки ПВХ/алюминий, содержащих 30, 60, 90 или 120 пластифицированных таблеток.
Влагопоглотитель следует хранить в ёмкости.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия

Производители:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1256 Ljubljana, Словения
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
тел. 22 209 70 00