Prospecto: Información para el usuario

Etform 850, 850 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas,
aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Contenido del prospecto:

Qué es Etform 850 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Etform 850
Cómo tomar Etform 850
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Etform 850
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etform 850 y para qué se utiliza

Etform 850 contiene metformina, un medicamento perteneciente al grupo de los biguanidas, utilizado en el tratamiento de la diabetes.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo captar la glucosa (azúcar) de la sangre. La glucosa constituye la fuente de energía del organismo o se almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento de la concentración de glucosa en sangre. Etform 850 ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores tan cercanos como sea posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de Etform 850 también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El tratamiento con Etform 850 se asocia bien con la estabilización del peso corporal, bien con una ligera reducción del mismo.
Etform 850 se utiliza en el tratamiento de personas con diabetes tipo 2 (llamada también "diabetes no insulino-dependiente"), cuando no se logra controlar adecuadamente la glucosa en sangre mediante dieta y ejercicio físico únicamente. En la diabetes tipo 2, la producción de insulina y (o) su acción disminuyen progresivamente.
Etform 850 se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Etform 850 como único medicamento o junto con otros medicamentos antidiabéticos (orales o con insulina).
Los niños de al menos 10 años de edad y los adolescentes pueden tomar Etform 850 como único medicamento o junto con insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Etform 850

Cuándo no debe utilizarse Etform 850
si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
si el paciente tiene diabetes descompensada, por ejemplo con hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en
sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase
más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad
en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede
conducir a un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración
rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas.
si el paciente tiene alteraciones de la función hepática,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente ha perdido demasiada agua del organismo (está deshidratado), por ejemplo debido a

diarrea prolongada o grave, o
vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal con riesgo de desarrollar acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»). si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, tiene alteraciones graves de la circulación (como un shock) o dificultad para respirar. Estas condiciones pueden provocar hipoxia tisular con riesgo de desarrollar acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»). si el paciente tiene una infección grave que afecta, por ejemplo, a la función pulmonar, vías respiratorias o riñones. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal con riesgo de desarrollar acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»).

Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.
Debe consultar con su médico si:
el paciente debe someterse a una prueba diagnóstica, como una radiografía o una gammagrafía, que requiera la administración intravenosa de agentes de contraste yodados,
el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe tomar Etform 850 durante la cirugía
ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Etform 850.

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Etform 850 puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo reciba insuficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:
el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente el uso de Etform 850 si el paciente presenta una enfermedad que pueda asociarse con deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre o exposición a altas temperaturas, o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el uso de Etform 850 y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos
dolor abdominal
calambres musculares
malestar general acompañado de fatiga intensa
dificultad para respirar
disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Etform 850 no provoca hipoglucemia (concentración demasiado baja de glucosa en sangre). Sin embargo, si Etform 850 se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia o alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas azucaradas.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe tomar Etform 850 durante la cirugía ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Etform 850.

Debe hablar con su médico antes de utilizar Etform 850 si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente:
el paciente presenta síntomas de hipoglucemia tales como:

debilidad
mareo
sudoración intensa
taquicardia
alteraciones visuales
dificultad para concentrarse.

Si aparecen estos síntomas, debe ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar. El propio medicamento Etform 850, a diferencia de otros medicamentos antidiabéticos, no provoca una disminución excesiva de la glucosa en sangre.

Obesidad
Debe seguir una dieta con control de calorías.

Uso de otros medicamentos
Véase «Etform 850 y otros medicamentos».

Durante el tratamiento con Etform 850, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o si su función renal empeora.

Niños menores de 10 años
No se recomienda el uso de Etform 850 en este grupo de edad.

Etform 850 y otros medicamentos
Si al paciente se le va a administrar un agente de contraste que contenga yodo por vía intravenosa, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Etform 850 antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Etform 850.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Etform 850. Es especialmente importante informar sobre el uso de:
medicamentos que contienen alcohol
glucocorticoides, medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados,
que reducen la inflamación (por ejemplo, de la piel) o que se usan para tratar el asma
medicamentos broncodilatadores, como salbutamol, fenoterol y terbutalina
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
medicamentos que pueden alterar la concentración de Etform 850 en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
medicamentos que reducen la glucosa en sangre, como insulina o medicamentos orales.
La administración conjunta de estos medicamentos con Etform 850 puede provocar una disminución excesiva de la glucosa en sangre. Véase «Advertencias y precauciones».

Etform 850 y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Etform 850, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico, ya que podrían ser necesarios cambios en el tratamiento o en el control de la glucosa en sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Etform 850, cuando se utiliza solo, no provoca hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre), por lo que no afecta a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, debe tener precaución si, además de Etform 850, el paciente toma otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen, entre otros, debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Etform 850

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, el médico puede recetarle una dosis menor del medicamento.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico le indicará cómo comenzar a tomar el medicamento Etform 850.
El medicamento Etform 850 no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Es necesario seguir el régimen alimenticio recomendado por el médico y realizar ejercicio físico de forma regular.
* En el mercado también existen comprimidos que contienen 500 mg y 1000 mg del principio activo (clorhidrato de metformina), lo que permite ajustar individualmente la dosis del medicamento.

Adultos
Dosis habitual: 1 comprimido de Etform 850 administrado 2 o 3 veces al día.
Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Etform 850, el médico puede medir la concentración de glucosa en sangre del paciente y ajustar la dosis.
Dosis máxima: 3000 mg* de clorhidrato de metformina al día, en tres dosis divididas.

Niños de 10 años o más
Dosis habitual inicial: 500 mg* de clorhidrato de metformina o 1 comprimido de Etform 850 mg al día.
Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Etform 850 en el niño, el médico puede medir la concentración de glucosa en sangre del paciente y ajustar la dosis.
Dosis máxima: 2000 mg* de clorhidrato de metformina al día, en 2 o 3 dosis divididas.

Pacientes de 65 años o más
Debido a la frecuente alteración de la función renal en este grupo de pacientes, el médico establecerá la dosis de Etform 850 en función de la función de este órgano (ver también «Advertencias y precauciones» en el punto 2).

Instrucciones de administración
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua durante o después de las comidas.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una ingestión más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
No triture ni mastique los comprimidos. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si se toma una dosis al día, debe administrarse por la mañana (desayuno).
Si se toman dos dosis al día, debe administrarse por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
Si se toman tres dosis al día, debe administrarse por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si tras algún tiempo el paciente considera que el efecto del medicamento Etform 850 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

Control del tratamiento
El médico solicitará periódicamente análisis para medir la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Etform 850 según los resultados obtenidos. Es necesario acudir regularmente al médico para revisiones.
Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en pacientes de edad avanzada.
El médico también comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. En personas de edad avanzada o en pacientes con función renal alterada, pueden ser necesarias revisiones más frecuentes.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Etform 850
Si se toma una dosis mayor de Etform 850 de la recomendada, puede producirse acidosis láctica.
Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la reducción de la frecuencia cardíaca.
Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Etform 850 y ponerse en contacto sin demora con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Etform 850
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirla y tomar la siguiente dosis en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Etform 850
La interrupción del tratamiento con Etform 850 sin consultar al médico puede provocar un aumento descontrolado de la concentración de glucosa en sangre, lo que aumenta el riesgo de complicaciones a largo plazo, como daños en los ojos, riñones y vasos sanguíneos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Etform 850 puede provocar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se presenta en un paciente, se debe interrumpir el tratamiento con Etform 850 y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
náuseas
vómitos
diarrea
dolor abdominal
pérdida de apetito

Estos síntomas suelen aparecer principalmente al inicio del tratamiento. Puede ser útil fraccionar la dosis diaria en varias tomas más pequeñas durante el día y tomar Etform 850 con las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas no desaparecen, se debe suspender Etform 850 y comunicarlo al médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
alteraciones del gusto
concentración baja o muy baja de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar algunas pruebas para identificar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente.
Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).
enrojecimiento de la piel
picor
erupción pruriginosa
alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis que pueden provocar:

sensación de cansancio
pérdida de apetito
pérdida de peso acompañada (o no) de coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos

Si aparecen estos síntomas, se debe suspender Etform 850 y acudir inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos que pueden presentarse tienen un carácter e intensidad similares a los observados en adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etform 850

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si Etform 850 se administra a un niño, los padres o tutores deben supervisar la administración del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, en la tira blíster o en el frasco, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Etform 850
El principio activo es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 662,9 mg
de metformina base.
Los demás componentes son: povidona K 90, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, con una ranura en un lado y grabado "M 850" en el otro, de dimensiones 19 mm x 6,5 mm.
El medicamento se presenta en frascos de HDPE con tapón de LDPE o tapón de PP y con un desecante, conteniendo 30 o 60 comprimidos recubiertos, así como en blísters de PVC/aluminio, conteniendo 30, 60, 90 o 120 comprimidos recubiertos.
El desecante debe conservarse dentro del frasco.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1256 Ljubljana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros
Estados miembros del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00