Етамбутол Тева

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Етамбутол Тева, 250 мг, капсули
Ethambutoli hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Етамбутол Тева і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Етамбутол Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Етамбутол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Етамбутол Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етамбутол Тева і для чого його застосовують

Етамбутол Тева — це протитуберкульозний засіб. Він пригнічує розмноження та викликає загибель мікобактерій,
що викликають туберкульоз у людей та тварин, а також деяких атипових мікобактерій, які є причиною
мікобактеріозів.
Етамбутол застосовують у поєднанні з іншими протитуберкульозними засобами, оскільки при застосуванні
його як окремого препарату швидко розвивається стійкість мікобактерій.
Показання до застосування
У поєднанні з іншими протитуберкульозними засобами:

• туберкульоз легень та плеври (первинні та вторинні інфекції);
• позалегеневий туберкульоз (оболонок головного і спинного мозку, кісток і суглобів, сечостатевої системи, лімфатичних вузлів).

Засіб можна застосовувати лише для лікування туберкульозу, спричиненого мікроорганізмами, чутливими до етамбутолу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Етамбутол Тева

Коли не застосовувати лік Етамбутол Тева

• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид етамбутолу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта є запалення зорового нерва.
• Якщо у пацієнта тяжка ниркова недостатність.
• Якщо від пацієнта неможливо отримати інформацію про порушення зору (наприклад, у осіб без свідомості).
• Дітям віком до 13 років.
• Вагітним жінкам.
• Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування етамбутолу виникали: тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, бульбашки або виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліку Етамбутол Тева слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та під час терапії етамбутолом лікар рекомендує регулярне офтальмологічне обстеження: огляд очного дна, полів зору, гостроти зору та розрізнення кольорів. Контрольне обстеження має включати окреме та спільне дослідження обох очей. Якщо застосовуються дози, що перевищують 15 мг/кг маси тіла, обстеження зору проводять щонайменше раз на місяць. Особливого офтальмологічного контролю, у зв’язку з ускладненою суб’єктивною та об’єктивною оцінкою порушень зору під час терапії етамбутолом, потребують пацієнти з захворюваннями очей: катарактою, запаленнями в межах очного яблука, цукровою ретинопатією. Пацієнт повинен пам’ятати про самоконтроль гостроти зору та розрізнення кольорів, а у разі виявлення будь-яких порушень — припинити лікування та звернутися до лікаря.

Етамбутол може спричиняти зниження гостроти зору та сприйняття кольорів. Ці порушення можуть бути пов’язані з дозою та тривалістю лікування. Вони, як правило, зникають, якщо негайно припинити застосування ліку після їх виявлення. Однак повідомлялося також про випадки незворотної сліпоти.

У дітей лікар рекомендує регулярне офтальмологічне обстеження.

Етамбутол може шкідливо впливати на печінку, спостерігалися навіть летальні випадки.

Лікар рекомендує регулярні обстеження функції нирок, печінки та кровотворної системи.

Під час застосування етамбутолу можуть виникати гострі напади підагри.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Етамбутол Тева:

Під час застосування ліку Етамбутол Тева спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Необхідно негайно припинити застосування ліку Етамбутол Тева та звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати лік дітям віком до 13 років, оскільки безпека застосування у цій віковій групі не встановлена.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів із порушенням функції нирок лік може накопичуватися в організмі, тому лікар відповідно зменшить дозу.

Пацієнти похилого віку

Слід дотримуватися обережності під час застосування у цій віковій групі. Як правило, лікар починає з найменших доз у допустимому діапазоні, враховуючи більш високу частоту захворювань печінки, нирок або серця, а також інші супутні захворювання чи одночасно застосовані терапії.

Лік Етамбутол Тева і інші ліки

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які планує застосовувати.

Гідроксид алюмінію зменшує всмоктування етамбутолу з травного тракту, тому рекомендується дотримуватися 4-годинного інтервалу між прийомом етамбутолу та прийомом засобу для нейтралізації шлункового соку, що містить гідроксид алюмінію.

Етамбутол може взаємодіяти з фентоламіном, що призводить до хибно позитивного результату тесту на виявлення феохромоцитоми наднирників.

Етамбутол Тева і прийом їжі та напоїв

Лік можна приймати незалежно від прийому їжі; рекомендується запивати склянкою води.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Застосування ліку під час вагітності є протипоказаним.

Етамбутол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування груддю під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У зв’язку з можливістю порушень зору (зниження гостроти зору, звуження полів зору, порушення кольорового зору) під час лікування етамбутолом не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Етамбутол Тева

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити різні схеми протигрибкульозного лікування з використанням етамбутолу.
Етамбутол можна застосовувати одночасно з такими протигрибкульозними засобами, як: циклосерин,
етіонамід, піразінамід, віоміцин.
У комбінованій багатокомпонентній терапії одночасно з етамбутолом також можна застосовувати ізоніазид,
аміносаліцилову кислоту та стрептоміцин.
Нижче наведено зазвичай застосовуване дозування.
Застосування у дорослих та дітей віком понад 13 років
Початкове лікування – у пацієнтів, які раніше не лікувалися протигрибкульозними засобами
15–25 мг/кг маси тіла на добу одноразово.
Найчастіше у цих пацієнтів застосовують такі схеми: етамбутол + ізоніазид або етамбутол + ізоніазид +
стрептоміцин.
Повторне лікування – у пацієнтів, які раніше отримували протигрибкульозну терапію
20–25 мг/кг маси тіла на добу одноразово, у поєднанні щонайменше з одним туберкульостатичним засобом,
до якого мікробактерії чутливі in vitro. Через 60 днів дозу слід знизити до 15 мг/кг маси тіла на добу одноразово.
Інтермітуюче лікування
50 мг/кг маси тіла на добу в одноразовій дозі 1 або 2 рази на тиждень.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Оскільки нирки є основним шляхом виведення етамбутолу, лікар скоригує дозування таким чином:

Czas тривання лікування
Повний період лікування повинен тривати принаймні 9 місяців.
Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Етамбутол Тева
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Після передозування лікар може рекомендувати викликання блювоти, застосування проносних засобів,
промивання шлунка, а в тяжких клінічних станах – застосування перитонеального діалізу
або гемодіалізу.
Пропуск застосування лікарського засобу Етамбутол Тева
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо до часу прийому наступної
дози залишилося лише близько 2 годин, слід почекати і прийняти ліки у належний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Етамбутол Тева
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче симптомів, він повинен припинити застосування
препарату Етамбутол Тева і негайно повідомити про це лікаря:

• почервоніння, плоскі, дископодібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) (дуже рідко)
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота невідома)
• порушення гостроти зору та розпізнавання кольорів (рідко)
• серйозні алергічні реакції, що загрожують життю (зокрема шок), що супроводжуються набряком обличчя та шкіри, сверблячою висипкою, низьким артеріальним тиском та утрудненням дихання (анафілактичні реакції) (частота невідома)
• ураження печінки (включаючи летальні випадки) (частота невідома).

Інші побічні ефекти
Нечасто (у 1 із 1 000 пацієнтів)
Болі та запаморочення; стани сплутаності; нудота, блювота, діарея, болі в животі, порушення апетиту – анорексія; болі та набряки суглобів.
Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів)
Лихоманка, озноб, погане самопочуття; почуття дезорієнтації, галюцинації; оніміння та поколювання кінцівок, спричинені запаленням периферичних нервів; шкірні висипки, свербіж шкіри; одностороннє або двостороннє позаглазкове запалення зорового нерва (ослаблення гостроти зору, порушення кольорового зору, наявність центральної або периферичної сліпої плями, обмеження поля зору).
Виникнення порушень з боку органу зору залежить від дози, тривалості лікування та супутніх захворювань очного яблука. У таких випадках лікар порадить припинити лікування етамбутолом. Зміни в органі зору зазвичай є тимчасовими, після припинення лікування вони зникають протягом декількох тижнів, у важких випадках — протягом декількох місяців. У окремих випадках зміни в очному яблуці можуть бути незворотними через атрофію зорового нерва.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)
Запалення шкіри (іноді з червоними плямами, горбиками та шелушінням), реакції гіперчутливості до світла; підагра, підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці, інтерстиційний нефрит.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Реакції гіперчутливості (включаючи шкірні реакції, алергічне запалення печінки, легень, нирок, серцевого м'яза та перикарда), еозинофілія (збільшення кількості гранулоцитів у крові); інфільтрати легеневої тканини з еозинофілією або без неї; тромбоцитопенія (наслідком якої можуть бути: плямиста висипка, синяки, подовжений час кровотечі після порізів), зниження кількості білих кров'яних тіл, зокрема нейтрофілів у крові; збільшення лімфатичних вузлів; тимчасові порушення функції печінки, іноді з жовтяницею (що проявляється блідим калом, пожовтінням склер очей), підвищення активності печінкових ферментів (аспарагінатамінотрансферази та аланінатамінотрансферази), гепатит.
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Етамбутол Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не слід застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Етамбутол Тева

• Діючою речовиною ліків є етамбутолу гідрохлорид. 1 капсула містить 250 мг етамбутолу гідрохлориду.
• Інші складові: наповнювач капсули: тальк, магнію стеарат; тверда желатинова капсула: діоксид титану (E171), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), желатина.

Як виглядають ліки Етамбутол Тева та що містить упаковка
Безбарвні блістери з фольги алюміній/ПВХ, у картонному пакеті. Упаковка містить 90 капсул.
Поліетиленовий пакет у посудині з поліпропілену. Упаковка містить 250 капсул.
Посудина з HDPE із кришкою з LDPE у картонній упаковці. Упаковка містить 250 капсул.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків