Этамбутол тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этамбутол Тева, 250 мг, капсулы
Ethambutoli hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Этамбутол Тева и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Этамбутол Тева
3. Как применять лекарственное средство Этамбутол Тева
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Этамбутол Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Этамбутол Тева и для чего оно применяется

Этамбутол Тева — это противотуберкулёзное лекарственное средство. Оно подавляет размножение и вызывает гибель микобактерий, вызывающих туберкулёз у человека и животных, а также некоторых атипичных микобактерий, являющихся причиной микобактериозов.
Этамбутол Тева применяют в комбинации с другими противотуберкулёзными препаратами, поскольку при монотерапии быстро развивается устойчивость микобактерий.
Показания к применению
В комбинации с другими противотуберкулёзными препаратами:

• туберкулёз лёгких и плевры (первичные и вторичные инфекции);
• внелёгочный туберкулёз (оболочек головного и спинного мозга, костей и суставов, мочеполовой системы, лимфатических узлов).

Препарат можно применять только при лечении туберкулёза, вызванного микроорганизмами, чувствительными к этамбутолу.

2. Важная информация перед применением препарата Этамбутол Тева

Когда не применять препарат Этамбутол Тева

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду этамбутола или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6).
• Если у пациента имеется неврит зрительного нерва.
• Если у пациента тяжелая почечная недостаточность.
• Если от пациента невозможно получить информацию о нарушениях зрения (например, у бессознательных лиц).
• Детям в возрасте до 13 лет.
• Беременным женщинам.
• Если у пациента ранее при применении этамбутола возникали: тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы в полости рта.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Этамбутол Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Перед началом и во время лечения этамбутолом врач назначит периодическое офтальмологическое обследование: осмотр глазного дна, полей зрения, остроты зрения и различения цветов. Контрольное обследование должно включать проверку каждого глаза по отдельности и обоих глаз вместе. При применении доз выше 15 мг/кг массы тела обследования зрения следует проводить не реже одного раза в месяц. Особому офтальмологическому контролю, в связи со сложностью субъективной и объективной оценки нарушений зрения во время терапии этамбутолом, подлежат пациенты с заболеваниями глаз: катарактой, воспалениями внутри глазного яблока, диабетической ретинопатией. Пациент должен самостоятельно контролировать остроту зрения и различение цветов, и при возникновении каких-либо нарушений немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Этамбутол может вызывать снижение остроты зрения и нарушение цветового восприятия. Эти нарушения могут быть связаны с применяемой дозой и продолжительностью лечения. Как правило, они исчезают, если немедленно прекратить применение препарата после их появления. Однако описаны случаи развития необратимой слепоты.

У детей врач назначит регулярный офтальмологический контроль.

Этамбутол оказывает вредное действие на печень, вплоть до летальных случаев.

Врач назначит периодические обследования функции почек, печени и кроветворной системы.

При применении этамбутола могут возникать острые приступы подагры.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Этамбутол Тева:

При применении препарата Этамбутол Тева отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и клиническими симптомами (синдром DRESS). Необходимо немедленно прекратить применение препарата Этамбутол Тева и обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Не следует применять препарат детям в возрасте до 13 лет, поскольку безопасность применения в этой возрастной группе не установлена.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек препарат может накапливаться в организме, поэтому врач соответствующим образом снизит дозу.

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении препарата в этой возрастной группе. Обычно врач начинает с применения наименьших доз в допустимом диапазоне, учитывая более высокую частоту нарушений функции печени, почек или сердца, а также наличие сопутствующих заболеваний и одновременно проводимое лечение.

Препарат Этамбутол Тева и другие лекарственные средства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые планируется принимать.

Гидроксид алюминия снижает всасывание этамбутола из желудочно-кишечного тракта, поэтому рекомендуется соблюдать интервал в 4 часа между приемом этамбутола и приемом антацидного препарата, содержащего гидроксид алюминия.

Этамбутол может взаимодействовать с фентоламином, вызывая ложноположительный результат теста на выявление феохромоцитомы надпочечников.

Применение Этамбутола Тева с едой и питьем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи; рекомендуется запивать стаканом воды.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Этамбутол проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с возможностью нарушений зрения (снижение остроты зрения, сужение полей зрения, нарушения цветового восприятия) во время лечения этамбутолом не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Ethambutol Teva

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач может назначить различные схемы противотуберкулёзной терапии с применением этамбутола.
Этамбутол можно применять одновременно с такими противотуберкулёзными препаратами, как: циклосерин,
этионамид, пиразинамид, виомицин.
В комбинированной многокомпонентной терапии этамбутол можно также применять одновременно с изониазидом,
аминосалициловой кислотой и стрептомицином.
Ниже приведены обычно применяемые дозировки.
Применение у взрослых и детей в возрасте старше 13 лет
Начальное лечение — у пациентов, ранее не получавших противотуберкулёзные препараты
15–25 мг/кг массы тела в сутки в виде однократной дозы.
Пациентам этой группы чаще всего назначают следующие схемы: этамбутол + изониазид или этамбутол + изониазид +
стрептомицин.
Повторное лечение — у пациентов, ранее получавших противотуберкулёзные препараты
20–25 мг/кг массы тела в сутки в виде однократной дозы в сочетании по крайней мере с одним туберкулостатическим препаратом, к которому микобактерии чувствительны in vitro. Через 60 дней дозу следует уменьшить до 15 мг/кг массы тела в сутки в виде однократной дозы.
Прерывистое лечение
50 мг/кг массы тела в сутки в виде однократной дозы 1 или 2 раза в неделю.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Поскольку почки являются основным путём выведения этамбутола, врач подберёт дозировку следующим образом:

Продолжительность лечения
Полный курс лечения должен продолжаться не менее 9 месяцев.
Применение препарата Этамбутол Тева в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
После передозировки врач может назначить вызывание рвоты, применение слабительных средств, промывание желудка, а в тяжелых клинических случаях — перитонеальный диализ или гемодиализ.
Пропуск приема препарата Этамбутол Тева
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если до времени приема следующей дозы осталось около 2 часов, следует подождать и принять препарат в положенное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Этамбутол Тева
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, он должен немедленно прекратить приём
препарата Этамбутол Тева и незамедлительно сообщить об этом врачу:

• покраснение, плоские круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) (очень редко)
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или лекарственная реакция с эозинофилией и симптомами системного поражения) (частота неизвестна)
• нарушения остроты зрения и различения цветов (редко)
• тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции (включая анафилактический шок), проявляющиеся отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким артериальным давлением и затрудненным дыханием (анафилактические реакции) (частота неизвестна)
• поражение печени (включая летальные случаи) (частота неизвестна).

Другие побочные действия
Нечасто (у 1 из 1 000 пациентов)
Головная боль и головокружение; спутанность сознания; тошнота, рвота, диарея, боли в животе, нарушения аппетита — анорексия; боли и отеки суставов.
Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов)
Лихорадка, озноб, общее недомогание; чувство дезориентации, галлюцинации; онемение и покалывание конечностей, вызванные воспалением периферических нервов; кожные высыпания, зуд кожи; односторонний или двусторонний неврит зрительного нерва (снижение остроты зрения, нарушение цветового зрения, появление центрального или периферического скотомы, сужение поля зрения).
Вероятность развития нарушений со стороны органа зрения зависит от дозы, продолжительности лечения и сопутствующих заболеваний глазного яблока. В таких случаях врач порекомендует прекратить лечение этамбутолом. Изменения в органе зрения обычно носят обратимый характер и после прекращения лечения проходят в течение нескольких недель, в тяжелых случаях — в течение нескольких месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке могут быть необратимыми вследствие атрофии зрительного нерва.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)
Дерматит (иногда с красными пятнами, папулами и шелушением), фотосенсибилизация; подагра, повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке, интерстициальный нефрит.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Реакции гиперчувствительности (включая кожные реакции, аллергический гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит и перикардит), эозинофилия (повышение числа гранулоцитов в крови); инфильтраты легочной ткани с эозинофилией или без нее; тромбоцитопения (которая может проявляться пятнистой сыпью, синяками, удлинением времени кровотечения после порезов), снижение числа лейкоцитов, в том числе нейтрофилов в крови; увеличение лимфатических узлов; преходящие нарушения функции печени, иногда с желтухой (бледный стул, пожелтение склер глаз), повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы), гепатит.
Если появляются какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Этамбутол Тева

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Этамбутол Тева

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид этамбутола. Одна капсула содержит 250 мг гидрохлорида этамбутола.
• Вспомогательные вещества: наполнение капсулы — тальк, стеарат магния; твердая желатиновая капсула — диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), желатин.

Как выглядит лекарство Этамбутол Тева и что содержит упаковка
Бесцветные блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ в картонной коробке. Упаковка содержит 90 капсул.
Полиэтиленовый пакет в полипропиленовом контейнере. Упаковка содержит 250 капсул.
Контейнер из ПНД с крышкой из ПНД в картонной упаковке. Упаковка содержит 250 капсул.

Ответственный держатель регистрации и производитель

Ответственный держатель регистрации
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков