Etambutolo Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ethambutol TEVA, 250 mg, capsule
Ethambutoli hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ethambutol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ethambutol
3. Come prendere Ethambutol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ethambutol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ethambutol e a cosa serve

Ethambutol è un medicinale antitubercolare. Inibisce la moltiplicazione e determina la morte dei micobatteri che causano la tubercolosi nell'uomo e negli animali, nonché di alcuni micobatteri atipici responsabili delle micobatteriosi.
L'etambutolo deve essere utilizzato in associazione con altri farmaci antitubercolari, poiché, se usato da solo, determina rapidamente lo sviluppo di resistenza da parte dei micobatteri.
Indicazioni terapeutiche
In associazione con altri farmaci antitubercolari:

• tubercolosi polmonare e pleurica (infezioni primitive e secondarie);
• tubercolosi extrapolmonare (meningea, ossea e articolare, genito-urinaria, dei linfonodi).

Il medicinale può essere utilizzato soltanto nel trattamento della tubercolosi causata da microrganismi sensibili all'etambutolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ethambutol

Quando non utilizzare il medicinale Ethambutol

• Se il paziente è allergico al cloridrato di etambutolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta neurite ottica.
• Se il paziente ha grave insufficienza renale.
• Se non è possibile ottenere informazioni sul paziente riguardo a disturbi della vista (ad esempio in persone incoscienti).
• Nei bambini di età inferiore ai 13 anni.
• Nelle donne in gravidanza.
• Se in precedenza, dopo l’assunzione di etambutolo, il paziente ha manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni ulcerative nella bocca.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ethambutol, si raccomanda di discuterne con il medico o con il farmacista.

Prima dell’inizio e durante il trattamento con etambutolo, il medico consiglierà esami oculistici periodici: esame del fondo oculare, campo visivo, acuità visiva e discriminazione dei colori. L’esame di controllo dovrà comprendere ogni occhio separatamente e congiuntamente con entrambi gli occhi. Se vengono somministrate dosi superiori a 15 mg/kg di peso corporeo, gli esami della vista devono essere effettuati almeno una volta al mese. Il medico effettuerà un controllo oculistico particolare nei pazienti con patologie oculari (come cataratta, infiammazioni all’interno del bulbo oculare, retinopatia diabetica), poiché risulta più difficile valutare in modo soggettivo e oggettivo i disturbi della vista durante la terapia con etambutolo. Il paziente deve ricordare di effettuare un’autosorveglianza dell’acuità visiva e della discriminazione dei colori e, in caso di rilevamento di qualsiasi disturbo, deve interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico.

L’etambutolo può causare riduzione dell’acuità visiva e alterazioni nella percezione dei colori. Tali disturbi possono essere correlati alla dose somministrata e alla durata del trattamento. Di solito regrediscono se si sospende tempestivamente il medicinale. Tuttavia, sono stati segnalati anche casi di cecità irreversibile.

Nei bambini, il medico consiglierà controlli oculistici regolari.

L’etambutolo può avere effetti dannosi sul fegato, con casi anche fatali osservati.

Il medico consiglierà esami periodici della funzionalità renale, epatica e del sistema emopoietico.

Durante il trattamento con etambutolo possono verificarsi attacchi acuti di gotta.

Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Ethambutol:

Durante l’uso di Ethambutol sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Ethambutol e consultare subito il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 13 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza d’uso in questa fascia d’età.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medicinale può accumularsi nell’organismo; pertanto, il medico ridurrà opportunamente il dosaggio.

Pazienti in età avanzata

È necessario prestare cautela nell’utilizzo di questo medicinale in questa fascia d’età. Di norma, il medico inizierà con le dosi più basse consentite, tenendo conto della maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché di altre malattie concomitanti o terapie contemporanee.

Interazioni tra Ethambutol e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

L’idrossido di alluminio riduce l’assorbimento dell’etambutolo dal tratto gastrointestinale; pertanto, si raccomanda di rispettare un intervallo di 4 ore tra l’assunzione di etambutolo e quella di un medicinale antiacido contenente idrossido di alluminio.

L’etambutolo può interferire con la fenotolamina, causando un falso risultato positivo nel test di rilevamento del tumore cromaffine del surrene.

Ethambutol e alimenti e bevande

Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti; si raccomanda di assumirlo con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L’uso di questo medicinale durante la gravidanza è controindicato.

L’etambutolo passa nel latte materno; non si raccomanda l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di disturbi della vista (riduzione dell’acuità visiva, restringimento del campo visivo, alterazioni della visione cromatica) durante il trattamento con etambutolo, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Ethambutol

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico può adottare diversi schemi terapeutici antitubercolari con l'uso di etambutolo.
L'etambutolo può essere usato contemporaneamente ad altri medicinali antitubercolari come: cicloserina,
etionamide, pirazinamide, viomicina.
Nella terapia combinata multiplo, l'etambutolo può essere usato contemporaneamente anche con isoniazide,
acido aminosalicilico e streptomicina.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente impiegate.
Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 13 anni
Trattamento iniziale – nei pazienti non precedentemente trattati con medicinali antitubercolari
Da 15 a 25 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dose singola.
Nei pazienti di questo gruppo si usano comunemente i seguenti schemi: etambutolo + isoniazide oppure etambutolo + isoniazide + streptomicina.
Trattamento ripetuto – nei pazienti già trattati in precedenza con medicinali antitubercolari
Da 20 a 25 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dose singola, in associazione con almeno un altro medicinale tubercolostatico al quale i micobatteri risultino sensibili in vitro. Dopo 60 giorni, la dose deve essere ridotta a 15 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dose singola.
Trattamento intermittente
50 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dose singola, 1 o 2 volte alla settimana.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Poiché i reni rappresentano la principale via di eliminazione dell'etambutolo, il medico adatterà il dosaggio nel modo seguente:

Durata del trattamento
Il periodo completo di trattamento dovrebbe durare almeno 9 mesi.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Ethambutol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente consultare il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio, il medico può raccomandare l’induzione del vomito, l’amministrazione di purganti, il lavaggio gastrico e, nei casi clinici più gravi, la dialisi peritoneale o l’emodialisi.
Omissione della somministrazione di Ethambutol
La dose omessa deve essere assunta il più presto possibile. Se mancano circa 2 ore al momento della somministrazione della dose successiva, si deve attendere e assumere il medicinale all’orario previsto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ethambutol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere l'assunzione del
medicinale Ethambutol e informare immediatamente il medico:

• macchie arrossate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) (molto raro)
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (frequenza non nota)
• disturbi della vista e della discriminazione dei colori (raro)
• gravi reazioni allergiche potenzialmente letali (incluso shock) con gonfiore del viso e della pelle, eruzione pruriginosa, bassa pressione sanguigna e difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche) (frequenza non nota)
• danno epatico (inclusi casi fatali) (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati
Non comune (in 1 su 1.000 pazienti)
Dolore e capogiri; stati di confusione; nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, disturbi dell'appetito – anoressia; dolori e gonfiori articolari.
Raro (in 1-10 su 10.000 pazienti)
Febbre, brividi, malessere generale; sensazione di disorientamento, allucinazioni; intorpidimento e formicolio agli arti causati da infiammazione dei nervi periferici; eruzioni cutanee, prurito; neurite ottica retrobulbare unilaterale o bilaterale (riduzione dell'acutezza visiva, disturbi della visione dei colori, presenza di scotoma centrale o periferico, riduzione del campo visivo).
L'insorgenza di disturbi dell'organo visivo dipende dalla dose, dalla durata del trattamento e dalle patologie concomitanti dell'occhio. In tali casi, il medico consiglierà di interrompere il trattamento con etambutolo. I cambiamenti nell'occhio sono di solito transitori e regrediscono entro alcune settimane dopo l'interruzione del trattamento; nei casi gravi, entro alcuni mesi. In casi eccezionali, i cambiamenti nell'occhio possono essere irreversibili a causa dell'atrofia del nervo ottico.
Molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti, inclusi casi isolati)
Infiammazione della pelle (talvolta con macchie rosse, noduli e desquamazione), reazioni di ipersensibilità alla luce; gotta, aumento della concentrazione di acido urico nel siero, nefrite interstiziale.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Reazioni di ipersensibilità (inclusi effetti cutanei, epatite allergica, polmonite, nefrite, miocardite e pericardite), eosinofilia (aumento del numero di granulociti nel sangue); infiltrati polmonari con o senza eosinofilia; trombocitopenia (che può manifestarsi con eruzione maculosa, ecchimosi, tempo di sanguinamento prolungato dopo ferite superficiali), riduzione del numero di globuli bianchi, inclusi neutrofili nel sangue; ingrandimento dei linfonodi; alterazioni transitorie della funzionalità epatica, talvolta con ittero (che si manifesta con feci chiare e ingiallimento della sclera), aumento dell'attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi), epatite.
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, si deve consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ethambutol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di
scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ethambutol

• La sostanza attiva è cloridrato di etambutolo. Ogni capsula contiene 250 mg di cloridrato di etambutolo.
• Altri componenti sono: riempimento della capsula: talco, stearato di magnesio; capsula rigida in gelatina: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), gelatina.

Come si presenta il medicinale Ethambutol e contenuto della confezione
Blister incolore in foglio di alluminio/PVC, contenuto in una scatola di cartone. La confezione contiene 90 capsule.
Sacchetto in polietilene in contenitore in polipropilene. La confezione contiene 250 capsule.
Contenitore in HDPE con tappo in LDPE, in imballaggio di cartone. La confezione contiene 250 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00

Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia