Есциталопрам Ауровітас

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Есциталопрам Ауровітас, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Есциталопрам Ауровітас, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Есциталопрам Ауровітас, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Escitalopramum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас містить діючу речовину есциталопрам. Цей засіб належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці засоби впливають на серотонінергічну систему в мозку шляхом підвищення концентрації серотоніну.
Лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас застосовують для лікування депресії (великих депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожний розлад із нападами паніки з агорафобією або без неї, соціальна фобія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад).
Може минути кілька тижнів лікування, перш ніж стане помітним поліпшення. Продовжуйте приймати лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас, навіть якщо поліпшення стану пацієнта відбувається повільно.
Якщо поліпшення не відбулося або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас

Коли не приймати лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо пацієнт народився з вродженим порушенням ритму серця або якщо у пацієнта виникав епізод порушення ритму серця (виявляється на ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця),
• якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ «Есциталопрам Ауровітас та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Есциталопраму Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є інші захворювання або порушення, оскільки
лікар повинен врахувати цю інформацію. Зокрема, необхідно повідомити лікаря:

• Якщо у пацієнта є епілепсія. У разі виникнення нападів судом уперше або збільшення їх частоти, слід припинити терапію лікарським засобом Есциталопрам Ауровітас (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікарем.
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет. Застосування лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові.
• Якщо у пацієнта знижений рівень натрію в крові.
• Якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотеч і легкої синяковості або якщо пацієнтка вагітна (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
• Якщо пацієнт отримує електрошокову терапію.
• Якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця.
• Якщо у пацієнта є або були проблеми з серцем або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда.
• Якщо у пацієнта низька спокійна частота серцевих скорочень і (або) можливі дефіцити електролітів, що виникають при тривалій важкій діареї, блювоті або застосуванні діуретиків (засобів, що виводять рідину).
• Якщо у пацієнта виникає швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, передозін або запаморочення при підйомі, що можуть свідчити про порушення ритму серця.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищення внутрішнього тиску в оці).
• Ліки, такі як есциталопрам (так звані СІОЗС/СІОЗН), можуть викликати симптоми порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після завершення лікування.
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять бупренорфін. Застосування цих ліків разом з Есциталопрамом Ауровітас може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. «Есциталопрам Ауровітас та інші ліки»).

Увага
У деяких пацієнтів із біполярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінними ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть також виникати симптоми, такі як тривожність або труднощі в сидінні або стоянні на місці. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу
У людей із депресією або тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише через приблизно 2 тижні, а іноді й пізніше.
Ці симптоми більш імовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким лікували антидепресантами.

Якщо у пацієнта з’являться думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичів або близьких друзів про депресію або
тревожний розлад і попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або стан погіршилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Також слід зазначити, що при застосуванні ліків цього класу пацієнти віком молодше 18 років мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас пацієнтам віком молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для них. Якщо лікар призначив Вам Есциталопрам Ауровітас у віці молодше 18 років і Ви маєте будь-які сумніви, будь ласка, зв’яжіться з цим лікарем. Якщо у пацієнтів віком молодше 18 років, які приймають Есциталопрам Ауровітас, виникнуть або посиляться вищезазначені симптоми, необхідно повідомити про це свого лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо довготривалої безпеки застосування лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас у цій віковій групі щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток.
Есциталопрам Ауровітас та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• Неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО), що містять такі діючі речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід і транилципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, він повинен зачекати 14 днів перед початком прийому Есциталопраму Ауровітас. Після припинення застосування Есциталопраму Ауровітас слід зачекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків.
• Зворотні селективні інгібітори моноаміноксидази А (МАО-А), що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• Незворотні інгібітори моноаміноксидази В (МАО-В), що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.
• Іміпримін та дезипрамін (використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються при сильному болі). Можуть підвищувати ризик побічних ефектів.
• Циметидин, ланзопразол та омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть призвести до підвищення концентрації есциталопраму в крові.
• Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (засоби, що використовуються для зняття болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (засоби, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити дослідження часу згортання крові на початку та після припинення застосування Есциталопраму Ауровітас, щоб визначити, чи доза антикоагулянта досі підібрана правильно.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується при сильному болі) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (засоби, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися зміна дозування Есциталопраму Ауровітас.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, підвищують ризик виникнення небезпечних для життя порушень ритму серця.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Есциталопраму Ауровітас і іноді можуть
викликати дуже серйозні реакції. Під час прийому Есциталопраму Ауровітас не слід приймати
інші ліки без попередньої консультації з лікарем, зокрема:

• ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Есциталопрамом Ауровітас і можуть викликати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що контролюють рух очних яблук, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температуру тіла понад 38°C. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Не слід приймати Есциталопрам Ауровітас одночасно з ліками, що використовуються при
порушеннях ритму серця або ліками, що можуть впливати на ритм серця, такими як антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид,
галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад,
спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, засоби проти малярії — зокрема
галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин) тощо. Слід
звернутися до лікаря у разі будь-яких додаткових запитань.
Есциталопрам Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем
Есциталопрам Ауровітас можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі (див.
розділ 3 «Як застосовувати Есциталопрам Ауровітас»).
Як і при багатьох ліках, не рекомендується одночасне застосування Есциталопраму Ауровітас і
вживання алкоголю, хоча взаємодія (вплив) Есциталопраму Ауровітас з алкоголем не очікується.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Пацієнтка не
повинна застосовувати Есциталопрам Ауровітас під час вагітності та в період годування груддю, доки не
обговорить із лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка приймає Есциталопрам Ауровітас у останні 3 місяці вагітності, вона повинна усвідомлювати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, блакитна шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з сосанням, блювота, низький рівень глюкози в крові, тугість або в’ялість м’язів, підвищена збудливість рефлексів, тремтіння, дрожі, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникне будь-який із цих
симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про застосування Есциталопраму Ауровітас.
Прийом під час вагітності ліків, таких як Есциталопрам Ауровітас, особливо в останні три
місяці вагітності, може підвищувати ризик важких ускладнень у новонародженого, що називаються
синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Він проявляється прискоршеним
диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після пологів. Якщо такі симптоми
виявляються у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
У період вагітності не слід раптово припиняти застосування Есциталопраму Ауровітас.
У разі прийому Есциталопраму Ауровітас під кінець вагітності може виникнути підвищений
ризик важкого кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо раніше
були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас, щоб могли дати Вам пораду.
Вважається, що есциталопрам проникає до грудного молока.
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний час не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не встановить, як на нього впливає лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас.
Есциталопрам Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Есциталопрам Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Депресія
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Ауровітас становить 10 мг, які приймають у вигляді однієї дози
на добу. Дозу може збільшити лікар до максимально 20 мг на добу.
Тривожний розлад із нападами паніки
Початкова доза ліків Есциталопрам Ауровітас становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня
лікування, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Дозу може бути подальше збільшено
лікарем до максимально 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Ауровітас становить 10 мг, які приймають у вигляді однієї дози
на добу. Дозу може бути зменшено лікарем до 5 мг на добу або збільшено до максимально 20 мг на добу залежно від реакції пацієнта на ліки.
Загальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Ауровітас становить 10 мг, які приймають у вигляді однієї дози
на добу. Дозу може збільшити лікар до максимально 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Ауровітас становить 10 мг, які приймають у вигляді однієї дози
на добу. Дозу може збільшити лікар до максимально 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ліків Есциталопрам Ауровітас становить 5 мг, які приймають у вигляді однієї дози на
добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Есциталопрам Ауровітас зазвичай не слід застосовувати у дітей та підлітків. Додаткову інформацію
наведено в пункті 2 „Попередження та заходи обережності”.
Порушення функції нирок
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок. Ліки слід
застосовувати відповідно до призначень лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти із порушеннями функції печінки не повинні приймати дозу, що перевищує 10 мг на
добу. Ліки слід застосовувати відповідно до призначень лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоферменту CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до призначень лікаря.
Як застосовувати ліки Есциталопрам Ауровітас
Ліки Есциталопрам Ауровітас можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою. Не слід їх жувати, оскільки вони гіркі на смак.
За потреби таблетки можна розламати навпіл. Для цього слід покласти таблетку на рівну поверхню борозною догори, а потім розламати навпіл, натискаючи кожен із кінців вниз пальцями обох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування
Пацієнт може почати відчувати полегшення лише через кілька тижнів після початку лікування. Тому слід продовжувати
застосування ліків Есциталопрам Ауровітас, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стане кращим.
Не можна змінювати дозування без консультації з лікарем.
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування передчасно,
симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування принаймні 6 місяців після поліпшення стану.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есциталопрам Ауровітас
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Есциталопрам Ауровітас, він повинен
негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Це слід зробити навіть
у тому разі, якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних симптомів. До симптомів
передозування належать запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота,
блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-
електролітного балансу. На візит до лікаря або в лікарню слід взяти упаковку ліків Есциталопрам
Ауровітас.
Пропуск прийому ліків Есциталопрам Ауровітас
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен
негайно прийняти пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти наступного дня. Якщо пацієнт
згадає про пропущену дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від
пропущеної дози та прийняти наступну дозу як зазвичай.
Припинення застосування ліків Есциталопрам Ауровітас
Не слід припиняти застосування ліків Есциталопрам Ауровітас, доки це не порадить лікар. Коли
пацієнт припиняє лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Есциталопрам
Ауровітас протягом декількох тижнів.
Після припинення застосування ліків Есциталопрам Ауровітас, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може
відчувати симптоми відмови. Ці симптоми є поширеними, коли лікування ліками Есциталопрам Ауровітас припиняється. Ризик вищий, якщо ліки Есциталопрам Ауровітас застосовувалися протягом тривалого часу, у великих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. У більшості пацієнтів симптоми є помірними
і самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш
вираженими або тривати довше (2–3 місяці або більше). У разі виникнення тяжких симптомів відмови після припинення застосування ліків Есциталопрам Ауровітас слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити відновити прийом ліків і повільніше припинити їх застосування.
До симптомів відмови належать запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги),
відчуття мурашок, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, також у голові, порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари, безсоння), відчуття тривоги,
головний біль, нудота (нудота), пітливість (у тому числі нічні пітні виділення), психомоторне
невпокійство або збудження, тремтіння, відчуття дезорієнтації, емоційну нестійкість або дратівливість, діарею (рідкий стілець), порушення зору, перебої в роботі серця або серцебиття.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування. Варто пам’ятати, що деякі
з цих ефектів можуть також бути симптомами захворювання, і зникнуть разом із поліпшенням самопочуття.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно
зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні.
Не часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

• нетипові кровотечі, у тому числі з травного тракту.

Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• набряк шкіри, язика, губ, голосової заслонки або обличчя, кропив’янка або утруднення дихання чи ковтання (серйозна алергічна реакція);
• висока температура, збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація), тремтіння та раптові м’язові судоми, які можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
основі наявних даних):

• утруднення сечовипускання;
• напади судом, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»;
• жовте забарвлення шкіри та білочок очей, що є ознакою порушення функції печінки/запалення печінки;
• прискорене, нерегулярне серцебиття, втрату свідомості, які можуть бути ознаками життєво небезпечного стану, що називається torsade de pointes;
• суїцидальні думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»;
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім описаних вище, також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

• нудоту;
• головний біль.

Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

• закладеність носа або насичка (запалення синусів);
• зниження або підвищення апетиту;
• тривогу, психомоторне збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, відчуття поколювання у шкірі;
• діарею, запори, блювоту, сухість у роті;
• підвищене потовиділення;
• біль у м’язах та суглобах;
• сексуальні порушення (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок);
• відчуття втоми, гарячку;
• збільшення маси тіла.

Не часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

• кропив’янку, висипання, свербіж;
• скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стани сплутаності (дезорієнтації);
• порушення сну, порушення смаку, запаморочення (втрату свідомості);
• розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах);
• випадіння волосся;
• обильні менструальні кровотечі;
• нерегулярні менструації;
• зниження маси тіла;
• прискорене серцебиття;
• набряки верхніх або нижніх кінцівок;
• носові кровотечі.

Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• агресію, деперсоналізацію (відчуття втрати власної ідентичності, коли людина відчуває, що вона не сама себе), галюцинації;
• уповільнене серцебиття.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити
на основі наявних даних):

• зниження концентрації натрію у крові (проявляється нудотою та поганим самопочуттям із слабкістю м’язів або сплутаністю свідомості);
• запаморочення при переході у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія);
• неправильні результати тестів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові);
• рухові порушення (непрохідні рухи м’язів);
• болісну ерекцію (пріапізм);
• симптоми нетипових кровотеч, наприклад, зі шкіри та слизових оболонок (петехії);
• підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки рідини в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення АДГ);
• виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми;
• манію;
• у пацієнтів, які приймають ліки з цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток;
• зміну серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», яке виявляється на ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця);
• обильну кровотечу з піхви невдовзі після пологів (післяпологову кровотечу), додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі побічні ефекти ліків із подібним механізмом дії, як есциталопрам
(діюча речовина препарату Есциталопрам Ауровітас). До них належать:

• психомоторне збудження (акатизія);
• втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусолимське, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Есциталопрам Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистрі
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас

• Діючою речовиною лікарського засобу є есциталопрам. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг есциталопраму — Escitalopramum (у формі оксалату). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 15 мг есциталопраму — Escitalopramum (у формі оксалату). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг есциталопраму — Escitalopramum (у формі оксалату).
• Інші складові: Ядро таблетки: Целюлоза мікрокристалічна пір’яста, бутилгідрокситолуен (Е 321), бутилгідроксианізол (Е 320), натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат. Оболонка таблетки: Гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка, вкрита оболонкою.
Есциталопрам Ауровітас 10 мг:
Білі або майже білі, овальні, вкриті оболонкою, двосторонньо опуклі таблетки з витисненою літерою «F» на одній стороні та цифрою «54» на іншій стороні, з глибоким жолобком, що розділяє «5» і «4». Розмір таблеток: 8,1 мм × 5,6 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Есциталопрам Ауровітас 15 мг:
Білі або майже білі, овальні, вкриті оболонкою, двосторонньо опуклі таблетки з витисненою літерою «F» на одній стороні та цифрою «55» на іншій стороні, з глибоким жолобком, що розділяє «5» і «5». Розмір таблеток: 9,8 мм × 6,3 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Есциталопрам Ауровітас 20 мг:
Білі або майже білі, овальні, вкриті оболонкою, двосторонньо опуклі таблетки з витисненою літерою «F» на одній стороні та цифрою «56» на іншій стороні, з глибоким жолобком, що розділяє «5» і «6». Розмір таблеток: 11,6 мм × 7,1 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розміри упаковки:
Блистери PVC/Aclar/алюміній у картонному пакеті: 14, 20, 28, 50, 56, 100 або 500 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Діуш, № 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Есциталопрам Ауровітас
Португалія: Есциталопрам Ауровітас
Іспанія: ESCITALOPRAM AUROVITAS 10 мг/15 мг/20 мг comprimidos recubiertos con película EFG