Escitalopram Aurovitas

Folleto informativo: Información para el usuario

Escitalopram Aurovitas, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Aurovitas, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopram Aurovitas, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopramum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Escitalopram Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Escitalopram Aurovitas
3. Cómo tomar Escitalopram Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Escitalopram Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Escitalopram Aurovitas y para qué se utiliza

Escitalopram Aurovitas contiene la sustancia activa escitalopram. Escitalopram Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina.
Escitalopram Aurovitas se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y de los trastornos de ansiedad (como el trastorno de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden pasar varias semanas de tratamiento antes de que comience a notarse la mejoría. Debe continuar tomando Escitalopram Aurovitas aunque tarde algún tiempo en sentirse mejor.
Si no nota mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Escitalopram Aurovitas

Cuándo no debe tomar el medicamento Escitalopram Aurovitas

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóxido (utilizado en el tratamiento de la depresión) o linezolid (un antibiótico),
• si el paciente nació con un ritmo cardíaco anormal congénito o si ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anormal (visible en el ECG; prueba que evalúa la actividad del corazón),
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado "Escitalopram Aurovitas y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Escitalopram Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si padece otras enfermedades o trastornos, ya que su médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar a su médico:

• Si el paciente padece epilepsia. Si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con Escitalopram Aurovitas (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• Si el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis.
• Si el paciente padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram Aurovitas puede afectar al control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes.
• Si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre.
• Si el paciente tiene tendencia al sangrado o a presentar moretones fácilmente o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si el paciente está recibiendo terapia de electroshock.
• Si el paciente padece enfermedad coronaria.
• Si el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos o si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo lenta y/o si puede presentar desequilibrios electrolíticos debido a diarrea grave y prolongada, vómitos o uso de diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos).
• Si el paciente presenta palpitaciones o latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos, síncope o mareos al levantarse, síntomas que podrían indicar un ritmo cardíaco anormal.
• Si el paciente padece o ha padecido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Los medicamentos como el escitalopram (llamados SSRI/SNRI) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la finalización del tratamiento.
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con Escitalopram Aurovitas puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Escitalopram Aurovitas y otros medicamentos").

Atención
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca. Se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente hayan tenido pensamientos de autolesión o de suicidio;
• adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos cercanos sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si observan que la depresión o el tratamiento empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
El medicamento Escitalopram Aurovitas no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe tenerse en cuenta que, al tomar medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Escitalopram Aurovitas a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Escitalopram Aurovitas a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas al respecto, póngase en contacto con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Escitalopram Aurovitas, debe informarse a su médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Escitalopram Aurovitas en este grupo de edad respecto al crecimiento, desarrollo y maduración cognitiva y conductual.
Escitalopram Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram Aurovitas. Tras finalizar el tratamiento con Escitalopram Aurovitas, debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
• Inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (MAO-A) que contienen moclóxido (utilizado en el tratamiento de la depresión).
• Inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (MAO-B) que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), así como tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados en el tratamiento del dolor intenso). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos analgésicos o utilizados para fluidificar la sangre, denominados anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia al sangrado.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, denominados anticoagulantes). El médico puede ordenar un análisis del tiempo de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Aurovitas para determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos y SSRI) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos), así como risperidona, tiotixeno y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Puede ser necesaria una modificación de la dosis de Escitalopram Aurovitas.
• Medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, ya que aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

Algunos medicamentos pueden agravar los efectos adversos de Escitalopram Aurovitas y, en ocasiones, provocar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con Escitalopram Aurovitas no debe tomar ningún otro medicamento sin consultar previamente con su médico, y especialmente:

• medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con Escitalopram Aurovitas y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los globos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

No debe tomar Escitalopram Aurovitas simultáneamente con medicamentos utilizados en alteraciones del ritmo cardíaco o con medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibacterianos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos – especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina), etc. Consulte con su médico si tiene alguna duda adicional.
Escitalopram Aurovitas, alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram Aurovitas puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas (véase apartado 3 "Cómo tomar Escitalopram Aurovitas").
Como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Escitalopram Aurovitas junto con alcohol, aunque no se esperan interacciones (efectos combinados) entre Escitalopram Aurovitas y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La paciente no debe tomar Escitalopram Aurovitas durante el embarazo ni durante la lactancia, hasta que no haya discutido con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Escitalopram Aurovitas durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para mamar, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperexcitabilidad refleja, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para conciliar el sueño. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
Debe informarse al médico y/o a la matrona sobre el uso de Escitalopram Aurovitas.
El uso de medicamentos como Escitalopram Aurovitas durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Este síndrome se caracteriza por respiración rápida y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si el recién nacido presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o la matrona.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Escitalopram Aurovitas durante el embarazo.
Si se toma Escitalopram Aurovitas al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si en el pasado ha habido trastornos de la coagulación. Su médico o matrona deben saber que está tomando Escitalopram Aurovitas para poder asesorarle adecuadamente.
Se cree que el escitalopram pasa a la leche materna.
En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, disminuye la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Escitalopram Aurovitas.
Escitalopram Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Escitalopram Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:
Depresión
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Escitalopram Aurovitas es de 10 mg, tomada como una única dosis
diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg diarios.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial del medicamento Escitalopram Aurovitas es de 5 mg una vez al día durante la primera semana
del tratamiento, tras lo cual se aumenta la dosis a 10 mg diarios. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis
hasta un máximo de 20 mg diarios.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Escitalopram Aurovitas es de 10 mg, tomada como una única dosis
diaria. Posteriormente, el médico puede reducir la dosis a 5 mg diarios o aumentarla hasta un máximo de 20 mg diarios, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Escitalopram Aurovitas es de 10 mg, tomada como una única dosis
diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg diarios.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Escitalopram Aurovitas es de 10 mg, tomada como una única dosis
diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg diarios.
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
La dosis inicial recomendada del medicamento Escitalopram Aurovitas es de 5 mg, tomada como una única dosis diaria. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 10 mg diarios.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Escitalopram Aurovitas no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes. Información adicional
se encuentra en el apartado 2 „Advertencias y precauciones”.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones graves de la función renal. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática no deben tomar una dosis superior a 10 mg diarios. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos mediante el isoenzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben tomar una dosis de 10 mg diarios. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Cómo utilizar el medicamento Escitalopram Aurovitas
El medicamento Escitalopram Aurovitas puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No deben masticarse, ya que tienen un sabor amargo.
Si es necesario, las tabletas pueden partirse en dos mitades. Para ello, debe colocarse la tableta sobre una superficie plana con la ranura hacia arriba y luego partirse por la mitad presionando cada extremo hacia abajo con los dedos índices de ambas manos, tal como se muestra en la figura.

Duración del tratamiento
El paciente puede comenzar a sentirse mejor solo después de varias semanas de tratamiento. Por ello, debe continuar
el uso del medicamento Escitalopram Aurovitas, incluso si transcurre cierto tiempo antes de que mejore el estado de ánimo.
No debe modificarse la dosis sin consultar previamente al médico.
El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento prematuramente,
los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses desde que se observe la mejoría.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Escitalopram Aurovitas
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la prescrita del medicamento Escitalopram Aurovitas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta molestias. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas,
vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Al acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento Escitalopram Aurovitas.
Olvido de una dosis del medicamento Escitalopram Aurovitas
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar una dosis y recuerda antes de acostarse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente como de costumbre. Si recuerda la dosis olvidada durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo habitual.
Interrupción del uso del medicamento Escitalopram Aurovitas
No debe interrumpirse el uso del medicamento Escitalopram Aurovitas sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, habitualmente se recomienda reducir progresivamente la dosis del medicamento Escitalopram Aurovitas durante un período de varias semanas.
Tras interrumpir el uso del medicamento Escitalopram Aurovitas, especialmente si la interrupción es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento con el medicamento Escitalopram Aurovitas. El riesgo es mayor si el medicamento Escitalopram Aurovitas se ha utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en el plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o durar más tiempo (2-3 meses o más). Si tras la interrupción del medicamento Escitalopram Aurovitas aparecen síntomas graves de abstinencia, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducirlo más lentamente.
Entre los síntomas de abstinencia se incluyen mareos (inestabilidad al andar, alteraciones del equilibrio),
sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud, dolor de cabeza, náuseas, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotora o excitación, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones o sensación de latidos cardíacos acelerados.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que algunos
de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán conforme mejore el estado general.
Si durante el tratamiento aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital.
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias gastrointestinales.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, laringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave);
• fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares bruscos, que podrían ser signos de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar;
• convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»;
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, indicativa de alteración de la función hepática/hepatitis;
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, pérdida de conciencia, que podrían ser signos de un estado potencialmente mortal denominado torsade de pointes;
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»;
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema).

Además de los descritos anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis);
• disminución o aumento del apetito;
• ansiedad, inquietud psicomotriz, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezo, temblores, sensación de hormigueo en la piel;
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca;
• sudoración excesiva;
• dolores musculares y articulares;
• trastornos sexuales (demora en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres);
• sensación de fatiga, fiebre;
• aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupción cutánea, picor;
• bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques de ansiedad, estado de confusión (desorientación);
• trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayo (síncope);
• dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos);
• caída del cabello;
• menstruaciones abundantes;
• menstruaciones irregulares;
• pérdida de peso;
• latidos cardíacos rápidos;
• edemas en extremidades superiores o inferiores;
• hemorragia nasal.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad, sensación de no ser uno mismo), alucinaciones;
• latidos cardíacos lentos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión);
• mareo al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre);
• trastornos motores (movimientos musculares involuntarios);
• erección dolorosa persistente (priapismo);
• signos de hemorragias inusuales, por ejemplo, en la piel o membranas mucosas (petequias);
• aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del sodio (secreción inadecuada de ADH);
• galactorrea en hombres y mujeres que no están amamantando;
• manía;
• en pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas;
• alteración del ritmo cardíaco (denominada alargamiento del intervalo QT, visible en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón);
• hemorragia abundante vaginal poco después del parto (hemorragia posparto), más información, véase el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2.

Además, se conocen efectos adversos de otros medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram
(principio activo del medicamento Escitalopram Aurovitas). Estos son:

• inquietud psicomotriz (acatisia);
• pérdida de apetito.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Escitalopram Aurovitas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el estuche y el blíster:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Escitalopram Aurovitas

• El principio activo es escitalopram. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de escitalopram - Escitalopramum (en forma de oxalato). Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de escitalopram - Escitalopramum (en forma de oxalato). Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de escitalopram - Escitalopramum (en forma de oxalato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina silicatada, butilhidroxitolueno (E 321), butilhidroxianisol (E 320), carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Escitalopram Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Escitalopram Aurovitas 10 mg:
Comprimidos recubiertos blancos u prácticamente blancos, ovalados, biconvexos, con la letra ‘F’ grabada en una cara y el número ‘54’ en la otra, con una ranura profunda que separa el ‘5’ del ‘4’. Tamaño de los comprimidos: 8,1 mm x 5,6 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Escitalopram Aurovitas 15 mg:
Comprimidos recubiertos blancos u prácticamente blancos, ovalados, biconvexos, con la letra ‘F’ grabada en una cara y el número ‘55’ en la otra, con una ranura profunda que separa el ‘5’ del ‘5’. Tamaño de los comprimidos: 9,8 mm x 6,3 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Escitalopram Aurovitas 20 mg:
Comprimidos recubiertos blancos u prácticamente blancos, ovalados, biconvexos, con la letra ‘F’ grabada en una cara y el número ‘56’ en la otra, con una ranura profunda que separa el ‘5’ del ‘6’. Tamaño de los comprimidos: 11,6 mm x 7,1 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase:
Blísters de PVC/Aclar/Aluminio en estuche de cartón: 14, 20, 28, 50, 56, 100 ó 500 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus, nº 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Escitalopram Aurovitas
Portugal: Escitalopram Aurovitas
España: ESCITALOPRAM AUROVITAS 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG