Эсциталопрам ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эсциталопрам Авровитас, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсциталопрам Авровитас, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсциталопрам Авровитас, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсциталопрамум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, этот препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Эсциталопрам Авровитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эсциталопрам Авровитас
3. Как применять лекарственное средство Эсциталопрам Авровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эсциталопрам Авровитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эсциталопрам Авровитас и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эсциталопрам Авровитас содержит активное вещество — эсциталопрам. Препарат Эсциталопрам Авровитас относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему головного мозга, увеличивая концентрацию серотонина.
Препарат Эсциталопрам Авровитас применяется для лечения депрессии (тяжёлых депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, а также обсессивно-компульсивное расстройство).
Улучшение может наступить только через несколько недель лечения. Необходимо продолжать приём препарата Эсциталопрам Авровитас, даже если улучшение состояния наступает не сразу.
Если улучшения не наблюдается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Эсциталопрам Ауровитас

Когда не следует принимать препарат Эсциталопрам Ауровитас

• если у пациента имеется аллергия на эсциталопрам или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе, называемой ингибиторами МАО, содержащие селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) или линезолид (антибиотик);
• если у пациента врождённое нарушение ритма сердца или если у пациента ранее отмечались эпизоды нарушения ритма сердца (выявленные на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца);
• если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца или лекарства, способные влиять на ритм сердца (см. раздел «Взаимодействие препарата Эсциталопрам Ауровитас с другими лекарствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эсциталопрам Ауровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие заболевания или нарушения, поскольку врач должен учитывать такую информацию. В частности, необходимо сообщить врачу:

• Если у пациента эпилепсия. При возникновении впервые судорожных припадков или увеличении их частоты следует прекратить терапию препаратом Эсциталопрам Ауровитас (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
• Если у пациента нарушена функция печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом.
• Если у пациента сахарный диабет. Применение препарата Эсциталопрам Ауровитас может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
• Если у пациента понижен уровень натрия в крови.
• Если у пациента повышенная склонность к кровотечениям и лёгкое появление синяков или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Если пациент проходит лечение электросудорожной терапией.
• Если у пациента ишемическая болезнь сердца.
• Если у пациента имеются или ранее были проблемы с сердцем или если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда.
• Если у пациента низкая частота сердечных сокращений в покое и/или если возможны электролитные нарушения, вызванные длительной тяжёлой диареей, рвотой или применением диуретиков (мочегонных препаратов).
• Если у пациента отмечаются учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушение ритма сердца.
• Если у пациента имеются или ранее были проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Препараты, такие как эсциталопрам (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальные нарушения (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.
• Если пациент принимает лекарственные средства, содержащие бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с Эсциталопрамом Ауровитас может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. «Взаимодействие препарата Эсциталопрам Ауровитас с другими лекарствами»).

Внимание
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также появляться такие симптомы, как беспокойство или трудности с сидением или стоянием на месте. При возникновении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Суицидальные мысли и усугубление депрессии или тревожного расстройства
У людей с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно проявляется только через 2 недели и позже.
Такие симптомы более вероятны у:

• пациентов, у которых ранее уже наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента появляются мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или близким друзьям о наличии депрессии или тревожного расстройства и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или появление тревожных изменений в поведении.
Дети и подростки
Препарат Эсциталопрам Ауровитас не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Следует также отметить, что при применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Эсциталопрам Ауровитас пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наилучшим решением для пациента. Если врач назначил препарат Эсциталопрам Ауровитас пациенту младше 18 лет и у вас возникли сомнения, пожалуйста, свяжитесь с этим врачом. Если у пациентов младше 18 лет, принимающих препарат Эсциталопрам Ауровитас, появляются или усиливаются вышеуказанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Эсциталопрам Ауровитас в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития.
Взаимодействие препарата Эсциталопрам Ауровитас с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Сообщите врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), содержащие такие активные вещества, как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансципромин. Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приёма Эсциталопрама Ауровитас. После прекращения приёма Эсциталопрама Ауровитас необходимо подождать 7 дней перед началом приёма любого из этих препаратов.
• обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии).
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (МАО-В), содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск нежелательных эффектов.
• антибиотик линезолид.
• литий (применяется при лечении биполярного аффективного расстройства) и триптофан.
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии).
• суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при сильной боли). Они могут повышать риск нежелательных эффектов.
• циметидин, лансопразол и омепразол (применяются при лечении язв желудка), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут увеличить концентрацию эсциталопрама в крови.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии.
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются как обезболивающие или для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Они могут повышать склонность к кровотечениям.
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач может назначить исследование времени свёртывания крови в начале и после прекращения приёма Эсциталопрама Ауровитас, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта подходящей.
• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной активности.
• нейролептики (препараты, применяемые при шизофрении, психозах) и антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты и СИОЗС) — из-за возможного риска снижения порога судорожной активности.
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться изменение дозы Эсциталопрама Ауровитас.
• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, — повышают риск развития опасных для жизни нарушений ритма сердца.

Некоторые препараты могут усиливать нежелательные эффекты Эсциталопрама Ауровитас и иногда вызывать очень серьёзные реакции. При приёме Эсциталопрама Ауровитас не следует принимать другие лекарства без предварительной консультации с врачом, особенно:

• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Эсциталопрамом Ауровитас и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глазных яблок, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температуру тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не следует принимать Эсциталопрам Ауровитас одновременно с препаратами, применяемыми при нарушениях ритма сердца или лекарствами, которые могут влиять на ритм сердца, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты — особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин) и др. При возникновении дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.
Препарат Эсциталопрам Ауровитас и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Эсциталопрам Ауровитас можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как применять препарат Эсциталопрам Ауровитас»).
Как и при приёме многих лекарств, не рекомендуется одновременное употребление алкоголя и препарата Эсциталопрам Ауровитас, хотя взаимодействие (влияние) Эсциталопрама Ауровитас с алкоголем не ожидается.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Пациентка не должна применять препарат Эсциталопрам Ауровитас во время беременности и в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Эсциталопрам Ауровитас в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с сосанием, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или гипотония, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожание, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу и/или акушерке о приёме препарата Эсциталопрам Ауровитас.
Приём препаратов, таких как Эсциталопрам Ауровитас, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN). Он проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и/или акушерке.
Во время беременности не следует резко прекращать приём препарата Эсциталопрам Ауровитас.
При приёме Эсциталопрама Ауровитас в конце беременности может увеличиться риск тяжёлого кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если ранее были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Эсциталопрам Ауровитас, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не установит, как препарат Эсциталопрам Ауровитас влияет на него.
Препарат Эсциталопрам Ауровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Эсциталопрам Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые:
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Ауровитас составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза препарата Эсциталопрам Ауровитас составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в сутки. Доза может быть далее увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Ауровитас составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть затем снижена врачом до 5 мг в сутки или увеличена до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Ауровитас составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Ауровитас составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Эсциталопрам Ауровитас — 5 мг, принимаемых однократно в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Эсциталопрам Ауровитас, как правило, не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени не должны принимать дозу выше 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с участием изофермента CYP2C19
Пациенты с данным генотипом не должны принимать дозу 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Как применять препарат Эсциталопрам Ауровитас
Препарат Эсциталопрам Ауровитас можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует их разжёвывать, поскольку они горькие на вкус.
При необходимости таблетки можно разделить пополам. Для этого необходимо положить таблетку на ровную поверхность бороздкой вверх, а затем сломать её пополам, нажимая указательными пальцами обеих рук на каждый конец, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения
Пациент может начать чувствовать улучшение только через несколько недель после начала лечения. Поэтому необходимо продолжать применение препарата Эсциталопрам Ауровитас, даже если пройдёт некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Не следует изменять дозировку без консультации с врачом.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение преждевременно, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после наступления улучшения.

Применение препарата Эсциталопрам Ауровитас в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Эсциталопрам Ауровитас, превышающую предписанную, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений. К симптомам передозировки относятся головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса. На приём к врачу или в больницу следует взять упаковку препарата Эсциталопрам Ауровитас.

Пропуск приёма препарата Эсциталопрам Ауровитас
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.

Прекращение применения препарата Эсциталопрам Ауровитас
Не следует прекращать применение препарата Эсциталопрам Ауровитас без рекомендации врача. Обычно при завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Эсциталопрам Ауровитас в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Эсциталопрам Ауровитас, особенно если оно произошло внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы являются частыми при прекращении лечения препаратом Эсциталопрам Ауровитас. Риск выше, если препарат применялся длительное время, в высоких дозах или если доза была слишком быстро снижена. У большинства пациентов симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). При возникновении тяжёлых симптомов отмены после прекращения применения препарата Эсциталопрам Ауровитас необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём препарата и более медленно его отменить.

К симптомам отмены относятся головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания, жжения, а также (реже) ощущение «удара током», в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота, потливость (включая ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, тремор, чувство дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия обычно исчезают через несколько недель лечения. Следует помнить, что некоторые
из этих симптомов могут быть также проявлениями заболевания и исчезнут по мере улучшения самочувствия.
Если во время лечения возникнут какие-либо из перечисленных побочных действий, необходимо
обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу.
Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1 000 человек):

• отёк кожи, языка, губ, гортани или лица, крапивница или затруднённое дыхание или глотание (тяжёлая аллергическая реакция);
• высокая температура, возбуждение, спутанность сознания (дезориентация), дрожь и судорожные сокращения мышц, которые могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

• затруднения при мочеиспускании;
• судорожные припадки, см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз, являющееся признаком нарушения функции печени/воспаления печени;
• учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes;
• суицидальные мысли и поведение, см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Помимо описанных выше, также сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота;
• головная боль.

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• заложенность носа или насморк (воспаление пазух носа);
• снижение или повышение аппетита;
• тревожность, психомоторное беспокойство, нарушения сна, бессонница, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение покалывания в коже;
• диарея, запоры, рвота, сухость во рту;
• повышенное потоотделение;
• боли в мышцах и суставах;
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо и трудности достижения оргазма у женщин);
• чувство усталости, повышение температуры тела;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• крапивница, сыпь, зуд;
• скрипение зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания (дезориентация);
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок (потеря сознания);
• расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус);
• выпадение волос;
• обильные менструальные выделения;
• нерегулярные менструации;
• снижение массы тела;
• учащённое сердцебиение;
• отёки верхних или нижних конечностей;
• кровотечение из носа.

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1 000 человек):

• агрессия, деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности, чувство, что человек не является самим собой), галлюцинации;
• замедленное сердцебиение.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой, плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания);
• головокружение при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• нарушения результатов функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови);
• двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц);
• болезненная эрекция (приапизм);
• признаки необычных кровотечений, например, с кожи и слизистых оболочек (петехии);
• повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке воды в организме, разбавлению крови, снижению уровня натрия (синдром неадекватной секреции АДГ);
• галакторея у мужчин и женщин, не кормящих грудью;
• мания;
• у пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечалось повышенное риск переломов костей;
• изменение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца);
• обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение), подробнее см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны побочные действия препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама
(действующее вещество препарата Эсциталопрам Аурвитас). К ним относятся:

• психомоторное беспокойство (акатизия);
• потеря аппетита.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эсциталопрам АуроВитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эсциталопрам Ауровитас

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эсциталопрама — Escitalopramum (в виде оксалата). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг эсциталопрама — Escitalopramum (в виде оксалата). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг эсциталопрама — Escitalopramum (в виде оксалата).
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидрокситолуол (Е 321), бутилгидроксианизол (Е 320), натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Эсциталопрам Ауровитас и что содержит упаковка
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Эсциталопрам Ауровитас 10 мг:
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой буквой «F» с одной стороны и цифрой «54» с другой стороны, с глубокой разделительной риской между цифрами «5» и «4». Размер таблеток: 8,1 мм × 5,6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эсциталопрам Ауровитас 15 мг:
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой буквой «F» с одной стороны и цифрой «55» с другой стороны, с глубокой разделительной риской между цифрами «5» и «5». Размер таблеток: 9,8 мм × 6,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эсциталопрам Ауровитас 20 мг:
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой буквой «F» с одной стороны и цифрой «56» с другой стороны, с глубокой разделительной риской между цифрами «5» и «6». Размер таблеток: 11,6 мм × 7,1 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок:
Блистеры ПВХ/Аклар/алюминий в картонной пачке: 14, 20, 28, 50, 56, 100 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Душ, д. 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Эсциталопрам Ауровитас
Португалия: Эсциталопрам Ауровитас
Испания: ЭСЦИТАЛОПРАМ АУРОВИТАС 10 мг/15 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG