Есциталопрам Актавіс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Есциталопрам Актавіс
20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Escitalopramum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з текстом інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Есциталопрам Актавіс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есциталопрам Актавіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Есциталопрам Актавіс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Есциталопрам Актавіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есциталопрам Актавіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс містить активну речовину есциталопрам. Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс застосовують для лікування депресії (великих депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожний розлад із нападами паніки з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж стане помітним поліпшення. Потрібно продовжувати приймати лікарський засіб Есциталопрам Актавіс, навіть якщо пройде певний час до поліпшення стану пацієнта.
Якщо поліпшення не відбулося або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Есциталопрам Актавіс

Коли не застосовувати лік Есциталопрам Актавіс

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, що містять селегілін (застосовується у лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (застосовується у лікуванні депресії) та лінезолід (антибіотик);
• якщо пацієнт народився з неправильним ритмом серця або мав епізод неправильного ритму серця (виявляється на ЕКГ; дослідженні, що дозволяє перевірити, як працює серце);
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Лік Есциталопрам Актавіс та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Есциталопрам Актавіс слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є інші порушення або хвороби, оскільки лікар
повинен врахувати таку інформацію. Зокрема, слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. Лікування ліком Есциталопрам Актавіс слід припинити, якщо судоми виникнуть вперше або збільшиться їх частота (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікаря;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Лікування ліком Есциталопрам Актавіс може порушувати контроль концентрації глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та (або) пероральних засобів, що знижують концентрацію глюкози в крові;
• якщо у пацієнта спостерігається знижена концентрація натрію в крові;
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або утворення синців або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт проходить електросудомну терапію;
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• якщо пацієнт хворіє або хворів на серце або нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт має низький пульс у спокої та (або) знає, що у нього є дефіцит солі через тривалу, тяжку діарею та блювоту або застосування діуретиків (засобів, що виводять рідину з організму);
• якщо у пацієнта спостерігається прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, колапс або запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне, що може вказувати на неправильну роботу серця;
• якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищення внутрішнього тиску в очній кулі).

Увага
У деяких пацієнтів із біполярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі появи таких
симптомів слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть також виникати такі симптоми, як тривожність або труднощі зі здатністю сидіти або стояти на місці. У разі появи таких симптомів слід негайно
повідомити про це лікаря.
Ліки, такі як лік Есциталопрам Актавіс (так звані СІОЗС або СІОЗСН), можуть спричинити виникнення
симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми
зберігалися після припинення лікування.
Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожного розладу
При депресії та (або) тривожних розладах іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку
застосування антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти зазвичай лише через
приблизно 2 тижні, а іноді пізніше.
Імовірність появи таких думок є вищою, якщо:

• у пацієнта вже були раніше думки про самогубство або самопошкодження,
• пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо коли-небудь з’являться думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.

Може бути корисним повідомити родину або друзів про депресію або тривожні
розлади та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може попросити їх попередити, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки
Лік Есциталопрам Актавіс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Також слід зазначити, що при прийомі ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та агресивність (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити лік Есциталопрам Актавіс пацієнтам віком до 18 років, вважаючи це у їхніх найкращих інтересах. Якщо пацієнту віком до 18 років було призначено лік Есциталопрам Актавіс, і у вас виникли будь-які сумніви, слід знову звернутися до свого лікаря. Якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає лік Есциталопрам Актавіс, з’являються або посилюються будь-які з вищезазначених симптомів, слід повідомити про це свого лікаря. Крім того, довгостроковий вплив ліку Есциталопрам Актавіс на безпеку росту, статевого дозрівання та пізнавального розвитку у цій віковій групі не було встановлено.
Лік Есциталопрам Актавіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО), що містять такі діючі речовини, як: фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, слід почекати 14 днів перед початком прийому ліку Есциталопрам Актавіс. Після припинення застосування ліку Есциталопрам Актавіс слід почекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків;
• оборотні, селективні інгібітори моноаміноксидази А (МАО-А), що містять моклобемід (лік, що застосовується у лікуванні депресії);
• незворотні інгібітори моноаміноксидази В (МАО-В), що містять селегілін (застосовується у лікуванні хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів;
• антибіотик лінезолід;
• літій (застосовується у лікуванні біполярного афективного розладу) та триптофан;
• іміпримін та дезипрамін (застосовуються у лікуванні депресії);
• суматриптан та подібні ліки (застосовуються у лікуванні мігрені) та трамадол та подібні ліки (опіоїди, що застосовуються при сильному болі). Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів;
• циметидин, ланзопразол, омепразол та езомепразол (застосовуються у лікуванні виразки шлунка), флуконазол (лік, що застосовується у лікуванні грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (застосовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові;
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — фітотерапевтичний засіб, що застосовується при депресії;
• ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що застосовуються від болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що застосовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити дослідження часу згортання крові на початку та після припинення застосування ліку Есциталопрам Актавіс, щоб визначити, чи доза антикоагулянта досі підібрана правильно;
• мефлохін (застосовується у лікуванні малярії), бупропіон (застосовується у лікуванні депресії) та трамадол (застосовується при сильному болі) через можливий ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (ліки, що застосовуються у лікуванні шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) через можливий ризик зниження порогу судом;
• флекаїнід, пропафенон та метопролол (застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися зміна дозування ліку Есциталопрам Актавіс;
• ліки, що знижують концентрацію калію або магнію в крові, оскільки вони підвищують ризик виникнення небезпечних для життя порушень ритму серця.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лік Есциталопрам Актавіс, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при захворюваннях
серця, або ліки, що можуть впливати на ритм серця, такі як: антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти та деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо пацієнт має сумніви щодо застосування ліку, слід звернутися до лікаря.
Лік Есциталопрам Актавіс з їжею, питтям або алкоголем
Лік Есциталопрам Актавіс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі (див.
розділ 3 «Як застосовувати лік Есциталопрам Актавіс»).
Як і при багатьох ліках, не рекомендується одночасне застосування ліку Есциталопрам
Актавіс та алкоголю, хоча взаємодії ліку Есциталопрам Актавіс з алкоголем не очікуються.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності та в період годування груддю або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнтка не повинна застосовувати лік Есциталопрам Актавіс під час вагітності та в період годування груддю,
доки не обговорить із лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка приймає лік Есциталопрам Актавіс у останні 3 місяці вагітності, слід усвідомлювати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, блакитна шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низька концентрація глюкози в крові, м’язова напруга або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, подразливість, летаргія, плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про прийом ліку Есциталопрам Актавіс. Прийом під час вагітності ліків, таких як лік Есциталопрам Актавіс, особливо в останні три місяці вагітності, може підвищувати ризик важких ускладнень у новонародженого, що називаються синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Цей стан проявляється прискореним диханням та ціанозом і зазвичай виникає в перші 24 години після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
У період вагітності не слід раптово припиняти застосування ліку Есциталопрам Актавіс.
Прийом ліку Есциталопрам Актавіс під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Есциталопрам Актавіс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Вважається, що есциталопрам проникає до грудного молока.
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що циталопрам, лік, подібний до есциталопраму, впливає на якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки не встановить, як впливає на нього лік Есциталопрам Актавіс.
Лік Есциталопрам Актавіс містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Есциталопрам Актавіс

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі пацієнти
Депресія
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг, приймається як одна
доза на добу. Дозу може збільшити лікар до максимальної дози 20 мг на добу.
Тривожні розлади з нападами паніки
Початкова доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня
лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Дозу може бути подальше збільшена лікарем
максимально до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг, приймається як одна
доза на добу. Дозу може бути зменшена лікарем до 5 мг на добу або збільшена максимально
до 20 мг на добу залежно від реакції пацієнта на ліки.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг, приймається як одна
доза на добу. Дозу може бути збільшена лікарем максимально до 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг, приймається як одна
доза на добу. Дозу може бути збільшена лікарем максимально до 20 мг на добу.
Літні пацієнти (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 5 мг, приймається як одна
доза на добу. Дозу може бути збільшена лікарем до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Есциталопрам Актавіс зазвичай не повинні застосовуватися у дітей та підлітків. Для отримання
додаткової інформації слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням
ліків Есциталопрам Актавіс».
Порушення функції нирок
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти із порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоферменту CYP2C19
Пацієнти з відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Таблетки в оболонці слід приймати один раз на добу, цілком проковтнувши з достатньою кількістю
рідини (найкраще склянкою води). Ліки Есциталопрам Актавіс можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі.
У разі потреби таблетку можна розламати навпіл, розмістивши на рівній поверхні борозенкою
вгору. Таблетки можна потім розламати навпіл, натискаючи кожен кінець вниз пальцями обох
рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування
Пацієнт може відчути поліпшення лише через кілька тижнів після початку лікування. Тому слід
продовжувати застосування ліків Есциталопрам Актавіс, навіть якщо пройде певний час, перш ніж
відбудеться покращення самопочуття. Не можна змінювати дозування без консультації з лікарем.
Ліки Есциталопрам Актавіс слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт
перерве лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати
лікування принаймні 6 місяців після відновлення добрих відчуттів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есциталопрам Актавіс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Есциталопрам Актавіс, він повинен
негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Це слід зробити навіть тоді, якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних відчуттів.
До симптомів передозування належать запаморочення, тремтіння, збудження, сонливість, нудота,
блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або в лікарню слід взяти упаковку ліків Есциталопрам
Актавіс.
Пропуск прийому ліків Есциталопрам Актавіс
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо пацієнт забув прийняти
дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Наступну дозу
слід прийняти наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня,
він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу як зазвичай.
Припинення застосування ліків Есциталопрам Актавіс
Не слід припиняти застосування ліків Есциталопрам Актавіс, доки це не порадить лікар. Коли
пацієнт припиняє лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Есциталопрам
Актавіс протягом декількох тижнів.
Після припинення застосування ліків Есциталопрам Актавіс, особливо якщо це відбувається раптово,
пацієнт може відчувати симптоми відмови. Ці симптоми є поширеними після припинення лікування
ліками Есциталопрам Актавіс. Ризик вищий, якщо ліки Есциталопрам Актавіс застосовувалися
довгий час, у великих дозах або якщо дозу зменшено занадто швидко. У більшості пацієнтів
симптоми є помірними та самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть
бути сильнішими або тривати довше (понад 2–3 місяці). Якщо виникнуть важкі симптоми відмови,
слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити відновити прийом ліків та повільніше припинити їх
застосування.
До симптомів відмови належать: запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги), відчуття
поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття ураження електричним струмом, також у голові,
порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота
і/або блювота, пітливість (включаючи нічні пітні виділення), психомоторне збудження або
підвищена активність, тремтіння, відчуття дезорієнтації, емоційну нестабільність або дратівливість,
діарею, порушення зору, тріпотіння або перебій у роботі серця (серцебиття).
У разі подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування. Слід пам’ятати, що деякі
з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання, і зникнуть разом із поліпшенням самопочуття.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно
зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні:
Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• незвичайні кровотечі, зокрема з травного каналу.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• набряк шкіри, язика, губ, голосової заслінки або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція)
• висока гарячка, збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація), тремтіння та раптові судоми м’язів, які можуть бути симптомами рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Невідома частота (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):

• труднощі зі сечовипусканням
• напади судом, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• жовте забарвлення шкіри та білков очей, що є ознакою порушення функції печінки/запалення печінки
• прискорене, нерегулярне серцебиття, непритомність, які можуть бути ознаками стану, що загрожує життю, що називається Torsades de Pointes
• самогубні думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)

Крім описаних вище, також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб):

• нудота
• головний біль

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• закладеність носа або насичка (запалення пазух)
• зниження або підвищення апетиту
• тривожність, психомоторне збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, відчуття поколювання у шкірі
• діарея, запори, блювота, сухість у роті
• підвищена пітливість
• болі в м’язах і суглобах
• статеві розлади (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та можливі труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• відчуття втоми, гарячка
• збільшення маси тіла

Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• кропив’янка, висип, свербіж
• скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади тривоги, стани сплутаності (дезорієнтації)
• порушення сну, порушення смаку, запаморочення (непритомність)
• розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах)
• випадання волосся
• обильні менструальні кровотечі
• нерегулярні менструації
• зниження маси тіла
• прискорене серцебиття
• набряки верхніх або нижніх кінцівок
• носові кровотечі

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що це не вона), галюцинації
• уповільнене серцебиття

Невідома частота (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):

• зниження концентрації натрію в крові (проявляється нудотою, поганим самопочуттям, слабкістю м’язів або сплутаністю свідомості)
• запаморочення після переходу у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• ненормальні результати функціональних тестів печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові)
• рухові порушення (непрохідні рухи м’язів)
• болючий ерекційний стан (пріапізм)
• симптоми незвичайних кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії) та низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення АДГ)
• підвищений рівень гормону пролактину в крові
• галакторея у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• важкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2
• манія
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток, зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — дослідженні, яке оцінює роботу серця)
• крім того, відомі побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії, як escytalopram (діюча речовина препарату Есциталопрам Актавіс). До них належать:
• психомоторне збудження (акатизія)
• втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есциталопрам Актавіс

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есциталопрам Актавіс
Діючою речовиною лікарського засобу є есциталопрам. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг есциталопраму (у формі оксалату).
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кроскармелоза натрію, тальк, магнію стеарат;
Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 мПа·с, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000.
Як виглядає лікарський засіб Есциталопрам Актавіс і що містить упаковка
Овальні, двосторонньо опуклі, білі таблетки, вкриті оболонкою (8 мм x 11,7 мм), з розділовою лінією з одного боку, насічками по боках і маркуванням «E» з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс доступний у блистерних упаковках по 28, 30, 56, 60 вкритих оболонкою таблеток у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Литві, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Actavis Ltd
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Болгарія
TjoaPack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/09/1815/038
LT/1/09/1815/036
LT/1/09/1815/037
LT/1/09/1815/039
LT/1/09/1815/040
LT/1/09/1815/041
LT/1/09/1815/042
LT/1/09/1815/043
LT/1/09/1815/044
LT/1/09/1815/045
Номер дозволу на паралельний імпорт: 355/25