Escitalopram Actavis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Escitalopram Actavis
20 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Escitalopram Actavis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Actavis
3. Come prendere Escitalopram Actavis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Actavis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Actavis e a cosa serve

Il medicinale Escitalopram Actavis contiene la sostanza attiva escitalopram. Escitalopram Actavis appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
Escitalopram Actavis viene utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si inizi a notare un miglioramento. È importante continuare a prendere Escitalopram Actavis anche se occorre del tempo prima di avvertire un miglioramento.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, deve rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escitalopram Actavis

Quando non deve essere usato il medicinale Escitalopram Actavis

• se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclòbemide (utilizzata nel trattamento della depressione) o linezolid (un antibiotico);
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo o ha avuto un episodio di aritmia (visibile nell’ECG; esame che consente di verificare il funzionamento del cuore);
• se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 “Escitalopram Actavis e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Escitalopram Actavis, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico dovrà tenerne conto. In particolare, informare il medico:

• se il paziente soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Actavis deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se aumenta la loro frequenza (vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
• se il paziente è affetto da diabete. Il trattamento con Escitalopram Actavis può alterare il controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente è in trattamento con elettroshock;
• se il paziente soffre di malattia coronarica;
• se il paziente ha sofferto o soffre di malattie cardiache o ha recentemente avuto un infarto;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo bassa e/o sa di avere carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione di liquidi);
• se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini nel passaggio alla posizione eretta, che potrebbero indicare un’anomala funzionalità cardiaca;
• se il paziente ha avuto o soffre di disturbi oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapida successione, sensazione immotivata di felicità e attività fisica eccessiva. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
I medicinali come Escitalopram Actavis (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Nel caso di depressione e/o disturbi d’ansia, possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La probabilità che tali pensieri si manifestino è maggiore se:

• il paziente ha già avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo;
• il paziente è un adulto giovane. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi. Se dovessero manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Escitalopram Actavis non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
È inoltre importante sottolineare che, nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo, si osserva un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Escitalopram Actavis a pazienti di età inferiore ai 18 anni, ritenendo che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medicinale Escitalopram Actavis è stato prescritto a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dubbi in merito, è necessario rivolgersi nuovamente al medico. Se il paziente di età inferiore ai 18 anni che assume Escitalopram Actavis manifesta uno o più dei sintomi sopra elencati o se questi peggiorano, è necessario informare il medico. Inoltre, non è stato ancora dimostrato l’effetto a lungo termine di Escitalopram Actavis sulla sicurezza riguardo alla crescita, allo sviluppo sessuale e allo sviluppo cognitivo in questa fascia d’età.
Escitalopram Actavis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi contenenti principi attivi come: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Actavis. Dopo aver interrotto il trattamento con Escitalopram Actavis, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori MAO-A selettivi e reversibili contenenti moclòbemide (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• inibitori MAO-B irreversibili contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• sumatriptan e medicinali analoghi (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali analoghi (oppioidi, utilizzati per il dolore intenso). Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• cimetidina, lanzoprazolo, omeprazolo ed esomeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza a sanguinamenti;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Escitalopram Actavis per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora appropriata;
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati in patologie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Escitalopram Actavis;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON ASSUMERE il medicinale Escitalopram Actavis se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per malattie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici e alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici specialmente alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se il paziente ha dubbi riguardo all’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Escitalopram Actavis con cibo, bevande o alcol
Escitalopram Actavis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Escitalopram Actavis”).
Come per molti medicinali, non è raccomandato assumere contemporaneamente Escitalopram Actavis e alcol, anche se interazioni tra Escitalopram Actavis e alcol non sono previste.
Gravidanza, allattamento e fertilità
In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, la paziente deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La paziente non deve assumere Escitalopram Actavis durante la gravidanza o l’allattamento senza aver prima discusso con il medico rischi e benefici del trattamento.
Se la paziente assume Escitalopram Actavis negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cute cianotica, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se uno di questi sintomi si manifesta nel neonato, è necessario consultare immediatamente il medico.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Escitalopram Actavis. L’assunzione di medicinali come Escitalopram Actavis durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa condizione si manifesta con tachipnea e cianosi e si verifica di solito nelle prime 24 ore dopo il parto. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
Durante la gravidanza non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Escitalopram Actavis.
L’assunzione di Escitalopram Actavis verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave subito dopo il parto, specialmente se il paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Escitalopram Actavis, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le indicazioni appropriate.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, influisce sulla qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Escitalopram Actavis lo influenza.
Escitalopram Actavis contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Escitalopram Actavis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, da assumere come un’unica dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 20 mg al giorno.
Disturbi d’ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram Actavis è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può quindi aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, da assumere come un’unica dose giornaliera. Il medico può successivamente ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d’ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, da assumere come un’unica dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, da assumere come un’unica dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Actavis è di 5 mg, da assumere come un’unica dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escitalopram Actavis normalmente non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, consultare il punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Escitalopram Actavis”.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall’isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo noto genotipo non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Le compresse rivestite devono essere assunte una volta al giorno, inghiottite intere con un’adeguata quantità di liquido (preferibilmente un bicchiere d’acqua). Escitalopram Actavis può essere assunto con o senza cibo.
Se necessario, la compressa può essere spezzata in due parti, posizionandola su una superficie piana con la riga rivolta verso l’alto. La compressa può quindi essere spezzata a metà premendo con i pollici delle due mani ciascuna estremità verso il basso, come mostrato nell’immagine.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe notare un miglioramento solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi importante continuare a prendere Escitalopram Actavis anche se ci vuole un po’ di tempo prima che il benessere migliori. Non si deve modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Escitalopram Actavis deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram Actavis
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram Actavis, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
Tra i sintomi di sovradosaggio rientrano vertigini, tremori, agitazione, sonnolenza, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibri idroelettrolitici. Recandosi dal medico o in ospedale, è necessario portare con sé il contenitore del medicinale Escitalopram Actavis.
Dimenticanza di una dose di Escitalopram Actavis
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose ma se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente come di consueto. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva come di norma.
Interruzione del trattamento con Escitalopram Actavis
Non si deve interrompere l’assunzione di Escitalopram Actavis senza il parere del medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Actavis per un periodo di alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Escitalopram Actavis, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sintomi sono comuni dopo l’interruzione del trattamento con Escitalopram Actavis. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono tuttavia essere più intensi o durare più a lungo (oltre 2-3 mesi). Se compaiono sintomi di astinenza gravi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza comprendono: vertigini (mancanza di equilibrio, disturbi della coordinazione), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea e/o vomito, sudorazione (compresi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, labilità emotiva o irritabilità, diarrea, disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati generalmente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni
di questi effetti potrebbero essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• emorragie insolite, comprese quelle a carico dell’apparato digerente.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica)
• febbre alta, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e spasmi muscolari improvvisi, che potrebbero essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà a urinare
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di un disturbo della funzionalità epatica/epatite
• battito cardiaco rapido e irregolare, perdita di coscienza, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale chiamata Torsades de Pointes
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema)

Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea
• cefalea

Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• naso chiuso o raffreddore (sinusite)
• diminuzione o aumento dell’appetito
• ansia, agitazione psicomotoria, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio della pelle
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
• sudorazione eccessiva
• dolori muscolari e articolari
• disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale e possibili difficoltà a raggiungere l’orgasmo nelle donne)
• sensazione di stanchezza, febbre
• aumento del peso corporeo

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stati di confusione (disorientamento)
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento (perdita di coscienza)
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni)
• perdita dei capelli
• mestruazioni abbondanti
• irregolarità mestruali
• perdita di peso
• battito cardiaco accelerato
• gonfiore degli arti superiori o inferiori
• emorragia dal naso

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale, la persona si sente estranea a se stessa), allucinazioni
• battito cardiaco lento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione)
• vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue)
• disturbi motori (movimenti muscolari involontari)
• erezione dolorosa (priapismo)
• sintomi di emorragie insolite della pelle e delle membrane mucose (petecchie) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• aumento della secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH), che causa ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH)
• aumento della concentrazione ematica dell’ormone prolattina
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
• grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni nel sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2
• mania
• nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee, alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore)
• inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei medicinali con meccanismo d’azione simile a escitalopram (principio attivo del medicinale Escitalopram Actavis). Questi includono:
• agitazione psicomotoria (acatisia)
• perdita dell’appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram Actavis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non somministrare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitalopram Actavis
Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di escitalopram
(in forma di ossalato).
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio;
Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 mPas, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.
Aspetto del medicinale Escitalopram Actavis e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, bianche (8 mm x 11,7 mm), con linea di divisione su un lato, intagli laterali e incisa con la lettera „E” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Escitalopram Actavis è disponibile in confezioni blister da 28, 30, 56 e 60 compresse rivestite contenute in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Actavis Ltd
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
TjoaPack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/09/1815/038
LT/1/09/1815/036
LT/1/09/1815/037
LT/1/09/1815/039
LT/1/09/1815/040
LT/1/09/1815/041
LT/1/09/1815/042
LT/1/09/1815/043
LT/1/09/1815/044
LT/1/09/1815/045
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 355/25