Есциталопрам Актавіс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Есциталопрам Актавіс
10 мг, таблетки в оболонці
Escitalopramum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Есциталопрам Актавіс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есциталопрам Актавіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Есциталопрам Актавіс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Есциталопрам Актавіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есциталопрам Актавіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс містить діючу речовину есциталопрам. Есциталопрам Актавіс належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку шляхом підвищення концентрації серотоніну. Порушення функціонування серотонінергічної системи в мозку відіграють основну роль у розвитку депресії та подібних розладів.
Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс застосовують для лікування депресії (великих депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожний розлад із панічними атаками з агорафобією або без неї, соціальна фобія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж стане помітним поліпшення. Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб Есциталопрам Актавіс, навіть якщо пройде певний час до поліпшення стану пацієнта.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есциталопрам Актавіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Есциталопрам Актавіс

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
• якщо пацієнт народився з порушенням ритму серця або мав епізоди неправильного ритму серця (виявлені на ЕКГ — дослідженні, що дозволяє перевірити, як працює серце);
• якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Есциталопрам Актавіс слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є інші захворювання або порушення, оскільки
лікар повинен врахувати таку інформацію. Зокрема, слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнт має епілепсію. Лікування лікарським засобом Есциталопрам Актавіс слід припинити, якщо напади судом виникли вперше або збільшилася їх частота (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Лікування лікарським засобом Есциталопрам Актавіс може порушувати контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та (або) пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові;
• якщо у пацієнта спостерігається знижений рівень натрію в крові;
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або утворення синців або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт отримує електросудомну терапію;
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• якщо пацієнт хворіє або хворів на серце або нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт має низький пульс у спокої та (або) знає, що у нього є дефіцит солі через тривалу, важку діарею та блювоту або застосування діуретиків (засобів, що виводять рідину з організму);
• якщо у пацієнта спостерігається прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрати свідомості або западання або запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне, що може вказувати на порушення роботи серця;
• якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).

Увага
У деяких пацієнтів із біполярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються думками, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть також виникати такі симптоми, як тривожність або труднощі з сидінням або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів слід негайно повідомити про це лікареві.
Ліки, такі як Есциталопрам Актавіс (так звані SSRI або SNRI), можуть спричиняти появу симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу
При депресії та (або) тривожних розладах іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти зазвичай лише через приблизно 2 тижні, а іноді й пізніше.
Імовірність появи таких думок є вищою, якщо:

• у пацієнта раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження;
• пацієнт є молодою дорослою людиною. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчих дій у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо з'являться думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родині або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх попереджати, коли вони помічають, що депресія або тривожність посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Також слід зазначити, що при застосуванні ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубні думки та агресивність (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити лікарський засіб Есциталопрам Актавіс пацієнтам віком до 18 років, вважаючи це найкращим інтересом пацієнта. Якщо пацієнту віком до 18 років було призначено лікарський засіб Есциталопрам Актавіс, і у вас виникли будь-які сумніви, слід знову звернутися до свого лікаря. Якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає лікарський засіб Есциталопрам Актавіс, з'являться або посиляться будь-які з перелічених вище симптомів, слід повідомити про це свого лікаря.
Крім того, на даний момент не встановлено довгострокового впливу лікарського засобу Есциталопрам Актавіс на безпеку росту, статевого дозрівання та пізнавального розвитку в цій віковій групі.
Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• неселективні інгібітори моноаміноксидази (MAO), що містять такі діючі речовини, як: фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, він повинен зачекати 14 днів перед початком прийому лікарського засобу Есциталопрам Актавіс. Після припинення застосування лікарського засобу Есциталопрам Актавіс слід зачекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків;
• оборотні селективні інгібітори моноаміноксидази А (MAO-A), що містять моклобемід (ліки, що використовуються для лікування депресії);
• необоротні інгібітори моноаміноксидази В (MAO-B), що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів;
• антибіотик лінезолід;
• літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан;
• іміпримін та дезипрамін (використовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені), ترامадол та бупренорфін (використовується при сильному болі). Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів;
• циметидин, ланзопразол, омепразол та езомепразол (використовуються для лікування виразки шлунка), флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), флуоксетин (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові;
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії;
• ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (засоби, що використовуються для зняття болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після припинення застосування лікарського засобу Есциталопрам Актавіс, щоб визначити, чи доза антикоагулянта досі підібрана правильно;
• мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується при сильному болі) через можливий ризик зниження порогу судомної активності;
• нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та SSRI) через можливий ризик зниження порогу судомної активності;
• флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися зміна дозування лікарського засобу Есциталопрам Актавіс;
• ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки вони підвищують ризик виникнення небезпечних для життя порушень ритму серця.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб Есциталопрам Актавіс, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при захворюваннях серця, або ліки, що можуть впливати на ритм серця, такі як: антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти та деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо пацієнт має сумніви щодо застосування ліків, він повинен звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс з їжею, напоями або алкоголем
Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Есциталопрам Актавіс»).
Як і при багатьох ліках, не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Есциталопрам Актавіс та алкоголю, хоча взаємодія лікарського засобу Есциталопрам Актавіс з алкоголем не очікується.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та періоду годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнтка не повинна застосовувати лікарський засіб Есциталопрам Актавіс під час вагітності та періоду годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Есциталопрам Актавіс у останні 3 місяці вагітності, вона повинна усвідомлювати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, блакитна шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень глюкози в крові, м'язова гіпертонія або гіпотонія, посилені рефлекси, тремтіння, тривожність, подразливість, летаргія, плаксивість, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого з'явиться будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про застосування лікарського засобу Есциталопрам Актавіс. Прийом під час вагітності ліків, таких як Есциталопрам Актавіс, особливо в останні три місяці вагітності, може підвищувати ризик серйозних ускладнень у новонародженого, що називаються синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Цей стан проявляється прискореним диханням та ціанозом і зазвичай виникає в перші 24 години після пологів. Якщо у новонародженого з'являться такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
У період вагітності не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Есциталопрам Актавіс.
Прийом лікарського засобу Есциталопрам Актавіс під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Есциталопрам Актавіс, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Вважається, що есциталопрам проникає до грудного молока.
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що циталопрам — лікарський засіб, подібний до есциталопраму — впливає на якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, проте до цього часу впливу на фертильність у людей не спостерігалося.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки не з’ясує, як лікарський засіб Есциталопрам Актавіс впливає на нього.
Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Есциталопрам Актавіс

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі пацієнти
Депресія
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг, приймається як одна
доза на добу. Дозу може бути збільшена лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Тривожні розлади з нападами паніки
Початкова доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня
лікування, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Дозу може бути подальше збільшена
лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг, приймається як одна
доза на добу. Дозу може бути зменшена лікарем до 5 мг на добу або збільшена до максимальної
дози 20 мг на добу залежно від реакції пацієнта на ліки.
Генералізоване тривожне розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг, приймається як одна доза на
добу. Дозу може бути збільшена лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг, приймається як одна
доза на добу. Дозу може бути збільшена лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 5 мг, приймається як одна доза
на добу. Дозу може бути збільшена лікарем до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Есциталопрам Актавіс зазвичай не повинні застосовуватися у дітей та підлітків. Для
отримання додаткової інформації слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед
застосуванням ліків Есциталопрам Актавіс».
Порушення функції нирок
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти із порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоферменту CYP2C19
Пацієнти з відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Таблетки з плівковим покриттям слід приймати один раз на добу, ковтаючи цілими з достатньою кількістю
рідини (найкраще склянкою води). Ліки Есциталопрам Актавіс можуть прийматися під час їжі або
незалежно від прийому їжі.
За необхідності таблетку можна розламати навпіл, розмістивши її на рівній поверхні борозенкою догори. Таблетки можна потім розламати навпіл, натискаючи кожним з кінців вниз пальцями обох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування
Пацієнт може відчути поліпшення лише через кілька тижнів після початку лікування. Тому слід продовжувати
застосування ліків Есциталопрам Актавіс, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стане кращим.
Не можна змінювати дозування без консультації з лікарем.
Ліки Есциталопрам Актавіс слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить
лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування принаймні
6 місяців після відновлення добрих відчуттів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есциталопрам Актавіс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Есциталопрам Актавіс, він повинен негайно
звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Це слід зробити
навіть тоді, якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних симптомів.
До симптомів передозування належать запаморочення, тремтіння, збудження, сонливість, нудота,
блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-
електролітного балансу. На візит до лікаря або в лікарню слід взяти упаковку ліків Есциталопрам
Актавіс.
Пропуск прийому ліків Есциталопрам Актавіс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену
дозу. Наступну дозу слід прийняти наступного дня. Якщо пацієнт згадає про пропущену
дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну
дозу як зазвичай.
Припинення застосування ліків Есциталопрам Актавіс
Не слід припиняти застосування ліків Есциталопрам Актавіс, доки це не порадить лікар. Коли
пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Есциталопрам
Актавіс протягом декількох тижнів.
Після припинення застосування ліків Есциталопрам Актавіс, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може
відчувати симптоми відмивання. Ці симптоми є поширеними після припинення лікування ліками Есциталопрам
Актавіс. Ризик вищий, якщо ліки Есциталопрам Актавіс застосовувалися протягом тривалого часу, у великих
дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. У більшості пацієнтів симптоми є помірними та
самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш
інтенсивними або тривати довше (понад 2–3 місяці). Якщо виникнуть тяжкі симптоми відмивання,
слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити повторне почати прийом ліків та
повільніше їх відмовитися.
До симптомів відмивання належать: запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги), відчуття
поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття ураження електричним струмом, також у
голові, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль,
нудота і/або блювота, пітливість (включаючи нічні піті), психомоторне збудження або тривожність,
тремтіння, відчуття дезорієнтації, емоційну нестійкість або дратівливість, діарею, порушення
зору, тріпотіння або перебої в роботі серця (серцебиття).
У разі подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування. Варто пам’ятати, що деякі
з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання, і зникнуть разом із поліпшенням самопочуття.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з наведених побічних ефектів, необхідно
зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні:
Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 людини з 100):

• нетипові кровотечі, зокрема з травного тракту.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 людини з 1000):

• набряк шкіри, язика, губ, голосини або обличчя, кропив’янка або утруднення дихання чи ковтання (серйозна алергічна реакція)
• висока гарячка, збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація), тремор і раптові м’язові судоми, які можуть бути симптомами рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних):

• утруднення сечовипускання
• напади судом, див. також пункт «Попередження та застереження»
• жовте забарвлення шкіри та білочок очей, що є ознакою порушення функції печінки/запалення печінки
• прискорене, нерегулярне серцебиття, непритомність, які можуть бути симптомами стану, що загрожує життю, що називається Torsades de Pointes
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та застереження»
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)

Крім описаних вище, також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10):

• нудота
• головний біль

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 людини з 10):

• закладеність носа або насичка (запалення пазух)
• зниження або підвищення апетиту
• тривога, психомоторне збудження, нетипові сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, відчуття поколювання шкіри
• діарея, запори, блювота, сухість у роті
• підвищена пітливість
• болі в м’язах і суглобах
• сексуальні порушення (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та можливі труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• відчуття втоми, гарячка
• збільшення маси тіла

Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 людини з 100):

• кропив’янка, висип, свербіж
• скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади тривоги, стани сплутаності (дезорієнтації)
• порушення сну, порушення смаку, западання (непритомність)
• розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах)
• випадання волосся
• обильні менструальні кровотечі
• нерегулярні менструації
• зниження маси тіла
• прискорене серцебиття
• набряки верхніх або нижніх кінцівок
• носові кровотечі

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 людини з 1000):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що вона не сама себе), галюцинації
• уповільнене серцебиття

Частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних):

• зниження концентрації натрію в крові (проявляється нудотою, поганим самопочуттям, слабкістю м’язів або сплутаністю свідомості)
• запаморочення після прийняття вертикального положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• неправильні результати функціональних проб печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові)
• рухові порушення (непрохані рухи м’язів)
• болючий ерекція (пріапізм)
• симптоми нетипових кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії)
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення АДГ)
• виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• важкий кровотеч з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологовий кровотеч), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність» у пункті 2
• манія
• у пацієнтів, які приймають ліки з цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток
• зміна ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», видно на ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця)

Крім того, відомі побічні ефекти ліків із подібним механізмом дії, як есциталопрам
(діюча речовина препарату Есциталопрам Актавіс). До них належать:

• психомоторне збудження (акатизія)
• втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есциталопрам Актавіс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у схованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Есциталопрам Актавіс

• Діючою речовиною ліків є есциталопрам. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг есциталопраму (у формі оксалату есциталопраму).
• Інші складові ліків: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза 6cP, титану діоксид (E 171), макрогол 6000.

Як виглядають ліки Есциталопрам Актавіс та що містить упаковка
Овальні, подвійно опуклі білі вкриті таблетки (6,4 мм x 9,25 мм) з рисками ділення
з одного боку, з насічками по боках і маркуванням «E» з іншого боку. Таблетку можна
розділити на рівні дози.
Ліки Есциталопрам Актавіс доступні в блистерних упаковках по 28, 30, 56 і 60 вкритих таблеток
у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Відповідальний учасник у Литві, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Actavis Ltd., BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Болгарія
TjoaPack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/09/1815/015
LT/1/09/1815/016
LT/1/09/1815/018
LT/1/09/1815/019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 79/20