Escitalopram Actavis

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Escitalopram Actavis
10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale può nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Escitalopram Actavis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Actavis
3. Come prendere Escitalopram Actavis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Actavis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Escitalopram Actavis e a che cosa serve

Escitalopram Actavis contiene il principio attivo escitalopram. Escitalopram Actavis appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Alterazioni del sistema serotoninergico cerebrale svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo della depressione e di disturbi simili.
Escitalopram Actavis è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d’ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Potrebbero essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si manifesti un miglioramento. È importante continuare ad assumere Escitalopram Actavis, anche se il miglioramento del paziente richiede del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Escitalopram Actavis

Quando non prendere il medicinale Escitalopram Actavis

• se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (MAO), contenenti selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), moklobemide (usata nel trattamento della depressione) o linezolid (un antibiotico);
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo o ha avuto episodi di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’ECG; esame che permette di verificare il funzionamento del cuore);
• se il paziente assume medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere punto 2 “Escitalopram Actavis e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Escitalopram Actavis, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente soffre di altre patologie o disturbi, poiché il medico dovrà tenerne conto. In particolare, informare il medico:

• se il paziente soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Actavis deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se aumenta la loro frequenza (vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente ha problemi epatici o renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
• se il paziente è affetto da diabete. Il trattamento con Escitalopram Actavis può alterare il controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock;
• se il paziente soffre di malattia coronarica;
• se il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto;
• se il paziente ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di avere una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali che eliminano liquidi);
• se il paziente ha un battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collassi o vertigini quando si alza in piedi, sintomi che potrebbero indicare un’anomalia del funzionamento cardiaco;
• se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapida successione, sensazione immotivata di felicità ed eccessiva attività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono comparire sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Medicinali come Escitalopram Actavis (chiamati SSRI o SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Nel caso di depressione e/o disturbi d’ansia, possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
La probabilità che tali pensieri si manifestino è maggiore se:

• il paziente ha già avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo,
• il paziente è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti con età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

Se dovessero mai manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare la famiglia o gli amici riguardo alla depressione o al disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Escitalopram Actavis non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Si deve inoltre sottolineare che, quando si assumono medicinali di questo gruppo, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamento oppositivo e manifestazioni di rabbia). Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere Escitalopram Actavis a pazienti di età inferiore ai 18 anni, ritenendo che ciò sia nell’interesse del paziente stesso. Se Escitalopram Actavis è stato prescritto a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dubbi in merito, è necessario consultare nuovamente il medico. Se un paziente di età inferiore ai 18 anni che assume Escitalopram Actavis dovesse manifestare o peggiorare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Inoltre, non è stato ancora dimostrato l’effetto a lungo termine di Escitalopram Actavis sulla sicurezza della crescita, della maturazione e dello sviluppo cognitivo in questa fascia d’età.
Escitalopram Actavis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi contenenti sostanze attive come: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Actavis. Dopo aver interrotto il trattamento con Escitalopram Actavis, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori MAO-A reversibili e selettivi contenenti moklobemide (medicinale usato nel trattamento della depressione);
• inibitori MAO-B irreversibili contenenti selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• litio (usato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
• imipramina e desipramina (usate nel trattamento della depressione);
• sumatriptan e medicinali analoghi (usati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo e buprenorfina (usati per il dolore intenso). Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• cimetidina, lansoprazolo, omeprazolo ed esomeprazolo (usati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe usato nella depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (usati per il dolore o per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a sanguinamenti;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali usati per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Escitalopram Actavis per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata;
• meflochina (usata nel trattamento della malaria), bupropione (usato nel trattamento della depressione) e tramadolo (usato per il dolore intenso), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (medicinali usati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• flecainide, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Escitalopram Actavis;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON ASSUMERE il medicinale Escitalopram Actavis se il paziente sta assumendo medicinali usati nelle malattie cardiache o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici e alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici specialmente alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se il paziente ha dubbi riguardo all’uso del medicinale, deve consultare il medico.
Escitalopram Actavis con cibi, bevande e alcol
Escitalopram Actavis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Escitalopram Actavis”).
Come per molti medicinali, non è consigliabile assumere contemporaneamente Escitalopram Actavis e alcol, anche se interazioni tra Escitalopram Actavis e alcol non sono previste.
Gravidanza, allattamento e fertilità
In caso di gravidanza, allattamento o sospetto di gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
La paziente non deve assumere Escitalopram Actavis durante la gravidanza o l’allattamento senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Escitalopram Actavis negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cianosi (colorazione bluastra della pelle), convulsioni, variazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, è necessario consultare immediatamente il medico.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Escitalopram Actavis. L’assunzione di medicinali come Escitalopram Actavis durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, chiamate sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa condizione si manifesta con respirazione accelerata e cianosi e si verifica solitamente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
Durante la gravidanza non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Escitalopram Actavis.
L’assunzione di Escitalopram Actavis verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave subito dopo il parto, specialmente se in passato la paziente ha avuto disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Escitalopram Actavis, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le indicazioni adeguate.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, influenza la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari finché non saprà come questo medicinale lo influenza.
Escitalopram Actavis contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Escitalopram Actavis

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.
Pazienti adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 20 mg al giorno.
Disturbi d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram Actavis è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può successivamente ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Persone di età superiore a 65 anni
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Actavis è di 5 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escitalopram Actavis normalmente non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Escitalopram Actavis".
Alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non si deve superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Pazienti metabolizzatori lenti tramite l'enzima CYP2C19
Nei pazienti con questo genotipo noto, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Le compresse rivestite devono essere assunte una volta al giorno, inghiottite intere con un'adeguata quantità di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua). Escitalopram Actavis può essere assunto con o senza cibo.
Se necessario, la compressa può essere spezzata in due parti posizionandola su una superficie piana con la riga rivolta verso l'alto. La compressa può quindi essere spezzata a metà premendo con i pollici ciascuna estremità verso il basso, come mostrato nell'immagine.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe notare un miglioramento solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi importante continuare a prendere Escitalopram Actavis anche se ci vuole un po' di tempo prima che si avverta un miglioramento del benessere. Non si deve modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
Escitalopram Actavis deve essere assunto per tutto il tempo raccomandato dal medico. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram Actavis
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram Actavis, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, tremori, agitazione, sonnolenza, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idroelettrolitico. Alla visita medica o in ospedale si deve portare con sé il contenitore del medicinale Escitalopram Actavis.
Dimenticanza di una dose di Escitalopram Actavis
Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose saltata e prendere la dose successiva il giorno seguente come di consueto. Se il paziente si ricorda della dimenticanza durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva come previsto.
Interruzione del trattamento con Escitalopram Actavis
Non si deve interrompere l'assunzione di Escitalopram Actavis senza il parere del medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Actavis per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Escitalopram Actavis, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sintomi sono comuni dopo la sospensione del trattamento con Escitalopram Actavis. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (oltre 2-3 mesi). In caso di sintomi di astinenza gravi, si deve contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza possono includere: vertigini (instabilità nel camminare, alterazioni dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea e/o vomito, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di confusione mentale, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea, disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• emorragie insolite, comprese quelle del tratto gastrointestinale.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica)
• febbre alta, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e contrazioni muscolari intense, che possono essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà a urinare
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite
• battito cardiaco rapido e irregolare, perdita di coscienza, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale chiamata Torsades de Pointes
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema)

Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea
• mal di testa

Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• congestione nasale o raffreddore (sinusite)
• diminuzione o aumento dell'appetito
• ansia, agitazione psicomotoria, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio nella pelle
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
• sudorazione intensa
• dolori muscolari e articolari
• disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale e possibili difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne)
• sensazione di affaticamento, febbre
• aumento del peso corporeo

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stati di confusione (disorientamento)
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento (perdita di coscienza)
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni)
• perdita di capelli
• mestruazioni abbondanti
• irregolarità del ciclo mestruale
• perdita di peso
• battito cardiaco accelerato
• gonfiore degli arti superiori o inferiori
• emorragia dal naso

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale, la persona ha la sensazione di non essere se stessa), allucinazioni
• battito cardiaco lento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione)
• vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
• disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• erezione dolorosa (priapismo)
• sintomi di emorragie insolite della pelle e delle membrane mucose (petecchie)
• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (secrezione inappropriata di ADH)
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
• grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni nel sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2
• mania
• nei pazienti che assumono farmaci di questa classe si è osservato un aumento del rischio di fratture ossee
• alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell'intervallo QT”, visibile nell'ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore)

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei farmaci con meccanismo d'azione simile all'escitalopram
(sostanza attiva del medicinale Escitalopram Actavis). Questi includono:

• agitazione psicomotoria (acatisia)
• perdita di appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram Actavis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitalopram Actavis

• La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di escitalopram (in forma di escitalopram ossalato).
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Escitalopram Actavis e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, bianche (6,4 mm x 9,25 mm), con linea di frattura su un lato, intagli laterali e incisa con la lettera „E” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Escitalopram Actavis è disponibile in confezioni blister da 28, 30, 56 e 60 compresse rivestite, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Actavis Ltd., BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
TjoaPack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/09/1815/015
LT/1/09/1815/016
LT/1/09/1815/018
LT/1/09/1815/019
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 79/20