Есциталопрам Актавіс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Есциталопрам Актавіс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Escitalopramum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Есциталопрам Актавіс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есциталопрам Актавіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Есциталопрам Актавіс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Есциталопрам Актавіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есциталопрам Актавіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс містить активну речовину есциталопрам. Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку шляхом підвищення концентрації серотоніну. Порушення функціонування серотонінергічної системи в мозку відіграють основну роль у розвитку депресії та подібних розладів.
Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс застосовують для лікування депресії (великих депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожний розлад із панічними атаками з агорафобією або без неї, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж стане помітним поліпшення. Потрібно продовжувати приймати лікарський засіб Есциталопрам Актавіс, навіть якщо поліпшення стану пацієнта відбувається з затримкою.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Есциталопрам Актавіс

Коли не застосовувати лік Есциталопрам Актавіс

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший інгредієнт цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та лінезолід (антибіотик);
• якщо пацієнт народився з неправильним ритмом серця або мав епізод неправильного ритму серця (помітний на ЕКГ; дослідженні, що дозволяє перевірити, як працює серце);
• якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Лік Есциталопрам Актавіс та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Есциталопрам Актавіс слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є інші порушення або хвороби, оскільки
лікар повинен врахувати таку інформацію. Зокрема, слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. Лікування ліком Есциталопрам Актавіс слід припинити, якщо судоми виникнуть вперше або збільшиться їх частота (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікаря;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Лікування ліком Есциталопрам Актавіс може порушувати контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та (або) пероральних ліків, що знижують рівень глюкози в крові;
• якщо у пацієнта знижений рівень натрію в крові;
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або утворення синців або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт лікується електрошоковою терапією;
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• якщо пацієнт хворіє або хворів на серце або нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт має низький пульс у спокої та (або) знає, що у нього є дефіцит солі через тривалу, важку діарею та блювоту або прийом діуретиків (ліків, що виводять рідину);
• якщо у пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрати свідомості або запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне, що може вказувати на неправильну роботу серця;
• якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).

Увага
У деяких пацієнтів із біполярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі появи цих
симптомів слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникати такі симптоми, як тривожність або труднощі з сидінням або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів слід негайно повідомити про це лікаря.
Ліки, такі як лік Есциталопрам Актавіс (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити появу симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу
При депресії та (або) тривожних розладах іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише через приблизно 2 тижні, а іноді пізніше.
Імовірність появи таких думок є вищою, якщо:

• у пацієнта вже були раніше думки про самогубство або самопошкодження,
• пацієнт є молодою дорослою особою. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо з’являться думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним повідомити родину або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити їх попереджати, коли вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки
Лік Есциталопрам Актавіс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Також слід зазначити, що при прийомі ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити лік Есциталопрам Актавіс пацієнтам віком до 18 років, визначивши, що це відповідає їхнім найкращим інтересам. Якщо пацієнту до 18 років було призначено лік Есциталопрам Актавіс, і у вас виникли будь-які сумніви, слід знову звернутися до свого лікаря. Якщо у пацієнта молодше 18 років, який приймає лік Есциталопрам Актавіс, з’являться або посиляться будь-які з перелічених вище симптомів, слід повідомити про це свого лікаря. Крім того, довгостроковий вплив ліку Есциталопрам Актавіс на безпеку росту, статевого дозрівання та когнітивного розвитку в цій віковій групі ще не встановлено.
Лік Есциталопрам Актавіс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО), що містять такі діючі речовини, як: фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін. Якщо пацієнт приймав один із цих ліків, він повинен зачекати 14 днів перед початком прийому ліку Есциталопрам Актавіс. Після припинення застосування ліку Есциталопрам Актавіс слід зачекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків;
• оборотні селективні інгібітори моноаміноксидази А (МАО-А), що містять моклобемід (лік, що використовується при лікуванні депресії);
• необоротні інгібітори моноаміноксидази В (МАО-В), що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів;
• антибіотик лінезолід;
• літій (використовується при лікуванні біполярного афективного розладу) та триптофан;
• іміпримін та дезипрамін (використовуються при лікуванні депресії);
• суматриптан та подібні ліки (використовуються при лікуванні мігрені), ترامадол та бупренорфін (використовується при сильному болі). Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів;
• циметидин, ланзопразол, омепразол та езомепразол (використовуються при лікуванні виразки шлунка), флуконазол (лік, що використовується при лікуванні грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові;
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії;
• ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити дослідження часу згортання крові на початку та після припинення застосування ліку Есциталопрам Актавіс, щоб визначити, чи доза антикоагулянта досі підходить;
• мефлохін (використовується при лікуванні малярії), бупропіон (використовується при лікуванні депресії) та ترامадол (використовується при сильному болі) через можливий ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (ліки, що використовуються при лікуванні шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та SSRI) через можливий ризик зниження порогу судом;
• флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та

галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися зміна дозування ліку
Есциталопрам Актавіс;

• ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки вони підвищують ризик виникнення небезпечних для життя порушень ритму серця.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лік Есциталопрам Актавіс, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при захворюваннях
серця або ліки, які можуть впливати на ритм серця, такі як: антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти та деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо пацієнт має сумніви щодо застосування ліку, він повинен звернутися до лікаря.
Лік Есциталопрам Актавіс з їжею, напоями або алкоголем
Лік Есциталопрам Актавіс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі (див.
розділ 3 «Як застосовувати лік Есциталопрам Актавіс»).
Як і у випадку багатьох ліків, не рекомендується одночасний прийом ліку Есциталопрам
Актавіс та алкоголю, хоча взаємодія ліку Есциталопрам Актавіс з алкоголем не очікується.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнтка не повинна застосовувати лік Есциталопрам Актавіс під час вагітності та годування грудьми,
доки не обговорить із лікарем ризики та переваги лікування.
Слід повідомити лікаря та (або) акушерку про прийом ліку Есциталопрам Актавіс. Прийом
під час вагітності ліків, таких як лік Есциталопрам Актавіс, особливо в останніх трьох місяцях
вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, що називаються синдромом стійкої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN). Цей стан проявляється прискореним диханням та ціанозом і зазвичай виникає протягом перших 24 годин після пологів. Якщо у новонародженого з’являться такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Якщо пацієнтка приймає лік Есциталопрам Актавіс в останні 3 місяці вагітності, вона повинна усвідомлювати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, блакитна шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низький рівень глюкози в крові, м’язова напруга або м’язова слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, плаксивість, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого з’явиться будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Під час вагітності не слід раптово припиняти застосування ліку Есциталопрам Актавіс.
Прийом ліку Есциталопрам Актавіс під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у анамнезі пацієнтки є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Есциталопрам Актавіс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Вважається, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що циталопрам, лік, подібний до есциталопраму, впливає на якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не визначить, як впливає на нього лік Есциталопрам Актавіс.
Лік Есциталопрам Актавіс містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Есциталопрам Актавіс

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні такі дози ліків Есциталопрам Актавіс: 10 мг, 15 мг і 20 мг.
Пацієнти дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг і приймається як одна
доза на добу. Доза може бути збільшена лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Тривожні розлади із нападами паніки
Початкова доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня
лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Доза може бути подальше збільшена лікарем
максимально до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг і приймається як одна
доза на добу. Дозу може бути зменшена лікарем до 5 мг на добу або збільшена максимально до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на ліки.
Загальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг, приймається як одна доза на
добу. Доза може бути збільшена лікарем максимально до 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Актавіс становить 10 мг і приймається як одна
доза на добу. Доза може бути збільшена лікарем максимально до 20 мг на добу.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ліків Есциталопрам Актавіс — 5 мг, приймається як одна доза
на добу. Доза може бути збільшена лікарем до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Есциталопрам Актавіс зазвичай не повинні застосовуватися у дітей та підлітків. Для
отримання додаткової інформації слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед
застосуванням ліків Есциталопрам Актавіс».
Порушення функції нирок
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти із порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоферменту CYP2C19
Пацієнти з відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Таблетки із плівковим покриттям слід приймати один раз на добу, проковтнувши цілком з достатньою кількістю
рідини (найкраще склянкою води). Ліки Есциталопрам Актавіс можуть прийматися з їжею або
незалежно від прийому їжі.
У разі необхідності таблетку можна розламати навпіл, розмістивши її на рівній поверхні
жолобком угору. Таблетки можна потім розламати навпіл, натискаючи кожен із кінців вниз
вказівними пальцями обох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування
Пацієнт може відчути поліпшення лише через кілька тижнів після початку лікування. Тому слід продовжувати
застосовувати ліки Есциталопрам Актавіс, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стане краще.
Не можна змінювати дозування без консультації з лікарем.
Ліки Есциталопрам Актавіс слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить
лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування принаймні
6 місяців після відновлення добрих відчуттів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есциталопрам Актавіс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Есциталопрам Актавіс, він повинен негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Це слід зробити
навіть у тому випадку, якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних симптомів.
До симптомів передозування належать запаморочення, тремтіння, збудження, сонливість, нудота,
блювота, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску та порушення водно-
електролітного балансу. На візит до лікаря або в лікарню слід взяти упаковку ліків Есциталопрам
Актавіс.
Пропуск прийому ліків Есциталопрам Актавіс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену
дозу. Слід прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт згадає про пропущену
дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози і прийняти наступну
дозу як зазвичай.
Припинення застосування ліків Есциталопрам Актавіс
Не слід припиняти застосування ліків Есциталопрам Актавіс, доки це не порадить лікар. Коли
пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Есциталопрам
Актавіс протягом декількох тижнів.
Після припинення застосування ліків Есциталопрам Актавіс, особливо якщо це відбулося раптово, пацієнт може
відчувати симптоми відмивання. Ці симптоми є частими після припинення лікування ліками Есциталопрам
Актавіс. Ризик вищий, якщо ліки Есциталопрам Актавіс застосовувалися протягом тривалого часу, у великих
дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. У більшості пацієнтів симптоми є помірними і
зникають самі по собі протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш
вираженими або тривати довше (понад 2–3 місяці). Якщо виникнуть тяжкі симптоми відмивання,
слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити відновити прийом ліків і повільніше їх відмовити.
До симптомів відмивання належать: запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги), відчуття поколювання, відчуття жару, а також (рідше) відчуття ураження електричним струмом, навіть у голові, порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння), почуття тривоги, головний біль,
нудота і/або блювота, пітливість (в тому числі нічні поти), психомоторне збудження або тривожність,
тремтіння, відчуття дезорієнтації, емоційну нестабільність або дратівливість, діарею, порушення
зору, тремтіння або перебій у роботі серця (серцебиття).
У разі подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів під час лікування. Варто пам'ятати, що деякі
з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання, і зникнуть разом із поліпшенням самопочуття.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно
зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні:
Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• незвичайні кровотечі, зокрема з травного тракту.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або утруднення дихання чи ковтання (серйозна алергійна реакція)
• висока лихоманка, збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація), тремтіння та раптові м’язові судоми, які можуть бути симптомами рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Частота невідома (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):

• утруднення сечовипускання
• напади судом, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• жовте забарвлення шкіри та білка очей, що є ознакою порушення функції печінки/запалення печінки
• прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, які можуть бути ознаками стану, що загрожує життю, що називається Torsades de Pointes
• думки та поведінка, спрямовані на самогубство, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)

Крім описаних вище, також повідомляли про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота
• головний біль

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• закладеність носа або насіння (запалення пазух)
• зниження або підвищення апетиту
• тривога, психомоторне збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, відчуття поколювання шкіри
• діарея, запори, блювота, сухість у роті
• підвищена пітливість
• біль у м’язах та суглобах
• сексуальні порушення (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та можливі труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• відчуття втоми, лихоманка
• збільшення маси тіла

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• кропив’янка, висипання, свербіж
• скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади тривоги, стани сплутаності (дезорієнтації)
• порушення сну, порушення смаку, запаморочення (непритомність)
• розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах)
• випадання волосся
• обильні менструальні кровотечі
• нерегулярні менструації
• зниження маси тіла
• прискорене серцебиття
• набряки верхніх або нижніх кінцівок
• носові кровотечі

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що вона не сама себе), галюцинації
• уповільнене серцебиття

Частота невідома (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):

• зниження концентрації натрію в крові (проявляється нудотою, поганим самопочуттям, слабкістю м’язів або сплутаністю свідомості)
• запаморочення після прийняття вертикального положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• неправильні результати функціональних проб печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові)
• рухові порушення (непрохані рухи м’язів)
• болючий стійкий ерекційний стан (пріапізм)
• симптоми незвичайних кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії)
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі, розведення крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення АДГ)
• виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• важкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2
• манія
• у пацієнтів, які приймають ліки з цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток
• зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», видно на ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця)

Крім того, відомі побічні ефекти ліків із подібним механізмом дії, як есциталопрам
(діюча речовина препарату Есциталопрам Актавіс). До них належать:

• психомоторне збудження (акатизія)
• втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есциталопрам Актавіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ℃.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есциталопрам Актавіс
Діючою речовиною лікарського засобу є есциталопрам. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг есциталопраму (у
вигляді оксалату есциталопраму).
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза,
талк, магнію стеарат;
Оболонка таблетки: гіпромелоза 6cP, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000.
Як виглядає лікарський засіб Есциталопрам Актавіс і що містить упаковка
Овальні, подвійно опуклі, білі вкриті оболонкою таблетки (6,4 мм x 9,25 мм) з розподільною лінією з одного
боку, насічками по боках і маркуванням «E» з іншого боку. Таблетку можна розділити на
рівні дози.
Лікарський засіб Есциталопрам Актавіс доступний в блистерних упаковках по 28 вкритих оболонкою таблеток у
картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Actavis Ltd
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Мальта
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/09/1815/015
Номер дозволу на паралельний імпорт: 353/19