Prospecto: Información para el usuario

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Escitalopram Actavis, 10 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Escitalopram Actavis y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Escitalopram Actavis
Cómo tomar Escitalopram Actavis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Escitalopram Actavis
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Escitalopram Actavis y para qué se utiliza

Escitalopram Actavis contiene la sustancia activa escitalopram. Escitalopram Actavis pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Las alteraciones en la función del sistema serotoninérgico en el cerebro desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de la depresión y trastornos similares.
Escitalopram Actavis se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores), trastornos de ansiedad (tales como trastorno de ansiedad con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden transcurrir varias semanas de tratamiento antes de que comience a notarse la mejoría. Debe continuar tomando Escitalopram Actavis, incluso si tarda algún tiempo en mejorar su estado.
Si no nota mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Escitalopram Actavis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Escitalopram Actavis

si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando actualmente medicamentos que pertenecen a un grupo denominado inhibidores de la MAO, que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbilida (utilizada en el tratamiento de la depresión) o linezolid (un antibiótico);
si el paciente nació con un ritmo cardíaco anormal o ha tenido episodios previos de ritmo cardíaco anormal (visible en el ECG; prueba que permite comprobar cómo funciona el corazón);
si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 «Escitalopram Actavis y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Escitalopram Actavis, debe consultar a su médico o
farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece otras alteraciones o enfermedades, ya que
el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar al médico:

si el paciente padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Actavis debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis;
si el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Escitalopram Actavis puede alterar el control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales que reducen la glucemia;
si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre;
si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si el paciente está recibiendo tratamiento con terapia de electroconvulsión;
si el paciente padece enfermedad coronaria;
si el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o sabe que tiene deficiencia de sales debido a diarrea grave y prolongada, vómitos o al uso de diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos);
si el paciente presenta palpitaciones, latido rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al cambiar a posición de pie, lo que podría indicar un funcionamiento anormal del corazón;
si el paciente ha tenido o padece problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Advertencia
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación excesiva de bienestar sin motivo y una actividad física excesiva. Si aparecen estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Medicamentos como Escitalopram Actavis (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
En casos de depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto.
La probabilidad de que aparezcan estos pensamientos es mayor si:

el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión,
el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos. Si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Escitalopram Actavis no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Escitalopram Actavis a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si se ha recetado Escitalopram Actavis a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas al respecto, debe volver a consultar a su médico. Si el paciente menor de 18 años que toma Escitalopram Actavis presenta o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico. Además, no se ha demostrado aún el efecto a largo plazo de Escitalopram Actavis sobre la seguridad del crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo en este grupo de edad.
Escitalopram Actavis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) que contienen principios activos como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram Actavis. Tras finalizar el tratamiento con Escitalopram Actavis, debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos;
inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (MAO-A) que contienen moclóbilida (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa B (MAO-B) que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos;
el antibiótico linezolid;
litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano;
imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión);
sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol y buprenorfina (utilizada en el tratamiento del dolor intenso). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
cimetidina, lanzoprazol, omeprazol y esomeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento antifúngico), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre;
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) – un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de la depresión;
ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos analgésicos o anticoagulantes, denominados antitrombóticos). Estos pueden aumentar la tendencia a sangrar;
warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos anticoagulantes). El médico puede indicar un análisis del tiempo de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Actavis, para comprobar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada;
mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminución del umbral de convulsiones;
neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al posible riesgo de disminución del umbral de convulsiones;
flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y

haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de
Escitalopram Actavis;

medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

NO UTILICE Escitalopram Actavis si el paciente está tomando medicamentos para enfermedades cardíacas o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como: antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos y ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.
Escitalopram Actavis con alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram Actavis puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas (véase el apartado 3 «Cómo tomar Escitalopram Actavis»).
Como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Escitalopram Actavis junto con alcohol, aunque no se esperan interacciones significativas entre Escitalopram Actavis y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La paciente no debe tomar Escitalopram Actavis durante el embarazo ni durante la lactancia, a menos que su médico le haya explicado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Debe informar a su médico y/o comadrona que está tomando Escitalopram Actavis. El uso de medicamentos como Escitalopram Actavis durante el embarazo, especialmente durante los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido denominadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Esta afección se caracteriza por respiración rápida y coloración azulada de la piel y suele aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y/o comadrona.
Si la paciente toma Escitalopram Actavis durante los últimos 3 meses de embarazo, debe saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto excesivo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Escitalopram Actavis durante el embarazo.
El uso de Escitalopram Actavis al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Escitalopram Actavis, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Se cree que el escitalopram pasa a la leche materna.
En estudios en animales se ha demostrado que el citrón, un medicamento similar al escitalopram, afecta a la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Escitalopram Actavis.
Escitalopram Actavis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Escitalopram Actavis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles las siguientes dosis de Escitalopram Actavis: 10 mg, 15 mg y 20 mg.

Pacientes adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 20 mg al día.

Trastornos de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial de Escitalopram Actavis es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, la dosis se incrementa a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse posteriormente por indicación del médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, el médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis puede aumentarse por indicación del médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis puede aumentarse por indicación del médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Personas de edad avanzada (más de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Actavis es de 5 mg, tomada como una sola dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Normalmente, el medicamento Escitalopram Actavis no debe utilizarse en niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte el punto 2 «Información importante antes de la utilización de Escitalopram Actavis».

Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteración grave de la función renal. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.

Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.

Pacientes metabolizadores lentos mediante la enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.

Las tabletas recubiertas deben tomarse una vez al día, tragadas enteras con suficiente líquido (preferiblemente un vaso de agua). Escitalopram Actavis puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Si es necesario, la tableta puede partirse por la mitad colocándola sobre una superficie plana con la ranura hacia arriba. A continuación, puede partirse en dos mitades presionando con los dedos índices de ambas manos cada extremo, tal como se muestra en la figura.

Dos manos con los dedos índices extendidos presionan suavemente sobre un objeto redondo y plano colocado en el centro

Duración del tratamiento
El paciente puede notar una mejoría solo después de varias semanas de tratamiento. Por ello, debe continuar tomando Escitalopram Actavis aunque pase algún tiempo antes de que mejore su estado de ánimo. No debe modificar la dosis sin consultar antes con el médico.

Debe tomar Escitalopram Actavis durante el tiempo que le indique el médico. Si interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de haber recuperado un buen estado de ánimo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Escitalopram Actavis
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Escitalopram Actavis, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta molestias.

Entre los síntomas de sobredosis se incluyen mareos, temblores, agitación, somnolencia, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Al acudir al médico o al hospital, debe llevar consigo el envase del medicamento Escitalopram Actavis.

Olvido de la toma de Escitalopram Actavis
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada y continuar con la siguiente dosis al día siguiente según lo programado. Si recuerda la dosis olvidada durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo habitual.

Interrupción del tratamiento con Escitalopram Actavis
No debe interrumpir el tratamiento con Escitalopram Actavis sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, normalmente se recomienda reducir progresivamente la dosis de Escitalopram Actavis durante varias semanas.

Tras dejar de tomar Escitalopram Actavis, especialmente si la interrupción es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Actavis. El riesgo es mayor si el medicamento ha sido utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o durar más tiempo (más de 2-3 meses). Si aparecen síntomas graves de abstinencia, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducirlo más lentamente.

Entre los síntomas de abstinencia se incluyen: mareos (sensación de inestabilidad, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza; alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de ansiedad, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotora o agitación, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea, alteraciones visuales, palpitaciones o sensación de latidos cardíacos rápidos.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que algunos
de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán junto con la mejora del estado general.
Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

hemorragias inusuales, incluyendo las del tubo digestivo.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

hinchazón de la piel, lengua, labios, laringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave)
fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos, que podrían ser signos de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dificultad para orinar
convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática/hepatitis
latidos cardíacos rápidos e irregulares, pérdida de conciencia, que podrían ser signos de un estado potencialmente mortal denominado Torsades de Pointes
pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema)

Además de los efectos mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

náuseas
dolor de cabeza

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

congestión nasal o resfriado (sinusitis)
disminución o aumento del apetito
ansiedad, inquietud psicomotriz, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezo, temblores, sensación de hormigueo en la piel
diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
sudoración excesiva
dolores musculares y articulares
trastornos sexuales (demora en la eyaculación, alteraciones en la erección, disminución del deseo sexual y posibles dificultades para alcanzar el orgasmo en mujeres)
sensación de cansancio, fiebre
aumento de peso

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

urticaria, erupción cutánea, picor
rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de confusión (desorientación)
trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayo (síncope)
dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos)
caída del cabello
menstruaciones abundantes
menstruaciones irregulares
pérdida de peso
latidos cardíacos rápidos
hinchazón de las extremidades superiores o inferiores
hemorragia nasal

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la identidad, de no ser uno mismo), alucinaciones
latidos cardíacos lentos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión)
mareo al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
trastornos motores (movimientos musculares involuntarios)
erección dolorosa del pene (priapismo)
signos de hemorragias inusuales en la piel y membranas mucosas (petequias)
bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia)
aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del sodio (secreción inadecuada de ADH)
galactorrea en hombres y mujeres que no están amamantando
hemorragia grave vaginal que aparece poco después del parto (hemorragia posparto), véanse las informaciones adicionales en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2
manía
en pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas
alteración del ritmo cardíaco (denominada «prolongación del intervalo QT», visible en el ECG, prueba que evalúa la actividad cardíaca)

Además, se conocen los efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al de escitalopram
(principio activo del medicamento Escitalopram Actavis). Estos son:

inquietud psicomotriz (acatisia)
pérdida de apetito

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Escitalopram Actavis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25℃.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Escitalopram Actavis
La sustancia activa del medicamento es escitalopram. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de escitalopram (en forma de oxalato de escitalopram).
Otras sustancias del medicamento son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio;
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Escitalopram Actavis y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, blancos (6,4 mm x 9,25 mm), con una línea de división en un lado, ranuras laterales y marcados con la letra «E» en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Escitalopram Actavis está disponible en envases blíster con 28 comprimidos recubiertos, contenidos en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:
Actavis Ltd
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/09/1815/015
Número de autorización de importación paralela: 353/19