УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Еспумісан ( Еспумісан Емульсія)
40 мг/мл, краплі для прийому внутрішньо, емульсія
Simeticonum
Еспумісан і Еспумісан Емульсія — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї укладинки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Еспумісан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еспумісан
Як застосовувати лікарський засіб Еспумісан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Еспумісан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еспумісан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Еспумісан містить активну речовину симетікон, яка є засобом, що застосовується при порушеннях шлунково-кишкового тракту, зменшуючи пініння вмісту шлунково-кишкового тракту, а також допоміжно використовується під час діагностичних досліджень.
Може застосовуватися у всіх вікових групах.
Активна речовина лікарського засобу — симетікон — сприяє руйнуванню бульбашок газу, що містяться в харчових масах і слизі шлунково-кишкового тракту. Завдяки цьому гази, що виділяються таким чином, можуть бути поглинені стінкою кишки або виведені з шлунково-кишкового тракту внаслідок перистальтичних рухів кишечника.
Лікарський засіб Еспумісан застосовують:

Для симптоматичного лікування шлунково-кишкових розладів, пов’язаних із надмірним накопиченням газів, наприклад: метеоризм, кишкова коліка у немовлят старше 1 місяця життя.
Допоміжно під час підготовки до досліджень черевної порожнини, наприклад: рентгенологічне дослідження, ультразвукове дослідження, гастроскопія.
Як засіб, що зменшує пініння при отруєнні поверхнево-активними речовинами (детергентами).

Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Еспумісан

Коли не застосовувати ліки Еспумісан:

якщо пацієнт має алергію на симетикон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліки Еспумісан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Ліки Еспумісан не слід застосовувати у новонароджених у віці до 1 місяця. У разі появи нових і (або) тривалих шлунково-кишкових розладів необхідно проконсультуватися з лікарем для встановлення причини недомоги та, за необхідності, діагностики захворювання, що спричиняє такі симптоми.

Взаємодія ліки Еспумісан з іншими ліками
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Застосування ліки разом з їжею та напоями
Під час застосування ліки Еспумісан слід уникати вживання газованих напоїв. Ліки Еспумісан
можна приймати безпосередньо до, під час або після їжі, за необхідності — також перед сном.
Новонароджені
Ліки Еспумісан слід додати до пляшки з молоком і (або) їжею або дати на ложечці до або після годування груддю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Немає обмежень щодо застосування ліки Еспумісан у жінок під час вагітності та в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Спеціальних заходів обережності не потрібно.
Ліки Еспумісан містять натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Еспумісан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з інструкцією або рекомендаціями лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дозу можна відміряти за допомогою піпетки.
Більш докладну інформацію щодо використання піпетки наведено в розділі
«Спосіб застосування».
Рекомендована доза така:
Симптоматичне лікування шлунково-кишкових розладів, пов’язаних із надмірним
накопиченням газів, наприклад: метеоризм та кишкова коліка у немовлят віком понад
1 місяць життя:

Вікова група	Доза
Новонароджені старші 1 місяця життя	1 мл - 2 мл (25 - 50 крапель), що відповідає 40 - 80 мг симетикону на добу у 2 (2 рази на добу по 13 - 25 крапель) до 4 (4 рази на добу по 6 - 13
	крапель) розділених дозах; загальна добова доза не більше ніж 80 мг; ліки Еспумісан слід додати до пляшки з молоком або дати на ложечці до або після годування груддю.
Діти від 1 до 6 років	1 мл (25 крапель), що відповідає 40 мг симетикону, 3–5 разів на добу.
Діти від 6 до 14 років	1 мл (25 крапель) - 2 мл (50 крапель), що відповідає 40 - 80 мг симетикону, 3–5 разів на добу.
Молодь і дорослі	2 мл (50 крапель), що відповідає 80 мг симетикону, 3–5 разів на добу.

Увага: Препарат Еспумісан може застосовуватися також пацієнтам у післяопераційному періоді.
Препарат Еспумісан можна приймати під час або після прийому їжі, за необхідності — також перед сном.
Лікування слід продовжувати до зникнення симптомів. За необхідності препарат Еспумісан може застосовуватися тривалий час.
При підготовці до діагностичних досліджень черевної порожнини:

Рентгенологічне, ультразвукове дослідження: 2 мл (50 крапель) препарату Еспумісан 3 рази на добу напередодні дослідження та 2 мл (50 крапель) препарату Еспумісан вранці в день дослідження натще.
Як допоміжна речовина, що застосовується разом із суспензією контрастної речовини: Для променевого дослідження із подвійним контрастом застосовують 4–8 мл (100–200 крапель) препарату Еспумісан на 1 літр контрастної рідини.
При підготовці пацієнтів до ендоскопічного дослідження верхніх відділів травного каналу (гастродуоденоскопії): Перед ендоскопією — 4–8 мл (що відповідає 100–200 краплям). За необхідності під час дослідження можна додатково ввести кілька мл емульсії через інструментальний канал ендоскопа, щоб зменшити пініння вмісту травного каналу.

Як антидот при отруєнні детергентами (поверхнево-активними речовинами):
Дозування для дорослих
Залежно від тяжкості отруєння застосовують 10–20 мл (від приблизно 1/3 до 2/3 вмісту флакона 30 мл) препарату Еспумісан.
Дозування для дітей
Залежно від тяжкості отруєння застосовують 2,5–10 мл (від 65 крапель до приблизно 1/3 вмісту флакона 30 мл) препарату Еспумісан.
Увага: Якщо після проковтування детергенту препарат Еспумісан застосовується як перша допомога, необхідно негайно звернутися до лікаря!
У разі будь-яких сумнівів або відчуття, що дія препарату Еспумісан надто сильна або недостатня, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перед застосуванням струшити.
Дозування за допомогою піпетки:
Для вимірювання потрібної кількості крапель флакон слід тримати вертикально відкриттям донизу.
25 крапель (1 мл крапель для прийому всередину, емульсії) містить 40 мг симетикону.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еспумісан
Досі не було повідомлень про випадки передозування.
Симетикон — це хімічно та фізіологічно абсолютно інертна речовина, яка не всмоктується з травного каналу, тому практично неможливе отруєння. Навіть великі дози препарату Еспумісан добре переносяться.
Пропуск застосування препарату Еспумісан
У такому випадку пропущену дозу можна прийняти в будь-який момент.
Переривання застосування препарату Еспумісан
У такому випадку симптоми можуть повернутися.
При будь-яких подальших сумнівах щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Досі не зафіксовано небажаних явищ, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Еспумісан.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані явища, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійких продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еспумісан

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30  C.
Після першого відкриття упаковки ліки Еспумісан зберігають стабільність протягом 4 тижнів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Еспумісан
Діючою речовиною ліків Еспумісан є симетикон.
1 мл (25 крапель) крапель для перорального застосування, емульсії містить 40 мг симетикону.
Інші складові ліків: макроголу 1500 стеариніат, гліцеролу моностеариніат, кислота сорбінова,
гідроксипропілцелюлоза, натрію цикламінат, сахарин натрію, вода очищена.
Як виглядають ліки Еспумісан та що містить упаковка
Молочно-біла до жовтуватої емульсія, трохи липка. Краплі для перорального застосування, емульсія.
Упаковка: пляшка з оранжевого скла з кришкою та піпеткою, в картонному пакеті,
що містить 30 мл крапель для перорального застосування, емульсії.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Німеччина
Виробник:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 36478.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 425/22