Espumisan

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Espumisan ( Espumisan Emulsion)
40 mg/ml, gocce orali, emulsione
Simeticonum
Espumisan ed Espumisan Emulsion sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si avverte un peggioramento delle condizioni, consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Espumisan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Espumisan
3. Come usare Espumisan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Espumisan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Espumisan e a cosa serve

Espumisan contiene il principio attivo simeticona, un agente utilizzato nei disturbi del tratto gastrointestinale per ridurre la formazione di schiuma nel contenuto intestinale e impiegato come coadiuvante in esami diagnostici.
Può essere utilizzato in tutte le fasce d’età.
Il principio attivo, la simeticona, provoca la rottura delle bolle di gas presenti nel contenuto intestinale e nel muco gastrointestinale. In questo modo, i gas liberati possono essere assorbiti attraverso la parete intestinale oppure espulsi dal tratto gastrointestinale grazie ai movimenti peristaltici dell’intestino.
Espumisan viene utilizzato:

• Nel trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestiniali associati ad accumulo eccessivo di gas, come ad esempio meteorismo, colica del lattante nei neonati di età superiore a 1 mese.
• Come coadiuvante nella preparazione per esami addominali, come ad esempio esami radiologici, ecografici e gastroscopia.
• Come agente antischiuma in caso di intossicazione da agenti tensioattivi (detersivi).

Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si avverte un peggioramento delle condizioni, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Espumisan

Quando non deve essere utilizzato Espumisan:

• se il paziente è allergico alla simeticone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare Espumisan, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista. Il medicinale Espumisan non deve essere utilizzato nei neonati durante il primo mese di vita. In caso di comparsa di nuovi disturbi gastrointestinali e/o persistenti, è necessario consultare il medico per determinare la causa dei disturbi e per escludere eventuali malattie alla base di tali sintomi.

Espumisan e altri medicinali
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Alimenti e bevande
Durante il trattamento con Espumisan è opportuno evitare il consumo di bevande gassate. Espumisan
può essere assunto direttamente prima, durante o dopo i pasti e, se necessario, anche prima di andare a dormire.
Neonati
Espumisan deve essere aggiunto al biberon con il latte e/o con l’alimento oppure somministrato con un cucchiaino prima o dopo l’allattamento al seno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non vi sono restrizioni all’uso di Espumisan durante la gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono richieste precauzioni particolari.
Espumisan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Espumisan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo o le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose può essere misurata con l’apposito misurino.
Ulteriori informazioni sull’uso del misurino sono riportate al punto
„Modalità di somministrazione“.
Dose raccomandata:
Trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinali associati ad eccessiva formazione di gas, come ad esempio: gonfiore e colica del lattante in neonati di età superiore a 1 mese:

Attenzione: Il medicinale Espumisan può essere somministrato anche ai pazienti nel periodo postoperatorio.
Il medicinale Espumisan può essere assunto durante o dopo i pasti, se necessario, anche prima di andare a dormire.
Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa dei disturbi. Se necessario, il medicinale Espumisan può essere assunto per un periodo prolungato.

Nella preparazione agli esami diagnostici dell’addome:

• Esame radiologico, ecografia: 2 ml (50 gocce) di medicinale Espumisan 3 volte al giorno nel giorno precedente l’esame e 2 ml (50 gocce) di medicinale Espumisan al mattino del giorno dell’esame, a digiuno.
• Come sostanza ausiliaria somministrata insieme alla sospensione del mezzo di contrasto: Per esami di imaging con doppio contrasto, si utilizzano da 4 a 8 ml (da 100 a 200 gocce) di medicinale Espumisan per 1 litro di liquido di contrasto.
• Nella preparazione dei pazienti all’esame endoscopico dell’apparato digerente superiore (gastroscopia): Prima dell’endoscopia, 4-8 ml (corrispondenti a 100-200 gocce). Se necessario, durante l’esame può essere somministrata ulteriore emulsione di Espumisan attraverso il canale strumentale dell’endoscopio, per ridurre la formazione di schiuma nel contenuto dell’apparato digerente.

Come antidoto in caso di avvelenamento da detergenti (sostanze tensioattive):
Dosaggio negli adulti
A seconda della gravità dell’avvelenamento, si somministrano da 10 a 20 ml (da circa 1/3 a 2/3 del contenuto di una bottiglia da 30 ml) di medicinale Espumisan.
Dosaggio nei bambini
A seconda della gravità dell’avvelenamento, si somministrano da 2,5 a 10 ml (da 65 gocce a circa 1/3 del contenuto di una bottiglia da 30 ml) di medicinale Espumisan.
Attenzione: Se Espumisan viene utilizzato come primo soccorso dopo l’ingestione di un detergente, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico!
In caso di dubbi o se si ritiene che l’effetto del medicinale Espumisan sia troppo intenso o troppo debole, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione
Agitare prima dell’uso.
Dosaggio con contagocce:
Per misurare il numero corretto di gocce, la bottiglia deve essere tenuta in posizione verticale con il beccuccio rivolto verso il basso.
25 gocce (1 ml di gocce orali, emulsione) contengono 40 mg di simeticone.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Espumisan
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Il simeticone è una sostanza chimicamente e fisiologicamente completamente inerte, che non viene assorbita dal tratto gastrointestinale; pertanto, è praticamente esclusa la possibilità di intossicazione. Anche dosi elevate di Espumisan sono ben tollerate.

Omissione della somministrazione di Espumisan
In tal caso, la dose omessa può essere assunta in qualsiasi momento.

Interruzione del trattamento con Espumisan
In tal caso, i disturbi potrebbero ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Finora non sono stati registrati effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Espumisan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Espumisan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale Espumisan mantiene la sua stabilità per un periodo di 4 settimane.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico fognario o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Espumisan
La sostanza attiva di Espumisan è il simeticone.
1 ml (25 gocce) di gocce orali, emulsione, contiene 40 mg di simeticone.
Gli altri componenti sono: stearato di macrogolo 1500, monostearato di glicerolo, acido sorbico,
idrossipropilcellulosa, ciclamato sodico, saccarina sodica, acqua depurata.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Emulsione da bianco latteo a giallognola, leggermente appiccicosa. Gocce orali, emulsione.
Confezione: flacone di vetro ambra con tappo e contagocce, in un astuccio di cartone, contenente 30 ml di gocce orali, emulsione.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania

Produttore:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 36478.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 425/22