Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Еспумісан (Еспумісан L)
40 мг/мл, краплі для прийому всередину, емульсія
Simeticonum
Еспумісан та Еспумісан L — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо стан не покращується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Еспумісан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еспумісан
Як застосовувати лікарський засіб Еспумісан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Еспумісан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еспумісан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Еспумісан містить діючу речовину симетикон, яка є засобом, що застосовується при
порушеннях травного каналу, зменшує пініння вмісту травного каналу та використовується допоміжно при діагностичних дослідженнях.
Може застосовуватися у всіх вікових групах.
Діюча речовина лікарського засобу — симетикон — сприяє руйнуванню бульбашок газу, що містяться в харчових масах і слизі травного каналу. Завдяки цьому гази, що виділяються таким чином, можуть бути поглинені стінкою кишки або виведені з травного каналу внаслідок перистальтичних рухів кишечника.
Лікарський засіб Еспумісан застосовують:

Для симптоматичного лікування шлунково-кишкових розладів, пов’язаних із надмірним накопиченням газів, таких як, наприклад: метеоризм, кишкова коліка у дітей віком понад 1 місяць.
Допоміжно при підготовці до досліджень черевної порожнини, таких як, наприклад, рентгенологічне та ультразвукове дослідження, а також гастродуоденоскопія.
Як засіб, що зменшує пініння, при отруєнні поверхнево-активними речовинами (див. миючі засоби). Якщо стан не покращується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еспумісан

Коли не застосовувати лікарський засіб Еспумісан

якщо пацієнт має алергію на симетикон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Еспумісан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Еспумісан не слід застосовувати у новонароджених у перший місяць життя.
У разі появи нових і (або) тривалих розладів шлунково-кишкового тракту слід проконсультуватися з лікарем для встановлення причини розладу та можливої діагностики захворювання, що спричиняє такі симптоми.
Лікарський засіб Еспумісан та інші ліки
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Застосування лікарського засобу разом із їжею та напоями
Під час застосування лікарського засобу Еспумісан слід уникати вживання газованих напоїв. Лікарський засіб Еспумісан можна приймати безпосередньо перед, під час або після їжі, за необхідності — також перед сном.
Новорождені
Лікарський засіб Еспумісан слід додати до пляшки з молоком і (або) їжею або вводити на ложечці перед або після годування груддю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Немає обмежень щодо застосування лікарського засобу Еспумісан у жінок під час вагітності та в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Спеціальних заходів обережності не потрібно.
Лікарський засіб Еспумісан містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Еспумісан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з інструкцією або рекомендаціями лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дозу можна відміряти за допомогою піпетки.
Більш докладну інформацію щодо використання піпетки наведено в розділі
«Спосіб застосування».
Рекомендована доза:
Симптоматичне лікування шлунково-кишкових розладів, пов’язаних із надмірним
накопиченням газів, наприклад, метеоризм та кишкова коліка у немовлят віком понад
1 місяць життя:

Вікова група	Доза
Новонароджені старші 1 місяця	1 - 2 мл (25 – 50 крапель), що відповідає 40 – 80 мг симетикону на добу у 2 (2 рази на добу по 13 – 25 крапель) до 4 (4 рази на добу по 6 –
	13 крапель) поділених дозах; загальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг; препарат Еспумісан слід додати до пляшки з молоком або дати на ложечці до або після годування груддю.
Діти від 1 до 6 років	1 мл (25 крапель), що відповідає 40 мг симетикону, 3–5 разів на добу.
Діти від 6 до 14 років	1 мл – 2 мл (25 – 50 крапель), що відповідає 40 – 80 мг симетикону, 3–5 разів на добу.
Молодь і дорослі	2 мл (50 крапель), що відповідає 80 мг симетикону, 3–5 разів на добу.

Увага: Препарат Еспумісан може застосовуватися також пацієнтам у післяопераційному періоді.
Препарат Еспумісан можна приймати під час або після їжі, за необхідності — також перед сном.
Лікування слід проводити до зникнення симптомів. За необхідності препарат Еспумісан може застосовуватися протягом тривалого часу.
Підготовка до діагностичних досліджень черевної порожнини:

Рентгенологічне, ультразвукове дослідження:

2 мл (50 крапель) препарату Еспумісан 3 рази на добу напередодні дослідження та 2 мл (50 крапель) препарату Еспумісан вранці в день дослідження натще.

Як допоміжна речовина, що застосовується разом із суспензією контрастної речовини:

Для променевого дослідження із подвійним контрастом застосовують 4–8 мл (100–200 крапель) препарату Еспумісан на 1 літр рідини контрасту.

Підготовка пацієнтів до ендоскопічного дослідження верхніх відділів травного каналу (гастродуоденоскопії): Перед ендоскопією — 4–8 мл (відповідає 100–200 краплям). За необхідності під час дослідження можна додатково ввести кілька мл емульсії через інструментальний канал ендоскопа, щоб зменшити пініння вмісту травного каналу.

Як антидот при отруєнні детергентами (поверхнево-активними речовинами):
Дозування для дорослих
Залежно від тяжкості отруєння застосовують 10–20 мл (від приблизно 1/3 до 2/3 вмісту флакона 30 мл) препарату Еспумісан.
Дозування для дітей
Залежно від тяжкості отруєння застосовують 2,5–10 мл (від 65 крапель до приблизно 1/3 вмісту флакона 30 мл) препарату Еспумісан.
Увага: Якщо після проковтування детергенту препарат Еспумісан застосовується як перша допомога, негайно слід звернутися до лікаря!
У разі будь-яких сумнівів або відчуття, що дія препарату Еспумісан надто сильна або недостатня, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перед використанням струснути.
Дозування за допомогою піпетки:
Для вимірювання потрібної кількості крапель флакон слід тримати вертикально, отвором донизу.
25 крапель (1 мл крапель для прийому всередину, емульсії) містять 40 мг симетикону.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еспумісан
Досі не було повідомлень про випадки передозування.
Симетикон — це хімічно та фізіологічно абсолютно інертна речовина, яка не всмоктується з травного каналу, тому практично виключається можливість отруєння. Навіть великі дози препарату Еспумісан добре переносяться.
Пропуск прийому препарату Еспумісан
У такому разі пропущену дозу можна прийняти в будь-який момент.
Переривання застосування препарату Еспумісан
У такому разі симптоми можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Досі не зафіксовано небажаних явищ, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Еспумісан.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі симптоми, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Еспумісан

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Після першого відкриття упаковки ліки Еспумісан зберігають стабільність протягом 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Еспумісан

Діючою речовиною ліків Еспумісан є симетикон. 1 мл (25 крапель) крапель для прийому всередину, емульсії містить 40 мг симетикону.

Інші складові ліків: стеарат поліоксилену, гліцеролу моностеарат 40-55, кислота сорбінова,
натрію гідроксид, натрію хлорид, карбомери, натрію цитрат, сукралоза, вода очищена.
Як виглядають ліки Еспумісан і що містить упаковка
Молочно-біла до жовтуватої емульсія, трохи липка. Краплі для прийому всередину, емульсія.
Ліки Еспумісан доступні у флаконі місткістю 30 мл із оранжевого скла з кришкою та
піпеткою, в картонному пакеті, що містить 30 мл крапель для прийому всередину, емульсії.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Латвії, країні експорту:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Німеччина
Виробник:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 00-0568
Номер дозволу на паралельний імпорт: 165/17