Espumisan

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Espumisan (Espumisan L)
40 mg/ml, gotas orales, emulsión
Simeticonum
Espumisan y Espumisan L son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Espumisan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Espumisan
3. Cómo tomar Espumisan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Espumisan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Espumisan y para qué se utiliza

Espumisan contiene como principio activo simeticona, una sustancia utilizada en trastornos del tubo digestivo que reduce la formación de espuma en el contenido intestinal y que se emplea también como ayuda en pruebas diagnósticas.
Puede utilizarse en todos los grupos de edad.
El principio activo, la simeticona, actúa rompiendo las burbujas de gas presentes en el contenido alimenticio y en el moco del tubo digestivo. De este modo, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tubo digestivo mediante los movimientos peristálticos intestinales.
Espumisan se utiliza:

• Para el tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, tales como distensión abdominal (meteorismo) o cólico del lactante en niños mayores de 1 mes de edad.
• Como ayuda en la preparación para exámenes del abdomen, tales como radiografías, ecografías o gastroscopias.
• Como agente para reducir la formación de espuma en casos de intoxicación por agentes tensioactivos (detergentes). Si no se produce mejoría o si empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Espumisan

Cuándo no debe utilizar el medicamento Espumisan

• si el paciente tiene alergia al simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Espumisan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar Espumisan en recién nacidos menores de 1 mes de edad.
Si aparecen nuevos trastornos gastrointestinales y/o persistentes, debe consultar con el médico para determinar la causa de los síntomas y descartar cualquier enfermedad subyacente que pueda provocarlos.

Interacción de Espumisan con otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Uso del medicamento junto con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Espumisan se debe evitar el consumo de bebidas gaseosas. Espumisan puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.

Niños lactantes
Espumisan debe añadirse a la botella con leche y/o al alimento, o administrarse con una cucharita antes o después de la lactancia materna.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No existen restricciones para el uso de Espumisan durante el embarazo ni durante el período de lactancia materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se requieren medidas especiales de precaución.

Espumisan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo tanto se considera que es un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Espumisan

Este medicamento debe utilizarse siempre según el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis puede medirse con el cuentagotas.
Información más detallada sobre el uso del cuentagotas se encuentra en el apartado
«Instrucciones de uso».
La dosis recomendada es:
Tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, como por ejemplo: meteorismo y cólico del lactante en niños mayores de 1 mes de edad:

Atención: El medicamento Espumisan también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio.
El medicamento Espumisan puede tomarse durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de acostarse.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas. Si fuera necesario, el medicamento Espumisan puede administrarse durante un período prolongado.

En la preparación para pruebas diagnósticas del abdomen:

• Examen radiológico y ecográfico:

2 ml (50 gotas) del medicamento Espumisan, 3 veces al día en el día anterior al examen, y 2 ml (50 gotas) de Espumisan por la mañana del día del examen, en ayunas.

• Como sustancia auxiliar administrada conjuntamente con el contraste en suspensión:

Para el examen de imagen con doble contraste, se añaden entre 4 y 8 ml (100 a 200 gotas) del medicamento Espumisan por cada litro de medio de contraste.

• En la preparación de pacientes para la endoscopia del tracto digestivo superior (gastroscopia):
  Antes de la endoscopia, administrar entre 4 y 8 ml (equivalente a 100-200 gotas). Si fuera necesario, durante el procedimiento puede administrarse adicionalmente mediante el canal instrumental del endoscopio varias ml de emulsión para reducir la formación de espuma en el contenido digestivo.

Como antídoto en intoxicaciones por detergentes (agentes tensioactivos):
Dosificación en adultos
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, se administran entre 10 y 20 ml (entre aproximadamente 1/3 y 2/3 del contenido de un frasco de 30 ml) del medicamento Espumisan.
Dosificación en niños
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, se administran entre 2,5 y 10 ml (entre 65 gotas y aproximadamente 1/3 del contenido de un frasco de 30 ml) del medicamento Espumisan.
Atención: Si tras ingerir un detergente se utiliza Espumisan como medida de primeros auxilios, ¡es imprescindible acudir inmediatamente al médico!
En caso de dudas, o si se percibe que el efecto del medicamento Espumisan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Modo de empleo
Agitar antes de usar.
Dosificación con el cuentagotas:
Para medir el número adecuado de gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical con la abertura hacia abajo.
25 gotas (1 ml de gotas orales, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Espumisan
Hasta la fecha no se ha notificado ningún caso de sobredosis.
La simeticona es una sustancia químicamente y fisiológicamente completamente inerte que no se absorbe desde el tracto gastrointestinal, por lo que prácticamente puede descartarse cualquier riesgo de intoxicación. Incluso dosis elevadas de Espumisan son bien toleradas.
Olvido de una dosis de Espumisan
En este caso, puede tomarse la dosis olvidada en cualquier momento.
Interrupción del tratamiento con Espumisan
En este caso, los síntomas podrían reaparecer.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos relacionados con la utilización del medicamento Espumisan.
Notificación de efectos adversos
Si se produjeren efectos adversos, incluyendo cualquier posible síntoma adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301;
fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Espumisan

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento Espumisan conserva su estabilidad durante un período de 6 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Espumisan

• La sustancia activa de Espumisan es simeticona. 1 ml (25 gotas) de emulsión oral contiene 40 mg de simeticona.

Los demás componentes del medicamento son: estearato de polietilenglicol, monostearato de glicerol 40-55, ácido sórbico, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, carbómeros, citrato de sodio, sucralosa, agua purificada.

Aspecto del medicamento Espumisan y contenido del envase

Emulsión blanquecina a amarillenta, ligeramente pegajosa. Gotas orales, emulsión.

El medicamento Espumisan está disponible en un frasco de 30 ml de vidrio ámbar con tapón y cuentagotas, incluido en una caja de cartón que contiene 30 ml de emulsión oral.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Alemania

Fabricante:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 00-0568
Número de autorización de importación paralela: 165/17