Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Еспіро, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Еспіро, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Eplerenonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Еспіро та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еспіро
Як застосовувати лікарський засіб Еспіро
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Еспіро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еспіро та для чого його застосовують

Еспіро належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці лікарські засоби блокують
дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та роботу серця. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі,
що призводять до серцевої недостатності.
Еспіро — це лікарський засіб, який застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання прогресуванню захворювання
та зменшення кількості госпіталізацій у випадках:

перенесеного інфаркту міокарда — у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при серцевій недостатності;
стійких, помірних симптомів незважаючи на попереднє лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еспіро

Коли не застосовувати лікарський засіб Еспіро:

якщо пацієнт має алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо спостерігається підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
якщо пацієнт приймає ліки, що сприяють виведенню надлишку рідини з організму (калійзберігаючі діуретики);
якщо є тяжкі порушення функції нирок;
якщо є тяжке порушення функції печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (кетоконазол або ітраконазол);
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при інфекціях ВІЛ (нелфінавір або ритонавір);
якщо пацієнт приймає антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (кларитроміцин або телітроміцин);
якщо пацієнт приймає нефазодон, що застосовується для лікування депресії;
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця або гіпертензії (так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) у поєднанні з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Еспіро необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

спостерігається порушення функції нирок або печінки (див. також розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Еспіро»);
пацієнт приймає солі літію (зазвичай застосовуються при біполярному афективному розладі, відомому як біполярна хвороба);
пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання реакції відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.
Еспіро та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Еспіро разом із такими ліками (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Еспіро»):

ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати при ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (застосовується для лікування депресії), оскільки ці ліки можуть знижувати метаболізм препарату і тим самим подовжувати його дію в організмі;
калійзберігаючі діуретики (ліки, що сприяють виведенню надлишку рідини з організму) та препарати, що доповнюють калій. Ці ліки підвищують рівень калію в крові.
ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця або гіпертензії (так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) у поєднанні з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, захворювань серця та деяких захворювань нирок), оскільки вони можуть підвищувати рівень калію в крові.

Необхідно повідомити лікареві про прийом таких ліків:

літій (застосовується зазвичай для лікування біполярного афективного розладу, відомого також як біполярна хвороба); Сумісне застосування літію з діуретиками та інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця) може підвищувати рівень літію в крові, що може спричиняти небажані побічні ефекти, такі як: втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м’язів, тремтіння м’язів.
циклоспорин або такролімус (застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання реакції відторгнення трансплантованих органів); Ці ліки можуть спричиняти порушення функції нирок і тим самим підвищувати рівень калію в крові.
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП — знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, що застосовуються для полегшення болю, скутості та запалення); Ці ліки можуть призводити до порушень функції нирок і тим самим підвищувати рівень калію в крові.
триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати рівень калію в крові;
α-1-адреноблокатори, такі як празозин або альфузозин (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань простати), можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску та запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне;
трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (застосовуються для лікування депресії), нейролептики (відомі також як антипсихотичні засоби), такі як хлоропромазин або галоперидол (застосовуються для лікування психічних розладів), аміфостин (застосовується під час хіміотерапії злоякісних новоутворень) та баклофен (застосовується при підвищеному м’язовому тонусі); Ці ліки можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску та запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне.
глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (застосовуються для лікування запальних станів та деяких захворювань шкіри) та тетракозактід (застосовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз), можуть знижувати гіпотензивну дію еплеренону;
дигоксин (застосовується для лікування захворювань серця); Сумісне застосування з еплереноном може підвищувати рівень дигоксину в крові.
варфарин (протизгортальний засіб): якщо застосовується варфарин, необхідна обережність, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може порушувати вплив еплеренону на організм;
еритроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат, що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ), флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (застосовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії) подовжують період напіввиведення еплеренону, тим самим подовжуючи його дію на організм;
звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть скорочувати період напіввиведення еплеренону, тим самим послаблюючи його дію.

Еспіро та їжа, напої
Еспіро можна приймати під час прийому їжі або натще.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Еспіро під час вагітності не досліджувалося.
Невідомо, чи проникає еплеренон у грудне молоко. Лікар повинен вирішити, чи припиняти годування грудьми або припинити застосування лікарського засобу, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від застосування лікарського засобу для пацієнтки.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Еспіро можуть виникати запаморочення. У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Еспіро містить лактозу моногідратну (різновид цукру) та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безсольним».

3. Як застосовувати лік Еспіро

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Еспіро можна приймати під час їжі або натще. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю води.
Еспіро зазвичай призначають разом з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, наприклад, бета-адреноблокаторами.
Зазвичай застосовують початкову дозу — одна таблетка потужністю 25 мг один раз на добу.
Через 4 тижні лікар збільшить дозу до 50 мг один раз на добу (одна таблетка потужністю 50 мг або 2 таблетки потужністю 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.
Лікар призначить визначення концентрації калію в крові до початку лікування ліком Еспіро, протягом першого тижня лікування та через місяць після початку лікування або після зміни дози.
Залежно від концентрації калію в крові лікар може скоригувати дозу.
У пацієнтів з легким ураженням нирок лікування розпочинають зі звичної початкової дози.
У разі помірного ураження нирок початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг, яку призначають через добу. Лікар може скоригувати дозу з урахуванням концентрації калію в крові.
У пацієнтів з тяжким ураженням нирок застосування ліку Еспіро є протипоказане.
У пацієнтів з легким або помірним ураженням печінки немає необхідності коригувати початкову дозу.
У разі захворювань печінки або нирок може бути необхідне частіше визначення концентрації калію в крові (див. також підпункт «Коли не застосовувати лік Еспіро:»).
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати початкову дозу ліку.
Діти та молоді люди
Застосування ліку Еспіро не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Еспіро
Слід негайно повідомити лікаря або фармацевта. Найімовірніші симптоми, що виникають при передозуванні ліку, такі: низький артеріальний тиск крові (що призводить до запаморочення, розмитого зору, слабкості, раптової втрати свідомості) та підвищена концентрація калію в крові (що призводить до судом, діареї, нудоти, запаморочення або болю в голові).
Пропуск прийому ліку Еспіро
Якщо настав час прийому наступної таблетки, слід пропустити забуту таблетку та прийняти наступну у відповідний час.
В іншому випадку слід прийняти таблетку, як тільки пацієнт згадає про це, за умови, що до часу прийому наступної таблетки залишилося більше 12 годин. Потім слід продовжувати приймати лік так, як і раніше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Еспіро
Важливо приймати лік відповідно до призначень, якщо тільки лікар не порадить припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою:

набряк обличчя, язика або горла
ускладнення ковтання
круріпка та утруднення дихання. Це симптоми ангіоневротичного набряку — побічного ефекту, що трапляється нечасто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (трапляються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

підвищення рівня калію в крові (симптоми: судоми м’язів, діарея, нудота, запаморочення або головний біль)
запаморочення
головний біль
непритомність
підвищення рівня холестерину в крові
безсоння (ускладнення засинання)
кашель
запор
низький артеріальний тиск
порушення роботи серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм та серцева недостатність
діарея
нудота
блювота
порушення функції нирок
висип
свербіж
слабкість
судоми м’язів та біль у спині
підвищення рівня сечовини в крові
підвищен policі креатиніну в крові, що може свідчити про порушення функції нирок.

Нечасті побічні ефекти (трапляються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

підвищення кількості білих кров’яних тілець певного типу (еозинофілія)
дегідратація
підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові
низький рівень натрію в крові
інфекція
запалення жовчного міхура
зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення під час піднімання
тромб (тромбоз) у нижніх кінцівках
прискорений серцевий ритм
біль у горлі
метеоризм
гіпотиреоз
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотиків
підвищена пітливість
біль у м’язах та кістках
погане самопочуття
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в результатах певних аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еспіро

Відсутні спеціальні вимоги щодо умов зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еспіро

Діючою речовиною лікарського засобу є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 15cP, стеарат магнію, лауролсульфат натрію. Оболонка таблетки містить: гіпромелозу 6 cP, макрогол 3350, діоксид титану (E 171), лактозу моногідрат, триацетин, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Еспіро і що містить упаковка
Еспіро 25 мг — це вкриті оболонкою жовті таблетки, круглі, двоопуклі, діаметром 6 мм.
Еспіро 50 мг — це вкриті оболонкою жовті таблетки, круглі, двоопуклі з однією поділовою лінією
з одного боку та діаметром 8 мм. Поділова лінія на таблетці призначена лише для полегшення роздроблення
з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Упаковка містить:
10, 20, 28, 30, 50 або 90 вкритих оболонкою таблеток у блістерах і картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 3646101