Espiro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Espiro, 25 mg, compresse rivestite con film
Espiro, 50 mg, compresse rivestite con film
Eplerenonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Espiro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Espiro
3. Come prendere Espiro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Espiro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Espiro e a cosa serve

Espiro appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dell’aldosterone. Questi medicinali bloccano l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Un aumento della concentrazione di aldosterone può provocare nell’organismo modificazioni che portano all’insufficienza cardiaca.
Espiro è un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca per prevenire il peggioramento della malattia e ridurre il numero di ricoveri ospedalieri nei seguenti casi:

• dopo un infarto del miocardio – in associazione con altri medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca;
• sintomi lievi persistenti nonostante il trattamento precedentemente in atto.

2. Informazioni importanti prima di assumere Espiro

Quando non assumere Espiro:

• se il paziente è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• se il paziente assume medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio);
• in caso di gravi alterazioni della funzionalità renale;
• in caso di grave alterazione della funzionalità epatica;
• se il paziente assume medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ketoconazolo o itraconazolo);
• se il paziente assume medicinali utilizzati contro il virus HIV (nelfinavir o ritonavir);
• se il paziente assume antibiotici utilizzati per le infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina);
• se il paziente assume nefazodone, utilizzato nel trattamento della depressione;
• se il paziente assume contemporaneamente medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache o dell’ipertensione (i cosiddetti inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) in associazione con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA)).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Espiro, è necessario consultare il medico se:

• è presente un’alterazione della funzionalità renale o epatica (vedere anche il paragrafo "Quando non assumere Espiro");
• il paziente assume sali di litio (generalmente utilizzati nel disturbo bipolare, noto come malattia maniaco-depressiva);
• il paziente assume tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nel trattamento di disturbi della pelle come la psoriasi o l’eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Bambini e adolescenti
Non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti.
Espiro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere Espiro insieme ai seguenti medicinali (vedere anche il paragrafo "Quando non assumere Espiro"):

• itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali contro il virus HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione), poiché questi medicinali possono ridurre il metabolismo di Espiro, prolungandone così l’azione nell’organismo;
• diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) e integratori di potassio. Questi medicinali aumentano la concentrazione di potassio nel sangue.
• medicinali utilizzati per il trattamento di alcune malattie cardiache o dell’ipertensione (i cosiddetti inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) assunti contemporaneamente con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, delle malattie cardiache e di alcune malattie renali), poiché possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• litio (generalmente utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare, noto anche come malattia maniaco-depressiva); l’assunzione contemporanea di litio con diuretici e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache) può aumentare la concentrazione di litio nel sangue, causando effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi visivi, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare e tremore muscolare.
• ciclosporina o tacrolimus (utilizzati nel trattamento di disturbi della pelle come la psoriasi o l’eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati); questi medicinali possono causare alterazioni della funzionalità renale e aumentare così la concentrazione di potassio nel sangue.
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS - antidolorifici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare il dolore, la rigidità e l’infiammazione); questi medicinali possono causare alterazioni della funzionalità renale e aumentare così la concentrazione di potassio nel sangue.
• trimetoprim (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) può aumentare la concentrazione di potassio nel sangue;
• alfa-1-bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e di alcune malattie della prostata), possono causare un brusco abbassamento della pressione arteriosa e vertigini quando si passa alla posizione eretta;
• antidepressivi triciclici, come amitriptilina o amoxapina (utilizzati per il trattamento della depressione), medicinali antipsicotici (noti anche come neurolettici), come clorpromazina o aloperidolo (utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici), amifostina (utilizzata nella chemioterapia dei tumori) e baclofene (utilizzato in caso di aumento del tono muscolare); questi medicinali possono causare un brusco abbassamento della pressione arteriosa e vertigini quando si passa alla posizione eretta.
• glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per il trattamento di stati infiammatori e di alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per la diagnosi e il trattamento dei disturbi della corteccia surrenale), possono ridurre l’effetto ipotensivo dell’eplerenone;
• digossina (utilizzata per il trattamento delle malattie cardiache); l’assunzione contemporanea con eplerenone può aumentare la concentrazione di digossina nel sangue.
• warfarina (anticoagulante): se si assume warfarina, è necessario prestare cautela, poiché un aumento della concentrazione di warfarina nel sangue può alterare l’effetto di Espiro sull’organismo;
• eritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), saquinavir (antivirale utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV), fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), amiodarone, diltiazem e verapamil (utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa) possono prolungare il tempo di dimezzamento dell’eplerenone, prolungandone così l’azione nell’organismo;
• erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe), rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per il trattamento dell’epilessia) possono accorciare il tempo di dimezzamento dell’eplerenone, riducendone così l’efficacia.

Espiro con cibi e bevande
Espiro può essere assunto durante i pasti o a digiuno.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Espiro in gravidanza non è stato studiato.
Non è noto se l’eplerenone passi nel latte materno. Il medico dovrà decidere se interrompere l’allattamento al seno o sospendere il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli derivanti dal trattamento per la paziente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Espiro possono verificarsi vertigini. In caso di comparsa di questo sintomo, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Espiro contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Espiro

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Espiro possono essere assunte durante il pasto o a digiuno. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità abbondante di acqua.
Espiro viene solitamente assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nell'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti.
La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno.
Dopo 4 settimane il medico aumenterà la dose a 50 mg una volta al giorno (una compressa da 50 mg o 2 compresse da 25 mg). La dose massima è di 50 mg al giorno.
Il medico raccomanderà di determinare la concentrazione di potassio nel sangue prima di iniziare il trattamento con Espiro, durante la prima settimana di terapia e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo ogni modifica della dose.
In base alla concentrazione di potassio nel sangue, il medico potrà adeguare la dose.
Nei pazienti con lieve compromissione renale, il trattamento inizia solitamente con la dose iniziale raccomandata.
In caso di compromissione renale moderata, la dose iniziale è di una compressa da 25 mg ogni due giorni. Il medico potrà adeguare la dose tenendo conto della concentrazione di potassio nel sangue.
L'uso di Espiro è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale.
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose iniziale.
In caso di malattie del fegato o dei reni, può essere necessario determinare la concentrazione di potassio nel sangue con maggiore frequenza (vedere anche il paragrafo „Quando non deve essere usato Espiro:”).

Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale del medicinale.

Bambini e adolescenti
L'uso di Espiro non è raccomandato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Espiro
Informare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi più probabili in caso di sovradosaggio sono: pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri, visione offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) e aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

Dimenticanza di una dose di Espiro
Se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso contrario, assumere la compressa non appena ci si ricorda, a condizione che manchino più di 12 ore all'assunzione della dose successiva. Successivamente continuare a prendere il medicinale come al solito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Espiro
È importante continuare ad assumere il medicinale come indicato, a meno che il medico non consigli di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie. Questi sono sintomi di angioedema, un effetto indesiderato che si verifica non frequentemente (in meno di 1 su 100 pazienti).

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (i sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• capogiri
• mal di testa
• svenimenti
• aumento del colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
• tosse
• stitichezza
• bassa pressione sanguigna
• disturbi cardiaci, ad esempio battito cardiaco irregolare e insufficienza cardiaca
• diarrea
• nausea
• vomito
• alterazioni della funzionalità renale
• eruzioni cutanee
• prurito
• debolezza
• crampi muscolari e dolore alla schiena
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue, che può indicare alterazioni della funzionalità renale.

Effetti indesiderati non frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• disidratazione
• aumento dei trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• infezione
• infiammazione della colecisti
• abbassamento della pressione sanguigna, che può causare capogiri quando ci si alza
• trombosi agli arti inferiori
• accelerazione del battito cardiaco
• mal di gola
• gonfiore addominale
• ipotiroidismo
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
• ridotta sensibilità al tatto
• sudorazione eccessiva
• dolore muscolare e osseo
• malessere generale
• infiammazione renale
• ingrandimento del seno negli uomini
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Espiro

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Espiro

• Il principio attivo è eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa 15cP, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio. Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa 6 cP, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Espiro e contenuto della confezione
Espiro 25 mg è una compressa rivestita di colore giallo, rotonda, biconvessa, con un diametro di 6 mm.
Espiro 50 mg è una compressa rivestita di colore giallo, rotonda, biconvessa, con una linea di divisione su un lato e un diametro di 8 mm. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
La confezione contiene:
10, 20, 28, 30, 50 o 90 compresse rivestite in blister e confezione di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 3646101