Prospecto: información para el paciente

Espiro, 25 mg, comprimidos recubiertos
Espiro, 50 mg, comprimidos recubiertos
Eplerenonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Espiro y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Espiro
Cómo tomar Espiro
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Espiro
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Espiro y para qué se utiliza

Espiro pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que regula la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento en los niveles de aldosterona puede provocar cambios en el organismo que conducen a la insuficiencia cardíaca.
Espiro se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca para prevenir la progresión de la enfermedad y reducir el número de hospitalizaciones en los siguientes casos:

Tras un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca;
Síntomas persistentes de leve intensidad a pesar del tratamiento previo.

2. Información importante antes de utilizar Espiro

Cuándo no debe utilizar Espiro:

si el paciente tiene alergia al eplerenon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si presenta aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia);
si el paciente está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquido del organismo (diuréticos ahorradores de potasio);
si existe una alteración grave de la función renal;
si existe una alteración grave de la función hepática;
si el paciente está tomando medicamentos para infecciones fúngicas (ketoconazol o itraconazol);
si el paciente está tomando medicamentos para infecciones por VIH (nelfinavir o ritonavir);
si el paciente está tomando antibióticos para infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina);
si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión;
si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón o hipertensión (los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) en combinación con antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Espiro, debe consultar con su médico si:

padece alteraciones de la función renal o hepática (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Espiro");
el paciente está tomando sales de litio (habitualmente utilizadas en el trastorno bipolar o trastorno afectivo bipolar);
el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar trastornos de la piel como la psoriasis o el eccema, así como para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Niños y adolescentes
Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de eplerenon en niños y adolescentes.

Espiro y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Espiro con los siguientes medicamentos (véase el apartado "Cuándo no debe utilizar Espiro"):

itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales contra el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión), ya que estos medicamentos pueden reducir el metabolismo de Espiro, prolongando así su acción en el organismo;
diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquido del organismo) y suplementos de potasio. Estos medicamentos aumentan la concentración de potasio en sangre.
medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón o hipertensión (los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) en combinación con antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades del corazón y ciertas enfermedades renales), ya que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

litio (habitualmente utilizado para tratar el trastorno bipolar); la administración conjunta de litio con diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón) puede aumentar la concentración de litio en sangre, lo que podría provocar efectos adversos como: pérdida de apetito, alteraciones visuales, sensación de fatiga, debilidad muscular y temblores musculares.
ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar trastornos de la piel como la psoriasis o el eccema, así como para prevenir el rechazo de órganos trasplantados); estos medicamentos pueden provocar alteraciones en la función renal y, por tanto, aumentar la concentración de potasio en sangre.
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno (utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación); estos medicamentos pueden provocar alteraciones en la función renal y, por tanto, aumentar la concentración de potasio en sangre.
trimetoprim (utilizado para tratar infecciones bacterianas), que puede aumentar la concentración de potasio en sangre;
alfabloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y ciertas enfermedades de la próstata), que pueden provocar una caída brusca de la presión arterial y mareos al cambiar a la posición de pie;
antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina o amoxapina (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos), como clorpromacina o haloperidol (utilizados para tratar trastornos mentales), amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado en casos de espasticidad muscular); estos medicamentos pueden provocar una caída brusca de la presión arterial y mareos al cambiar a la posición de pie.
glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar estados inflamatorios y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactido (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la corteza suprarrenal), que pueden reducir el efecto hipotensor del eplerenon;
digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón); la administración conjunta con eplerenon puede aumentar la concentración de digoxina en sangre.
warfarina (anticoagulante): si se administra warfarina, debe tenerse precaución, ya que un aumento de la concentración de warfarina en sangre puede alterar la influencia de eplerenon en el organismo;
eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (antiviral para tratar el VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades del corazón e hipertensión arterial) pueden prolongar la semivida del eplerenon, aumentando así su duración de acción;
hierba de San Juan (producto herbal), rifampicina (medicamento para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden acortar la semivida del eplerenon, reduciendo así su efecto.

Espiro con alimentos y bebidas
Espiro puede tomarse durante las comidas o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios sobre el uso de Espiro durante el embarazo.
No se sabe si el eplerenon pasa a la leche materna. El médico deberá decidir si se suspende la lactancia o se interrumpe el tratamiento con el medicamento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Espiro pueden presentarse mareos. Si esto ocurre, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Espiro contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Espiro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Espiro pueden tomarse durante las comidas o con el estómago vacío. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad abundante de agua.
Espiro se suele administrar junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, betabloqueantes.
La dosis habitual de inicio es de una tableta de 25 mg una vez al día.
Después de 4 semanas, el médico aumentará la dosis a 50 mg una vez al día (una tableta de 50 mg o 2 tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.
El médico recomendará determinar la concentración de potasio en sangre antes de iniciar el tratamiento con Espiro, durante la primera semana de tratamiento y un mes después del inicio del tratamiento o tras un cambio de dosis.
En función de la concentración de potasio en sangre, el médico podrá ajustar la dosis.
En pacientes con enfermedad renal leve, el tratamiento se inicia con la dosis habitual de inicio.
En caso de enfermedad renal moderada, la dosis inicial es de una tableta de 25 mg administrada cada dos días. El médico podrá ajustar la dosis teniendo en cuenta la concentración de potasio en sangre.
En pacientes con enfermedad renal grave, la administración de Espiro está contraindicada.
En pacientes con enfermedad hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis inicial.
En caso de enfermedades hepáticas o renales puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la concentración de potasio en sangre (véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse Espiro»).

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis inicial del medicamento.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Espiro.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Espiro
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Los síntomas más probables en caso de sobredosis son: presión arterial baja (que puede provocar mareos, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de la conciencia) y aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede provocar calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).

Olvido de la administración de Espiro
Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente en el momento habitual.
En caso contrario, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como el paciente recuerde, siempre que falten más de 12 horas para la siguiente toma. A continuación, debe continuar el tratamiento según lo indicado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Espiro
Es importante continuar tomando el medicamento según las indicaciones, salvo que el médico recomiende interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato:

hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso que ocurre con frecuencia no común (en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

aumento de la concentración de potasio en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza)
mareo
dolor de cabeza
desmayo
aumento del colesterol en sangre
insomnio (dificultad para conciliar el sueño)
tos
estreñimiento
hipotensión arterial
trastornos cardíacos, por ejemplo, latidos irregulares del corazón e insuficiencia cardíaca
diarrea
náuseas
vómitos
alteraciones en la función renal
erupción cutánea
picor
debilidad
calambres musculares y dolor de espalda
aumento de la urea en sangre
aumento de la creatinina en sangre, lo que puede indicar alteraciones en la función renal.

Efectos adversos no frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
deshidratación
aumento de los triglicéridos (grasas) en sangre
bajo nivel de sodio en sangre
infección
inflamación de la vesícula biliar
disminución de la presión arterial, que puede provocar mareos al levantarse
coágulo sanguíneo (trombosis) en las extremidades inferiores
latidos rápidos del corazón
dolor de garganta
distensión abdominal
hipotiroidismo
aumento de la glucosa en sangre
disminución de la sensibilidad al tacto
sudoración excesiva
dolor muscular y óseo
malestar general
inflamación de los riñones
aumento del tamaño de las mamas en hombres
alteraciones en los resultados de determinadas pruebas de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Espiro

No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Espiro

La sustancia activa del medicamento es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 15cP, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa 6 cP, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Espiro y contenido del envase
Espiro 25 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6 mm.
Espiro 50 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo, redondos, biconvexos con una ranura simple en un lado y un diámetro de 8 mm. La ranura en el comprimido facilita únicamente la división para ayudar a la deglución, y no garantiza la división en dosis iguales.
El envase contiene:
10, 20, 28, 30, 50 ó 90 comprimidos recubiertos en blísteres y envuelto en caja de cartón.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 3646101