Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Есомепразол Ортанол, 20 мг, капсули кишковорозчинні тверді
Esomeprazolum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке препарат Есомепразол Ортанол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування препарату Есомепразол Ортанол
Як застосовувати препарат Есомепразол Ортанол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Есомепразол Ортанол
Вміст упаковки та інша інформація
- Додаткові корисні відомості

1. Що таке препарат Есомепразол Ортанол і для чого його застосовують

Препарат Есомепразол Ортанол містить активну речовину езомепразол. Він належить до групи ліків, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Цей препарат застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, пекучої печії та відрижки кислою вмістом шлунка).
Рефлюкс — це повернення кислого вмісту шлунка в стравохід («шлунково-кишковий тракт»), що може призводити до запалення та болю. Це може спричинити у пацієнта такі симптоми, як відчуття болю в грудній клітці, яке піднімається вгору до горла (пекуча печія), а також кислий присмак у роті (кисла відрижка).
Есомепразол Ортанол не забезпечує миттєвого полегшення. Для покращення самопочуття пацієнта може знадобитися прийом препарату протягом 2–3 днів. Якщо через 14 днів застосування препарату стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Есомепразол Ортанол

Коли не приймати лікарський засіб Есомепразол Ортанол

Якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після прийому лікарського засобу Есомепразол Ортанол або інших подібних ліків.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій.
У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Есомепразол Ортанол слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта в минулому були виразки шлунка або проводилися хірургічні втручання на шлунку,
пацієнт лікував симптоми рефлюксу або печію неупинно протягом 4 тижнів або довше,
у пацієнта є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) або тяжке захворювання печінки,
у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
пацієнтові більше 55 років і у нього з’явилися нові симптоми рефлюксу або нещодавно змінилися попередні симптоми рефлюксу, або він приймає щодня безрецептурні ліки від нездаровості або від печії,
якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Есомепразолу Ортанол, який зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку,
у пацієнта заплановано ендоскопічне дослідження або уреазний дихальний тест,
у пацієнта заплановано певне дослідження крові (визначення рівня хромограніну А).

У разі виявлення будь-яких із наступних симптомів, які можуть свідчити про іншу,
тяжчу хворобу, слід негайно повідомити про це лікаря до або після прийому
цього лікарського засобу:

необґрунтована втрата маси тіла,
утруднення ковтання або біль під час ковтання,
біль у шлунку або симптоми нездаровості, такі як: нудота, відчуття переповнення, метеоризм, особливо після прийому їжі,
виникнення блювоти їжею або кров’ю, яка може мати вигляд кавової гущі у блювотних масах,
видалення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю),
тяжка або тривала діарея — езомепразол незначно підвищує ризик інфекційної діареї,
якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках, підвержених дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Есомепразол Ортанол. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.

У разі виникнення болю в грудній клітці з відчуттям порожнечі в голові, пітливості, запаморочення або болю в плечі з супутнім утрудненням дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми тяжкого захворювання серця.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізи, лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms — DRESS), пов’язаних із застосуванням Есомепразолу Ортанол. Слід припинити застосування препарату Есомепразол Ортанол і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений, чи це так), слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком до 18 років.
Лікарський засіб Есомепразол Ортанол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Есомепразол Ортанол.
Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Зокрема слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає
клопідогрель (застосовується для профілактики тромбів).
Не слід приймати цей лікарський засіб разом з іншими ліками, що зменшують утворення кислоти в шлунку, такими як інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол або омепразол) чи антагоністи рецептора гістаміну H₂ (наприклад, ранітідин або фамотидин).
Цей лікарський засіб можна приймати одночасно з ліками, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (наприклад, магалдарат, альгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або комбінації цих ліків).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків:

кетоконазол і ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
вориконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та кларитроміцин (застосовується для лікування інфекцій); лікар може скоригувати дозу лікарського засобу Есомепразол Ортанол, якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки і він отримує тривале лікування,
ерлотиніб (застосовується для лікування раку),
метотрексат (застосовується для лікування раку та ревматичних захворювань),
дигоксин (застосовується для лікування порушень роботи серця),
атазанавір, сахарнавір (застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
циталопрам, іміпримін або кломіпримін (застосовуються для лікування депресії),
діазепам (застосовується для лікування тривожності, зменшення м’язового напруження або при епілепсії),
фенітоїн (застосовується при епілепсії),
ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин, може знадобитися контроль стану пацієнта під час початку та припинення застосування лікарського засобу Есомепразол Ортанол,
цилостазол (застосовується для лікування переміжної кульгавості — стану, при якому недостатній притік крові до м’язів кінцівок викликає біль і труднощі з ходьбою),
цизаприд (застосовується для лікування нездаровості та печії),
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу),
такролімус (застосовується при трансплантації органів),
звіробій ( Hypericum perforatum ) — застосовується для лікування депресії.

Вагітність та годування груддю
Насамперед, пацієнтка повинна уникати застосування лікарського засобу Есомепразол Ортанол під час вагітності.
Не слід застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Існує невелика ймовірність того, що лікарський засіб Есомепразол Ортанол може негативно вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак можливе виникнення, хоча й не дуже часто, таких небажаних явищ, як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Есомепразол Ортанол містить сахарозу та натрій
Лікарський засіб Есомепразол Ортанол містить цукрові гранули, які містять сахарозу. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийомом цього лікарського засобу.
Есомепразол Ортанол містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто цей лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати ліки Есомепразол Ортанол

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Яку кількість ліків слід приймати

Рекомендована доза — одна капсула на добу.
Не застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовано, тобто не більше ніж 1 капсула (20 мг) на добу, навіть якщо пацієнт не відчуває негайного поліпшення.
Для того щоб настала поліпшення симптомів рефлюксу (наприклад, пекучого болю за грудиною та відрижки кислою вмістом шлунка), може знадобитися прийом капсул протягом 2 або 3 днів поспіль.
Лікування триває 14 днів.
Після повного зникнення симптомів рефлюксу слід припинити прийом цього ліку.
У разі загострення симптомів рефлюксу або відсутності поліпшення після 14 днів безперервного прийому ліків слід звернутися до лікаря.

У разі наявності тривалих, часто повторюваних симптомів хвороби, навіть після завершення лікування цим ліком, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Прийом цього ліку

Пацієнт може приймати капсулу в будь-який час доби, разом з їжею або натщесерце.
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати, кришити чи відкривати капсули, оскільки капсули містять покриті оболонкою пелетки, які запобігають руйнуванню діючої речовини під дією соляної кислоти, що міститься в шлунку. Важливо, щоб пелетки не були пошкоджені.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есомепразол Ортанол
У разі прийому дози ліків Есомепразол Ортанол, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта можуть виникнути такі симптоми: діарея, біль у шлунку, запор, нудота або блювота, а також слабкість.
Пропуск прийому ліків Есомепразол Ортанол
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти дозу того ж дня, як тільки згадає про це. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів або додаткових запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче тяжких побічних ефектів слід припинити прийом
препарату Есомепразол Ортанол та негайно звернутися до лікаря.

Різке свистяче дихання, набряк губ, язика та горла, висипка, непритомність або утруднене ковтання (серйозна алергійна реакція, виникає рідко).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі з губ, очей, рота, носа та статевих органів — може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, виникають дуже рідко.
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, які можуть бути ознаками порушення функції печінки, виникають рідко.
Масивна висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), спостерігаються дуже рідко.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких симптомів інфекції, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Цей препарат у дуже рідких випадках може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до
недостатності імунітету. Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як: гарячка
з тяжким погіршенням загального стану або гарячка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль
у шиї, горлі або ротовій порожнині, або утруднення сечовипускання, пацієнт повинен якнайшвидше
звернутися до лікаря для виключення — за результатами аналізу крові — відсутності білих кров’яних
тілець (агранулоцитозу). Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві, що приймає цей препарат.
Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль,
дія на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм),
нудота або блювота,
легкі поліпи шлунка.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

набряків стоп та щиколоток,
порушення сну (безсоння), сонливість,
запаморочення, відчуття поколювання та дзижчання,
відчуття обертання (запаморочення),
сухість у роті,
підвищена активність ферментів печінки, виявлена в результатах функціональних тестів печінки,
шкірна висипка, вузелкова висипка (круп'яниця) та свербіж шкіри.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

пов’язані з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів, що може призводити до слабкості, легкого утворення синців або підвищувати ймовірність інфекції,
низький рівень натрію в крові, що може призводити до слабкості, блювоти та судом м’язів,
збудження, сплутаність або депресія,
зміна смакових відчуттів,
порушення зору, такі як нечітке бачення,
раптове свистяче дихання або задиха (бронхоспазм),
запалення слизової оболонки ротової порожнини,
інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишки — викликається грибками,
випадання волосся (алопеція),
шкірна висипка під час перебування на сонці,
болі в суглобах (артралгія) або болі в м’язах (міалгія),
поганий загальний стан та відсутність енергії,
підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (стан, що називається панцитопенією),
агресія,
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації),
тяжкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту,
слабкість м’язів,
тяжкі порушення функції нирок,
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зниження рівня магнію в крові, що може призводити до слабкості, блювоти, судом м’язів, тремору та порушень серцевого ритму (аритмії); дуже низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня кальцію та (або) калію в крові;
запалення кишечника (що призводить до діареї);
висипка, яка може супроводжуватися болями в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійких засобів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есомепразол Ортанол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати ліки в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есомепразол Ортанол

Діючою речовиною лікарського засобу є езомепразол. Кожна тверда кишкова капсула містить 20 мг езомепразолу (у формі натрієвої солі).
Інші складові: вміст капсули: цукрові гранули (що містять кукурудзяний крохмаль і сахарозу), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (Е-171), гліцеролу моностеарин 40-55, полісорбат-80, натрію лаурілсульфат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат.

Оболонка капсули:
караген, калію хлорид, червоний заліза оксид (Е-172), діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, чорнило
(що містить шелак, калію гідроксид і чорний заліза оксид (Е172)).
Як виглядає лікарський засіб Есомепразол Ортанол та що містить упаковка
Тверді кишкові капсули Есомепразол Ортанол (капсули) мають непрозоре світло-рожеве кришечку
та корпус і чорний напис як на кришечці, так і на корпусі (ES на кришечці/ 20 на корпусі).
Довжина капсул становить приблизно 14 мм.
Есомепразол Ортанол доступний у блистерах із плівки ОРА/алюміній/ПЕ + вологопоглинальний агент
(оксид кальцію)//алюміній/ПЕ у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 7 і 14 твердих кишкових капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50С
02-672 Варшава
Польща
тел. 22 209 70 00
Виробник
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
вул. де Сант Марті, 75-97,
Мартореллес, 08107 Барселона
Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина Esomeprazol HEXAL 20 мг
магензафтрезістенте Гарткапсельн
Польща Есомепразол Ортанол
{Логотип відповідального суб’єкта}

ДОДАТКОВА КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ
Які симптоми паління?
Типовими симптомами шлунково-стравохідного рефлюксу є відчуття болю в грудній клітці,
що поширюється в напрямку горла (паління), а також кислий смак у роті (кисле відрижкування —
викидання кислого вмісту шлунка).
Чому у пацієнта виникають такі симптоми?
Паління може бути спричинене прийомом надмірної кількості їжі, споживанням надмірно жирної їжі,
занадто швидким ковтанням та вживанням великої кількості алкоголю. Пацієнт також може помітити,
що симптоми паління посилюються, коли він перебуває в лежачому положенні. Люди з надлишковою вагою
та ті, що палять, мають більший ризик виникнення паління.
Як можна полегшити симптоми?

Вживати більш здорову їжу та намагатися уникати гострої та жирної їжі, а також не вживати великих порцій їжі пізно ввечері перед сном.
Уникати газованих напоїв, кави, шоколаду та алкоголю.
Їсти повільно та меншими порціями.
Спробувати знизити надлишкову вагу.
Припинити палити.

Коли слід звертатися по медичну допомогу?

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт відчуває біль у грудній клітці, що супроводжується запамороченням, пітливістю, головокружінням або біль у плечі та поверхневе дихання.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, зазначені в розділі 2 цієї інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, зазначені в розділі 4, які вимагають медичної допомоги.